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Eine First-in-Human SAD- und MAD-Studie mit gesunden Teilnehmern zur Bewertung oraler YR011-Tabletten. (SAD MAD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Eine erste Studie am Menschen, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, SAD und MAD, an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von YR011 nach oraler Verabreichung.

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie (Protokollnummer: YR-011-B01), gesponsert von der Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., die sich auf das neue orale Kleinmolekül-Medikament YR011 (Wirkstoff: PA032, ein Kv1.3-Kanalblocker) konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von YR011 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten und die empfohlene Dosis für Phase-II-Studien (Ziel: entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa) zu bestimmen.

Die Studie umfasst zwei Phasen: Einzeldosis-Eskalation (SAD) und Mehrfachdosis-Eskalation (MAD), mit insgesamt etwa 64 Teilnehmern (32 pro Phase). Die Teilnehmer werden pro Phase in 4 Kohorten eingeteilt (8 Personen pro Kohorte), randomisiert im Verhältnis 6:2, um YR011 oder Placebo in doppelblinder Weise zu erhalten. Für die SAD-Phase werden 4 Dosisstufen (30 mg, 100 mg, 200–300 mg, 600–800 mg) als Einzeldosis unter Nüchternbedingungen getestet; für die MAD-Phase werden 4 Dosisstufen (20 mg, 50 mg, 100–150 mg, 300–400 mg) zweimal täglich über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am Tag 8 verabreicht.

Wichtige Verfahren umfassen Screening (bis zu 28 Tage vor Einschluss), Basisbewertungen, Arzneimittelverabreichung und Nachbeobachtung (7 Tage für SAD, 14 Tage für MAD). Sicherheit ist der primäre Endpunkt (gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen), mit sekundären Endpunkten wie PK-Parametern (z. B. Plasmakonzentration, Halbwertszeit) und Dosisakkumulation. Eligible Teilnehmer sind 18–60 Jahre alt, gesund und können den Studienverfahren folgen; Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder kürzlicher Medikamenteneinnahme sind ausgeschlossen.

Die Studie folgt ICH-GCP- und FDA-Vorschriften, mit einem Sicherheitsprüfungsausschuss, der die Dosiseskalation und Sicherheitsüberwachung überwacht. Alle Daten werden über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) gesammelt und vertraulich behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅰ-Studie. Zweck ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von YR011 bei erwachsenen gesunden Teilnehmern nach oraler Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalationsverabreichung sowie die empfohlene Dosis für die Phase-Ⅱ-Studie.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen:

Phase 1 (SAD):

Geplant ist die Aufnahme von etwa 32 geeigneten gesunden Teilnehmern in 4 Kohorten. Mindestens 4 Kohorten werden untersucht, mit etwa 8 Teilnehmern pro Kohorte. Teilnehmer werden im Verhältnis 6:2 randomisiert, um YR011 oder Placebo in doppelblinder Weise zu erhalten, d.h. für 8 Teilnehmer in einer Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das Wirkstoffpräparat und 2 Teilnehmer erhalten Placebo. Sentinel-Dosierung (1 Teilnehmer erhält YR011 und 1 Teilnehmer erhält Placebo) wird in jeder Kohorte verwendet, um eine angemessene Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung zu gewährleisten, bevor YR011 oder Placebo an die übrigen Teilnehmer innerhalb der Kohorte verabreicht wird. Nach geblindeter Überprüfung der 24-Stunden-post-Dosis-Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Sentinel-Gruppe durch das Sicherheitsprüfungsgremium (SRC) können die verbleibenden 6 Teilnehmer jeder Kohorte dosiert werden, vorausgesetzt, das Nebenwirkungsprofil bei den Sentinel-Teilnehmern wird als akzeptabel erachtet.

Vier Dosisstufen von 30 mg, 100 mg, einer gewählten Dosis zwischen 200–300 mg und einer gewählten Dosis zwischen 600–800 mg sind geplant. Allerdings kann eine zusätzliche Kohorte mit einer festgelegten Dosis weiter untersucht werden, wenn die Sicherheit in den vorherigen Kohorten bestätigt wird, wie vom SRC entschieden. Die nächste Dosisstufe kann erst nach Überprüfung der Sicherheitsdaten der vorherigen Dosisstufe durch das SRC untersucht werden. Für jeden Teilnehmer wird das Medikament einmal unter Fastenbedingungen verabreicht.

Pharmakokinetische Blutproben werden bis zu 48 Stunden nach der Dosierung entnommen. Teilnehmer werden am Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen, bleiben dort bis 48 Stunden nach der Dosierung am Tag 3 (3 Übernachtungen) und kehren 7 Tage nach der Dosierung für einen Nachuntersuchungstermin zurück.

Die Anpassung der aufsteigenden Dosis basiert auf folgenden Regeln:

Die Dosis-Eskalation beginnt mit der niedrigsten Dosis und verläuft in der geplanten aufsteigenden Reihenfolge. Nachdem alle Teilnehmer die vorherige Dosis des Medikaments erhalten haben, entscheiden Prüfer und Sponsor, ob auf die nächste Dosisstufe eskaliert wird. In jeder Dosisgruppe von Teilnehmern, wenn 1/2 oder mehr Teilnehmer Grad-2- oder höhere unerwünschte Ereignisse (AEs, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Studienmedikament) erfahren, oder 1/3 oder mehr Teilnehmer Grad-3- oder höhere AEs (unabhängig vom Zusammenhang mit dem Studienmedikament) erfahren, oder ein oder mehrere Teilnehmer schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Studienmedikament) erfahren, wird die Dosis-Eskalation beendet.

Nach Abschluss von Phase 1 (SAD) entscheidet der Sponsor, ob mit Phase 2 (MAD) fortgefahren, die Studie für eine Zwischenanalyse ausgesetzt oder die Studie beendet wird.

Phase 2 (MAD):

Es werden etwa 32 geeignete gesunde Teilnehmer in 4 Kohorten aufgenommen. Jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer. Teilnehmer werden im Verhältnis 6:2 randomisiert, um YR011 oder Placebo in doppelblinder Weise zu erhalten, d.h. für 8 Teilnehmer in einer Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das Wirkstoffpräparat und 2 Teilnehmer erhalten Placebo. Im Gegensatz zum Einzeldosis-Regime ist Sentinel-Dosierung innerhalb der Kohorten im Mehrfachdosis-Regime nicht erforderlich.

Vier Dosisstufen von 20 mg, 50 mg, einer vom SRC festgelegten Dosis zwischen 100–150 mg und einer Dosis zwischen 300–400 mg sind geplant und werden zweimal täglich über 7 Tage oral verabreicht, plus eine weitere Dosis am 8. Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Nachbeobachtungsphase unter Fastenbedingungen. Allerdings können Dosierung und Verabreichungsmethode basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 und neuen Erkenntnissen in Phase 2 angepasst werden. Pharmakokinetische Blutproben werden bis zu 48 Stunden nach der Dosierung entnommen. Teilnehmer werden am Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen, bleiben dort bis Tag 10 (10 Übernachtungen) und kehren 7 Tage nach der Dosierung für einen Nachuntersuchungstermin zurück.

Die Anpassung der aufsteigenden Dosis basiert auf folgenden Regeln:

Die Dosis-Eskalation beginnt mit der niedrigsten Dosis und verläuft in der geplanten aufsteigenden Reihenfolge. Nachdem alle Teilnehmer die vorherige Dosis des Medikaments erhalten haben, entscheiden Prüfer und Sponsor, ob auf die nächste Dosisstufe eskaliert wird. In jeder Dosisgruppe von Teilnehmern, wenn 1/2 oder mehr Teilnehmer Grad-2- oder höhere unerwünschte Ereignisse (AEs, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Studienmedikament) erfahren, oder 1/3 oder mehr Teilnehmer Grad-3- oder höhere AEs (unabhängig vom Zusammenhang mit dem Studienmedikament) erfahren, oder ein oder mehrere Teilnehmer schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Studienmedikament) erfahren, wird die Dosis-Eskalation beendet. Sicherheitsprüfungsgremium (SRC) Das SRC besteht aus unabhängigen, fachkundigen Personen (qualifiziert durch Ausbildung, Schulung und Erfahrung für ihre jeweilige Aufgabe), die nicht direkt in die Studienleitung involviert sind, für eine unvoreingenommene Überprüfung der sich entwickelnden Sicherheitsdaten der Studie und zur Unterstützung von Dosis-Eskalationsentscheidungen.

Ein Pharmakokinetik-Experte und andere Fachexperten können bei Bedarf teilnehmen. Das SRC ist verantwortlich für die fortlaufende Überprüfung von Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Laborergebnissen sowie verfügbaren PK-Daten und entscheidet:

1) Zur Eskalation auf die nächste geplante Kohorte oder alternative Dosisstufen (z.B. niedriger, mittlerer oder höher) in Einzeldosis-Kohorten (basierend auf einer Überprüfung verfügbarer Daten, einschließlich mindestens 48 Stunden post-Dosis-Sicherheitsdaten und klinischen Laborergebnissen von jedem Teilnehmer in der aktuellen Kohorte); 2) Zur Eskalation auf die nächste geplante Kohorte oder alternative Dosisstufen (z.B. niedriger, mittlerer oder höher) in Mehrfachdosis-Kohorten (basierend auf einer Überprüfung verfügbarer Daten, einschließlich mindestens 48 Stunden post-letzter Dosis-Sicherheitsdaten von jedem Teilnehmer in der aktuellen Kohorte); 3) Zur Hinzufügung zusätzlicher Dosis-Kohorte(n) in Einzel- oder Mehrfachdosis-Studien.

4) Zur Entscheidung, ob Sentinel-Teilnehmer in MAD-Kohorten benötigt werden. Zusätzlich, wenn ≥ 2 Probanden unter Medikation dasselbe oder ähnliche AE mittlerer Intensität entwickeln oder wenn 1 Proband ein schweres oder schwerwiegendes AE entwickelt, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienmedikament-Verabreichung in Zusammenhang steht, wird die weitere Dosierung ausgesetzt, bis das SRC die Ereignisse untersucht. Basierend auf dieser Bewertung bestimmt das SRC, ob die Studie beendet oder fortgesetzt werden sollte und ob eine Anpassung geplanter Dosisstufen und/oder die Implementierung zusätzlicher Sicherheitsüberwachung angezeigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie eingeschlossen werden:

    1. Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers gemäß allen lokalen rechtlichen Anforderungen.
    2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich der Grenzwerte).
    3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte) und Körpergewicht unter 120 kg.
    4. Männer müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden oder enthaltsam bleiben. Und die Partnerin eines fruchtbaren Mannes darf während der Studie nicht versuchen, schwanger zu werden.
    5. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen vor der Dosierung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode etabliert haben (Die empfohlenen Verhütungsmethoden sind: Implantierbar (z.B. Implanon®), injizierbar (z.B. Depo-Provera®), einsetzbar (z.B. NuvaRing®), Mirena® (LNG-IUS), kombinierte orale Kontrazeptiva oder reine Gestagenpille, Evra-Pflaster®, Intrauterinpessar (z.B. ParaGard®, Kupferspirale) oder weibliche Sterilisation, männliche Sterilisation. Die empfohlenen Verhütungsmethoden müssen mindestens 3 Wochen vor dem Screening begonnen werden (d.h., um sicherzustellen, dass die Verhütungsmethode wirksam ist).) in Kombination mit der Verwendung eines Kondoms durch den männlichen Partner während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis.
    6. Frei von klinisch relevanten Erkrankungen oder Krankheiten, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Sicherheitslabor und andere Bewertungen festgestellt.
    7. Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. Ohne andere Darmkrankheiten wie Reizdarmsyndrom und akuten Durchfall aufgrund von Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in diese klinische Studie eingeschlossen werden:

    1. Schwangere oder stillende Frauen.
    2. Teilnehmer mit Schluckstörungen.
    3. Schwere Infektionen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderten, z.B. Sepsis oder schwere Lungenentzündung.
    4. Jede klinisch relevante Erkrankung, z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    5. Anamnese oder Vorliegen (innerhalb von 6 Monaten) von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
    6. Der Teilnehmer hat einen liegenden Blutdruck außerhalb der Bereiche von 90 bis 140 mm Hg systolisch und 40 bis 90 mm Hg diastolisch, bestätigt durch Wiederholung nach Ermessen des Prüfarztes, beim Screening-Besuch oder bei der stationären Aufnahme (Tag -1).
    7. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder -beeinträchtigung (d.h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min).
    8. Vorliegen einer Leberfunktionsstörung: Child-Pugh A, B oder C und/oder Transaminasespiegel außerhalb der oberen Normgrenze (d.h. Serum-Bilirubin ≥1,5× obere Normgrenze (ULN), ALT- oder AST-Spiegel > ULN).
    9. Diagnose von Diabetes unabhängig vom Kontrollgrad beim Screening-Besuch.
    10. Hyperthyreose oder Hypothyreose.
    11. Malignom innerhalb von 5 Jahren, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die erfolgreich behandelt wurden.
    12. Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    13. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für HBV (positives HBsAg), HCV (positives Anti-HCV) oder humanes Immundefizienzvirus I und II (positives Anti-HIV I/II), Treponema-Pallidum-Antikörper (positives Anti-TP) beim Screening.
    14. Teilnehmer mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten.
    15. Der Teilnehmer hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm, bestätigt durch Wiederholung nach Ermessen des Prüfarztes, beim Screening-Besuch oder bei der stationären Aufnahme (Tag -1).
    16. Der Teilnehmer hat ein abnormales (CS) EKG beim Screening oder bei der stationären Aufnahme (Tag -1). Die Aufnahme eines Teilnehmers mit einem abnormen (NCS) EKG muss vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Subuntersucher genehmigt und unterschrieben dokumentiert werden.
    17. Der Teilnehmer hat eine QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) oder PR außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms, bestätigt durch einen Wiederholungstest beim Screening-Besuch oder bei der stationären Aufnahme (Tag -1); oder Anamnese von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z.B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Anamnese von Long-QT-Syndrom); oder Verwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
    18. Der Teilnehmer hat eine Anamnese einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder erhält derzeit eine Therapie für einen psychiatrischen Zustand. Der Teilnehmer hatte zuvor einen Anfall oder Krampf (lebenslang, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen), einschließlich Absence-Anfällen.
    19. Einnahme von Begleitmedikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen, pflanzliche [einschließlich traditionelle chinesische Heilmittel] oder Nahrungsergänzungsmittel und Hustensaft, sowie verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), oder Johanniskraut innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    20. Aktuelle Verwendung von starken Inhibitoren/Induktoren/Substraten von CYP3A4, CYP3A5 und CYP2C8 mit einem engen therapeutischen Index innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    21. Teilnehmer wurden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt.
    22. Überempfindlichkeit gegen PA032 (Wirkstoff) oder einen der Hilfsstoffe.
    23. Der Teilnehmer hat eine Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 285 ml Bier, oder 250 ml Spirituosen oder 125 ml Wein) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
    24. Teilnehmer, die regelmäßig nikotinhaltige Produkte verwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) oder ein positiver Urin-Cotinin-Test bei der stationären Aufnahme (Tag -1). Gelegenheitsnutzer können teilnehmen, müssen aber ab dem Screening für die Dauer der Studie darauf verzichten.
    25. Der Teilnehmer hat ein positives Urinergebnis für Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der stationären Aufnahme (Tag -1).
    26. Der Teilnehmer hat ein positives Alkohol-Atemtestergebnis bei der Aufnahme (Tag -1).
    27. Der Teilnehmer hat Hinweise auf CS-neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, hämatopoetische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankungen, schwere Allergien, Ganzkörper-Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), psychiatrische Störungen, Hinweise auf abnormale Leberfunktionstests, Hinweise auf abnormale Nierenfunktionstests oder andere Anomalien, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienergebnisse potenziell verfälschen könnten.
    28. Der Teilnehmer hat einen schlechten peripheren Venenzugang (definiert als mehr als drei gescheiterte Versuche zur Kanülierung).
    29. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1. Teilnehmer erhalten Blutprodukttransfusionen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
    30. Männer beabsichtigen, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Sperma zu spenden, oder Frauen Eizellen zu spenden.
    31. Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Intervention in dieser Studie ist eine entsprechende orale Tablettenformulierung, die inaktive Inhaltsstoffe (z.B. Hilfsstoffe wie mikrokristalline Cellulose, Laktose) ohne pharmakologische Aktivität enthält.
Aktiver Komparator: YR011
Aktiver Arm: Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat YR011 in einer spezifischen Dosis.
Arzneimittel: Kv1.3-Kaliumkanalblocker (PA032, untersuchtes orales niedermolekulares Arzneimittel)
Hochselektiver Kv1.3-Kaliumkanalblocker (Wirkstoff: PA032) - orale Tablettenformulierung, verabreicht als einfache ansteigende Dosen oder mehrfache ansteigende Dosen (zweimal täglich über 7 Tage + eine zusätzliche Dosis am Tag 8) unter Nüchternbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Tag der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung, bis zu 44 Tage nach Einwilligung nach Aufklärung.
Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der gesamten Behandlungsdauer und bis zur Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
Vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Tag der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung, bis zu 44 Tage nach Einwilligung nach Aufklärung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von YR011
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einzel- und Mehrfachdosierung des Studienmedikaments entnommen
Während der Behandlungsphase von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Maximale Plasmakonzentration von YR011
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach Einzel- und Mehrfachdosierung des Studienmedikaments entnommen, um den Cmax von YR011 zu bewerten
Während der Behandlungsdauer von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von YR011
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal 10 Tage)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einzel- und Mehrfachdosierung des Studienmedikaments entnommen, um den Tmax von YR011 zu bestimmen.
Während der Behandlungsdauer von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal 10 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von YR011
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einzel- und Mehrfachdosierung des Studienmedikaments entnommen, um die AUC von YR011 zu bestimmen.
Während des Behandlungszeitraums von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Halbwertszeit von YR011 (T1/2)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einzel- und Mehrfachdosierung des Studienmedikaments entnommen, um die T1/2 von YR011 zu bewerten
Während der Behandlungsdauer von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu maximal 10 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YR011-B01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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