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Integrazione dei Sistemi e Reddito di Base: Migliorare i Risultati per le Famiglie con Bambini Piccoli

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ryan Christopher Padrez, Stanford University

Promuovere l'Equità Sanitaria Attraverso il Reddito di Base + Integrazione dei Sistemi per la Prima Infanzia: Uno Studio RCT del Programma Baby Bonus

L'infanzia precoce è un periodo critico, che getta le basi per tutta la crescita futura. Questo periodo fondamentale ha un effetto sproporzionato, influenzando la salute, il benessere e i risultati durante l'intera vita. Gli Stati Uniti mancano di un sistema coerente per l'infanzia precoce per sostenere le famiglie con bambini di età 0-5 anni. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è testare se il supporto basato sulla comunità tramite operatori sanitari di comunità (CHW) migliora l'utilizzo dei servizi sociali e sanitari, e lo sviluppo del bambino nelle famiglie a basso reddito con bambini di età 0-3 anni. Inoltre, lo studio esaminerà se il supporto al reddito potenzia l'impatto di un sistema integrato di CHW. Questo RCT è stato progettato basandosi sulle priorità familiari, la capacità e i bisogni della comunità in un modello di impatto collettivo. Questo studio è ancorato a un ospedale pediatrico universitario e coinvolge molti partner: famiglie, sanità della contea, leadership della contea, una rinomata organizzazione no-profit per l'infanzia precoce, l'organizzazione di gestione dell'assistenza Medicaid della contea.

Aggiungi una frase che il bambino e il genitore sono stati arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Chamberlain, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Philip Fisher, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di idoneità del caregiver

  • 18 anni e oltre
  • La famiglia ha intenzione di risiedere nella contea di San Mateo
  • Non prevede di trasferirsi dalla contea nel prossimo anno
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Assistito nell'unità di maternità postpartum

Criteri di idoneità del bambino

  • Il bambino è assistito nel reparto di neonatologia sana
  • Il bambino è iscritto a Medicaid
  • 36 settimane o più
  • Da dimettere a casa sotto la custodia del caregiver

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del caregiver

  • Non acconsentirà a condividere i dati tramite Epic/Studio
  • Il caregiver ha un significativo deficit cognitivo
  • Il caregiver è in isolamento per contatto

Criteri di esclusione del bambino

  • Fratello/sorella già arruolato nello Studio Baby Bonus
  • Il bambino presenta significativi problemi di disturbi genetici alla nascita
  • Il bambino è un multiplo (non un singolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Assistenza Coordinata
I partecipanti riceveranno Servizi coordinati tramite un Operatore Sanitario di Comunità per 3 anni in un formato ibrido.
Comportamentale: Operatore Sanitario di Comunità
Un operatore sanitario di comunità assisterà i partecipanti nell'orientarsi nel sistema medico e nel collegare i partecipanti ai servizi comunitari durante i primi tre anni di vita del loro bambino.
Sperimentale: Gruppo B: Assistenza Coordinata + Sostegno al Reddito Mensile
I partecipanti riceveranno gli stessi servizi coordinati del gruppo A oltre a un reddito di base garantito per 36 mesi.
Comportamentale: Operatore Sanitario di Comunità + Reddito di Base Garantito
Un Operatore Sanitario di Comunità assisterà i partecipanti nell'orientarsi nel sistema medico e nel collegare i partecipanti ai servizi comunitari durante i primi tre anni di vita del loro bambino. I partecipanti riceveranno anche un dono in denaro incondizionato mensile per i primi tre anni di vita del loro bambino.
Nessun intervento: Gruppo C: Standard di cura
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno alcun trattamento o intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella partecipazione alle visite di controllo pediatriche
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Date delle visite per l'assistenza primaria nei dati delle richieste di risarcimento dell'Health Plan of San Mateo (HPSM, l'organizzazione di gestione dell'assistenza sanitaria Medicaid a livello di contea).
12, 24 e 36 mesi
Variazione nella partecipazione alle visite di follow-up postpartum materno
Lasso di tempo: 12 mesi
Date delle visite per i controlli postpartum nei dati delle richieste HPSM.
12 mesi
Variazione nelle visite al Pronto Soccorso pediatrico
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso pediatrico secondo i dati dei reclami HPSM.
12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione dei rinvii ai Servizi di Protezione dell'Infanzia
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Numero di segnalazioni ai Servizi di Protezione dell'Infanzia nei dati amministrativi dell'Agenzia dei Servizi Umani della Contea di San Mateo.
12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione nell'utilizzo del programma Women Infants and Children (WIC) - indagine sui genitori
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori di ricerca completeranno un sondaggio telefonico con i genitori riguardo all'utilizzo del WIC
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione nell'utilizzo del programma Donne, Neonati e Bambini (WIC) - dati amministrativi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Dati amministrativi dell'Agenzia per i servizi sanitari familiari della contea di San Mateo relativi all'utilizzo del WIC
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione nell'utilizzo dei servizi del Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) - indagine genitori
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori di ricerca completeranno un sondaggio telefonico con i genitori riguardo all'utilizzo di SNAP
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione nell'utilizzo dei servizi SNAP - dati amministrativi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Dati amministrativi relativi a SNAP ottenuti dalla San Mateo County Human Services Agency.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione del punteggio della scala di insicurezza alimentare misurata dal Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca completeranno un'indagine telefonica con i genitori riguardante il modulo di sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve a sei elementi
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione del punteggio della scala del benessere finanziario
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca completeranno un'indagine telefonica con i genitori riguardante la Scala del Benessere Finanziario (10 dei 12 elementi) del Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
Numero di partecipanti che saranno in grado o non saranno in grado di coprire una spesa imprevista di $400.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca completeranno un sondaggio telefonico con i genitori riguardante la Scala del Benessere Finanziario CFPB
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamento nella traiettoria dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Circa 18-22 mesi e circa 30-34 mesi.
Il team di studio inviterà i partecipanti al laboratorio clinico dove un valutatore qualificato completerà la Valutazione dello Sviluppo Bayley-III per ogni bambino.
Circa 18-22 mesi e circa 30-34 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di depressione genitoriale misurata tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca somministreranno il questionario PHQ-9 ai genitori per valutare il livello di depressione genitoriale.
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione nelle diagnosi per i servizi di salute mentale e comportamentale per il genitore - dati delle richieste
Lasso di tempo: Dati amministrativi al basale, a 12, 24 e 36 mesi
Valutato attraverso i dati delle richieste di rimborso da HPSM Diagnosi ICD-10 di diagnosi MH/BH e utilizzo BH per tipo di fornitore
Dati amministrativi al basale, a 12, 24 e 36 mesi
Variazione dei rinvii per i servizi di salute mentale e comportamentale per il genitore - dati amministrativi Family Health Services (FHS)
Lasso di tempo: Dati amministrativi al basale, a 12, 24 e 36 mesi
Valutato tramite Dati Amministrativi FHS: Riferimenti per la salute mentale materna, Dati Amministrativi BHRS: Iscrizione ai servizi di salute mentale BHRS.
Dati amministrativi al basale, a 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento nei rinvii per i servizi di salute mentale e comportamentale per il genitore - dati amministrativi dei Servizi di Salute Comportamentale e di Recupero (BHRS)
Lasso di tempo: Dati amministrativi al basale, a 12, 24 e 36 mesi
Valutato tramite Dati Amministrativi BHRS: Iscrizione ai servizi di salute mentale BHRS.
Dati amministrativi al basale, a 12, 24 e 36 mesi
Variazione del livello di stress genitoriale
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca somministreranno l'Indice di Stress Parentale (PSI) ai genitori per valutare il livello di stress del genitore che partorisce.
Anno 1, anno 2, anno 3
Variazione della durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, anno 2
I coordinatori della ricerca interrogheranno i partecipanti sul numero di mesi di allattamento al seno.
Baseline, Anno 1, anno 2
Numero di genitori che fanno domanda per l'asilo nido
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca condurranno un'indagine tra i genitori per verificare se hanno richiesto l'assistenza all'infanzia per il loro bambino.
Anno 1, anno 2, anno 3
Numero di genitori che richiedono l'iscrizione alla scuola dell'infanzia
Lasso di tempo: Anno 3
I coordinatori della ricerca interrogheranno i genitori se hanno fatto domanda per l'asilo nido per il loro bambino.
Anno 3
Cambiamento nel modello di acquisto per il bambino a casa.
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori di ricerca condurranno un'indagine tra i genitori riguardo all'acquisto di libri, vestiti, pannolini e giocattoli per il loro bambino.
Anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamento nel coinvolgimento genitoriale con il bambino
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca condurranno un'indagine tra i genitori chiedendo se hanno aumentato o diminuito le attività di coinvolgimento genitoriale con il loro bambino, come cantare, condividere storie, incoraggiare i comportamenti positivi e prevenire quelli problematici, sviluppare l'interesse del bambino, leggere e impegnarsi nello sviluppo delle abilità verbali.
Anno 1, anno 2, anno 3
Variazione del punteggio della scala dei fattori protettivi misurata tramite il Protective Factors Survey, 2a edizione (PFS-2).
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
I coordinatori della ricerca somministreranno il PFS-2 ai genitori.
Baseline, anno 1, anno 2, anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Silicon Valley Community Foundation
Valhalla Foundation
Health Plan of San Mateo
The Fidelity Charitable Trust
San Mateo County Health
First 5 San Mateo County
The Jackie Speier Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Padrez, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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