Laser Therapie voor Patiënten met Aspecifieke Nekpijn
Vergelijking van hoog-intensieve lasertherapie en laag-intensieve lasertherapie bij patiënten met aspecifieke nekpijn
Achtergrond en doel: Nekpijn komt veel voor en is wereldwijd de zesde meest voorkomende oorzaak van invaliditeit. Hoewel lasertherapie al vele jaren wordt gebruikt om niet-specifieke nekpijn (NNP) te behandelen, is er nog steeds een tekort aan onderzoek dat verschillende lasermodaliteiten direct vergelijkt. Het doel van deze studie was om de therapeutische effectiviteit van low-level lasertherapie (LLLT) en high intensity lasertherapie (HILT) bij de behandeling van NNP te evalueren en te vergelijken.
Methoden: zestig patiënten met de diagnose NNP werden gelijk verdeeld in drie groepen. De HILT-groep kreeg 10 weken HILT, de LLLT-groep kreeg 10 weken LLLT en een controlegroep kreeg een thuisprogramma. Uitkomstmaten werden geëvalueerd bij aanvang en na de interventieperiode en omvatten pijnintensiteit, nekbeperking, actief bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (ROM) en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Deze studie werd ontworpen als een gerandomiseerde vergelijkende studie. De studieprocedures werden uitgevoerd in het elektrotherapielaboratorium in de afdeling Revalidatie en Gezondheidswetenschappen, Prince Sattam Bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saoedi-Arabië tussen maart 2023 en april 2024. De studie omvatte de werving van 75 proefpersonen uit het universiteitsziekenhuis en lokale klinieken. De initiële evaluatie werd uitgevoerd door een orthopedist. De studiepopulatie omvatte deelnemers bij wie chronische aspecifieke nekpijn (NNP) was vastgesteld op basis van klinische en radiologische tests. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen: hoge intensiteit lasertherapie (HILT) groep, lage intensiteit lasertherapie (LLLT) groep en een controlegroep. De proefpersonen in de HILT-groep ondergingen 10 weken HILT naast een thuisoefenprogramma, terwijl de proefpersonen in de LLLT-groep 10 weken LLLT ondergingen naast een thuisoefenprogramma. De derde groep was een controlegroep waarin de proefpersonen alleen een thuisoefenprogramma uitvoerden en geen lasertherapie ontvingen. Het gebruik van pijnstillers of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen was niet toegestaan tijdens de interventieperiode (17).
Het randomisatieproces werd uitgevoerd met behulp van SPSS-statistische software, volgens een 1:1 toewijzingsverhouding en gestratificeerd per centrum, met willekeurige blokgroottes van vier om een evenwichtige verdeling te garanderen. Een onafhankelijke onderzoeker, die niet betrokken was bij het werven van deelnemers of het toedienen van de interventies, genereerde de randomisatiesequentie. Groepstoewijzingen werden vastgelegd op genummerde kaarten en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen door deze onafhankelijke onderzoeker. Deze enveloppen werden later geopend door de interventieonderzoekers, die de respectievelijke behandeling toedienden volgens groeptoewijzing.
Blinding werd gedurende de hele studie gehandhaafd. Alle deelnemers waren zich niet bewust van hun toegewezen groep, waardoor subjectblinding werd gegarandeerd. Hoewel de therapeuten die de behandelingen toedienden wisten tot welke groep de deelnemers behoorden, waren zij geblindeerd voor de specifieke laserparameters, aangezien deze instellingen van tevoren waren bepaald door een onafhankelijke onderzoeker. De rol van de therapeuten was beperkt tot het implementeren van gestandaardiseerde behandelprotocollen zonder toegang tot gedetailleerde apparaatinstellingen. Bovendien werden alle uitkomstmetingen uitgevoerd door een beoordelaar die geblindeerd was voor groeptoewijzing, waardoor beoordelingsbias werd geminimaliseerd en de integriteit van het dubbelblinde ontwerp van de studie werd behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Kharj, Saoedi-Arabië, 16242
- Mohammed Hegazy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische nekpijn die langer dan 30 dagen aanhoudt zonder bewijs van foraminale compressie;
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- aanzienlijke pijn, stijfheid of ongemak ervaren die gelokaliseerd is in het nekgebied, zonder bijbehorende gevoelloosheid of uitstraling van pijn naar de bovenste ledematen;
- een pijnscore van 3 of hoger op de visueel analoge schaal (VAS);
- geen therapeutische interventie in de afgelopen maand
Exclusiecriteria:
- Eerder cervicaal wervelkolomtrauma of -operatie;
- significante cervicale discusprolaps, compressie van de cervicale zenuwwortel of manifestaties van het ruggenmerg;
- geschiedenis van ernstige en frequente migraine, fibromyalgie, schouderziekten, reumatische of reumatoïde aandoeningen, ernstige osteoporose, psychische aandoeningen, significante spinale misvormingen of ernstige cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HILT
De eerste fase bestond uit snelle handmatige scanning, met een totale energie van 1000 J/cm². Tijdens de tweede fase werd HILT toegepast op acht triggerpunten, met vier toepassingen per punt, voortgezet totdat de pijnreductie ongeveer 70-80% bereikte; in deze fase werd in totaal 200 J toegediend. De laatste fase werd uitgevoerd met langzame handmatige scanning met dezelfde parameters als de beginfase. De volledige HILT-procedure duurde ongeveer 30 minuten, met een totale energiedosis van ongeveer 2050 J (19).
|
De eerste fase bestond uit snelle handmatige scanning, waarbij een totale energie van 1000 J/cm² werd geleverd.
Tijdens de tweede fase werd HILT toegepast op acht triggerpoints, met vier toepassingen per punt, voortgezet totdat pijnvermindering ongeveer 70-80% bereikte; in deze fase werd in totaal 200 J geleverd.
De laatste fase werd uitgevoerd met langzame handmatige scanning met dezelfde parameters als de initiële fase.
De volledige HILT-procedure duurde ongeveer 30 minuten, met een totale energiedosis van ongeveer 2050 J (19).
Andere namen:
Het thuisprogramma omvatte rekoefeningen voor de musculus levator scapulae en de musculus trapezius pars descendens, versterkingsoefeningen voor de nekextensoren en scapulastabilisatieroefeningen.
Elke oefening werd uitgevoerd met een vasthoudtijd van 5 seconden en 10 herhalingen per set, in totaal drie sets die driemaal per week werden herhaald gedurende 10 weken.
|
|
Experimenteel: LLLT
LLLT-sessies werden uitgevoerd met het diodelaserapparaat (Chattanooga Group, USA) van gallium-aluminium-arsenide (GaAlAs, infraroodlaser) met een golflengte van 850 nm, een vermogen van 800 mW en een constante golf met een spotgrootte van 1 cm werd gebruikt voor de behandelingsprocedures.
De lasersonde werd direct gepositioneerd op specifieke punten langs de cervicale wervelkolom terwijl het hoofd van de deelnemer in een neutrale positie bleef.
Elk punt werd gedurende 2 minuten behandeld.
In totaal werden acht punten bilateraal gemarkeerd over de trapezius- en sternocleidomastoideusspieren, met een oppervlakte van 24 cm².
De totale behandelingsduur was 18 minuten, met een energiedosis van 2 J/cm² toegepast op elk punt (20).
|
Het thuisprogramma omvatte rekoefeningen voor de musculus levator scapulae en de musculus trapezius pars descendens, versterkingsoefeningen voor de nekextensoren en scapulastabilisatieroefeningen.
Elke oefening werd uitgevoerd met een vasthoudtijd van 5 seconden en 10 herhalingen per set, in totaal drie sets die driemaal per week werden herhaald gedurende 10 weken.
De lasersonde werd rechtstreeks op specifieke punten langs de cervicale wervelkolom geplaatst terwijl het hoofd van de deelnemer in een neutrale positie bleef.
Elk punt werd gedurende 2 minuten behandeld.
In totaal werden acht punten bilateraal gemarkeerd over de trapezius- en sternocleidomastoideusspieren, met een oppervlakte van 24 cm².
De totale behandelingsduur was 18 minuten, met een energiedosis van 2 J/cm² op elk punt (20).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Het thuisprogramma omvatte rekoefeningen voor de musculus levator scapulae en de musculus trapezius pars descendens, versterkingsoefeningen voor de nekextensoren en schouderbladstabilisatieoefeningen.
Elke oefening werd uitgevoerd met een vasthoudtijd van 5 seconden en 10 herhalingen per set, in totaal drie sets die driemaal per week werden herhaald gedurende 10 weken.
|
Het thuisprogramma omvatte rekoefeningen voor de musculus levator scapulae en de musculus trapezius pars descendens, versterkingsoefeningen voor de nekextensoren en scapulastabilisatieroefeningen.
Elke oefening werd uitgevoerd met een vasthoudtijd van 5 seconden en 10 herhalingen per set, in totaal drie sets die driemaal per week werden herhaald gedurende 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
VAS is een betrouwbaar instrument voor het meten van pijnintensiteit.
Elke deelnemer werd gevraagd een punt aan te geven op een lijn van 10 cm die overeenkomt met de ernst van hun pijn, met scores variërend van 0 tot 10 - waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de VAS een betrouwbaar en valide instrument is voor het beoordelen van de intensiteit van nekpijn
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve ROM van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een universele goniometer werd gebruikt om de bewegingshoek in elke richting te kwantificeren.
Elke beweging werd driemaal gemeten om de consistentie te waarborgen, en het gemiddelde van de drie metingen werd vastgelegd als de eindwaarde.
Deze gestandaardiseerde methode minimaliseert meetfouten en verbetert de reproduceerbaarheid.
Eerdere studies hebben gerapporteerd dat cervicale actieve ROM-beoordeling met een goniometer uitstekende intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid biedt, waardoor het een valide en betrouwbaar hulpmiddel is voor het evalueren van nekmobiliteit (23).
|
10 weken
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Neck Disability Index (NDI) werd gebruikt om functionele beperkingen bij de deelnemers aan het onderzoek te beoordelen.
Dit instrument bestaat uit 10 items verdeeld in twee domeinen: nekgerelateerde symptomen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, wat resulteert in een maximum totale score van 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cervicale functionele beperking (24).
De NDI werd uitgedrukt als een percentage van de beperking, bepaald door de formule (totale score/50 × 100).
De NDI heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
10 weken
|
|
SF-36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
De SF-36 bestaat uit 36 items die zowel de fysieke als de mentale gezondheid beoordelen, waardoor deelnemers hun ervaren gezondheidstoestand kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheid aangeeft en 100 de best mogelijke gezondheid (26).
Deze vragenlijst biedt een betrouwbare maatstaf voor twee verschillende domeinen: fysieke en mentale gezondheid (27).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Alayat MSM, Alshehri MA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Khayyat OK, Al-Attar WS. The effectiveness of high intensity laser therapy in the management of spinal disorders: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(6):869-884. doi: 10.3233/BMR-181341.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/022/041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .