Terapia con láser para pacientes con dolor cervical inespecífico
Comparación de la Terapia Láser de Alta Intensidad y la Terapia Láser de Baja Intensidad en Pacientes con Dolor Cervical Inespecífico
Antecedentes y Propósito: El dolor cervical está muy extendido y es la sexta causa más común de discapacidad a nivel mundial. Aunque la terapia láser se ha utilizado durante muchos años para tratar el dolor cervical no específico (DCNE), todavía hay una escasez de investigación que compare directamente diferentes modalidades de láser. El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar la eficacia terapéutica de la terapia láser de baja intensidad (LLLT) y la terapia láser de alta intensidad (HILT) en el manejo del DCNE.
Métodos: Sesenta pacientes diagnosticados con DCNE fueron aleatorizados equitativamente en tres grupos. El grupo HILT recibió 10 semanas de HILT, el grupo LLLT recibió 10 semanas de LLLT y un grupo de control que recibió un programa domiciliario. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio y después del período de intervención e incluyeron intensidad del dolor, discapacidad cervical, rango de movimiento cervical activo (ROM) y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio fue diseñado como un ensayo comparativo aleatorizado. Los procedimientos del estudio se llevaron a cabo en el laboratorio de electroterapia del Departamento de Ciencias de la Rehabilitación y la Salud de la Universidad Príncipe Sattam Bin Abdulaziz, Al-Kharj, Arabia Saudita, entre marzo de 2023 y abril de 2024. El estudio involucró el reclutamiento de 75 sujetos del hospital universitario y clínicas locales. La evaluación inicial fue realizada por un ortopedista. La muestra del estudio incluyó participantes diagnosticados con dolor cervical crónico inespecífico (NNP, por sus siglas en inglés) según pruebas clínicas y radiológicas. Los sujetos del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de terapia láser de alta intensidad (HILT), grupo de terapia láser de bajo nivel (LLLT) y un grupo de control. Los sujetos del grupo HILT se sometieron a 10 semanas de HILT además de un programa de ejercicios en el hogar, mientras que los sujetos del grupo LLLT se sometieron a 10 semanas de LLLT además de un programa de ejercicios en el hogar. El tercer grupo fue un grupo de control en el que los sujetos realizaron solo un programa de ejercicios en el hogar y no recibieron terapia láser. No se permitió el uso de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el período de intervención (17).
El proceso de aleatorización se realizó utilizando el software estadístico SPSS, siguiendo una proporción de asignación 1:1 y estratificado por centro, con tamaños de bloque aleatorios de cuatro para garantizar una distribución equilibrada. Un investigador independiente, que no participó en el reclutamiento de participantes ni en la administración de las intervenciones, generó la secuencia de aleatorización. Las asignaciones de grupo se registraron en tarjetas numeradas y se sellaron en sobres opacos por este investigador independiente. Estos sobres fueron posteriormente abiertos por los investigadores de la intervención, quienes administraron el tratamiento respectivo según la asignación del grupo.
El cegamiento se mantuvo durante todo el estudio. Todos los participantes desconocían el grupo al que fueron asignados, asegurando el cegamiento de los sujetos. Aunque los terapeutas que administraban los tratamientos sabían a qué grupo pertenecían los participantes, estaban cegados a los parámetros específicos del láser, ya que estos ajustes fueron predeterminados por un investigador independiente. El papel de los terapeutas se limitó a implementar protocolos de tratamiento estandarizados sin acceso a configuraciones detalladas del dispositivo. Además, todas las evaluaciones de resultados fueron realizadas por un evaluador que estaba cegado a la asignación del grupo, minimizando así el sesgo de evaluación y manteniendo la integridad del diseño doble ciego del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Kharj, Arabia Saudita, 16242
- Mohammed Hegazy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor crónico de cuello que dura más de 30 días sin evidencia de compresión foraminal;
- edad de 18 años o más;
- experimentar dolor, rigidez o molestias considerables localizadas en el área del cuello, sin entumecimiento asociado o irradiación del dolor a los miembros superiores;
- una puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) de 3 o superior;
- sin intervención terapéutica en el último mes
Criterios de exclusión:
- Traumatismo o cirugía previa de la columna cervical;
- prolapso significativo del disco cervical, compresión de la raíz nerviosa cervical o manifestaciones de la médula espinal;
- antecedentes de migrañas graves y frecuentes, fibromialgia, enfermedades del hombro, enfermedades reumáticas o reumatoides, osteoporosis grave, enfermedades mentales, deformidades espinales significativas o enfermedades cardiovasculares, pulmonares o neurológicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HILT
La primera fase consistió en un escaneo manual rápido, entregando una energía total de 1000 J/cm².
Durante la segunda fase, se aplicó HILT a ocho puntos gatillo, con cuatro aplicaciones por punto, continuando hasta que la reducción del dolor alcanzó aproximadamente el 70-80%; se entregó un total de 200 J en esta fase.
La fase final se realizó con un escaneo manual lento con los mismos parámetros que la fase inicial.
El procedimiento completo de HILT duró alrededor de 30 minutos, con una dosis total de energía de aproximadamente 2050 J (19).
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La primera fase consistió en un escaneo manual rápido, suministrando una energía total de 1000 J/cm².
Durante la segunda fase, se aplicó HILT en ocho puntos gatillo, con cuatro aplicaciones por punto, continuando hasta que la reducción del dolor alcanzó aproximadamente el 70-80%; en esta fase se suministró un total de 200 J. La fase final se realizó con un escaneo manual lento con los mismos parámetros que la fase inicial. El procedimiento completo de HILT duró alrededor de 30 minutos, con una dosis total de energía de aproximadamente 2050 J (19).
Otros nombres:
El programa domiciliario incluía ejercicios de estiramiento para el elevador de la escápula y el trapecio superior, ejercicios de fortalecimiento para los extensores del cuello y ejercicios de estabilización escapular.
Cada ejercicio se realizaba con una pausa de 5 segundos y 10 repeticiones por serie, con un total de tres series repetidas tres veces por semana durante 10 semanas.
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Experimental: LLLT
Las sesiones de LLLT se llevaron a cabo utilizando el dispositivo láser de diodo (Chattanooga Group, EE. UU.) de arseniuro de galio y aluminio (GaAlAs, láser infrarrojo) con una longitud de onda de 850 nm, una potencia de 800 mW y una onda continua con un tamaño de punto de 1 cm que se utilizó para los procedimientos de tratamiento.
La sonda láser se posicionó directamente en puntos específicos a lo largo de la columna cervical mientras la cabeza del participante permanecía en una posición neutral.
Cada punto se trató durante 2 minutos.
Se marcaron un total de ocho puntos bilateralmente sobre los músculos trapecio y esternocleidomastoideo, cubriendo un área de 24 cm².
La duración total del tratamiento fue de 18 minutos, con una dosis de energía de 2 J/cm² aplicada a cada punto (20).
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El programa domiciliario incluía ejercicios de estiramiento para el elevador de la escápula y el trapecio superior, ejercicios de fortalecimiento para los extensores del cuello y ejercicios de estabilización escapular.
Cada ejercicio se realizaba con una pausa de 5 segundos y 10 repeticiones por serie, con un total de tres series repetidas tres veces por semana durante 10 semanas.
La sonda láser se posicionó directamente sobre puntos específicos a lo largo de la columna cervical mientras la cabeza del participante permanecía en posición neutra.
Cada punto se trató durante 2 minutos.
Se marcaron un total de ocho puntos bilateralmente sobre los músculos trapecio y esternocleidomastoideo, cubriendo un área de 24 cm².
La duración total del tratamiento fue de 18 minutos, con una dosis de energía de 2 J/cm² aplicada a cada punto (20).
Otros nombres:
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Comparador activo: CONTROL
El programa domiciliario consistió en ejercicios de estiramiento para el elevador de la escápula y el trapecio superior, ejercicios de fortalecimiento para los extensores del cuello y ejercicios de estabilización escapular.
Cada ejercicio se ejecutó con una retención de 5 segundos y 10 repeticiones por serie, para un total de tres series repetidas tres veces por semana durante 10 semanas.
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El programa domiciliario incluía ejercicios de estiramiento para el elevador de la escápula y el trapecio superior, ejercicios de fortalecimiento para los extensores del cuello y ejercicios de estabilización escapular.
Cada ejercicio se realizaba con una pausa de 5 segundos y 10 repeticiones por serie, con un total de tres series repetidas tres veces por semana durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La EVA es una herramienta fiable para medir la intensidad del dolor.
Se pidió a cada participante que marcara un punto en una línea de 10 cm correspondiente a la gravedad de su dolor, con puntuaciones que van de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más severo. Investigaciones previas han demostrado que la EVA es una herramienta fiable y válida para evaluar la intensidad del dolor cervical. |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad activa de la columna cervical
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se empleó un goniómetro universal para cuantificar el ángulo de movimiento en cada dirección.
Cada movimiento se midió tres veces para garantizar la consistencia, y se registró la media de las tres lecturas como valor final.
Este método estandarizado minimiza el error de medición y mejora la reproducibilidad.
Estudios previos han informado que la evaluación de la amplitud de movimiento activo cervical mediante un goniómetro proporciona una excelente fiabilidad intra e interevaluador, lo que lo convierte en una herramienta válida y fiable para evaluar la movilidad del cuello (23).
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10 semanas
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) se empleó para evaluar la discapacidad funcional en los participantes del estudio.
Este instrumento consta de 10 ítems divididos en dos dominios: síntomas relacionados con el dolor cervical y la capacidad para realizar actividades diarias.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, obteniendo una puntuación total máxima de 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional cervical (24).
El NDI se expresó como un porcentaje de discapacidad, determinado por la fórmula (puntuación total/50 × 100).
El NDI tiene una buena consistencia interna y fiabilidad test-retest.
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10 semanas
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SF-36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El SF-36 consta de 36 ítems que evalúan tanto la salud física como la mental, permitiendo a los participantes valorar su estado de salud percibido en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la peor salud y 100 indica la mejor salud posible (26).
Este cuestionario proporciona una medida fiable de dos dominios distintos: la salud física y la salud mental (27).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ezzati K, Laakso EL, Saberi A, Yousefzadeh Chabok S, Nasiri E, Bakhshayesh Eghbali B. A comparative study of the dose-dependent effects of low level and high intensity photobiomodulation (laser) therapy on pain and electrophysiological parameters in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):733-740. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05835-0. Epub 2019 Nov 18.
- Alayat MSM, Alshehri MA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Khayyat OK, Al-Attar WS. The effectiveness of high intensity laser therapy in the management of spinal disorders: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(6):869-884. doi: 10.3233/BMR-181341.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RHPT/022/041
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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