- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277140
Påverkan av järnbrist på arytmiska händelser och vilje-ECG-avvikelser hos patienter inlagda för hjärtsvikt
Inverkan av järnbrist med och utan anemi på arytmiska händelser och vilande EKG-abnormaliteter hos patienter inlagda med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett stort globalt hälsoproblem, förknippat med hög sjuklighet, dödlighet och frekventa sjukhusinläggningar. Utöver nedsatt hjärtfunktion erkänns HF som ett systemiskt syndrom som involverar ett brett spektrum av metaboliska, inflammatoriska och hematologiska störningar som bidrar till sjukdomsprogression och negativa utfall. Järnbrist har framträtt som en vanlig och kliniskt relevant komorbiditet, som drabbar upp till 55% av patienter med kronisk HF och upp till 80% av dem med AHF, även i frånvaro av uppenbar anemi.
Järn spelar en central roll i cellulär energimetabolism, oxidativ fosforylering och mitokondriell funktion, processer som är särskilt kritiska i hjärtmuskelns metabolt krävande miljö.
Hos patienter med HF har anemi och järnbrist associerats med reducerad träningskapacitet, försämrad livskvalitet och ökad risk för sjukhusinläggning, kardiovaskulär och allmän dödlighet. Medan inverkan av järnbrist på funktionell status och överlevnad har undersökts i stor utsträckning, är dess potentiella inverkan på hjärtats elektriska aktivitet fortfarande mindre väl studerad.
Ny forskning tyder på att järnbrist kan bidra till elektrofysiologisk instabilitet genom att främja oxidativ stress, förändra repolarisering och försämra hjärtmuskelns ledningsförmåga. Detta skulle kunna skapa ett potentiellt substrat för arytmier, som är en stor orsak till sjuklighet hos patienter med HF. Dessutom kan subtila elektrokardiografiska (EKG) avvikelser i vila, såsom QT-förlängning, T-vågförändringar eller ledningsfördröjningar, återspegla tidig elektrisk ommodellering i samband med järnbrist – även i frånvaro av kliniskt uppenbara arytmier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samar Mohamed Sadek, Master degree
- Telefonnummer: +201055045413
- E-post: Samar.17289550@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abo Elhassan, Doctorate
- Telefonnummer: +201115825387
- E-post: mabolhassan10@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥18 år) som vårdas på Assiut University Heart Hospital med klinisk diagnos av hjärtsvikt (nyinsjuknad eller försämrad).
Inkluderar alla utstötningsfraktionskategorier (HFrEF, HFmrEF och HFpEF).
Tillgång till 12-kanals EKG, järnstudier i serum (ferritin, transferrinmättnad, serumjärn) och rutinmässiga laboratorieprover.
Beredvillighet att delta och lämna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Känd anamnes av primära elektriska störningar (t.ex. Brugadasyndrom, Long QT-syndrom, etc.).
Intravenös järnterapi eller blodtransfusion inom de senaste 3 månaderna.
Slutstadiet njursjukdom som kräver dialys.
Känd anemi orsakad av icke-järnbristrelaterade orsaker (t.ex. hemolytisk anemi, aktiv malignitet, etc.).
Svåra elektrolytrubriser (t.ex. signifikant hypo-/hyperkalemi, hypo-/hypermagnesemi).
Aktiv systemisk infektion, kroniska inflammatoriska tillstånd eller nyligen genomgången cellgiftsbehandling.
Svåra valvulära lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anemi och järnbrist hos inlagda patienter med hjärtsvikt
Tidsram: under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Andelen patienter som inläggs med hjärtsvikt som upptäcks ha anemi och/eller järnbrist under sjukhusvistelsen.
Anemi definieras enligt WHO-kriterier (Hb <13 g/dL för män, <12 g/dL för kvinnor).
Järnbrist definieras som ferritin <100 ng/mL, eller ferritin 100-299 ng/mL med transferrinmättnad <20%.
|
under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av arytmiska händelser hos inlagda hjärtsviktspatienter med och utan järnbrist möjlig
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Andelen patienter med hjärtsvikt som vårdas på sjukhus och som upplever arytmiska händelser (såsom förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering eller kliniskt signifikanta bradyarytmier) under vårdtiden.
Patienterna kommer att kategoriseras baserat på närvaron eller frånvaron av järnbrist (definierad som ferritin <100 ng/mL, eller ferritin 100-299 ng/mL med transferrinmättnad <20%).
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viljämnads-ECG-avvikelser hos inlagda HF-patienter med och utan järnbrist
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Förekomsten och typerna av vilande EKG-avvikelser (t.ex. förmaksflimmer/fladder, QRS-förlängning >120 ms, ST-T-förändringar, patologiska Q-vågor, vänsterkammarhypertrofi, grenblock, förtidskomplex från kammaren) hos inlagda hjärtsviktspatienter.
Patienterna kommer att stratifieras enligt närvaron eller frånvaron av järnbrist (definierad som ferritin <100 ng/mL, eller ferritin 100-299 ng/mL med transferrinmättnad <20%).
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
|
Korrelation mellan järnparametrar, anemistatus och viloelektrofysiologiska parametrar på 12-avlednings EKG
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Detta utfall utvärderar sambandet mellan järnstatusindikatorer (serumferritin, transferrinsättningsgrad och serumjärnnivåer) och anemi – definierad enligt WHO-kriterier (hemoglobin <13 g/dL för män, <12 g/dL för kvinnor) – med vilande elektrofysiologiska parametrar erhållna från ett standard 12-avlednings-EKG. Varje elektrofysiologisk parameter kommer att korreleras separat med kontinuerliga järn- och hemoglobinvärden. |
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Samband mellan järnparametrar (och anemi) och elektrofysiologiska parametrar
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Bedömning av sambandet mellan järnstatus (ferritin, transferrinsättning, serumjärn) och anemi (definierad enligt WHO-kriterier: Hb <13 g/dL för män, <12 g/dL för kvinnor) med vilande elektrofysiologiska parametrar på 12-avlednings-EKG. Parametrar inkluderar: Rytm: sinusrytm, förmaksflimmer/fladder, ventrikulära arytmier Ledning: PR-intervall, QRS-varaktighet, grenblock Repolarisering: QT/QTc-intervall, ST-T-förändringar Hjärtfrekvensvariabilitet (om tillgänglig) Patienter kommer att stratifieras enligt närvaro/frånvaro av järnbrist och anemi, och korrelationer kommer att undersökas mellan kontinuerliga järnparametrar och EKG-mått. |
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlstrom U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566.
- Salah HM, Minhas AMK, Khan MS, Pandey A, Michos ED, Mentz RJ, Fudim M. Causes of hospitalization in the USA between 2005 and 2018. Eur Heart J Open. 2021 Jun 15;1(1):oeab001. doi: 10.1093/ehjopen/oeab001. eCollection 2021 Aug.
- Boulet J, Sridhar VS, Bouabdallaoui N, Tardif JC, White M. Inflammation in heart failure: pathophysiology and therapeutic strategies. Inflamm Res. 2024 May;73(5):709-723. doi: 10.1007/s00011-023-01845-6. Epub 2024 Mar 28.
- McDonagh T, Damy T, Doehner W, Lam CSP, Sindone A, van der Meer P, Cohen-Solal A, Kindermann I, Manito N, Pfister O, Pohjantahti-Maaroos H, Taylor J, Comin-Colet J. Screening, diagnosis and treatment of iron deficiency in chronic heart failure: putting the 2016 European Society of Cardiology heart failure guidelines into clinical practice. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1664-1672. doi: 10.1002/ejhf.1305. Epub 2018 Oct 12.
- Pantopoulos K, Porwal SK, Tartakoff A, Devireddy L. Mechanisms of mammalian iron homeostasis. Biochemistry. 2012 Jul 24;51(29):5705-24. doi: 10.1021/bi300752r. Epub 2012 Jul 9.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Chung YJ, Luo A, Park KC, Loonat AA, Lakhal-Littleton S, Robbins PA, Swietach P. Iron-deficiency anemia reduces cardiac contraction by downregulating RyR2 channels and suppressing SERCA pump activity. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e125618. doi: 10.1172/jci.insight.125618. eCollection 2019 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iron deficiency& Heart failure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .