Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een First-in-Human SAD- en MAD-studie bij gezonde deelnemers om orale YR011-tabletten te evalueren. (SAD MAD)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Een First-in-Human, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, SAD en MAD onderzoek in gezonde deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van YR011 na orale toediening te evalueren.

Dit is een klinische fase I-studie (protocolnummer: YR-011-B01) gesponsord door Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., gericht op het nieuwe orale kleinmolecuulgeneesmiddel YR011 (werkzaam bestanddeel: PA032, een Kv1.3-kanaalblokker). De studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van YR011 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers, en de aanbevolen dosis voor fase II-studies te bepalen (gericht op inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa).

De studie bestaat uit twee fasen: Enkelvoudige Oplopende Dosis (EOD) en Meervoudige Oplopende Dosis (MOD), met in totaal ongeveer 64 deelnemers (32 per fase). Deelnemers worden per fase verdeeld in 4 cohorten (8 personen per cohort), gerandomiseerd 6:2 om YR011 of placebo te ontvangen op een dubbelblinde manier. Voor de EOD-fase worden 4 doseringsniveaus (30mg, 100mg, 200-300mg, 600-800mg) getest als een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden; voor de MOD-fase worden 4 doseringsniveaus (20mg, 50mg, 100-150mg, 300-400mg) tweemaal daags gegeven gedurende 7 dagen plus een extra dosis op dag 8.

Belangrijke procedures omvatten screening (tot 28 dagen vóór inclusie), baselinebeoordelingen, toediening van het geneesmiddel en follow-up (7 dagen voor EOD, 14 dagen voor MOD). Veiligheid is het primaire eindpunt (gemeten aan behandeling-gerelateerde bijwerkingen), met secundaire eindpunten waaronder PK-parameters (bijv. plasmaconcentratie, halfwaardetijd) en dosisaccumulatie. In aanmerking komende deelnemers zijn 18-60 jaar oud, gezond en in staat om aan de studievoorwaarden te voldoen; degenen met ernstige ziekten, geneesmiddelallergieën of recent medicatiegebruik worden uitgesloten.

De studie volgt ICH-GCP- en FDA-voorschriften, met een Veiligheidsbeoordelingscommissie die toezicht houdt op dosisverhoging en veiligheidsmonitoring. Alle gegevens worden verzameld via elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's) en vertrouwelijk gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase Ⅰ-onderzoek. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van YR011 te onderzoeken bij gezonde volwassen deelnemers na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses, en de aanbevolen dosis voor de fase Ⅱ-studie te bepalen.

Dit onderzoek bestaat uit 2 fasen:

Fase 1 (SAD):

Het plan is om ongeveer 32 geschikte gezonde deelnemers in 4 cohorten in te schrijven. Er zullen ten minste 4 cohorten worden bestudeerd, met ongeveer 8 deelnemers per cohort. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 6:2 om YR011 of placebo te ontvangen op een dubbelblinde manier, d.w.z. voor 8 deelnemers in een cohort zullen 6 deelnemers gerandomiseerd worden om het actieve geneesmiddel te ontvangen en 2 deelnemers gerandomiseerd om placebo te ontvangen. Sentinel-dosering (1 deelnemer ontvangt YR011 en 1 deelnemer ontvangt placebo) zal in elk cohort worden gebruikt om voldoende veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie te garanderen voordat YR011 of placebo wordt toegediend aan de rest van de deelnemers binnen het cohort. Na geblindeerde beoordeling door de Veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) van de 24-uurs veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens na dosering van de sentinelgroep, kunnen de overige 6 deelnemers van elk cohort worden gedoseerd, mits het bijwerkingenprofiel (AE) bij de sentineldeelnemers als acceptabel wordt beschouwd.

Er zijn vier doseringsniveaus gepland van 30 mg, 100 mg, een gekozen dosis tussen 200~300 mg, en een gekozen dosis tussen 600~800 mg. Echter, een extra cohort met een aangewezen dosis kan verder worden bestudeerd als de veiligheid in de vorige cohorten wordt bevestigd, zoals besloten door de SRC. Het volgende doseringsniveau kan alleen worden bestudeerd nadat de SRC de veiligheidsgegevens van het vorige doseringsniveau heeft beoordeeld. Voor elke deelnemer wordt het geneesmiddel eenmaal toegediend onder nuchtere omstandigheden.

Farmacokinetische bloedmonsters zullen worden verzameld tot 48 uur na dosering. Deelnemers worden opgenomen in de Klinische Unit op Dag -1, blijven in de Klinische Unit tot 48 uur na dosering op Dag 3 (3 overnachtingen), en keren 7 dagen na dosering terug voor een Follow-up Bezoek.

De aanpassing van de oplopende dosis zal gebaseerd zijn op de volgende regels:

Dosisverhoging begint vanaf de laagste dosis en verloopt volgens de geplande oplopende volgorde. Nadat alle deelnemers de vorige dosis van het geneesmiddel hebben ontvangen, beslissen de onderzoeker en de sponsor of wordt overgegaan naar het volgende doseringsniveau. In elke dosisgroep deelnemers, als 1/2 of meer deelnemers bijwerkingen (AEs) van graad 2 of hoger ervaren (ongeacht de relatie van de AEs met het onderzoeksgeneesmiddel), of 1/3 of meer deelnemers bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaren (ongeacht de relatie van de AEs met het onderzoeksgeneesmiddel), of een of meer deelnemers ernstige bijwerkingen (SAEs) ervaren (ongeacht de relatie van de AEs met het onderzoeksgeneesmiddel), wordt de dosisverhoging beëindigd.

Nadat Fase 1 (SAD) is voltooid, beslist de sponsor of wordt voortgegaan met Fase 2 (MAD), het onderzoek wordt opgeschort voor een tussentijdse analyse, of het onderzoek wordt beëindigd.

Fase 2 (MAD):

Er zullen ongeveer 32 geschikte gezonde deelnemers worden ingeschreven in 4 cohorten. Elk cohort omvat 8 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 6:2 om YR011 of placebo te ontvangen op een dubbelblinde manier, d.w.z., voor 8 deelnemers in een cohort zullen 6 deelnemers gerandomiseerd worden om het actieve geneesmiddel te ontvangen en 2 deelnemers gerandomiseerd om placebo te ontvangen. In tegenstelling tot het enkelvoudige doseringsregime, is sentinel-dosering binnen cohorten niet vereist in het meervoudige doseringsregime.

Er zijn vier doseringsniveaus gepland van 20 mg, 50 mg, een dosis gekozen tussen 100 mg~150 mg en een dosis gekozen tussen 300 mg~400 mg, zoals besloten door de SRC, en deze zullen tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende 7 dagen, en nog 1 dosis op de 8e dag, gevolgd door een 7-daagse follow-upperiode na dosering onder nuchtere omstandigheden. Echter, de dosering en toedieningsmethode kunnen worden aangepast op basis van de bevindingen in fase 1 en eventuele nieuwe bevindingen in fase 2. Farmacokinetische bloedmonsters zullen worden verzameld tot 48 uur na dosering. Deelnemers worden opgenomen in de Klinische Unit op Dag -1, blijven in de Klinische Unit tot D10 (10 overnachtingen), en keren 7 dagen na dosering terug voor een Follow-up Bezoek.

De aanpassing van de oplopende dosis zal gebaseerd zijn op de volgende regels:

Dosisverhoging begint vanaf de laagste dosis en verloopt volgens de geplande oplopende volgorde. Nadat alle deelnemers de vorige dosis van het geneesmiddel hebben ontvangen, beslissen de onderzoeker en de sponsor of wordt overgegaan naar het volgende doseringsniveau. In elke dosisgroep deelnemers, als 1/2 of meer deelnemers bijwerkingen (AEs) van graad 2 of hoger ervaren (ongeacht de relatie van de AEs met het onderzoeksgeneesmiddel), of 1/3 of meer deelnemers bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaren (ongeacht de relatie van de AEs met het onderzoeksgeneesmiddel), of een of meer deelnemers ernstige bijwerkingen (SAEs) ervaren (ongeacht de relatie van de AEs met het onderzoeksgeneesmiddel), wordt de dosisverhoging beëindigd. Veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) De SRC zal bestaan uit onafhankelijke, deskundige individuen (gekwalificeerd door opleiding, training en ervaring om hun respectieve taken uit te voeren), niet direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, voor een onbevooroordeelde beoordeling van de opkomende veiligheidsgegevens van de studie en om beslissingen over dosisverhoging te ondersteunen.

Een farmacokinetiekexpert en andere deskundigen kunnen naar behoefte deelnemen. De SRC zal verantwoordelijk zijn voor de voortdurende beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en klinische laboratoriumresultaten, en beschikbare PK-gegevens, en beslissen:

1) Om over te gaan naar het volgende geplande cohort of alternatieve doseringsniveaus (bijv. lagere, tussenliggende of hogere) in enkelvoudige dosiscohorten (gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, inclusief ten minste 48 uur na dosering veiligheidsgegevens en klinische laboratoriumresultaten van elk van de deelnemers in het huidige cohort); 2) Om over te gaan naar het volgende geplande cohort of alternatieve doseringsniveaus (bijv. lagere, tussenliggende of hogere) in meervoudige dosiscohorten (gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, inclusief ten minste 48 uur na de laatste dosis veiligheidsgegevens van elk van de deelnemers in het huidige cohort); 3) Om extra dosiscohort(en) toe te voegen in de enkelvoudige of meervoudige dosisstudies.

4) Om te beslissen of sentineldeelnemers nodig zijn in MAD-cohorten. Bovendien, als ≥ 2 proefpersonen op het geneesmiddel dezelfde of vergelijkbare AE van matige intensiteit ontwikkelen of als 1 proefpersoon een ernstige of ernstige AE ontwikkelt die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd wordt geacht aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt verdere dosering uitgesteld totdat de SRC de gebeurtenissen onderzoekt. Op basis van deze beoordeling bepaalt de SRC of het onderzoek moet worden beëindigd of voortgezet en of aanpassing van geplande doseringsniveaus en/of implementatie van aanvullende veiligheidsmonitoring is aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, konden in deze studie worden opgenomen:

    1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer in overeenstemming met alle lokale wettelijke vereisten.
    2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen 18 en 60 jaar oud (inclusief uitersten).
    3. Body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/m² (inclusief uitersten) en lichaamsgewicht minder dan 120 kg.
    4. Mannen moeten een condoom gebruiken of zich onthouden tijdens de proef en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het studiegeneesmiddel. En de vrouwelijke partner van een vruchtbare man mag niet proberen zwanger te worden tijdens de studie.
    5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (De aanbevolen anticonceptiemethoden zijn: implanteerbaar (bijv. Implanon®), injecteerbaar (bijv. Depo-Provera®), inbrengbaar (bijv. NuvaRing®), Mirena® (LNG-IUS)), gecombineerde orale anticonceptiepil of progestageenpil, Evra® pleister, spiraaltje (bijv. ParaGard®, koper-T) of vrouwelijke sterilisatie, mannelijke sterilisatie. De aanbevolen anticonceptiemethoden moeten ten minste 3 weken voor de screening worden gestart (d.w.z. om ervoor te zorgen dat de anticonceptiemethode effectief is).) voorafgaand aan dosering en tot 3 maanden na hun laatste dosis in combinatie met het gebruik van een condoom door de mannelijke partner tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
    6. Vrij van elke klinisch relevante ziekte of aandoening die de veiligheid van de deelnemer nadelig kan beïnvloeden, of de integriteit van de studie zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratorium en andere beoordelingen.
    7. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures. Zonder andere darmziekten zoals prikkelbare darmsyndroom en acute diarree door een infectie.

Exclusiecriteria:

  • Als de deelnemers aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen zij niet worden opgenomen in deze klinische proef:

    1. Zwangere of zogende vrouwen.
    2. Deelnemers met dysfagie.
    3. Ernstige infecties die binnen 4 weken voor de screening een behandeling met parenterale antibiotica vereisen, bijv. sepsis, of ernstige longontsteking.
    4. Elke klinisch relevante aandoening, bijv. herseninfarct, myocardinfarct, hartfalen, instabiele angina pectoris en ernstige hartritmestoornissen binnen 6 maanden voor de screening.
    5. Geschiedenis of aanwezigheid (binnen 6 maanden) van gastro-intestinale, hepatische of renale ziekte of elke andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort.
    6. Deelnemer heeft een liggende bloeddruk buiten de bereiken van 90 tot 140 mm Hg voor systolisch en 40 tot 90 mm Hg voor diastolisch, bevestigd met herhaling naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, tijdens het screeningsbezoek of opnamecontrole (dag -1).
    7. Aanwezigheid van enige nierinsufficiëntie of dysfunctie (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<90 mL/min).
    8. Aanwezigheid van hepatische insufficiëntie: Child-Pugh A, B of C en/of transaminasespiegels die buiten de bovengrens van normaal liggen (d.w.z., serum bilirubine ≥1,5× bovengrens normaal (BGN), ALT of AST-spiegels > BGN).
    9. Diagnose van diabetes ongeacht de mate van controle tijdens het screeningsbezoek
    10. Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
    11. Maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals die succesvol is behandeld.
    12. Elke grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden voor de screening.
    13. Deelnemer heeft een positief testresultaat voor HBV (positief HBsAg), HCV (positief anti-HCV), of humaan immunodeficiëntievirus I en II (positief anti-HIV I/II), Treponema Pallidum-antilichaam (positief anti-TP) bij screening.
    14. Deelnemers met aangeboren of verworven immuunsysteemdefecten.
    15. Deelnemer heeft een rusthartslag buiten het bereik van 40 tot 100 bpm, bevestigd met herhaling naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, tijdens het screeningsbezoek of opnamecontrole (dag -1).
    16. Deelnemer heeft een abnormaal (CS) ECG bij screening of opnamecontrole (dag -1). Inschrijving van elke deelnemer met een abnormaal (NCS) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd met handtekening door de hoofdonderzoeker of een medisch gekwalificeerde onderzoeksassistent.
    17. Deelnemer heeft een QT-interval met de correctiemethode van Fridericia (QTcF) >450 ms (mannen) of>470 ms (vrouwen) of PR buiten het bereik van 120 tot 220 ms, bevestigd met één herhalingstest tijdens het screeningsbezoek of opnamecontrole (dag -1) bezoek; of geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv., hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom); of het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt.
    18. Deelnemer heeft een geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte of ontvangt momenteel therapie voor een psychiatrische aandoening Deelnemer heeft eerder een aanval of convulsie gehad (levenslang, met uitzondering van koortsstuipen), inclusief absence.
    19. Gebruik van gelijktijdige medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicatie zoals aspirine, paracetamol, ibuprofen, kruiden (inclusief traditionele Chinese geneesmiddelen) of voedingssupplementen en hoestsiroop, evenals medicijnen die een recept vereisen) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), of Sint-Janskruid binnen 30 dagen voor toediening van het studiegeneesmiddel.
    20. Huidig gebruik van sterke remmers/induceerders/substraten van CYP3A4, CYP3A5 en CYP2C8 met een smalle therapeutische index binnen 14 dagen voor toediening van het studiegeneesmiddel.
    21. Deelnemers werden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen 1 maand na screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is.
    22. Overgevoeligheid voor PA032 (actieve stof) of voor een van de hulpstoffen.
    23. Deelnemer heeft een geschiedenis van drugsgebruik of een geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden/week, 1 eenheid=285 ml bier, of 250 ml sterke drank of 125 ml wijn) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid om gedurende de studie af te zien van alcohol en drugs.
    24. Deelnemer die regelmatig nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, elektronische sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) of een positieve urine cotinine test bij opnamecontrole (dag -1). Incidentele gebruikers mogen deelnemen maar moeten ermee instemmen zich te onthouden vanaf het moment van screening voor de duur van de studie.
    25. Deelnemer heeft een positief urineresultaat voor drugsgebruik bij screening of opnamecontrole (dag -1).
    26. Deelnemer heeft een positief alcoholademtestresultaat bij check-in (dag -1).
    27. Deelnemer heeft bewijs van CS neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, hematopoëtische ziekte, renale, metabole, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte, ernstige allergie, volledige lichaamsallergische huiduitslag (inclusief netelroos), psychiatrische stoornis, bewijs van abnormale leverfunctietest, bewijs van abnormale nierfunctietesten of andere afwijking die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beïnvloeden of de studieresultaten mogelijk verwart.
    28. Deelnemer heeft slechte perifere veneuze toegang (gedefinieerd als meer dan drie mislukte pogingen tot canuleren.
    29. Bloed- of plasmadonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1. Deelnemers ontvingen bloedproducttransfusie binnen 90 dagen voor screening.
    30. Mannen zijn van plan sperma te doneren of vrouwen eicellen te doneren tijdens de studie en binnen 3 maanden na de laatste dosis.
    31. Medewerker of direct familielid van een medewerker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-interventie in deze studie is een overeenkomende orale tabletformulering die inactieve ingrediënten bevat (bijv. hulpstoffen zoals microkristallijne cellulose, lactose) zonder farmacologische werking.
Actieve vergelijker: YR011
Actieve arm: Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel YR011 in een specifieke dosering.
Geneesmiddel: Kv1.3-kaliumkanaalblokker (PA032, onderzoeksorale kleine molecuulgeneesmiddel)
Hoogselectieve Kv1.3-kaliumkanaalblokker (actief ingrediënt: PA032) - orale tabletformulering, toegediend als enkele oplopende doses of meervoudige oplopende doses (tweemaal daags gedurende 7 dagen + 1 extra dosis op dag 8) onder nuchtere omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste datum van de follow-upperiode na de behandeling, tot 44 dagen na geïnformeerde toestemming.
De veiligheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) gedurende de gehele behandelingsperiode en tot aan de follow-upperiode na de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste datum van de follow-upperiode na de behandeling, tot 44 dagen na geïnformeerde toestemming.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van YR011
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
er worden bloedmonsters afgenomen op verschillende tijdstippen voor en na eenmalige en meervoudige toediening van het onderzoeksmiddel
Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
Piekplasmaconcentratie van YR011
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
er worden bloedmonsters afgenomen op verschillende tijdstippen voor en na eenmalige en meervoudige dosering van het onderzoeksgeneesmiddel om de Cmax van YR011 te beoordelen
Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
Tijd tot piek plasmaspiegel van YR011
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
er worden bloedmonsters afgenomen op verschillende tijdstippen voor en na eenmalige en meervoudige dosering van het onderzoeksgeneesmiddel om de Tmax van YR011 te beoordelen
Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van YR011
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
er zullen bloedmonsters worden afgenomen op verschillende tijdstippen voor en na eenmalige en meervoudige dosering van het onderzoeksgeneesmiddel om de AUC van YR011 te beoordelen
Tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
Halfwaardetijd van YR011 (T1/2)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)
er worden bloedmonsters afgenomen op verschillende tijdstippen voor en na eenmalige en meervoudige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om de T1/2 van YR011 te beoordelen
Tijdens de behandelingsperiode van de eerste dosis tot de laatste dosis (maximaal 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YR011-B01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren