- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261254
Integracja Systemów i Dochód Podstawowy: Poprawa Wyników dla Rodzin z Małymi Dziećmi
Wspieranie równości w ochronie zdrowia poprzez integrację dochodu podstawowego z systemami wczesnego dzieciństwa: Randomizowane badanie kontrolne programu Baby Bonus
Wczesne dzieciństwo to kluczowy okres, który stanowi podstawę dla całego przyszłego rozwoju. Ten podstawowy okres ma nieproporcjonalnie duży wpływ, oddziałując na zdrowie, dobrostan i osiągnięcia przez całe życie. Stany Zjednoczone nie mają spójnego systemu wczesnego dzieciństwa wspierającego rodziny z dziećmi w wieku 0-5 lat. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest sprawdzenie, czy wsparcie oparte na społeczności poprzez pracowników ochrony zdrowia społeczności (CHW) poprawia wykorzystanie usług społecznych i zdrowotnych oraz rozwój dzieci w rodzinach o niskich dochodach z dziećmi w wieku 0-3 lat. Ponadto badanie sprawdzi, czy wsparcie finansowe wzmacnia wpływ zintegrowanego systemu CHW. To RCT zostało zaprojektowane w oparciu o priorytety rodzin, możliwości i potrzeby społeczności w modelu zbiorowego wpływu. Badanie jest zakotwiczone w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym i obejmuje wielu partnerów: rodziny, służbę zdrowia hrabstwa, władze hrabstwa, wiodącą organizację non-profit zajmującą się wczesnym dzieciństwem, organizację zarządzanego ubezpieczenia zdrowotnego Medicaid w hrabstwie.
DODAJ ZDANIE, ŻE DZIECKO I RODZIC ZOSTALI ZAREJESTROWANI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise Kuechle, MA
- Numer telefonu: (650) 498-5684
- E-mail: ekuechle@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Elise Kuechle
- Numer telefonu: 650-497-7541
- E-mail: ekuechle@stanford.edu
-
Kontakt:
- Ryan Padrez, MD
- Numer telefonu: 650-497-7541
- E-mail: rpadrez@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Lisa Chamberlain, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Philip Fisher, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria kwalifikacyjne dla opiekuna
- 18 lat i więcej
- Rodzina planuje zamieszkać w hrabstwie San Mateo
- Nie planuje przeprowadzki z hrabstwa w ciągu najbliższego roku
- Mówi po angielsku i/lub hiszpańsku
- Opiekowany na oddziale położniczym poporodowym
Kryteria kwalifikacyjne dla dziecka
- Dziecko jest pod opieką w oddziale noworodków zdrowych
- Dziecko jest objęte programem Medicaid
- 36 tygodni lub więcej
- Ma być wypisane do domu pod opieką opiekuna
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia dla opiekuna
- Nie wyrazi zgody na udostępnianie danych przez Epic/Studium
- Opiekun ma znaczne zaburzenia poznawcze
- Opiekun w izolacji kontaktowej
Kryteria wyłączenia dla dziecka
- Rodzeństwo już uczestniczy w badaniu Baby Bonus
- Dziecko ma istotne problemy genetyczne przy urodzeniu
- Dziecko jest z ciąży mnogiej (nie pojedyncze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Opieka skoordynowana
Uczestnicy będą otrzymywać skoordynowane usługi poprzez pracownika opieki zdrowotnej społeczności w formacie hybrydowym przez 3 lata.
|
Pracownik opieki zdrowotnej społeczności będzie wspierał uczestników w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej oraz łączeniu ich z usługami społecznymi w ciągu pierwszych trzech lat życia ich dziecka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Skordynowana opieka + Miesięczne wsparcie dochodowe
Uczestnicy otrzymają te same skoordynowane usługi co w grupie A, dodatkowo gwarantowany dochód podstawowy przez 36 miesięcy.
|
Pracownik opieki społecznej będzie pomagał uczestnikom w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej i łączeniu uczestników z usługami społecznymi przez pierwsze trzy lata życia ich dziecka.
Uczestnicy będą również otrzymywać miesięczny bezwarunkowy dar pieniężny przez pierwsze trzy lata życia ich dziecka.
|
|
Brak interwencji: Grupa C: Standard opieki
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnego leczenia ani interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frekwencji na wizytach profilaktycznych dziecka
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Daty wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w danych z roszczeń Health Plan of San Mateo (HPSM, powiatowa organizacja zarządzanej opieki zdrowotnej Medicaid).
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana w uczęszczaniu na wizyty kontrolne poporodowe u matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Daty wizyt na badania poporodowe w danych roszczeń HPSM.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby wizyt dzieci na SOR-ze
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Liczba wizyt na Oddziale Ratunkowym Pediatrycznym zgodnie z danymi roszczeń HPSM.
|
12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Zmiana w kierowaniu do Służby Ochrony Dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Liczba skierowań do Służb Ochrony Dziecka w danych administracyjnych Agencji Usług Społecznych hrabstwa San Mateo.
|
12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu z programu Women Infants and Children (WIC) – ankieta wśród rodziców
Ramy czasowe: Baseline, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą telefoniczną ankietę z rodzicami dotyczącą korzystania z WIC
|
Baseline, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w wykorzystaniu programu dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) – dane administracyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Dane administracyjne z Agencji Służb Zdrowia Rodzinnego Hrabstwa San Mateo dotyczące korzystania z programu WIC
|
Linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Zmiana w wykorzystaniu usług Programu Pomocy Żywieniowej (SNAP) – ankieta wśród rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą telefoniczną ankietę z rodzicami dotyczącą korzystania z SNAP
|
Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w wykorzystaniu usług SNAP – dane administracyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Dane administracyjne dotyczące SNAP uzyskane z Agencji Usług Społecznych Hrabstwa San Mateo.
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Zmiana w skali braku bezpieczeństwa żywnościowego mierzona za pomocą Modułu Ankiety o Bezpieczeństwie Żywnościowym Gospodarstw Domowych USA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą telefoniczną ankietę z rodzicami dotyczącą modułu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótkiej formy sześciu pozycji
|
Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana wyniku w skali dobrostanu finansowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą telefoniczną ankietę z rodzicami dotyczącą Skali Dobrostanu Finansowego (10 z 12 pozycji) Biura Ochrony Finansowej Konsumentów (CFPB)
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Liczba uczestników, którzy będą w stanie lub nie będą w stanie pokryć niespodziewanego wydatku w wysokości 400 dolarów.
Ramy czasowe: Baseline, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą telefoniczną ankietę z rodzicami dotyczącą Skali Dobrostanu Finansowego CFPB
|
Baseline, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana trajektorii rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Około 18 do 22 miesięcy i około 30 do 34 miesięcy.
|
Zespół badawczy zaprosi uczestników do laboratorium klinicznego, gdzie przeszkolony asesor przeprowadzi ocenę rozwoju Bayley-III dla każdego dziecka.
|
Około 18 do 22 miesięcy i około 30 do 34 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali depresji u rodziców mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań będą przeprowadzać ankietę PHQ-9 wśród rodziców, aby ocenić poziom depresji rodziców.
|
Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana diagnoz w zakresie usług dotyczących zdrowia psychicznego i zachowania dla rodzica - dane z roszczeń
Ramy czasowe: Dane administracyjne na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach
|
Oceniane na podstawie danych z dokumentacji medycznej z HPSM, diagnoz ICD-10 dotyczących diagnoz MH/BH oraz wykorzystania usług BH według typu świadczeniodawcy
|
Dane administracyjne na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Zmiana w skierowaniach do usług zdrowia psychicznego i behawioralnego dla rodzica - dane administracyjne Family Health Services (FHS)
Ramy czasowe: Dane administracyjne na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach
|
Oceniane na podstawie danych administracyjnych FHS: Skierowania do opieki psychiatrycznej matek, danych administracyjnych BHRS: Zapisanie do usług opieki psychiatrycznej BHRS.
|
Dane administracyjne na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Zmiana w skierowaniach do usług zdrowia psychicznego i behawioralnego dla rodzica - dane administracyjne z Behavioral Health and Recovery Services (BHRS)
Ramy czasowe: Dane administracyjne na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach
|
Oceniane za pomocą danych administracyjnych BHRS: Rejestracja w usługach zdrowia psychicznego BHRS.
|
Dane administracyjne na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu stresu u rodzica
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań będą stosować Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI) wobec rodziców w celu oceny poziomu stresu rodziców po porodzie.
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w czasie trwania karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia podstawowa, rok 1, rok 2
|
Koordynatorzy badań będą ankietować uczestników na temat liczby miesięcy karmienia piersią.
|
Linia podstawowa, rok 1, rok 2
|
|
Liczba rodziców ubiegających się o opiekę nad dzieckiem
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań będą ankietować rodziców, czy ubiegali się o opiekę nad swoim dzieckiem.
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Liczba rodziców ubiegających się o miejsce w przedszkolu
Ramy czasowe: Rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą ankietę wśród rodziców, czy złożyli wniosek o przedszkole dla swojego dziecka.
|
Rok 3
|
|
Zmiana w wzorcu zakupów dla dziecka w domu.
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań przeprowadzą ankietę wśród rodziców na temat zakupu książek, ubrań, pieluch i zabawek dla ich dziecka.
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana zaangażowania rodzicielskiego w dziecko
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badawczy będą przeprowadzać ankiety wśród rodziców, pytając, czy zwiększyli lub zmniejszyli zaangażowanie rodzicielskie w aktywności z dzieckiem, takie jak śpiewanie, dzielenie się historiami, zachęcanie do pozytywnych zachowań i zapobieganie trudnym zachowaniom, rozwijanie zainteresowań dziecka, czytanie oraz rozwijanie umiejętności werbalnych.
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana wskaźnika czynników ochronnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Czynników Ochronnych, 2. wydanie (PFS-2).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
Koordynatorzy badań będą przeprowadzać PFS-2 u rodziców.
|
Linia wyjściowa, rok 1, rok 2, rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Padrez, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Egan-Dailey S, Gennetian LA, Magnuson K, Duncan GJ, Yoshikawa H, Fox NA, Noble KG. Child-directed speech in a large sample of U.S. mothers with low income. Child Dev. 2024 Nov-Dec;95(6):2045-2061. doi: 10.1111/cdev.14139. Epub 2024 Jul 29.
- Rhodes, E. (2024, December 5). Insights from OpenResearch on the 2021 Expanded Child Tax Credit. Open Research. https://www.openresearchlab.org/findings/ctc
- Reyes-Velarde, A. (2024, January 30). They're getting $1,000 a month for 3 years. How guaranteed income is changing lives in L.A. County. CalMatters. http://calmatters.org/california-divide/2024/01/guaranteed-income-program/
- De Andrade, L. H. A., Ylikännö, M., & Kangas, O. (2021). Increased Trust in the Finnish UBI Experiment - Is the Secret Universalism or Less Bureaucracy? Basic Income Studies, 17(1), 95-115. https://doi.org/10.1515/bis-2021-0004
- Sauval M, Duncan GJ, Gennetian LA, Magnuson KA, Fox NA, Noble KG, Yoshikawa H. Unconditional Cash Transfers and Maternal Employment: Evidence from the Baby's First Years Study. J Public Econ. 2024 Aug;236:105159. doi: 10.1016/j.jpubeco.2024.105159. Epub 2024 Jul 5.
- Rojas, N. M., Yoshikawa, H., Gennetian, L., Lemus Rangel, M., Melvin, S., Noble, K., Duncan, G., & Magunson, K. (2020). Exploring the experiences and dynamics of an unconditional cash transfer for low-income mothers: A mixed-methods study. Journal of Children and Poverty, 26(1), 64-84. https://doi.org/10.1080/10796126.2019.1704161
- Murray, M., Bridges, K., Solano, M., Greiner, K., & Woodward, J. (2023). Food RX + CHW: Investigating the Role of Community Health Workers to Close the Food Insecurity Gap. Annals of Family Medicine, 21(Suppl 1), 4231. https://doi.org/10.1370/afm.21.s1.4231
- Miller, S., Rhodes, E., Bartik, A., Broockman, D., Krause, P., & Vivalt, E. (2024). Does Income Affect Health? Evidence from a Randomized Controlled Trial of a Guaranteed Income (No. w32711; p. w32711). National Bureau of Economic Research. https://doi.org/10.3386/w32711
- Magnuson, K., Duncan, G., Yoshikawa, H., Yoo, P., Han, S., Gennetian, L. A., Fox, N., Halpern-Meekin, S., & Noble, K. (2024). Can Cash Transfers Improve Maternal Well-being and Family Processes among Families with Young Children? An Experimental Analysis. SSRN. https://doi.org/10.2139/ssrn.4955765
- Savage JS, Kling SMR, Cook A, Hess L, Lutcher S, Marini M, Mowery J, Hayward S, Hassink S, Hosterman JF, Paul IM, Seiler C, Bailey-Davis L. A patient-centered, coordinated care approach delivered by community and pediatric primary care providers to promote responsive parenting: pragmatic randomized clinical trial rationale and protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 4;18(1):293. doi: 10.1186/s12887-018-1263-z.
- Yama CL, Rook JM. The Child Tax Credit-Tax Policy as Health Policy. JAMA Pediatr. 2024 Nov 1;178(11):1097-1098. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.3927.
- Sircar NR, Friedman EA. Financial security and public health: How basic income & cash transfers can promote health. Glob Public Health. 2018 Dec;13(12):1878-1888. doi: 10.1080/17441692.2018.1460383. Epub 2018 Apr 6.
- Siddiqi A, Rajaram A, Miller SP. Do cash transfer programmes yield better health in the first year of life? A systematic review linking low-income/middle-income and high-income contexts. Arch Dis Child. 2018 Oct;103(10):920-926. doi: 10.1136/archdischild-2017-314301. Epub 2018 Apr 28.
- Noble KG, Magnuson K, Gennetian LA, Duncan GJ, Yoshikawa H, Fox NA, Halpern-Meekin S. Baby's First Years: Design of a Randomized Controlled Trial of Poverty Reduction in the United States. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049702. doi: 10.1542/peds.2020-049702. Epub 2021 Sep 2.
- Hart ER, Sperber JF, Troller-Renfree SV, Ortells-Faci P, Halpern-Meekin S, Sandre A, Noble KG. Mothers with low incomes view both individual and structural interventions as potentially helpful for supporting early child development. Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18374. doi: 10.1038/s41598-024-68762-4.
- Halpern-Meekin S, Gennetian LA, Hoiting J, Stilwell L, Meyer L. Monthly unconditional income supplements starting at birth: Experiences among mothers of young children with low incomes in the U.S. J Policy Anal Manage. 2024 Summer;43(3):871-898. doi: 10.1002/pam.22571. Epub 2024 Mar 2.
- Gennetian LA, Duncan GJ, Fox NA, Halpern-Meekin S, Magnuson K, Noble KG, Yoshikawa H. Effects of a monthly unconditional cash transfer starting at birth on family investments among US families with low income. Nat Hum Behav. 2024 Aug;8(8):1514-1529. doi: 10.1038/s41562-024-01915-7. Epub 2024 Jun 21.
- Das A, Osypuk TL, Yoo PY, Magnuson K, Gennetian LA, Noble KG, Bruckner TA. Poverty reduction and childhood opportunity moves: A randomized trial of cash transfers to low-income U.S. families with infants. Health Place. 2024 Sep;89:103320. doi: 10.1016/j.healthplace.2024.103320. Epub 2024 Aug 2.
- Coker TR, Gregory EF, McCord M, Cholera R, Bakken H, Chapman S, Anwar E, Lee J, Henry S, Chamberlain LJ. Integrating community health workers in early childhood well-child care: a statement from the Pediatric Academic Societies Maternal Child Health: First 1,000 days Special Interest Group. BMC Prim Care. 2024 Sep 27;25(1):345. doi: 10.1186/s12875-024-02582-3.
- Coker TR, Liljenquist K, Lowry SJ, Fiscella K, Weaver MR, Ortiz J, LaFontaine R, Silva J, Salaguinto T, Johnson G, Friesema L, Porras-Javier L, Guerra LJS, Szilagyi PG. Community Health Workers in Early Childhood Well-Child Care for Medicaid-Insured Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 23;329(20):1757-1767. doi: 10.1001/jama.2023.7197.
- Agarwal SD, Cook BL, Liebman JB. Effect of Cash Benefits on Health Care Utilization and Health: A Randomized Study. JAMA. 2024 Nov 5;332(17):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2024.13004.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .