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Terapia Laser per Pazienti con Dolore Cervicale Aspecifico

30 novembre 2025 aggiornato da: Mohammad Moustafa Aldosoukki Hegazy, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Confronto tra la Terapia Laser ad Alta Intensità e la Terapia Laser a Bassa Intensità in Pazienti con Dolore Cervicale Aspecifico

Contesto e Scopo: Il dolore al collo è diffuso e rappresenta la sesta causa più comune di disabilità a livello mondiale. Mentre la terapia laser è stata utilizzata per molti anni per trattare il dolore al collo non specifico (NNP), c'è ancora una carenza di ricerche che confrontino direttamente le diverse modalità laser. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'efficacia terapeutica della terapia laser a basso livello (LLLT) e della terapia laser ad alta intensità (HILT) nella gestione del NNP.

Metodi: sessanta pazienti con diagnosi di NNP sono stati randomizzati in tre gruppi in modo equo. Il gruppo HILT ha ricevuto 10 settimane di HILT, il gruppo LLLT ha ricevuto 10 settimane di LLLT e un gruppo di controllo che ha ricevuto un programma domiciliare. Le misure di esito sono state valutate al basale e dopo il periodo di intervento e includevano l'intensità del dolore, la disabilità del collo, l'ampiezza di movimento attiva del rachide cervicale (ROM) e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design dello Studio Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato comparativo. Le procedure dello studio sono state condotte nel laboratorio di elettroterapia del Dipartimento di Riabilitazione e Scienze della Salute, Università Prince Sattam Bin Abdulaziz, Al-Kharj, Arabia Saudita, tra marzo 2023 e aprile 2024. Lo studio ha coinvolto il reclutamento di 75 soggetti dall'ospedale universitario e dalle cliniche locali. La valutazione iniziale è stata eseguita da un ortopedico. Il campione dello studio includeva partecipanti diagnosticati con dolore cronico non specifico al collo (NNP) secondo test clinici e radiologici. I soggetti dello studio sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: gruppo terapia laser ad alta intensità (HILT), gruppo terapia laser a basso livello (LLLT) e un gruppo di controllo. I soggetti del gruppo HILT hanno subito 10 settimane di HILT in aggiunta a un programma di esercizi domiciliari, mentre i soggetti del gruppo LLLT hanno subito 10 settimane di LLLT in aggiunta a un programma di esercizi domiciliari. Il terzo gruppo era un gruppo di controllo in cui i soggetti del gruppo eseguivano solo un programma di esercizi domiciliari e non ricevevano terapia laser. L'uso di analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei non era consentito durante il periodo di intervento (17).

Il processo di randomizzazione è stato condotto utilizzando il software statistico SPSS, seguendo un rapporto di allocazione 1:1 e stratificato per centro, con blocchi casuali di dimensione quattro per garantire una distribuzione bilanciata. Un ricercatore indipendente, che non era coinvolto nel reclutamento dei partecipanti o nella somministrazione degli interventi, ha generato la sequenza di randomizzazione. Le assegnazioni dei gruppi sono state registrate su carte numerate e sigillate in buste opache da questo ricercatore indipendente. Queste buste sono state successivamente aperte dai ricercatori dell'intervento, che hanno somministrato il rispettivo trattamento secondo l'assegnazione del gruppo.

La cecità è stata mantenuta per tutto lo studio. Tutti i partecipanti erano all'oscuro del gruppo assegnato, garantendo la cecità del soggetto. Sebbene i terapisti che somministravano i trattamenti sapessero a quale gruppo appartenevano i partecipanti, erano all'oscuro dei parametri laser specifici, poiché queste impostazioni erano predeterminate da un ricercatore indipendente. Il ruolo dei terapisti era limitato all'implementazione di protocolli di trattamento standardizzati senza accesso alle impostazioni dettagliate del dispositivo. Inoltre, tutte le valutazioni degli esiti sono state eseguite da un valutatore che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, minimizzando così il bias di valutazione e mantenendo l'integrità del design in doppio cieco dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore cervicale cronico della durata superiore a 30 giorni senza evidenza di compressione foraminale;
  • età di 18 anni o superiore;
  • presenza di dolore, rigidità o disagio considerevoli localizzati nell'area del collo, senza intorpidimento associato o irradiazione del dolore agli arti superiori;
  • un punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) pari o superiore a 3;
  • nessun intervento terapeutico nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Traumi o interventi chirurgici vertebrali cervicali pregressi;
  • prolasso discale cervicale significativo, compressione della radice nervosa cervicale o manifestazioni del midollo spinale;
  • storia di emicranie gravi e frequenti, fibromialgia, malattie della spalla, malattie reumatiche o reumatoidi, osteoporosi grave, malattie mentali, deformità spinali significative o gravi malattie cardiovascolari, polmonari o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HILT
La prima fase consisteva in una scansione manuale rapida, erogando un'energia totale di 1000 J/cm². Durante la seconda fase, la HILT è stata applicata a otto punti trigger, con quattro applicazioni per punto, proseguendo fino a quando la riduzione del dolore ha raggiunto circa il 70-80%; in questa fase è stata erogata un totale di 200 J. La fase finale è stata eseguita con una scansione manuale lenta con gli stessi parametri della fase iniziale. La procedura HILT completa è durata circa 30 minuti, con una dose totale di energia di circa 2050 J (19).
Altro: HILT
La prima fase consisteva in una scansione manuale rapida, erogando un'energia totale di 1000 J/cm². Durante la seconda fase, l'HILT è stato applicato a otto punti trigger, con quattro applicazioni per punto, continuando fino a quando la riduzione del dolore ha raggiunto circa il 70-80%; in questa fase è stata erogata un'energia totale di 200 J. La fase finale è stata eseguita con una scansione manuale lenta con gli stessi parametri della fase iniziale. La procedura completa HILT è durata circa 30 minuti, con una dose totale di energia di circa 2050 J (19).
Altri nomi:
  • Programma casalingo
Altro: CONTROLLO
Il programma domiciliare prevedeva esercizi di stretching per il muscolo elevatore della scapola e il trapezio superiore, esercizi di rinforzo per gli estensori del collo ed esercizi di stabilizzazione scapolare. Ogni esercizio veniva eseguito con una tenuta di 5 secondi e 10 ripetizioni per serie, per un totale di tre serie ripetute tre volte alla settimana per 10 settimane.
Sperimentale: LLLT
Le sessioni di LLLT sono state eseguite utilizzando il dispositivo laser a diodi (Chattanooga Group, USA) di arseniuro di gallio-alluminio (GaAlAs, laser a infrarossi) con una lunghezza d'onda di 850 nm, una potenza di 800 mW, e un'onda continua con una dimensione del punto di 1 cm è stata utilizzata per le procedure di trattamento.
La sonda laser è stata posizionata direttamente su punti specifici lungo la colonna cervicale mentre la testa del partecipante rimaneva in posizione neutra.
Ogni punto è stato trattato per 2 minuti.
Sono stati segnati un totale di otto punti bilateralmente sui muscoli trapezio e sternocleidomastoideo, coprendo un'area di 24 cm².
La durata totale del trattamento è stata di 18 minuti, con una dose di energia di 2 J/cm² applicata a ciascun punto (20).
Altro: CONTROLLO
Il programma domiciliare prevedeva esercizi di stretching per il muscolo elevatore della scapola e il trapezio superiore, esercizi di rinforzo per gli estensori del collo ed esercizi di stabilizzazione scapolare. Ogni esercizio veniva eseguito con una tenuta di 5 secondi e 10 ripetizioni per serie, per un totale di tre serie ripetute tre volte alla settimana per 10 settimane.
Altro: LLLT
La sonda laser è stata posizionata direttamente su punti specifici lungo la colonna cervicale mentre la testa del partecipante rimaneva in posizione neutra.
Ciascun punto è stato trattato per 2 minuti.
Sono stati segnati otto punti bilateralmente sui muscoli trapezio e sternocleidomastoideo, coprendo un'area di 24 cm².
La durata totale del trattamento è stata di 18 minuti, con una dose di energia di 2 J/cm² applicata a ciascun punto (20).
Altri nomi:
  • PROGRAMMA PRINCIPALE
Comparatore attivo: CONTROLLO
Il programma domiciliare includeva esercizi di stretching per l'elevatore della scapola e il trapezio superiore, esercizi di rafforzamento per gli estensori del collo ed esercizi di stabilizzazione scapolare. Ogni esercizio veniva eseguito con una tenuta di 5 secondi e 10 ripetizioni per serie, per un totale di tre serie ripetute tre volte alla settimana per 10 settimane.
Altro: CONTROLLO
Il programma domiciliare prevedeva esercizi di stretching per il muscolo elevatore della scapola e il trapezio superiore, esercizi di rinforzo per gli estensori del collo ed esercizi di stabilizzazione scapolare. Ogni esercizio veniva eseguito con una tenuta di 5 secondi e 10 ripetizioni per serie, per un totale di tre serie ripetute tre volte alla settimana per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
La VAS è uno strumento affidabile per misurare l'intensità del dolore. A ciascun partecipante è stato chiesto di segnare un punto su una linea di 10 cm corrispondente alla gravità del proprio dolore, con punteggi che vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la VAS è uno strumento affidabile e valido per valutare l'intensità del dolore al collo
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM attiva della colonna cervicale
Lasso di tempo: 10 settimane
Un goniometro universale è stato utilizzato per quantificare l'angolo di movimento in ogni direzione. Ogni movimento è stato misurato tre volte per garantire la coerenza, e la media delle tre letture è stata registrata come valore finale. Questo metodo standardizzato minimizza l'errore di misurazione e migliora la riproducibilità. Studi precedenti hanno riportato che la valutazione dell'ampiezza di movimento attiva cervicale utilizzando un goniometro fornisce un'eccellente affidabilità intra e inter-valutatore, rendendolo uno strumento valido e affidabile per valutare la mobilità del collo (23).
10 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 10 settimane
L'Indice di Disabilità del Collo (NDI) è stato utilizzato per valutare la disabilità funzionale nei partecipanti allo studio. Questo strumento è composto da 10 voci suddivise in due domini: sintomi correlati al dolore al collo e capacità di svolgere attività quotidiane. Ogni voce è valutata da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale massimo di 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale cervicale (24). L'NDI è stato espresso come percentuale di disabilità, determinata dalla formula (punteggio totale/50 × 100). L'NDI ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest
10 settimane
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 10 settimane
L'SF-36 consiste in 36 elementi che valutano sia la salute fisica che mentale, permettendo ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute percepito su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la salute peggiore e 100 indica la migliore salute possibile (26). Questo questionario fornisce una misura affidabile di due domini distinti: salute fisica e salute mentale (27).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPT/022/041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

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