Uno studio First-in-Human SAD e MAD in partecipanti sani per valutare le compresse orali YR011. (SAD MAD)
Uno Studio di Prima Amministrazione Umana, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Ascendente e a Dosi Multiple Ascendenti in Partecipanti Sani per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di YR011 dopo Somministrazione Orale.
Questo è uno studio clinico di Fase I (numero di protocollo: YR-011-B01) sponsorizzato da Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., incentrato sul nuovo farmaco orale a piccola molecola YR011 (principio attivo: PA032, un bloccante del canale Kv1.3). Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di YR011 in partecipanti adulti sani, e a determinare la dose raccomandata per gli studi di Fase II (mirati a malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa).
Lo studio ha due fasi: Dose Singola Ascendente (SAD) e Dose Multipla Ascendente (MAD), con circa 64 partecipanti in totale (32 per fase). I partecipanti sono divisi in 4 coorti per fase (8 persone per coorte), randomizzati 6:2 per ricevere YR011 o placebo in modo doppio-cieco. Per la fase SAD, vengono testati 4 livelli di dose (30mg, 100mg, 200-300mg, 600-800mg) come dose orale singola in condizioni di digiuno; per la fase MAD, 4 livelli di dose (20mg, 50mg, 100-150mg, 300-400mg) vengono somministrati due volte al giorno per 7 giorni più una dose extra l'ottavo giorno.
Le procedure chiave includono lo screening (fino a 28 giorni prima dell'arruolamento), le valutazioni basali, la somministrazione del farmaco e il follow-up (7 giorni per SAD, 14 giorni per MAD). La sicurezza è l'endpoint primario (misurato da eventi avversi correlati al trattamento), con endpoint secondari che includono parametri PK (es. concentrazione plasmatica, emivita) e accumulo di dose. I partecipanti idonei hanno 18-60 anni, sono sani e in grado di rispettare le procedure dello studio; sono esclusi quelli con malattie gravi, allergie a farmaci o uso recente di farmaci.
Lo studio segue le normative ICH-GCP e FDA, con un Comitato di Revisione della Sicurezza che supervisiona l'escalation di dose e il monitoraggio della sicurezza. Tutti i dati sono raccolti tramite moduli elettronici di report dei casi (eCRF) e mantenuti riservati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase Ⅰ. Lo scopo è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di YR011 in partecipanti sani adulti dopo la somministrazione orale a dose singola e multipla ascendente e la dose raccomandata da utilizzare nello studio di fase Ⅱ.
Questo studio consiste in 2 fasi:
Fase 1 (SAD, dose singola ascendente):
Si prevede di arruolare circa 32 partecipanti sani idonei in 4 coorti. Saranno studiate almeno 4 coorti, con circa 8 partecipanti in ciascuna coorte. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 6:2 per ricevere YR011 o placebo in modalità in doppio cieco, ovvero per 8 partecipanti in una coorte, 6 partecipanti saranno randomizzati a ricevere il farmaco attivo e 2 partecipanti randomizzati a ricevere placebo. In ogni coorte verrà utilizzata la somministrazione sentinella (1 partecipante riceverà YR011 e 1 partecipante riceverà placebo) per garantire una valutazione adeguata della sicurezza e della tollerabilità prima di somministrare YR011 o placebo ai restanti partecipanti della coorte. Dopo la revisione in cieco da parte del Comitato per la Revisione della Sicurezza (SRC) dei dati di sicurezza e tollerabilità a 24 ore dalla dose del gruppo sentinella, i restanti 6 partecipanti di ciascuna coorte potranno essere trattati, a condizione che il profilo degli eventi avversi (EA) nei partecipanti sentinella sia considerato accettabile.
Sono previsti quattro livelli di dose: 30 mg, 100 mg, una dose scelta tra 200~300 mg e una dose scelta tra 600~800 mg. Tuttavia, una coorte aggiuntiva con una dose designata potrà essere ulteriormente studiata se la sicurezza sarà confermata nelle coorti precedenti, come deciso dall'SRC. Il livello di dose successivo potrà essere studiato solo dopo che l'SRC avrà esaminato i dati di sicurezza del livello di dose precedente. Per ciascun partecipante, il farmaco sarà somministrato una volta in condizioni di digiuno.
I campioni di sangue per la farmacocinetica saranno raccolti fino a 48 ore dopo la somministrazione. I partecipanti saranno ricoverati nell'Unità Clinica il Giorno -1, rimarranno nell'Unità Clinica fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 3 (3 pernottamenti) e torneranno 7 giorni dopo la somministrazione per una Visita di Follow-up.
L'adeguamento della dose ascendente si baserà sulle seguenti regole:
L'escalation di dose inizierà dalla dose più bassa e procederà nella sequenza ascendente pianificata. Dopo che tutti i partecipanti avranno ricevuto la dose precedente del farmaco, lo sperimentatore e lo sponsor decideranno se procedere con l'escalation al livello di dose successivo. In ciascun gruppo di dose di partecipanti, se 1/2 o più partecipanti sperimentano eventi avversi (EA) di grado 2 o superiore (indipendentemente dalla relazione degli EA con il farmaco in studio), o 1/3 o più partecipanti sperimentano EA di grado 3 o superiore (indipendentemente dalla relazione degli EA con il farmaco in studio), o uno o più partecipanti sperimentano eventi avversi gravi (EAG, indipendentemente dalla relazione degli EA con il farmaco in studio), l'escalation di dose sarà interrotta.
Dopo il completamento della Fase 1 (SAD), lo sponsor deciderà se procedere con la Fase 2 (MAD), sospendere lo studio per un'analisi intermedia o terminare lo studio.
Fase 2 (MAD, dose multipla ascendente):
Saranno arruolati circa 32 partecipanti sani idonei in 4 coorti. Ogni coorte includerà 8 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 6:2 per ricevere YR011 o placebo in modalità in doppio cieco, ovvero per 8 partecipanti in una coorte, 6 partecipanti saranno randomizzati a ricevere il farmaco attivo e 2 partecipanti randomizzati a ricevere placebo. A differenza del regime a dose singola, nel regime a dose multipla non è richiesta la somministrazione sentinella all'interno delle coorti.
Sono previsti quattro livelli di dose: 20 mg, 50 mg, una dose scelta tra 100 mg~150 mg e una dose scelta tra 300 mg~400 mg, come deciso dall'SRC, che saranno somministrati per via orale due volte al giorno per 7 giorni, e un'ulteriore dose all'8° giorno, seguiti da un periodo di follow-up post-dose di 7 giorni in condizioni di digiuno. Tuttavia, il dosaggio e il metodo di somministrazione potranno essere modificati sulla base dei risultati della fase 1 e di eventuali nuovi risultati nella fase 2. I campioni di sangue per la farmacocinetica saranno raccolti fino a 48 ore dopo la somministrazione. I partecipanti saranno ricoverati nell'Unità Clinica il Giorno -1, rimarranno nell'Unità Clinica fino al D10 (10 pernottamenti) e torneranno 7 giorni dopo la somministrazione per una Visita di Follow-up.
L'adeguamento della dose ascendente si baserà sulle seguenti regole:
L'escalation di dose inizierà dalla dose più bassa e procederà nella sequenza ascendente pianificata. Dopo che tutti i partecipanti avranno ricevuto la dose precedente del farmaco, lo sperimentatore e lo sponsor decideranno se procedere con l'escalation al livello di dose successivo. In ciascun gruppo di dose di partecipanti, se 1/2 o più partecipanti sperimentano eventi avversi (EA) di grado 2 o superiore (indipendentemente dalla relazione degli EA con il farmaco in studio), o 1/3 o più partecipanti sperimentano EA di grado 3 o superiore (indipendentemente dalla relazione degli EA con il farmaco in studio), o uno o più partecipanti sperimentano eventi avversi gravi (EAG, indipendentemente dalla relazione degli EA con il farmaco in studio), l'escalation di dose sarà interrotta. Comitato per la Revisione della Sicurezza (SRC) L'SRC sarà composto da individui indipendenti, esperti in materia (qualificati per istruzione, formazione ed esperienza per svolgere i rispettivi compiti), non direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, per una revisione imparziale dei dati di sicurezza emergenti della sperimentazione e per contribuire a informare le decisioni di escalation di dose.
Un esperto di farmacocinetica e altri esperti della materia potranno partecipare secondo necessità. L'SRC sarà responsabile della revisione continua della sicurezza, della tollerabilità e dei risultati dei laboratori clinici, e dei dati PK disponibili, e deciderà:
1) Di procedere con l'escalation alla coorte pianificata successiva o a livelli di dose alternativi (ad esempio, inferiori, intermedi o superiori) nelle coorti a dose singola (sulla base di una revisione dei dati disponibili, inclusi almeno i dati di sicurezza a 48 ore dalla dose e i risultati dei laboratori clinici di ciascun partecipante nella coorte corrente); 2) Di procedere con l'escalation alla coorte pianificata successiva o a livelli di dose alternativi (ad esempio, inferiori, intermedi o superiori) nelle coorti a dose multipla (sulla base di una revisione dei dati disponibili, inclusi almeno i dati di sicurezza a 48 ore dall'ultima dose di ciascun partecipante nella coorte corrente); 3) Di aggiungere coorti di dose aggiuntive negli studi a dose singola o multipla.
4) Di decidere se sono necessari partecipanti sentinella nelle coorti MAD. Inoltre, se ≥ 2 soggetti in trattamento sviluppano lo stesso o simile EA di intensità moderata o se 1 soggetto sviluppa un EA grave o serio considerato possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione del farmaco in studio, l'ulteriore somministrazione sarà sospesa fino a quando l'SRC non avrà indagato sugli eventi. Sulla base di questa valutazione, l'SRC determinerà se lo studio debba essere terminato o continuato e se sia indicata una modifica dei livelli di dose pianificati e/o l'implementazione di un monitoraggio di sicurezza aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Wei
- Numero di telefono: +86-751-86989512
- Email: kai.wei@yirui-pharma.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno essere arruolati in questo studio:
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante in conformità con tutti i requisiti legali locali.
- Partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (estremi inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-32 kg/m² (estremi inclusi) e peso corporeo inferiore a 120 kg.
- I maschi devono utilizzare un preservativo o rimanere astinenti durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. E la partner femminile di un uomo fertile non deve cercare di rimanere incinta durante lo studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (I metodi contraccettivi raccomandati sono: impiantabile (es. Implanon(r)), iniettabile (es. Depo-Provera(r)), inseribile (es. NuvaRing®), Mirena(r) (LNG-IUS), pillola contraccettiva orale combinata o pillola solo progestinica, cerotto Evra®, dispositivo intrauterino (es. ParaGard(r), rame T) o sterilizzazione femminile, sterilizzazione maschile. I metodi contraccettivi raccomandati devono essere iniziati almeno 3 settimane prima dello screening (cioè, per garantire che il metodo contraccettivo abbia effetto).) prima della somministrazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, in combinazione con l'uso del preservativo da parte del partner maschile durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
- Liberi da qualsiasi malattia o condizione clinicamente rilevante che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sull'integrità dello studio, come determinato da anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio di sicurezza e altre valutazioni.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio. Senza altre malattie intestinali come la sindrome dell'intestino irritabile e la diarrea acuta dovuta a qualsiasi infezione.
Criteri di esclusione:
Se i partecipanti soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri, non possono essere arruolati in questa sperimentazione clinica:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti con disfagia.
- Infezioni gravi che richiedono trattamento antibiotico parenterale entro 4 settimane prima dello screening, es. sepsi o polmonite grave.
- Qualsiasi condizione clinicamente rilevante, es. ictus cerebrale, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile e gravi anomalie della frequenza cardiaca entro 6 mesi prima dello screening.
- Storia o presenza (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Il partecipante ha una pressione arteriosa in posizione supina al di fuori degli intervalli di 90-140 mm Hg per la sistolica e 40-90 mm Hg per la diastolica, confermata con ripetizione a discrezione del PI, alla Visita di Screening o al Check-in in ospedale (Giorno -1).
- Presenza di qualsiasi compromissione o disfunzione renale (cioè filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min).
- Presenza di compromissione epatica: Child-Pugh A, B o C e/o livelli di transaminasi al di fuori del limite superiore normale (cioè, bilirubina sierica ≥1,5× limite superiore normale (ULN), livelli di ALT o AST > ULN).
- Diagnosi di diabete indipendentemente dal grado di controllo alla visita di screening.
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Malignità entro 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice trattato con successo.
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dallo screening.
- Il partecipante ha un risultato positivo per HBV (HBsAg positivo), HCV (anti-HCV positivo), virus dell'immunodeficienza umana I e II (anti-HIV I/II positivo), anticorpi Treponema Pallidum (anti-TP positivo) allo screening.
- Partecipanti con difetti immunitari congeniti o acquisiti.
- Il partecipante ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo 40-100 bpm, confermata con ripetizione a discrezione del PI, alla Visita di Screening o al Check-in in ospedale (Giorno -1).
- Il partecipante ha un ECG anormale (CS) allo Screening o al Check-in in ospedale (Giorno -1). L'arruolamento di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (NCS) deve essere approvato e documentato con firma dallo Sperimentatore o da un sub-sperimentatore qualificato.
- Il partecipante ha un intervallo QT con il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) >450 ms (maschi) o >470 ms (femmine) o PR al di fuori dell'intervallo 120-220 ms, confermato con un test ripetuto alla Visita di Screening o al Check-in in ospedale (Giorno -1); o storia di fattori di rischio per Torsioni di Punta (es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di Sindrome del QT Lungo); o uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
- Il partecipante ha una storia di malattia psichiatrica maggiore o attualmente in terapia per una condizione psichiatrica. Il partecipante ha avuto precedentemente una crisi o convulsione (nella vita, ad eccezione di convulsioni febbrili), inclusa assenza.
- Assunzione di qualsiasi farmaco concomitante (inclusi farmaci da banco come aspirina, paracetamolo, ibuprofene, prodotti erboristici [inclusi prodotti medicinali tradizionali cinesi] o integratori alimentari e sciroppi per la tosse, nonché farmaci che richiedono prescrizione) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo), o erba di San Giovanni entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso attuale di forti inibitori/induttori/substrati di CYP3A4, CYP3A5 e CYP2C8 con un indice terapeutico stretto entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- I partecipanti sono stati trattati con un altro farmaco, agente biologico o dispositivo sperimentale entro 1 mese dallo screening, o 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia più lungo.
- Ipersensibilità a PA032 (sostanza attiva) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol (più di 14 unità/settimana, 1 unità=285 ml di birra, o 250 ml di superalcolico o 125 ml di vino) entro 1 anno prima della Visita di Screening o non è disposto ad astenersi da alcol e droghe per tutta la durata dello studio.
- Partecipante che utilizza regolarmente prodotti contenenti nicotina (inclusi ma non limitati a sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) o test urinario positivo per cotinina al Check-in in ospedale (Giorno -1). Gli utilizzatori occasionali possono partecipare ma devono accettare di astenersi dal momento dello Screening per la durata dello studio.
- Il partecipante ha un risultato urinario positivo per droghe d'abuso allo Screening o al Check-in in ospedale (Giorno -1).
- Il partecipante ha un risultato positivo al test dell'alcol nel respiro al check-in (Giorno -1).
- Il partecipante presenta evidenza di malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, ematopoietica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina, allergia grave, eruzione cutanea allergica generalizzata (inclusi orticaria), disturbo psichiatrico, evidenza di test di funzionalità epatica anormali, evidenza di test di funzionalità renale anormali o altre anomalie che possano influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- Il partecipante ha un accesso venoso periferico scarso (definito come più di tre tentativi falliti di cannulazione).
- Donazione di sangue o plasma entro 60 giorni prima del Giorno 1. I partecipanti ricevono trasfusione di emoderivati entro 90 giorni prima dello screening.
- Maschi che intendono donare sperma o femmine che intendono donare ovuli durante lo studio e entro 3 mesi dopo l'ultima dose.
- Dipendente o parente diretto di un dipendente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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L'intervento con placebo in questo studio è una formulazione in compresse orali corrispondente contenente ingredienti inattivi (ad esempio, eccipienti come cellulosa microcristallina, lattosio) senza attività farmacologica.
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Comparatore attivo: YR011
Brasco attivo: I partecipanti ricevono il farmaco sperimentale YR011 a una dose specifica.
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Bloccante altamente selettivo del canale del potassio Kv1.3 (principio attivo: PA032) - formulazione in compresse orali, somministrato come dosi singole crescenti o dosi multiple crescenti (due volte al giorno per 7 giorni + 1 dose extra l'ottavo giorno) in condizioni di digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino all'ultima data del periodo di follow-up post-trattamento, fino a 44 giorni dopo il consenso informato.
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La valutazione della sicurezza si baserà sull'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) per tutta la durata del trattamento e fino al periodo di follow-up post-trattamento
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Dalla data della randomizzazione fino all'ultima data del periodo di follow-up post-trattamento, fino a 44 giorni dopo il consenso informato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di YR011
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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verranno prelevati campioni di sangue in vari momenti prima e dopo la somministrazione singola e multipla del farmaco in studio
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Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima di YR011
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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i campioni di sangue saranno prelevati in vari momenti prima e dopo la somministrazione singola e multipla del farmaco in studio per valutare la Cmax di YR011
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Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di YR011
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti prima e dopo la somministrazione singola e multipla del farmaco in studio per valutare il Tmax di YR011
|
Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di YR011
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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i campioni di sangue saranno prelevati in vari momenti prima e dopo la somministrazione singola e multipla del farmaco in studio per valutare l'AUC di YR011
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Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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Emivita di YR011 (T1/2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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I campioni di sangue saranno prelevati in diversi momenti prima e dopo la somministrazione singola e multipla del farmaco dello studio per valutare il T1/2 di YR011
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Durante il periodo di trattamento dalla prima dose all'ultima dose (fino a un massimo di 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del colon
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Colite
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Colite, ulcerosa
- Psoriasi
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- YR011-B01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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