- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07277140
Impatto della Carenza di Ferro sugli Eventi Aritmici e sulle Anomalie ECG a Riposo nei Pazienti Ricoverati per Insufficienza Cardiaca
Impatto della Carenza di Ferro Con e Senza Anemia sugli Eventi Aritmici e le Anomalie ECG a Riposo in Pazienti Ricoverati con Scompenso Cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (IC) è un importante problema sanitario globale, associata ad alta morbilità, mortalità e frequenti ospedalizzazioni. Oltre alla compromissione della funzione cardiaca, l'IC è riconosciuta come una sindrome sistemica che coinvolge un'ampia gamma di disturbi metabolici, infiammatori ed ematologici che contribuiscono alla progressione della malattia e a esiti avversi. La carenza di ferro è emersa come una comorbilità prevalente e clinicamente rilevante, che colpisce fino al 55% dei pazienti con IC cronica e fino all'80% di quelli con ICA, anche in assenza di anemia manifesta.
Il ferro svolge un ruolo centrale nel metabolismo energetico cellulare, nella fosforilazione ossidativa e nella funzione mitocondriale, processi particolarmente critici nell'ambiente metabolicamente impegnativo del miocardio.
Nei pazienti con IC, l'anemia e la carenza di ferro sono state associate a una ridotta capacità di esercizio, a una qualità della vita compromessa e a un aumentato rischio di ospedalizzazione, mortalità cardiovascolare e per tutte le cause. Mentre l'impatto della carenza di ferro sullo stato funzionale e sulla sopravvivenza è stato ampiamente studiato, la sua potenziale influenza sull'attività elettrica cardiaca rimane meno indagata.
Evidenze emergenti suggeriscono che la carenza di ferro possa contribuire all'instabilità elettrofisiologica promuovendo lo stress ossidativo, alterando la ripolarizzazione e compromettendo la conduzione miocardica. Ciò potrebbe creare un potenziale substrato per le aritmie, che sono una delle principali cause di morbilità nei pazienti con IC. Inoltre, sottili anomalie elettrocardiografiche (ECG) a riposo, come il prolungamento del QT, le alterazioni dell'onda T o i ritardi di conduzione, possono riflettere un precoce rimodellamento elettrico nel contesto della carenza di ferro, anche in assenza di aritmie clinicamente evidenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samar Mohamed Sadek, Master degree
- Numero di telefono: +201055045413
- Email: Samar.17289550@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abo Elhassan, Doctorate
- Numero di telefono: +201115825387
- Email: mabolhassan10@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati presso l'Assiut University Heart Hospital con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o scompensata).
Include tutte le categorie di frazione di eiezione (HFrEF, HFmrEF e HFpEF).
Disponibilità di ECG a 12 derivazioni, studi sul ferro sierico (ferritina, saturazione della transferrina, ferro sierico) ed esami di laboratorio di routine.
Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Storia nota di disturbi elettrici primari (ad esempio, sindrome di Brugada, sindrome del QT lungo, ecc.).
Terapia con ferro per via endovenosa recente o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
Anemia nota dovuta a cause non legate alla carenza di ferro (ad esempio, anemia emolitica, neoplasia attiva, ecc.).
Squilibri elettrolitici gravi (ad esempio, ipoiperkaliemia significativa, ipoipermagnesiemia).
Infezione sistemica attiva, condizioni infiammatorie croniche o chemioterapia recente.
Lesioni valvolari gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di anemia e carenza di ferro in pazienti ospedalizzati con HF
Lasso di tempo: per la durata dello studio, in media 1 anno
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La proporzione di pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca a cui viene riscontrata anemia e/o carenza di ferro durante il ricovero.
L'anemia è definita secondo i criteri dell'OMS (Hb <13 g/dL negli uomini, <12 g/dL nelle donne).
La carenza di ferro è definita come ferritina <100 ng/mL, o ferritina 100-299 ng/mL con saturazione della transferrina <20%.
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per la durata dello studio, in media 1 anno
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Incidenza di eventi aritmici in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco con e senza possibile carenza di ferro
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La proporzione di pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca che sperimentano eventi aritmici (come fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o bradiaritmie clinicamente significative) durante il ricovero.
I pazienti saranno classificati in base alla presenza o assenza di carenza di ferro (definita da ferritina <100 ng/mL, o ferritina 100-299 ng/mL con saturazione della transferrina <20%).
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalie ECG a riposo in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco con e senza carenza di ferro
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La prevalenza e i tipi di anomalie dell'ECG a riposo (ad esempio, fibrillazione/flutter atriale, prolungamento del QRS >120 ms, alterazioni ST-T, onde Q patologiche, ipertrofia ventricolare sinistra, blocchi di branca, complessi ventricolari prematuri) nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca.
I pazienti saranno stratificati in base alla presenza o assenza di carenza di ferro (definita come ferritina <100 ng/mL, o ferritina 100-299 ng/mL con saturazione della transferrina <20%).
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Correlazione tra parametri del ferro, stato anemico e parametri elettrofisiologici a riposo sull'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questo esito valuta la correlazione tra gli indicatori dello stato del ferro (ferritina sierica, saturazione della transferrina e livelli sierici di ferro) e l'anemia-definita secondo i criteri dell'OMS (emoglobina <13 g/dL negli uomini, <12 g/dL nelle donne)-con i parametri elettrofisiologici a riposo ottenuti da un ECG standard a 12 derivazioni. Ciascun parametro elettrofisiologico sarà correlato separatamente con i valori continui di ferro ed emoglobina |
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Associazione tra parametri del ferro (e anemia) e parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione della relazione tra lo stato del ferro (ferritina, saturazione della transferrina, sideremia) e l'anemia (definita secondo i criteri OMS: Hb <13 g/dL negli uomini, <12 g/dL nelle donne) con i parametri elettrofisiologici a riposo rilevati tramite ECG a 12 derivazioni. I parametri includono: Ritmo: ritmo sinusale, fibrillazione/flutter atriale, aritmie ventricolari Conduzione: intervallo PR, durata del QRS, blocco di branca Ripolarizzazione: intervallo QT/QTc, anomalie ST-T Variabilità della frequenza cardiaca (se disponibile) I pazienti saranno stratificati in base alla presenza/assenza di carenza di ferro e anemia, e verranno esaminate le correlazioni tra i parametri continui del ferro e le metriche ECG. |
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlstrom U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566.
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- Boulet J, Sridhar VS, Bouabdallaoui N, Tardif JC, White M. Inflammation in heart failure: pathophysiology and therapeutic strategies. Inflamm Res. 2024 May;73(5):709-723. doi: 10.1007/s00011-023-01845-6. Epub 2024 Mar 28.
- McDonagh T, Damy T, Doehner W, Lam CSP, Sindone A, van der Meer P, Cohen-Solal A, Kindermann I, Manito N, Pfister O, Pohjantahti-Maaroos H, Taylor J, Comin-Colet J. Screening, diagnosis and treatment of iron deficiency in chronic heart failure: putting the 2016 European Society of Cardiology heart failure guidelines into clinical practice. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1664-1672. doi: 10.1002/ejhf.1305. Epub 2018 Oct 12.
- Pantopoulos K, Porwal SK, Tartakoff A, Devireddy L. Mechanisms of mammalian iron homeostasis. Biochemistry. 2012 Jul 24;51(29):5705-24. doi: 10.1021/bi300752r. Epub 2012 Jul 9.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Chung YJ, Luo A, Park KC, Loonat AA, Lakhal-Littleton S, Robbins PA, Swietach P. Iron-deficiency anemia reduces cardiac contraction by downregulating RyR2 channels and suppressing SERCA pump activity. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e125618. doi: 10.1172/jci.insight.125618. eCollection 2019 Apr 4.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron deficiency& Heart failure
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