Ensimmäinen ihmisillä suoritettu SAD- ja MAD-tutkimus terveillä osallistujilla suun kautta annettavien YR011-tablettien arvioimiseksi. (SAD MAD)
Ensimmäinen ihmisissä suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, SAD- ja MAD-tutkimus terveillä osallistujilla YR011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta annosteltuna.
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus (pöytäkirjanumero: YR-011-B01), jonka sponsoroi Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., ja se keskittyy uuteen suun kautta otettavaan pienimolekyyliseen lääkeaineeseen YR011 (aktiivinen ainesosa: PA032, Kv1.3-kanavan estäjä). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida YR011:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla sekä määrittää vaiheen II tutkimuksille suositeltu annos (kohdistuen tulehduksellisiin suolistosairauksiin kuten haavainen paksusuolen tulehdus).
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: Yksittäinen nouseva annos (SAD) ja Moninkertainen nouseva annos (MAD), yhteensä noin 64 osallistujaa (32 per vaihe). Osallistujat jaetaan 4 kohorttiin per vaihe (8 henkilöä per kohortti), satunnaistettuna suhteessa 6:2 saamaan YR011 tai lumelääke kaksoissokkotutkimuksena. SAD-vaiheessa testataan 4 annostasoa (30mg, 100mg, 200-300mg, 600-800mg) yhdenä suun kautta otettavana annoksena paastoolosuhteissa; MAD-vaiheessa 4 annostasoa (20mg, 50mg, 100-150mg, 300-400mg) annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan plus yksi ylimääräinen annos 8. päivänä.
Keskeisiä menettelyitä ovat seulonta (enintään 28 päivää ennen osallistumista), perustason arvioinnit, lääkkeen antaminen ja seuranta (7 päivää SAD:lle, 14 päivää MAD:lle). Turvallisuus on ensisijainen päätepiste (mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella), ja toissijaisia päätepisteitä ovat muun muassa PK-parametrit (esim. plasmapitoisuus, puoliintumisaika) ja annoksen kertyminen. Kelpoiset osallistujat ovat 18-60-vuotiaita, terveitä ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä; ne, joilla on vakavia sairauksia, lääkeallergioita tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä äskettäin, suljetaan pois.
Tutkimus noudattaa ICH-GCP- ja FDA-säädöksiä, ja turvallisuustarkastuskomitea valvoo annoksen nostamista ja turvallisuuden seurantaa. Kaikki tiedot kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla ja pidetään luottamuksellisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus. Tarkoituksena on tutkia YR011:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia aikuisilla terveillä osallistujilla yksittäisen ja usean nousevan annoksen suun kautta annostelun jälkeen sekä suositeltua annosta, jota käytetään vaiheen II tutkimuksessa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1 (SAD):
Suunnitelmana on ottaa mukaan noin 32 kelvollista tervettä osallistujaa 4 kohortissa. Vähintään 4 kohorttia tutkitaan, kussakin kohortissa noin 8 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan YR011:tä tai lumetta kaksoissokkoutetusti, eli 8 osallistujan kohortissa 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumetta. Sentinel-annostelua (1 osallistuja saa YR011:n ja 1 osallistuja saa lumen) käytetään jokaisessa kohortissa varmistamaan riittävä turvallisuus- ja siedettävyysarviointi ennen YR011:n tai lumen antamista muille kohortin osallistujille. Turvallisuustarkastuskomitean (SRC) sokkoutetun arvion jälkeen 24 tunnin postannostelun turvallisuus- ja siedettävyystiedoista sentinel-ryhmästä, loput 6 osallistujaa kustakin kohortista voidaan annostella, mikäli haittatapahtumaprofiili sentinel-osallistujissa katsotaan hyväksyttäväksi.
Suunniteltuja annostasoja ovat 30 mg, 100 mg, valittu annos välillä 200–300 mg ja valittu annos välillä 600–800 mg. SRC:n päätöksellä voidaan kuitenkin tutkia lisäkohortti määrätyllä annoksella, mikäli turvallisuus on vahvistettu edellisissä kohorteissa. Seuraavaa annostasoa voidaan tutkia vasta, kun SRC on tarkastellut edellisen annostason turvallisuustiedot. Jokaiselle osallistujalle lääke annostellaan kerran paastoolosuhteissa.
Farmakokineettisia verinäytteitä kerätään jopa 48 tuntia annostelun jälkeen. Osallistujat otetaan kliiniseen yksikköön päivänä -1, pysyvät kliinisessä yksikössä aina 48 tuntiin postannostelun jälkeen päivänä 3 (3 yöpymistä) ja palaavat 7 päivää annostelun jälkeen seurantakäynnille.
Nousevan annoksen säätö perustuu seuraaviin sääntöihin:
Annoksen nosto aloitetaan alimmasta annoksesta ja edetään suunnitellussa nousevassa järjestyksessä. Kun kaikki osallistujat ovat saaneet edellisen lääkeannoksen, tutkija ja rahoittaja päättävät, nostetaanko seuraavaan annostasoon. Jokaisessa osallistujien annosryhmässä, jos 1/2 tai useampi osallistuja kokee tasoa 2 tai korkeampia haittatapahtumia (riippumatta niiden yhteydestä tutkimuslääkkeeseen), tai 1/3 tai useampi osallistuja kokee tasoa 3 tai korkeampia haittatapahtumia (riippumatta niiden yhteydestä tutkimuslääkkeeseen), tai yksi tai useampi osallistuja kokee vakavia haittatapahtumia (riippumatta niiden yhteydestä tutkimuslääkkeeseen), annoksen nosto keskeytetään.
Kun vaihe 1 (SAD) on valmis, rahoittaja päättää, jatketaanko vaiheesta 2 (MAD), keskeytetäänkö tutkimus välianalyysia varten tai lopetetaanko tutkimus.
Vaihe 2 (MAD):
Noin 32 kelvollista tervettä osallistujaa otetaan mukaan 4 kohortissa. Jokainen kohortti sisältää 8 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan YR011:tä tai lumetta kaksoissokkoutetusti, eli 8 osallistujan kohortissa 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumetta. Toisin kuin yksittäisannosregimessä, usean annoksen regimessä ei vaadita sentinel-annostelua kohorteissa.
Suunniteltuja annostasoja ovat 20 mg, 50 mg, SRC:n päätöksellä valittu annos välillä 100–150 mg ja valittu annos välillä 300–400 mg, jotka annostellaan suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja vielä yksi annos 8. päivänä, minkä jälkeen on 7 päivän postannostelun seurantajakso paastoolosuhteissa. Annostusta ja antotapaa voidaan kuitenkin muuttaa vaiheen 1 tulosten ja mahdollisten uusien havaintojen perusteella vaiheessa 2. Farmakokineettisia verinäytteitä kerätään jopa 48 tuntia annostelun jälkeen. Osallistujat otetaan kliiniseen yksikköön päivänä -1, pysyvät kliinisessä yksikössä aina D10:een (10 yöpymistä) ja palaavat 7 päivää annostelun jälkeen seurantakäynnille.
Nousevan annoksen säätö perustuu seuraaviin sääntöihin:
Annoksen nosto aloitetaan alimmasta annoksesta ja edetään suunnitellussa nousevassa järjestyksessä. Kun kaikki osallistujat ovat saaneet edellisen lääkeannoksen, tutkija ja rahoittaja päättävät, nostetaanko seuraavaan annostasoon. Jokaisessa osallistujien annosryhmässä, jos 1/2 tai useampi osallistuja kokee tasoa 2 tai korkeampia haittatapahtumia (riippumatta niiden yhteydestä tutkimuslääkkeeseen), tai 1/3 tai useampi osallistuja kokee tasoa 3 tai korkeampia haittatapahtumia (riippumatta niiden yhteydestä tutkimuslääkkeeseen), tai yksi tai useampi osallistuja kokee vakavia haittatapahtumia (riippumatta niiden yhteydestä tutkimuslääkkeeseen), annoksen nosto keskeytetään. Turvallisuustarkastuskomitea (SRC) SRC koostuu riippumattomista, aihealueen asiantuntijoista (koulutuksen, koulutuksen ja kokemuksen perusteella päteviä suorittamaan tehtävänsä), jotka eivät ole suoraan mukana tutkimuksen toteutuksessa, puolueettomasti arvioimaan tutkimuksen kehittyviä turvallisuustietoja ja auttamaan informoimaan annoksen nostopäätöksiä.
Farmakokineettinen asiantuntija ja muut osallistujien asiantuntijat voivat osallistua tarpeen mukaan. SRC vastaa turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisten laboratoriotulosten sekä saatavilla olevien PK-tietojen jatkuvasta tarkastelusta ja päätöksenteosta:
1) Nousta seuraavaan suunniteltuun kohorttiin tai vaihtoehtoisiin annostasoihin (esim. alempi, välitaso tai korkeampi) yksittäisannoskohorteissa (perustuen saatavilla olevien tietojen, mukaan lukien vähintään 48 tunnin postannostelun turvallisuustietojen ja kliinisten laboratoriotulosten tarkasteluun kustakin nykyisen kohortin osallistujasta); 2) Nousta seuraavaan suunniteltuun kohorttiin tai vaihtoehtoisiin annostasoihin (esim. alempi, välitaso tai korkeampi) usean annoksen kohorteissa (perustuen saatavilla olevien tietojen, mukaan lukien vähintään 48 tunnin viimeisen annoksen jälkeen olevien turvallisuustietojen tarkasteluun kustakin nykyisen kohortin osallistujasta); 3) Lisätä lisäannoskohortti(t) joko yksittäis- tai usean annoksen tutkimuksissa.
4) Päättää, tarvitaanko sentinel-osallistujia MAD-kohorteissa. Lisäksi, jos ≥2 lääkettä saavaa koehenkilöä kehittää saman tai samankaltaisen kohtalaisen voimakkuuden haittatapahtuman tai jos 1 koehenkilö kehittää vakavan tai vakavan haittatapahtuman, jota pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeen annosteluun liittyvänä, jatkoannostelua pidätetään, kunnes SRC tutkii tapahtumat. Tämän arvion perusteella SRC määrittää, pitäisikö tutkimus lopettaa tai jatkaa ja onko suunniteltujen annostasojen muuttamista ja/tai lisäturvallisuusseurannan toteuttamista tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Wei
- Puhelinnumero: +86-751-86989512
- Sähköposti: kai.wei@yirui-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavia kriteereitä täyttävät osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, ikä 18–60 vuotta (rajat mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (rajat mukaan lukien) ja paino alle 120 kg.
- Miehillä on käytettävä kondomia tai noudatettava seksuaalista pidättyvyyttä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ja hedelmällisen miehen naispuolisen kumppanin ei tule yrittää tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Syntyväkykyisten naispuolisten osallistujien on käytettävä hyvin tehoavaa ehkäisyä (Suositellut ehkäisymenetelmät ovat: implantoitava (esim. Implanon®), ruiskeena annettava (esim. Depo-Provera®), asennettava (esim. NuvaRing®), Mirena (LNG-IUS), yhdistetty ehkäisypilleri tai pelkkä progestiini sisältävä pilleri, Evra-lappu, kohdun sisäinen laite (esim. ParaGard®, kupari-T) tai naisen sterilointi, miehen sterilointi. Suositeltuja ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa (eli varmistaakseen, että ehkäisymenetelmä on vaikuttava).) ennen lääkkeen antamista ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen yhdessä miespuolisen kumppanin kondomin käytön kanssa kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Vapaa kaikista kliinisesti merkittävistä sairauksista tai taudeista, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratoriotutkimusten ja muiden arvioiden perusteella.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykyisiä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä. Ilman muita suolistosairauksia, kuten ärsyttävää suolistosyndroomaa ja akuuttia ripulia minkä tahansa infektion vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Jos osallistujat täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen kokeeseen:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on nielemisvaikeuksia (dysfagia).
- Vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa, esim. sepsis tai vakava keuhkokuume.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, esim. aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina ja vakavat sykkeen poikkeavuudet 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Mahdollisesti lääkeaineiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen vaikuttavan ruuansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai minkä tahansa muun tilan historia tai läsnäolo (6 kuukauden sisällä).
- Osallistujalla on makuuasennossa mitattu verenpaine systolisen arvon ollessa alle 90 tai yli 140 mmHg ja diastolisen arvon ollessa alle 40 tai yli 90 mmHg, mikä vahvistetaan toistolla pääasiantutkijan harkinnan mukaan seulontakäynnillä tai sairaalassa tapahtuvassa sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
- Munuaisten vajaatoiminnan tai toimintahäiriön läsnäolo (eli arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min).
- Maksan vajaatoiminnan läsnäolo: Child-Pugh A, B tai C ja/tai transaminasitasot, jotka ylittävät ylärajan (eli seerumin bilirubiini ≥1,5× yläraja (ULN), ALT- tai AST-tasot > ULN).
- Diabeteksen diagnoosi riippumatta sen hallinnan tasosta seulontakäynnillä.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta ihon basaali- tai levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, joka on onnistuneesti hoidettu.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujalla on positiivinen HBV-tulos (positiivinen HBsAg), HCV-tulos (positiivinen anti-HCV) tai HI-viruksen I ja II -tulos (positiivinen anti-HIV I/II), Treponema pallidum -vastainetulos (positiivinen anti-TP) seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunijärjestelmän puutos.
- Osallistujalla on leposykkeensä alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa, mikä vahvistetaan toistolla pääasiantutkijan harkinnan mukaan seulontakäynnillä tai sairaalassa tapahtuvassa sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
- Osallistujalla on poikkeava (CS) EKG seulonnassa tai sairaalassa tapahtuvassa sisäänkirjautumisessa (päivä -1). Minkä tahansa osallistujan, jolla on poikkeava (NCS) EKG, osallistuminen on hyväksyttävä ja allekirjoitettava tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän alitutkijan toimesta.
- Osallistujalla on QT-väli Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) >450 ms (miehillä) tai >470 ms (naisilla) tai PR-väli alle 120 tai yli 220 ms, mikä vahvistetaan yhdellä toistotestauksella seulontakäynnillä tai sairaalassa tapahtuvassa sisäänkirjautumiskäynnissä (päivä -1); tai Torsades de Pointes -riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perinnöllinen pitkä QT -oireyhtymä); tai QT/QTc-väliä pidentävien samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Osallistujalla on vakavan mielenterveyden häiriön historia tai hän saa parhaillaan hoitoa mielenterveyden tilaan liittyen. Osallistujalla on aiemmin ollut kohtaus tai kouristus (elinaikana, lukuun ottamatta kuumekouristuksia), mukaan lukien poissaolokohtaus.
- Minkä tahansa samanaikaisen lääkityksen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kuten aspiriini, parasetamoli, ibuprofeeni, kasvi- (mukaan lukien perinteiset kiinalaiset lääkkeet) tai ravintolisät ja yskänlääke, sekä reseptilääkkeet) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä, tai Pyhän Yrjön kukkaa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- CYP3A4-, CYP3A5- ja CYP2C8:n voimakkaiden inhibiittorien/induktoreiden/substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujia on hoidettu toisella tutkittavalla lääkeaineella, biologisella valmisteella tai laitteella 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
- Yliherkkyys PA032:lle (aktiivinen aine) tai mihin tahansa apuaineista.
- Osallistujalla on huumeiden väärinkäytön historia tai alkoholin väärinkäytön historia (yli 14 annosta/viikko, 1 annos = 285 ml olutta tai 250 ml väkevää tai 125 ml viiniä) 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas sitoutumaan pidättyvyyteen alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja, joka käyttää säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tupakkaa, sähkösavukkeita, piippua, sikareita, purutupakkaa, nikotiinilaastaria tai nikotiinipurukumia) tai positiivinen virtsakotiniinitesti sairaalassa tapahtuvassa sisäänkirjautumisessa (päivä -1). Satunnaiskäyttäjät voivat osallistua, mutta heidän on sitouduttava pidättyvyyteen seulonnasta alkaen koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla on positiivinen huumausainetesti virtsasta seulonnassa tai sairaalassa tapahtuvassa sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
- Osallistujalla on positiivinen alkometritesti sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
- Osallistujalla on todisteita CS-neurologisesta, kardiovaskulaarisesta, pulmonaalisesta, maksa-, hematopoieettiseen, munuais-, aineenvaihdunta-, ruuansulatus-, urologiseen, immunologiseen, endokriiniseen sairauteen, vakavaan allergiaan, koko kehon allergiseen ihottumaan (mukaan lukien nokkosihottuma), mielenterveyden häiriöön, poikkeavaan maksatoimintaan, poikkeavaan munuaistoimintaan tai muuhun poikkeavuuteen liittyvistä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämärtää tutkimustuloksia.
- Osallistujalla on heikko laskimopääsy (määritelty yli kolme epäonnistunutta yritystä kanuloida).
- Veren tai plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen päivää 1. Osallistujat saivat verituotetta 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Miehet aikovat luovuttaa siemennestettä tai naiset munasoluja tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Työntekijä tai työntekijän suora sukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tässä tutkimuksessa plasebo-interventio on vastaava suun kautta otettava tabletteihin perustuva lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttamattomia aineosia (esim. apuaineita kuten mikrokiteistä selluloosaa, laktoosia) ilman farmakologista vaikutusta.
|
|
Active Comparator: YR011
Aktiivinen haara: Osallistujat saavat tutkittavaa lääkettä YR011 tietyssä annoksessa.
|
Lääke: Kv1.3-kaliumkanavan salpaaja (PA032, tutkittava pieni molekyylilääke suun kautta otettavaksi)
Erittäin selektiivinen Kv1.3-kaliumkanavan estäjä (vaikuttava aine: PA032) - suun kautta otettava tablettimuoto, annosteltuna yksittäisinä nousevina annoksina tai useina nousevina annoksina (kahdesti päivässä 7 päivän ajan + yksi ylimääräinen annos 8. päivänä) paastoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen päivämäärään saakka hoidon jälkeisessä seurantajaksossa, enintään 44 päivää tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
|
Turvallisuusarvio perustuu hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun asti esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuteen
|
Satunnaistamisesta viimeiseen päivämäärään saakka hoidon jälkeisessä seurantajaksossa, enintään 44 päivää tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YR011:n plasma-konsentraatio
Aikaikkuna: Hoidon aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
verinäytteitä otetaan useina ajanjaksoina ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen yksittäisen ja toistuvan annostelun
|
Hoidon aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
|
YR011:n huippuplasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
verinäytteet otetaan useissa ajankohdissa ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen yksittäisen ja moninkertaisen annostelun, jotta voidaan arvioida YR011:n Cmax
|
Hoitojakson aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
|
YR011:n huippuplasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Hoidon aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen asti (enintään 10 päivää)
|
verinäytteet otetaan useissa aikapisteissä ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen yksittäisen ja toistuvan annostelun arvioidakseen YR011:n Tmax:ia
|
Hoidon aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen asti (enintään 10 päivää)
|
|
YR011:n plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
verinäytteet otetaan useilla aikaväleillä ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen yksittäisen ja moninkertaisen annostelun AUC:n arvioimiseksi YR011:lle
|
Hoitojakson aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
|
YR011:n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
verinäytteitä otetaan useissa ajankohdissa ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen yksittäisen ja moninkertaisen annostelun arvioitaessa YR011:n T1/2:a
|
Hoidon aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Koliitti
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Koliitti, haavainen
- Psoriasis
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- YR011-B01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .