- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277140
Impacto da Deficiência de Ferro nos Eventos Arritmicos e Anomalias do ECG em Repouso em Doentes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca
Impacto da Deficiência de Ferro Com e Sem Anemia nos Eventos Arritmicos e Anomalias do ECG de Repouso em Doentes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde global, associado a uma elevada morbilidade, mortalidade e hospitalizações frequentes. Para além da função cardíaca comprometida, a IC é reconhecida como uma síndrome sistémica que envolve uma vasta gama de perturbações metabólicas, inflamatórias e hematológicas que contribuem para a progressão da doença e para resultados adversos. A deficiência de ferro emergiu como uma comorbidade prevalente e clinicamente relevante, afetando até 55% dos doentes com IC crónica e até 80% daqueles com IAC, mesmo na ausência de anemia evidente.
O ferro desempenha um papel central no metabolismo energético celular, na fosforilação oxidativa e na função mitocondrial, processos que são especialmente críticos no ambiente metabolicamente exigente do miocárdio.
Nos doentes com IC, a anemia e a deficiência de ferro têm sido associadas a uma capacidade de exercício reduzida, a uma qualidade de vida prejudicada e a um risco aumentado de hospitalização, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas. Embora o impacto da deficiência de ferro no estado funcional e na sobrevivência tenha sido amplamente investigado, a sua potencial influência na atividade elétrica cardíaca permanece menos estudada.
Evidências emergentes sugerem que a deficiência de ferro pode contribuir para a instabilidade eletrofisiológica ao promover o stresse oxidativo, alterar a repolarização e prejudicar a condução miocárdica. Isto poderia criar um potencial substrato para arritmias, que são uma das principais causas de morbilidade em doentes com IC. Além disso, anomalias eletrocardiográficas (ECG) subtis em repouso, como o prolongamento do intervalo QT, alterações da onda T ou atrasos de condução, podem refletir um remodelamento elétrico precoce no contexto da deficiência de ferro - mesmo na ausência de arritmias clinicamente aparentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar Mohamed Sadek, Master degree
- Número de telefone: +201055045413
- E-mail: Samar.17289550@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abo Elhassan, Doctorate
- Número de telefone: +201115825387
- E-mail: mabolhassan10@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos) admitidos no Hospital do Coração da Universidade de Assiut com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca (de novo ou descompensada).
Inclui todas as categorias de fração de ejeção (HFrEF, HFmrEF e HFpEF).
Disponibilidade de ECG de 12 derivações, estudos séricos de ferro (ferritina, saturação da transferrina, ferro sérico) e exames laboratoriais de rotina.
Disposição para participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
História conhecida de distúrbios elétricos primários (por exemplo, síndrome de Brugada, síndrome do QT longo, etc.).
Terapia intravenosa recente com ferro ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
Doença renal terminal que requeira diálise.
Anemia conhecida devido a causas não relacionadas com deficiência de ferro (por exemplo, anemia hemolítica, neoplasia ativa, etc.).
Desequilíbrios eletrolíticos graves (por exemplo, hipo-/hipercalemia significativa, hipo-/hipermagnesemia).
Infeção sistémica ativa, condições inflamatórias crónicas ou quimioterapia recente.
Lesões valvulares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de anemia e deficiência de ferro em pacientes hospitalizados com IC
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A proporção de pacientes admitidos com insuficiência cardíaca que apresentam anemia e/ou deficiência de ferro durante a hospitalização.
A anemia é definida de acordo com os critérios da OMS (Hb <13 g/dL em homens, <12 g/dL em mulheres).
A deficiência de ferro é definida como ferritina <100 ng/mL, ou ferritina 100-299 ng/mL com saturação de transferrina <20%.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de eventos arrítmicos em doentes com IC hospitalizados com e sem possível deficiência de ferro
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A proporção de doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca que experienciam eventos arrítmicos (tais como fibrilhação auricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular ou bradiarritmias clinicamente significativas) durante o internamento.
Os doentes serão categorizados com base na presença ou ausência de deficiência de ferro (definida por ferritina <100 ng/mL, ou ferritina 100-299 ng/mL com saturação de transferrina <20%).
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anomalias do ECG em repouso em doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca com e sem deficiência de ferro
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A prevalência e os tipos de anormalidades do ECG em repouso (por exemplo, fibrilação/flutter auricular, prolongamento do QRS >120 ms, alterações ST-T, ondas Q patológicas, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueios de ramo, complexos ventriculares prematuras) em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca.
Os pacientes serão estratificados de acordo com a presença ou ausência de deficiência de ferro (definida como ferritina <100 ng/mL, ou ferritina 100-299 ng/mL com saturação da transferrina <20%).
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre parâmetros de ferro, estado de anemia e parâmetros eletrofisiológicos de repouso no ECG de 12 derivações
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Este resultado avalia a correlação entre os indicadores do estado do ferro (ferritina sérica, saturação da transferrina e níveis séricos de ferro) e a anemia - definida de acordo com os critérios da OMS (hemoglobina <13 g/dL nos homens, <12 g/dL nas mulheres) - com parâmetros eletrofisiológicos em repouso obtidos de um ECG padrão de 12 derivações. Cada parâmetro eletrofisiológico será correlacionado separadamente com valores contínuos de ferro e hemoglobina. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Associação entre parâmetros de ferro (e anemia) e parâmetros eletrofisiológicos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da relação entre o estado do ferro (ferritina, saturação da transferrina, ferro sérico) e a anemia (definida pelos critérios da OMS: Hb <13 g/dL em homens, <12 g/dL em mulheres) com os parâmetros eletrofisiológicos em repouso no ECG de 12 derivações. Parâmetros incluem: Ritmo: ritmo sinusal, fibrilação/flutter auricular, arritmias ventriculares Condução: intervalo PR, duração do QRS, bloqueio de ramo Repolarização: intervalo QT/QTc, anormalidades do segmento ST-T Variabilidade da frequência cardíaca (se disponível) Os doentes serão estratificados de acordo com a presença/ausência de deficiência de ferro e anemia, e as correlações serão examinadas entre os parâmetros contínuos do ferro e as métricas do ECG. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlstrom U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566.
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- Boulet J, Sridhar VS, Bouabdallaoui N, Tardif JC, White M. Inflammation in heart failure: pathophysiology and therapeutic strategies. Inflamm Res. 2024 May;73(5):709-723. doi: 10.1007/s00011-023-01845-6. Epub 2024 Mar 28.
- McDonagh T, Damy T, Doehner W, Lam CSP, Sindone A, van der Meer P, Cohen-Solal A, Kindermann I, Manito N, Pfister O, Pohjantahti-Maaroos H, Taylor J, Comin-Colet J. Screening, diagnosis and treatment of iron deficiency in chronic heart failure: putting the 2016 European Society of Cardiology heart failure guidelines into clinical practice. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1664-1672. doi: 10.1002/ejhf.1305. Epub 2018 Oct 12.
- Pantopoulos K, Porwal SK, Tartakoff A, Devireddy L. Mechanisms of mammalian iron homeostasis. Biochemistry. 2012 Jul 24;51(29):5705-24. doi: 10.1021/bi300752r. Epub 2012 Jul 9.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Chung YJ, Luo A, Park KC, Loonat AA, Lakhal-Littleton S, Robbins PA, Swietach P. Iron-deficiency anemia reduces cardiac contraction by downregulating RyR2 channels and suppressing SERCA pump activity. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e125618. doi: 10.1172/jci.insight.125618. eCollection 2019 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iron deficiency& Heart failure
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