Laserterapia potilaille, joilla on epäspesifistä niskakipua
Vertailu korkean intensiteetin laserhoidon ja matalan intensiteetin laserhoidon välillä potilailla, joilla on epäspesifistä niskakipua
Tausta ja tarkoitus: Niskakipu on laajalle levinnyt ja on kuudenneksi yleisin vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikka laserterapiaa on käytetty monia vuosia epäspesifisen niskakivun (NNP) hoitoon, tutkimusta eri lasermenetelmien suorasta vertailusta on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja verrata matalan tehon laserterapian (LLLT) ja korkean intensiteetin laserterapian (HILT) terapeuttista tehokkuutta NNP:n hoidossa.
Menetelmät: Kuusikymmentä NNP-diagnosoitua potilasta jaettiin tasaisesti kolmeen ryhmään. HILT-ryhmä sai 10 viikon HILT-hoidon, LLLT-ryhmä sai 10 viikon LLLT-hoidon ja vertailuryhmä sai kotiohjelman. Tulokset arvioitiin alussa ja interventiojakson jälkeen, ja niihin sisältyivät kipuvoimakkuus, niskan toimintakyvyn heikkeneminen, aktiivinen kaulan liikelaajuus (ROM) ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi vertailevaksi kokeiluksi. Tutkimustoimenpiteet suoritettiin sähkölääketieteen laboratoriossa Prince Sattam Bin Abdulaziz -yliopiston kuntoutuksen ja terveystieteiden osastolla Al-Kharjissa, Saudi-Arabiassa maaliskuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui 75 henkilöä yliopistollisesta sairaalasta ja paikallisista klinikoista. Alustavan arvioinnin suoritti ortopedi. Tutkimusotokseen kuului osallistujia, joilla oli diagnosoitu krooninen epäspesifinen niskakipu (NNP) kliinisten ja radiologisten testien perusteella. Tutkimushenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta ryhmästä: korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) ryhmään, matalan intensiteetin laserhoidon (LLLT) ryhmään ja kontrolliryhmään. HILT-ryhmän henkilöt saivat 10 viikon HILT-hoidon lisäksi kotiharjoitusohjelman, kun taas LLLT-ryhmän henkilöt saivat 10 viikon LLLT-hoidon lisäksi kotiharjoitusohjelman. Kolmas ryhmä oli kontrolliryhmä, jossa ryhmän henkilöt suorittivat vain kotiharjoitusohjelman eivätkä saaneet laserhoitoa. Analgeesien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ei ollut sallittua interventiojakson aikana (17).
Satunnaistusprosessi suoritettiin SPSS-tilastollista ohjelmistoa käyttäen, noudattaen 1:1-jakautumissuhdetta ja keskittämällä stratifiointia satunnaisilla neljän kokoisilla lohkoilla tasaisen jakautumisen varmistamiseksi. Riippumaton tutkija, joka ei osallistunut osallistujien rekrytointiin tai interventioiden toteuttamiseen, loi satunnaistusjärjestyksen. Ryhmäjakojen tiedot tallennettiin numeroituihin kortteihin ja suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin tämän riippumattoman tutkijan toimesta. Nämä kirjekuoret avattiin myöhemmin interventiotutkijoiden toimesta, jotka toteuttivat vastaavan hoidon ryhmäjaon mukaisesti.
Sokoutus säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Kaikki osallistujat olivat tietämättömiä määrätystä ryhmästään, mikä varmisti koehenkilösokoutumisen. Vaikka hoitoja antaneet terapeutit tiesivät, mihin ryhmään osallistujat kuuluivat, he olivat sokoutuneita tarkkoihin laserparametreihin, sillä nämä asetukset oli määritetty etukäteen riippumattoman tutkijan toimesta. Terapeuttien rooli rajoittui standardoitujen hoitoprotokollien toteuttamiseen ilman pääsyä yksityiskohtaisiin laiteasetuksiin. Lisäksi kaikki lopputuloksen arvioinnit suoritti arvioija, joka oli sokoutunut ryhmäjakoon, mikä vähensi arviointiharhaa ja säilytti tutkimuksen kaksoissokoutetun suunnitelman eheyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Kharj, Saudi-Arabia, 16242
- Mohammed Hegazy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- krooninen niskakipu, joka on kestänyt yli 30 päivää ilman todisteita foramiinikompressiosta;
- ikä 18 vuotta tai enemmän;
- merkittävää kipua, jäykkyyttä tai epämukavuutta niska-alueella ilman tuntohäiriöitä tai kivun säteilyä yläraajoihin;
- visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvio vähintään 3;
- ei terapeuttista hoitoa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kaulanikaman vamma tai leikkaus;
- merkittävä kaulanikaman välilevyn pullistuma, kaulanikaman hermojuurikompressio tai selkäytimen ilmenemät;
- historia vakavista ja tiheistä migreenikohtauksista, fibromyalgiasta, olkataudeista, reumaattisista tai reumatoidisista sairauksista, vakavasta osteoporoosista, mielenterveyshäiriöistä, merkittävistä selkärangan muodonmuutoksista tai vakavista sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai hermostosairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HILT
Ensimmäinen vaihe koostui nopeasta manuaalisesta skannauksesta, joka toimi yhteensä 1000 J/cm² energian.
Toisessa vaiheessa HILT:ää sovellettiin kahdeksaan laukaisevaan pisteeseen, neljällä sovelluksella per piste, kunnes kivun lievitys saavutti noin 70–80 %; tässä vaiheessa toimitettiin yhteensä 200 J energiaa. Viimeinen vaihe suoritettiin hitaalla manuaalisella skannauksella samoilla parametreilla kuin alkuvaiheessa. Koko HILT-proseduuri kesti noin 30 minuuttia, ja kokonaisenergia-annos oli noin 2050 J (19). |
Ensimmäinen vaihe koostui nopeasta manuaalisesta skannauksesta, joka toimi yhteensä 1000 J/cm² energian.
Toisessa vaiheessa HILT:ää sovellettiin kahdeksaan trigger-pisteeseen, neljällä sovelluksella per piste, jatkuen kunnes kivun väheneminen saavutti noin 70–80 %; tässä vaiheessa toimitettiin yhteensä 200 J energiaa.
Lopullinen vaihe suoritettiin hitaalla manuaalisella skannauksella samoilla parametreilla kuin alkuvaiheessa.
Koko HILT-proseduuri kesti noin 30 minuuttia, ja kokonaisenergiamäärä oli noin 2050 J (19).
Muut nimet:
Kotiohjelmaan kuului venyttelyharjoitukset levator scapulae- ja yläpuolen trapetsiuslihaksille, vahvistusharjoitukset niskan ojennuslihaksille sekä lapaluiden stabilointiharjoitukset.
Jokainen harjoitus suoritettiin 5 sekunnin pitoajalla ja 10 toistolla sarjassa, yhteensä kolme sarjaa toistettuna kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: LLLT
LLLT-käsittelyt suoritettiin käyttäen gallium-alumiini-arsenidi (GaAlAs, infrapunalaser) diodilaserialustetta (Chattanooga Group, USA), jossa oli 850 nm aallonpituus, 800 mW teho ja jatkuva säteily 1 cm sädekoolla hoitotoimenpiteisiin.
Lasersonde asetettiin suoraan tiettyihin pisteisiin niskanikamien alueella, kun osallistujan pää pysyi neutraalissa asennossa.
Jokaista pistettä hoidettiin 2 minuuttia.
Yhteensä kahdeksan pistettä merkittiin molemmin puolin trapetsi- ja rintalihaksen alueelle, kattaaen 24 cm² alueen.
Kokonaishoitoaika oli 18 minuuttia, ja energia-annos oli 2 J/cm² jokaisessa pisteessä (20).
|
Kotiohjelmaan kuului venyttelyharjoitukset levator scapulae- ja yläpuolen trapetsiuslihaksille, vahvistusharjoitukset niskan ojennuslihaksille sekä lapaluiden stabilointiharjoitukset.
Jokainen harjoitus suoritettiin 5 sekunnin pitoajalla ja 10 toistolla sarjassa, yhteensä kolme sarjaa toistettuna kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Laserluotain asetettiin suoraan tiettyihin kohtiin kaulanikaman alueella, kun osallistujan pää pysyi neutraalissa asennossa.
Jokaista kohtaa hoidettiin 2 minuutin ajan.
Yhteensä kahdeksan kohtaa merkitttiin molemmin puolin trapetsius- ja sternokleidomastoideus-lihaksille, kattaen 24 cm²:n alueen.
Kokonaishoitoaika oli 18 minuuttia, ja jokaiseen kohtaan kohdistettiin energiamäärä 2 J/cm² (20).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KONTROLLI
Kotiohjelmaan kuului venyttelyharjoitukset levator scapulae- ja yläpuolisen trapetsiuslihaksille, voimaharjoitukset niskan ojennuslihaksille ja lapaluiden stabilointiharjoitukset.
Jokainen harjoitus suoritettiin 5 sekunnin pitoajalla ja 10 toistolla per sarja, yhteensä kolme sarjaa, joita toistettiin kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Kotiohjelmaan kuului venyttelyharjoitukset levator scapulae- ja yläpuolen trapetsiuslihaksille, vahvistusharjoitukset niskan ojennuslihaksille sekä lapaluiden stabilointiharjoitukset.
Jokainen harjoitus suoritettiin 5 sekunnin pitoajalla ja 10 toistolla sarjassa, yhteensä kolme sarjaa toistettuna kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
VAS on luotettava työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Jokaiselta osallistujalta pyydettiin merkitsemään piste 10 cm:n viivalle, joka vastasi heidän kivunsa vakavuutta, pistemäärät vaihdellen 0:sta 10:een – missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VAS on luotettava ja pätevä työkalu niskakivun voimakkuuden arvioimiseen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan aktiivinen liikelaajuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Universaalia goniometriä käytettiin kunkin suunnan liikkeen kulman mittaamiseen.
Jokaista liikettä mitattiin kolme kertaa tulosten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin lopulliseksi arvoksi. Tämä standardoitu menetelmä vähentää mittausvirheitä ja parantaa toistettavuutta. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että goniometrillä tehty kaulan aktiivisen liikkuvuusalueen arviointi tarjoaa erinomaisen sisäisen ja ulkoisen arvioijan luotettavuuden, mikä tekee siitä pätevän ja luotettavan työkalun niskan liikkuvuuden arviointiin (23). |
10 viikkoa
|
|
Toiminnallinen vammautuneisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaulan vammaisuuden indeksiä (NDI) käytettiin tutkimukseen osallistuneiden toiminnallisen vammaisuuden arvioimiseen.
Tämä mittari koostuu 10 osiosta, jotka on jaettu kahteen alueeseen: niskakipuun liittyviin oireisiin ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. Jokaista osiota arvioidaan asteikolla 0–5, mikä antaa enimmäispistemääräksi 50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaulan toiminnallista heikentymistä (24). NDI ilmaistiin vammaisuuden prosenttiosuutena, joka määritettiin kaavalla (kokonaispistemäärä / 50 × 100). NDI:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testaus-uudelleentestausluotettavuus. |
10 viikkoa
|
|
SF-36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat sekä fyysistä että henkistä terveyttä, jolloin osallistujat voivat arvioida havaittua terveydentilaansa asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista terveyttä ja 100 parasta mahdollista terveyttä (26).
Tämä kyselylomake tarjoaa luotettavan mittarin kahdelle erilliselle alueelle: fyysiselle ja henkiselle terveydelle (27).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Alayat MSM, Alshehri MA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Khayyat OK, Al-Attar WS. The effectiveness of high intensity laser therapy in the management of spinal disorders: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(6):869-884. doi: 10.3233/BMR-181341.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/022/041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .