- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277140
Rautapulan vaikutus rytmihäiriöihin ja lepo-EKG-poikkeamiin sydämen vajaatoimintaan sairaalahoidossa olevilla potilailla
Raudanpuutoksen vaikutus sydämen vajaatoiminnan potilaiden sydänrytmin häiriöihin ja lepo-EKG:n poikkeamiin sairaalahoidossa, sekä anemiaa ilman että sen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy korkeaan sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja useisiin sairaalahoitojaksoihin. Sydämen toiminnan heikentymisen lisäksi HF tunnistetaan systemaattiseksi oireyhtymäksi, joka kattaa laajan kirjon aineenvaihdunnan, tulehduksen ja veren häiriöitä, jotka edistävät taudin etenemistä ja haitallisia lopputuloksia. Raudanpuute on noussut yleiseksi ja kliinisesti merkitykselliseksi komorbiditeetiksi, joka vaikuttaa jopa 55 %:iin kroonisen HF-potilaista ja jopa 80 %:iin niistä, joilla on akuutti HF, jopa ilman ilmeistä anemiaa.
Raudalla on keskeinen rooli solun energian aineenvaihdunnassa, hapettavassa fosforylaatiossa ja mitokondrion toiminnassa, prosesseissa, jotka ovat erityisen kriittisiä sydänlihaksen aineenvaihdunnallisesti vaativassa ympäristössä.
HF-potilailla anemia ja raudanpuute on yhdistetty alentuneeseen fyysiseen suorituskykyyn, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen riskiin sairaalahoitoihin, sydän- ja verisuonitautikuolemiin ja kaikkien syiden kuolleisuuteen. Vaikka raudanpuutteen vaikutusta toimintakykyyn ja eloonjäämiseen on laajasti tutkittu, sen mahdollista vaikutusta sydämen sähköiseen aktiivisuuteen on vielä vähemmän tutkittu.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että raudanpuute voi edistää elektrofysiologista epävakautta lisäämällä hapettumisstressiä, muuttamalla repolarisaatiota ja heikentämällä sydänlihaksen johtavuutta. Tämä voi luoda mahdollisen alustan rytmihäiriöille, jotka ovat merkittävä sairastavuuden aiheuttaja HF-potilailla. Lisäksi hienovaraiset lepoelektrokardiografiset (EKG) poikkeavuudet, kuten QT-ajan piteneminen, T-aallon muutokset tai johtumisviiveet, voivat heijastaa varhaista sähköistä uudelleenmuodostumista raudanpuutteen yhteydessä – jopa ilman kliinisesti ilmeisiä rytmihäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar Mohamed Sadek, Master degree
- Puhelinnumero: +201055045413
- Sähköposti: Samar.17289550@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Abo Elhassan, Doctorate
- Puhelinnumero: +201115825387
- Sähköposti: mabolhassan10@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu Assiutin yliopiston sydänsairaalaan sydämen vajaatoiminnan (uusioireinen tai dekompensoitu) kliinisen diagnoosin perusteella.
Sisältää kaikki ejektiofraktiokategoriat (HFrEF, HFmrEF ja HFpEF).
12-liittimisen EKG:n, seerumin rautatutkimusten (ferritiini, transferriinikyllästys, seerumin rauta) ja rutiinilaboratoriotutkimusten saatavuus.
Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu historia primaarisista sähköisistä häiriöistä (esim. Brugadan oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä jne.).
Viimeaikainen laskimonsisäinen rautahoito tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
Tunnettu anemia, joka johtuu muista kuin raudanpuutteen syistä (esim. hemolyyttinen anemia, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain jne.).
Vakavat elektrolyyttihäiriöt (esim. merkittävä hypo-/hyperkalemia, hypo-/hypermagnesemia).
Aktiivinen systeeminen infektio, krooniset tulehdustilat tai viimeaikainen kemoterapia.
vakavat valvulaariset vauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian ja raudanpuutteen esiintyvyys sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoiminnan potilailla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka otetaan sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joilla havaitaan anemiaa ja/tai raudanpuutetta sairaalahoidon aikana.
Anemia määritellään WHO:n kriteerien mukaan (Hb <13 g/dL miehillä, <12 g/dL naisilla).
Raudanpuute määritellään ferritiiniksi <100 ng/mL tai ferritiiniksi 100-299 ng/mL, kun transferriinikypsyys on <20%.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan potilailla sairaalassa hoidettavien rytmihäiriöiden esiintyvyys raudanpuutteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus, jotka kokevat rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinä, kammiovärinä, kammiovärähdys tai kliinisesti merkittäviä bradyarytmioita) sairaalassa oleskelun aikana.
Potilaat luokitellaan raudanpuutteen (määritelty ferritiini <100 ng/mL tai ferritiini 100-299 ng/mL siirtäjäkyllästymällä <20 %) perusteella sen mukaan, onko raudanpuutetta olemassa vai ei.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levon ECG-poikkeavuudet sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on ja joilla ei ole raudanpuutetta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidossa olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden levon EKG-poikkeamien esiintyvyys ja tyypit (esimerkiksi eteisvärinä/välkytys, QRS-pidentymä >120 ms, ST-T-muutokset, patologiset Q-aallot, vasemman kammion hypertrofia, haarakanttipiilot, ennenaikaiset kammiokompleksit). Potilaat luokitellaan raudanpuutteen (määritelty ferritiini <100 ng/ml tai ferritiini 100–299 ng/ml ja transferriinikyllästys <20 %) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rautaparametrien, anemia-aseman ja lepoelektrofysiologisten parametrien välinen yhteys 12-liitoksen EKG:ssä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä lopputulos arvioi raudan tilaa osoittavien indikaattoreiden (seerumin ferritiini, transferriinin kyllästysaste ja seerumin rautapitoisuus) ja WHO-kriteerien mukaan määritellyn anemiaan (hemoglobiini <13 g/dL miehillä, <12 g/dL naisilla) välistä korrelaatiota lepotilan elektrofysiologisilla parametreilla, jotka on saatu standardista 12-liittimellisestä EKG:stä. Jokainen elektrofysiologinen parametri korreloidaan erikseen jatkuvien rauta- ja hemoglobiiniarvojen kanssa. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yhteys rautaparametrien (ja anemia) ja elektrofysiologisten parametrien välillä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvio raudan tilan (ferritiini, transferriinikyllästys, seerumin rauta) ja anemiaan (WHO-kriteerien määrittelemä: Hb <13 g/dL miehillä, <12 g/dL naisilla) suhteesta levossa mitattuihin elektrofysiologisiin parametreihin 12-liittimellä EKG:ssä. Parametrit sisältävät: Rytmi: sinusrytmi, eteisvärinä/-vilkunta, kammioarytmiat Johtuminen: PR-väli, QRS-kesto, haarakatkos Repolarisaatio: QT/QTc-väli, ST-T-poikkeavuudet Syketaajuuden vaihtelu (jos saatavilla) Potilaat ryhmitellään raudanpuutoksen ja anemian esiintymisen/poissaolon mukaan, ja jatkuvien rautaparametrien ja EKG-mittarien välisiä korrelaatioita tarkastellaan. |
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlstrom U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566.
- Salah HM, Minhas AMK, Khan MS, Pandey A, Michos ED, Mentz RJ, Fudim M. Causes of hospitalization in the USA between 2005 and 2018. Eur Heart J Open. 2021 Jun 15;1(1):oeab001. doi: 10.1093/ehjopen/oeab001. eCollection 2021 Aug.
- Boulet J, Sridhar VS, Bouabdallaoui N, Tardif JC, White M. Inflammation in heart failure: pathophysiology and therapeutic strategies. Inflamm Res. 2024 May;73(5):709-723. doi: 10.1007/s00011-023-01845-6. Epub 2024 Mar 28.
- McDonagh T, Damy T, Doehner W, Lam CSP, Sindone A, van der Meer P, Cohen-Solal A, Kindermann I, Manito N, Pfister O, Pohjantahti-Maaroos H, Taylor J, Comin-Colet J. Screening, diagnosis and treatment of iron deficiency in chronic heart failure: putting the 2016 European Society of Cardiology heart failure guidelines into clinical practice. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1664-1672. doi: 10.1002/ejhf.1305. Epub 2018 Oct 12.
- Pantopoulos K, Porwal SK, Tartakoff A, Devireddy L. Mechanisms of mammalian iron homeostasis. Biochemistry. 2012 Jul 24;51(29):5705-24. doi: 10.1021/bi300752r. Epub 2012 Jul 9.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Chung YJ, Luo A, Park KC, Loonat AA, Lakhal-Littleton S, Robbins PA, Swietach P. Iron-deficiency anemia reduces cardiac contraction by downregulating RyR2 channels and suppressing SERCA pump activity. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e125618. doi: 10.1172/jci.insight.125618. eCollection 2019 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iron deficiency& Heart failure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .