Laserterapi for pasienter med uspesifikk nakkesmerte
Sammenligning av høyintensiv laserterapi og lavnivå laserterapi hos pasienter med uspesifikk nakkesmerte
Bakgrunn og formål: Nakkesmerter er utbredt og står som den sjette vanligste årsaken til funksjonshemming globalt. Selv om laserterapi har vært brukt i mange år for å behandle ikke-spesifikke nakkesmerter (NNP), er det fortsatt mangel på forskning som direkte sammenligner ulike lasermodaler. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne den terapeutiske effektiviteten av lavnivå laserterapi (LLLT) og høyintensitets laserterapi (HILT) i behandling av NNP.
Metoder: Seksti pasienter diagnostisert med NNP ble like randomisert i tre grupper. HILT-gruppen fikk 10 uker med HILT, LLLT-gruppen fikk 10 uker med LLLT og en kontrollgruppe som fikk et hjemmeprogram. Utfallsmål ble evaluert ved baseline og etter intervensjonsperioden og inkluderte smerteintensitet, nakkehandikap, aktiv cervikal bevegelsesutstrekning (ROM) og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien ble designet som en randomisert komparativ studie. Studieprosedyrene ble utført i elektroterapilaboratoriet ved Institutt for rehabilitering og helsevitenskap, Prince Sattam Bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saudi-Arabia mellom mars 2023 og april 2024. Studien involverte rekruttering av 75 deltakere fra universitetssykehuset og lokale klinikker. Initiell evaluering ble utført av en ortoped. Studieutvalget inkluderte deltakere diagnostisert med kronisk ikke-spesifikk nakkesmerte (NNP) i henhold til kliniske og radiologiske tester. Studiedeltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: høyintens laserterapi (HILT)-gruppe, lavnivå laserterapi (LLLT)-gruppe og en kontrollgruppe. HILT-gruppens deltakere gjennomgikk 10 uker med HILT i tillegg til et hjemmetreningsprogram, mens LLLT-gruppens deltakere gjennomgikk 10 uker med LLLT i tillegg til et hjemmetreningsprogram. Den tredje gruppen var en kontrollgruppe hvor gruppens deltakere kun utførte et hjemmetreningsprogram og ikke mottok laserterapi. Bruk av smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner var ikke tillatt i intervensjonsperioden (17).
Randomiseringsprosessen ble utført ved hjelp av SPSS statistisk programvare, med en 1:1 tildelingsratio og stratifisert etter senter, med tilfeldige blokkstørrelser på fire for å sikre balansert fordeling. En uavhengig forsker, som ikke var involvert i rekruttering av deltakere eller levering av intervensjonene, genererte randomiseringssekvensen. Gruppetildelinger ble registrert på nummererte kort og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter av denne uavhengige forskeren. Disse konvoluttene ble senere åpnet av intervensjonsforskerne, som administrerte den respektive behandlingen i henhold til gruppetildelingen.
Blinding ble opprettholdt gjennom hele studien. Alle deltakere var uvitende om sin tildelte gruppe, noe som sikret subjektblinding. Selv om terapeutene som leverte behandlingene visste hvilken gruppe deltakerne tilhørte, var de blindet for de spesifikke laserparametrene, da disse innstillingene var forhåndsbestemt av en uavhengig forsker. Terapeutenes rolle var begrenset til å implementere standardiserte behandlingsprotokoller uten tilgang til detaljerte enhetsinnstillinger. Videre ble alle resultatevalueringer utført av en vurderer som var blindet for gruppetildeling, noe som minimerte vurderingsbias og opprettholdt integriteten til studiens dobbelblindede design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Kharj, Saudi-Arabia, 16242
- Mohammed Hegazy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kronisk nakkesmerter som har vart mer enn 30 dager uten tegn til foraminal kompresjon;
- 18 år eller eldre;
- opplever betydelige smerter, stivhet eller ubehag lokalisert til nakkeområdet, uten tilhørende nummenhet eller utstråling av smerter til overarmene;
- en visuell analog skala (VAS) smertevurdering på 3 eller høyere;
- ingen terapeutisk intervensjon innen den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakketraumaskader eller kirurgi;
- betydelig nakkeskiveprolaps, nakkenervetrøkkompresjon eller ryggmargsmanifestasjoner;
- historikk med alvorlige og hyppige migrener, fibromyalgi, skuldersykdommer, revmatiske eller revmatoid sykdommer, alvorlig osteoporose, psykiske lidelser, betydelige ryggdeformiteter, eller alvorlige kardiovaskulære, pulmonale eller nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HILT
Den første fasen bestod av rask manuell skanning, med en total energimengde på 1000 J/cm².
I den andre fasen ble HILT-applikasjon utført på åtte triggerpunkter, med fire applikasjoner per punkt, og fortsatte til smertereduksjonen nådde omtrent 70-80%; totalt ble 200 J levert i denne fasen.
Den siste fasen ble utført med langsom manuell skanning med samme parametere som i den første fasen.
Den komplette HILT-prosedyren varte i omtrent 30 minutter, med en total energidose på omtrent 2050 J (19).
|
Den første fasen bestod av rask manuell scanning, med en total energidose på 1000 J/cm².
I den andre fasen ble HILT-applikasjon utført på åtte triggerpunkter, med fire applikasjoner per punkt, og ble fortsatt til smertenedsettelsen nådde omtrent 70–80%; totalt 200 J ble levert i denne fasen.
Den siste fasen ble utført med langsom manuell scanning med samme parametere som i første fase.
Hele HILT-prosedyren varte omtrent 30 minutter, med en total energidose på omtrent 2050 J (19).
Andre navn:
Hjemmeprogrammet omfattet strekkøvelser for levator scapulae og trapezius superior, styrkeøvelser for nakkeekstensorene og skulderbladstabiliseringsøvelser.
Hver øvelse ble utført med 5 sekunders hold og 10 repetisjoner per sett, totalt tre sett gjentatt tre ganger per uke i 10 uker.
|
|
Eksperimentell: LLLT
LLLT-sesjonene ble utført ved bruk av diodelaser-apparatet (Chattanooga Group, USA) av gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs, infrarød laser) med en bølgelengde på 850 nm, en effekt på 800 mW, og kontinuerlig bølge med en flekkstørrelse på 1 cm ble benyttet for behandlingsprosedyrene.
Laserproben ble plassert direkte på spesifikke punkter langs nakkesøylen mens deltakerens hode forble i en nøytral stilling.
Hvert punkt ble behandlet i 2 minutter.
Totalt åtte punkter ble merket bilateralt over trapezius og sternocleidomastoid-musklene, og dekket et område på 24 cm².
Total behandlingsvarighet var 18 minutter, med en energidose på 2 J/cm² påført hvert punkt (20).
|
Hjemmeprogrammet omfattet strekkøvelser for levator scapulae og trapezius superior, styrkeøvelser for nakkeekstensorene og skulderbladstabiliseringsøvelser.
Hver øvelse ble utført med 5 sekunders hold og 10 repetisjoner per sett, totalt tre sett gjentatt tre ganger per uke i 10 uker.
Laserproben ble plassert direkte på spesifikke punkter langs nakkehvirvelsøylen mens deltakerens hode forble i en nøytral stilling.
Hvert punkt ble behandlet i 2 minutter.
Totalt åtte punkter ble merket bilateral over trapezius- og sternocleidomastoideusmusklene, og dekket et område på 24 cm².
Total behandlingsvarighet var 18 minutter, med en energidose på 2 J/cm² påført hvert punkt (20).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Hjemmeprogrammet involverte strekkøvelser for levator scapulae og trapezius superior, styrkeøvelser for nakkeekstensorene, og skapula-stabiliseringsøvelser.
Hver øvelse ble utført med 5-sekunders hold og 10 repetisjoner per sett, totalt tre sett gjentatt tre ganger per uke i 10 uker.
|
Hjemmeprogrammet omfattet strekkøvelser for levator scapulae og trapezius superior, styrkeøvelser for nakkeekstensorene og skulderbladstabiliseringsøvelser.
Hver øvelse ble utført med 5 sekunders hold og 10 repetisjoner per sett, totalt tre sett gjentatt tre ganger per uke i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 uker
|
VAS er et pålitelig verktøy for å måle smerteintensitet.
Hver deltaker ble bedt om å markere et punkt på en 10 cm linje som tilsvarte alvorlighetsgraden av smertene deres, med poengsummer fra 0 til 10 - der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer de mest alvorlige smertene.
Tidligere forskning har vist at VAS er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere intensiteten av nakkesmerter
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv bevegelsesutvidelse av nakkesøylen
Tidsramme: 10 uker
|
En universell goniometer ble benyttet for å kvantifisere bevegelsesvinkelen i hver retning.
Hver bevegelse ble målt tre ganger for å sikre konsistens, og gjennomsnittet av de tre avlesningene ble registrert som sluttverdien.
Denne standardiserte metoden minimerer målefeil og forbedrer reproduserbarhet.
Tidligere studier har rapportert at vurdering av aktiv bevegelsesutstrekning i nakken med en goniometer gir utmerket intra- og inter-rater pålitelighet, noe som gjør det til et gyldig og pålitelig verktøy for å evaluere nakkemobilitet (23).
|
10 uker
|
|
Funksjonshemning
Tidsramme: 10 uker
|
Neck Disability Index (NDI) ble benyttet for å vurdere funksjonshemming hos studiedeltakerne.
Dette instrumentet består av 10 punkter delt inn i to domener: nakkesmerterelaterte symptomer og evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 5, noe som gir en maksimal totalscore på 50, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming i nakken (24).
NDI ble uttrykt som en prosentandel av funksjonshemming, bestemt ved formelen (totalscore/50 × 100).
NDI har god intern konsistens og test-retest pålitelighet.
|
10 uker
|
|
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
SF-36 består av 36 elementer som vurderer både fysisk og psykisk helse, noe som lar deltakerne vurdere sin oppfattede helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårligst helse og 100 indikerer best mulig helse (26).
Dette spørreskjemaet gir en pålitelig måling av to forskjellige domener: fysisk og psykisk helse (27).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Alayat MSM, Alshehri MA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Khayyat OK, Al-Attar WS. The effectiveness of high intensity laser therapy in the management of spinal disorders: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(6):869-884. doi: 10.3233/BMR-181341.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/022/041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .