Laseroterapia dla pacjentów z niespecyficznym bólem szyi
Porównanie terapii laserem wysokoenergetycznym i terapii laserem niskoenergetycznym u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi
Tło i cel: Ból szyi jest powszechny i stanowi szóstą najczęstszą przyczynę niepełnosprawności na świecie. Chociaż terapia laserowa była stosowana przez wiele lat w leczeniu niespecyficznego bólu szyi (NNP), wciąż brakuje badań bezpośrednio porównujących różne modalności laserowe. Celem tego badania była ocena i porównanie skuteczności terapeutycznej niskoenergetycznej terapii laserowej (LLLT) i wysokointensywnej terapii laserowej (HILT) w leczeniu NNP.
Metody: Sześćdziesięciu pacjentów z rozpoznaniem NNP zostało równomiernie randomizowanych do trzech grup. Grupa HILT otrzymała 10 tygodni HILT, grupa LLLT otrzymała 10 tygodni LLLT, a grupa kontrolna otrzymała program domowy. Miary wyników oceniano na początku i po okresie interwencji, w tym natężenie bólu, niepełnosprawność szyi, czynny zakres ruchu szyjnego (ROM) oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie porównawcze. Procedury badawcze przeprowadzono w laboratorium elektroterapii w Katedrze Rehabilitacji i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Księcia Sattama Bin Abdulaziza w Al-Kharj w Arabii Saudyjskiej między marcem 2023 a kwietniem 2024. Badanie obejmowało rekrutację 75 osób ze szpitala uniwersyteckiego i lokalnych klinik. Wstępną ocenę przeprowadził ortopeda. Próbka badana obejmowała uczestników z rozpoznaniem przewlekłego niespecyficznego bólu szyi (NNP) na podstawie badań klinicznych i radiologicznych. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy laseroterapii wysokiej intensywności (HILT), grupy laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) oraz grupy kontrolnej. Osoby z grupy HILT przeszły 10 tygodni HILT oprócz programu ćwiczeń domowych, podczas gdy osoby z grupy LLLT przeszły 10 tygodni LLLT oprócz programu ćwiczeń domowych. Trzecią grupą była grupa kontrolna, w której uczestnicy wykonywali jedynie program ćwiczeń domowych i nie otrzymywali laseroterapii. Stosowanie leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie było dozwolone podczas okresu interwencji (17).
Proces randomizacji przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS, z zachowaniem proporcji alokacji 1:1 i stratyfikacją według ośrodka, z losowymi blokami o rozmiarach czterech w celu zapewnienia zrównoważonej dystrybucji. Niezależny badacz, który nie był zaangażowany w rekrutację uczestników ani w przeprowadzanie interwencji, wygenerował sekwencję randomizacji. Przydziały do grup zostały zapisane na ponumerowanych kartach i zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach przez tego niezależnego badacza. Koperty te zostały później otwarte przez badaczy interwencyjnych, którzy przeprowadzili odpowiednie leczenie zgodnie z przydziałem do grupy.
Ślepienie było utrzymywane przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy nie byli świadomi swojej przydzielonej grupy, co zapewniało ślepienie podmiotu. Chociaż terapeuci przeprowadzający zabiegi wiedzieli, do której grupy należą uczestnicy, byli zaślepieni co do konkretnych parametrów lasera, ponieważ ustawienia te zostały wcześniej ustalone przez niezależnego badacza. Rola terapeutów ograniczała się do wdrażania ustandaryzowanych protokołów leczenia bez dostępu do szczegółowych ustawień urządzenia. Ponadto wszystkie oceny wyników zostały przeprowadzone przez asesora, który był zaślepiony co do przydziału do grup, co minimalizowało stronniczość oceny i utrzymywało integralność podwójnie ślepego projektu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Kharj, Arabia Saudyjska, 16242
- Mohammed Hegazy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przewlekły ból szyi trwający dłużej niż 30 dni bez dowodów na kompresję otworu międzykręgowego;
- wiek 18 lat lub więcej;
- doświadczanie znacznego bólu, sztywności lub dyskomfortu zlokalizowanego w obszarze szyi, bez towarzyszącego drętwienia lub promieniowania bólu do kończyn górnych;
- ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) wynosząca 3 lub więcej;
- brak interwencji terapeutycznej w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejszy uraz lub operacja kręgosłupa szyjnego;
- znaczne wypadnięcie krążka międzykręgowego szyjnego, ucisk korzenia nerwu szyjnego lub objawy rdzeniowe;
- wywiad ciężkich i częstych migren, fibromialgii, chorób barku, chorób reumatycznych lub reumatoidalnych, ciężkiej osteoporozy, chorób psychicznych, znacznych deformacji kręgosłupa lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HILT
Pierwsza faza obejmowała szybkie ręczne skanowanie, dostarczając całkowitą energię 1000 J/cm².
W drugiej fazie HILT zastosowano na ośmiu punktach spustowych, z czterema aplikacjami na punkt, kontynuując aż do osiągnięcia redukcji bólu na poziomie około 70-80%; w tej fazie dostarczono łącznie 200 J.
Ostatnia faza została wykonana poprzez powolne ręczne skanowanie z tymi samymi parametrami, co w fazie początkowej.
Cała procedura HILT trwała około 30 minut, z całkowitą dawką energii wynoszącą około 2050 J (19).
|
Pierwsza faza polegała na szybkim ręcznym skanowaniu, dostarczając całkowitą energię 1000 J/cm².
W drugiej fazie zastosowano HILT w ośmiu punktach spustowych, z czterema aplikacjami na punkt, kontynuując aż do osiągnięcia redukcji bólu na poziomie około 70-80%; w tej fazie dostarczono łącznie 200 J.
Ostatnia faza została wykonana za pomocą wolnego ręcznego skanowania z tymi samymi parametrami co faza początkowa.
Pełna procedura HILT trwała około 30 minut, z całkowitą dawką energii wynoszącą około 2050 J (19).
Inne nazwy:
Program domowy obejmował ćwiczenia rozciągające mięsień dźwigacz łopatki i czworoboczny górny, ćwiczenia wzmacniające prostowniki szyi oraz ćwiczenia stabilizujące łopatkę.
Każde ćwiczenie wykonywano z 5-sekundowym przytrzymaniem i 10 powtórzeniami na serię, łącznie trzy serie powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: LLLT
Sesje LLLT przeprowadzono za pomocą diodowego urządzenia laserowego (Chattanooga Group, USA) z arsenku galu i glinu (GaAlAs, laser podczerwony) o długości fali 850 nm, mocy 800 mW i fali ciągłej z rozmiarem plamki 1 cm, które wykorzystano w procedurach leczenia.
Sonda laserowa została umieszczona bezpośrednio na określonych punktach wzdłuż kręgosłupa szyjnego, podczas gdy głowa uczestnika pozostawała w pozycji neutralnej.
Każdy punkt był leczony przez 2 minuty.
Łącznie oznaczono osiem punktów obustronnie nad mięśniami czworobocznymi i mostkowo-obojczykowo-sutkowymi, obejmując obszar 24 cm².
Całkowity czas leczenia wynosił 18 minut, z dawką energii 2 J/cm² zastosowaną do każdego punktu (20).
|
Program domowy obejmował ćwiczenia rozciągające mięsień dźwigacz łopatki i czworoboczny górny, ćwiczenia wzmacniające prostowniki szyi oraz ćwiczenia stabilizujące łopatkę.
Każde ćwiczenie wykonywano z 5-sekundowym przytrzymaniem i 10 powtórzeniami na serię, łącznie trzy serie powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Sonda laserowa została umieszczona bezpośrednio na określonych punktach wzdłuż kręgosłupa szyjnego, podczas gdy głowa uczestnika pozostawała w pozycji neutralnej.
Każdy punkt był leczony przez 2 minuty.
Łącznie oznaczono osiem punktów obustronnie nad mięśniami czworobocznymi i mostkowo-obojczykowo-sutkowymi, obejmując obszar 24 cm².
Całkowity czas leczenia wynosił 18 minut, z dawką energii 2 J/cm² zastosowaną do każdego punktu (20).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Program domowy obejmował ćwiczenia rozciągające mięsień dźwigacz łopatki i mięsień czworoboczny grzbietu, ćwiczenia wzmacniające prostowniki szyi oraz ćwiczenia stabilizujące łopatkę.
Każde ćwiczenie wykonywano z 5-sekundowym przytrzymaniem i 10 powtórzeniami na serię, łącznie trzy serie, powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni. |
Program domowy obejmował ćwiczenia rozciągające mięsień dźwigacz łopatki i czworoboczny górny, ćwiczenia wzmacniające prostowniki szyi oraz ćwiczenia stabilizujące łopatkę.
Każde ćwiczenie wykonywano z 5-sekundowym przytrzymaniem i 10 powtórzeniami na serię, łącznie trzy serie powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
VAS to wiarygodne narzędzie do pomiaru natężenia bólu.
Każdego uczestnika poproszono o zaznaczenie punktu na 10-centymetrowej linii odpowiadającego nasileniu jego bólu, z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najbardziej intensywny ból.
Poprzednie badania wykazały, że VAS jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny natężenia bólu szyi
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do pomiaru kąta ruchu w każdym kierunku zastosowano uniwersalny goniometr.
Każdy ruch mierzono trzykrotnie w celu zapewnienia spójności, a średnią z trzech odczytów zarejestrowano jako wartość końcową.
Ta ustandaryzowana metoda minimalizuje błąd pomiaru i poprawia powtarzalność.
Poprzednie badania wykazały, że ocena czynnego zakresu ruchu szyi przy użyciu goniometru zapewnia doskonałą wiarygodność wewnątrz- i międzyobserwatorową, co czyni go ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny ruchomości szyi (23).
|
10 tygodni
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u uczestników badania zastosowano Neck Disability Index (NDI).
Ten instrument składa się z 10 pozycji podzielonych na dwie domeny: objawy związane z bólem szyi oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje maksymalny łączny wynik 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcji szyjnych (24). NDI wyrażono jako procent niepełnosprawności, określony za pomocą wzoru (wynik całkowity/50 × 100). NDI ma dobrą spójność wewnętrzną i wiarygodność test-retest. |
10 tygodni
|
|
SF-36 Jakość życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
SF-36 składa się z 36 pozycji oceniających zarówno zdrowie fizyczne, jak i psychiczne, umożliwiając uczestnikom ocenę ich postrzeganego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, a 100 oznacza najlepsze możliwe zdrowie (26).
Ten kwestionariusz zapewnia wiarygodny pomiar dwóch odrębnych domen: zdrowia fizycznego i psychicznego (27).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Alayat MSM, Alshehri MA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Khayyat OK, Al-Attar WS. The effectiveness of high intensity laser therapy in the management of spinal disorders: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(6):869-884. doi: 10.3233/BMR-181341.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/022/041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .