- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277140
Impact van ijzertekort op aritmische gebeurtenissen en afwijkingen in het rust-ECG bij patiënten opgenomen met hartfalen
Impact van ijzertekort met en zonder bloedarmoede op aritmische gebeurtenissen en ECG-afwijkingen in rust bij patiënten die zijn opgenomen met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem, geassocieerd met hoge morbiditeit, mortaliteit en frequente ziekenhuisopnames. Naast een verminderde hartfunctie wordt HF erkend als een systemisch syndroom waarbij een breed scala aan metabole, inflammatoire en hematologische verstoringen betrokken zijn die bijdragen aan ziekteprogressie en ongunstige uitkomsten. IJzertekort is naar voren gekomen als een veelvoorkomende en klinisch relevante comorbiditeit, die tot 55% van de chronische HF-patiënten treft en tot 80% van degenen met AHF, zelfs bij afwezigheid van duidelijke anemie.
IJzer speelt een centrale rol in cellulair energiemetabolisme, oxidatieve fosforylering en mitochondriale functie, processen die vooral cruciaal zijn in de metabool veeleisende omgeving van het myocard.
Bij patiënten met HF zijn anemie en ijzertekort geassocieerd met verminderde inspanningscapaciteit, verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op ziekenhuisopname, cardiovasculaire en totale mortaliteit. Hoewel de impact van ijzertekort op functionele status en overleving uitgebreid is onderzocht, blijft de potentiële invloed op de cardiale elektrische activiteit minder goed bestudeerd.
Opkomend bewijs suggereert dat ijzertekort kan bijdragen aan elektrofysiologische instabiliteit door oxidatieve stress te bevorderen, repolarisatie te veranderen en myocardiale geleiding te belemmeren. Dit zou een potentieel substraat kunnen creëren voor aritmieën, die een belangrijke oorzaak zijn van morbiditeit bij patiënten met HF. Bovendien kunnen subtiele rustende elektrocardiografische (ECG) afwijkingen, zoals QT-verlenging, T-topveranderingen of geleidingsvertragingen, vroege elektrische remodeling weerspiegelen in de context van ijzertekort - zelfs bij afwezigheid van klinisch zichtbare aritmieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar Mohamed Sadek, Master degree
- Telefoonnummer: +201055045413
- E-mail: Samar.17289550@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Abo Elhassan, Doctorate
- Telefoonnummer: +201115825387
- E-mail: mabolhassan10@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen in het Assiut University Heart Hospital met een klinische diagnose van hartfalen (nieuw ontstaan of gedecompenseerd).
Omvat alle ejectiefractiecategorieën (HFrEF, HFmrEF en HFpEF).
Beschikbaarheid van 12-afleidingen ECG, serumijzeronderzoeken (ferritine, transferrineverzadiging, serumijzer) en routinematige laboratoriumtests.
Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
Bekende voorgeschiedenis van primaire elektrische stoornissen (bijv. Brugadasyndroom, Long QT-syndroom, enz.).
Recente intraveneuze ijzertherapie of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden.
Terminaal nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
Bekende anemie door niet-ijzerdeficiëntieoorzaken (bijv. hemolytische anemie, actieve maligniteit, enz.).
Ernstige elektrolytstoornissen (bijv. significante hypo-/hyperkaliëmie, hypo-/hypermagnesiëmie).
Actieve systemische infectie, chronische inflammatoire aandoeningen of recente chemotherapie.
Ernstige klepletsels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anemie en ijzertekort bij opgenomen patiënten met HF
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aandeel patiënten die met hartfalen worden opgenomen en bij wie tijdens de ziekenhuisopname bloedarmoede en/of ijzertekort wordt vastgesteld.
Bloedarmoede wordt gedefinieerd volgens WHO-criteria (Hb <13 g/dL bij mannen, <12 g/dL bij vrouwen).
IJzertekort wordt gedefinieerd als ferritine <100 ng/mL, of ferritine 100-299 ng/mL met transferrineverzadiging <20%.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van aritmische gebeurtenissen bij opgenomen HF-patiënten met en zonder mogelijk ijzertekort
Tijdsspanne: door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Het aandeel gehospitaliseerde hartfalenpatiënten dat tijdens de opname aritmische gebeurtenissen ervaart (zoals atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of klinisch significante brady-aritmieën).
Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de aan- of afwezigheid van ijzertekort (gedefinieerd door ferritine <100 ng/mL, of ferritine 100-299 ng/mL met transferrineverzadiging <20%).
|
door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust-ECG-afwijkingen bij opgenomen HF-patiënten met en zonder ijzertekort
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De prevalentie en typen rust-ECG-afwijkingen (bijv. atriumfibrilleren/-flutter, QRS-verlenging >120 ms, ST-T-veranderingen, pathologische Q-golven, linkerventrikelhypertrofie, bundeltakblokken, premature ventriculaire complexen) bij opgenomen hartfalenpatiënten.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van ijzertekort (gedefinieerd als ferritine <100 ng/mL, of ferritine 100-299 ng/mL met transferrineverzadiging <20%).
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen ijzerparameters, anemiestatus en rustende elektrofysiologische parameters op het 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst evalueert de correlatie tussen ijzerstatusindicatoren (serumferritine, transferrinsaturatie en serumijzergehaltes) en anemie - gedefinieerd volgens WHO-criteria (hemoglobine <13 g/dL bij mannen, <12 g/dL bij vrouwen) - met rustende elektrofysiologische parameters verkregen van een standaard 12-afleidingen ECG. Elke elektrofysiologische parameter zal afzonderlijk gecorreleerd worden met continue ijzer- en hemoglobinewaarden. |
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verband tussen ijzerparameters (en bloedarmoede) en elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van de relatie tussen ijzerstatus (ferritine, transferrineverzadiging, serumijzer) en bloedarmoede (gedefinieerd volgens WHO-criteria: Hb <13 g/dL bij mannen, <12 g/dL bij vrouwen) met rustende elektrofysiologische parameters op een 12-afleidingen-ECG. Parameters omvatten: Ritme: sinusritme, atriumfibrilleren/-flutter, ventriculaire aritmieën Geleiding: PR-interval, QRS-duur, bundeltakblok Repolarisatie: QT/QTc-interval, ST-T-afwijkingen Hartslagvariabiliteit (indien beschikbaar) Patiënten worden gestratificeerd op basis van aan-/afwezigheid van ijzertekort en bloedarmoede, en correlaties worden onderzocht tussen continue ijzerparameters en ECG-metingen. |
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlstrom U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566.
- Salah HM, Minhas AMK, Khan MS, Pandey A, Michos ED, Mentz RJ, Fudim M. Causes of hospitalization in the USA between 2005 and 2018. Eur Heart J Open. 2021 Jun 15;1(1):oeab001. doi: 10.1093/ehjopen/oeab001. eCollection 2021 Aug.
- Boulet J, Sridhar VS, Bouabdallaoui N, Tardif JC, White M. Inflammation in heart failure: pathophysiology and therapeutic strategies. Inflamm Res. 2024 May;73(5):709-723. doi: 10.1007/s00011-023-01845-6. Epub 2024 Mar 28.
- McDonagh T, Damy T, Doehner W, Lam CSP, Sindone A, van der Meer P, Cohen-Solal A, Kindermann I, Manito N, Pfister O, Pohjantahti-Maaroos H, Taylor J, Comin-Colet J. Screening, diagnosis and treatment of iron deficiency in chronic heart failure: putting the 2016 European Society of Cardiology heart failure guidelines into clinical practice. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1664-1672. doi: 10.1002/ejhf.1305. Epub 2018 Oct 12.
- Pantopoulos K, Porwal SK, Tartakoff A, Devireddy L. Mechanisms of mammalian iron homeostasis. Biochemistry. 2012 Jul 24;51(29):5705-24. doi: 10.1021/bi300752r. Epub 2012 Jul 9.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Chung YJ, Luo A, Park KC, Loonat AA, Lakhal-Littleton S, Robbins PA, Swietach P. Iron-deficiency anemia reduces cardiac contraction by downregulating RyR2 channels and suppressing SERCA pump activity. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e125618. doi: 10.1172/jci.insight.125618. eCollection 2019 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron deficiency& Heart failure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .