Fotobiomodulaatio suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä
Faasa 2 satunnaistettu koe intraoraalisesta, extraoraalisesta ja yhdistetystä intraoraalisesta/extraoraalisesta valobiomodulaatiosta suun limakalvon tulehduksen ehkäisemiseksi potilailla, jotka käyvät läpi myeloablatiivisen allogeenisen hematopoeettisen solusiirron
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko fotobiomodulaatiot vakavan suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä potilaille, jotka ovat allogeenisen hematopoieettisen solusiirron alaisina. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko 1) suun sisäinen, 2) suun ulkoinen tai 3) yhdistetty suun sisäinen/ulkoinen fotobiomodulaatio optimaalinen ehkäisevä/terapeuttinen vaikutus suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä potilaille, jotka ovat myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) alaisina.
Osallistujat:
Arvotaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä Saavat päivittäistä fotobiomodulaatiohoitoa (siirron valmistelun alusta lähtien aina siirron jälkeiseen päivään +20 asti) Arvioidaan päivittäin suun limakalvotulehduksen ja oireiden osalta Vierailevat klinikalla kahden viikon välein tarkastuksia ja testejä varten Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja siitä, kuinka monta kertaa he käyttävät hätähengityslääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on suunniteltu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (alloHSCT), randomisoidaan 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ikäkerroin (<18, ≥18 vuotta) mukaisesti. Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa, mikä kolmesta fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) laitteesta, 1) suun sisäinen, 2) suun ulkopuolinen ja 3) yhdistetty suun sisäinen/ulkopuolinen, on optimaalinen ennaltaehkäisevä/terapeuttinen vaikutus suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä potilailla, jotka saavat myeloablatiivista allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa (alloHSCT). Tutkimus suoritetaan rinnakkain, puolimonikeskuksellisesti kolmessa muussa alloHSCT-keskuksessa (AC Camargo, SP, Brasilia; Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brasilia; Cincinnati Children's Hospital Medical Center; lisäksi DFCI/BWH).
Osallistujat arvioidaan päivittäin validoitun WHO:n suun myrkyllisyysasteikon mukaisesti koulutettujen ja kalibroitujen tutkijoiden toimesta. Jokaisessa ryhmässä sovelletaan Simonin kaksivaiheista suunnittelua aikeista kohden -analyysissa potilaiden osuudelle, joilla on <5 päivää WHO-asteikon ≥3 suun limakalvotulehdusta, poistaakseen ryhmät, joilla on riittämätön tehokkuuden näyttö. Loput ryhmät analysoidaan valintasuunnittelussa (valitse voittaja) määrittääkseen todennäköisyyden, että vaiheen 3 tutkimukseen valittu ryhmä on joko parempi tai huonoimmillaan enemmän tai vähemmän vastaava kuin muut ryhmät. Tutkimus rekrytoi enintään 96 potilasta, enintään 26 potilasta per hoitoryhmä. DFCI:ssä odotetaan rekrytointivauhtia 2 potilasta/kuukausi tai 24 potilasta vuodessa. Samaa rekrytointivauhtia odotetaan kussakin kolmessa muussa tutkimuspaikassa. Siksi 78 potilaan kokonaisrekrytointi voidaan saavuttaa vuodessa.
Päätepiste, vakavan suun limakalvotulehduksen kesto, määritellään kohdassa 11.1 kokonaismääräksi päivistä päivien 0 ja +20 välillä, jolloin raportoitiin vakavaa (WHO-asteikon 3 tai 4) suun limakalvotulehdusta. Puuttuviin tietoihin suhtaudutaan konservatiivisesti: Mikä tahansa päivä, jona limakalvotulehduksen asteikkoluokitus puuttuu, lasketaan päiväksi, jona on WHO-asteikon ≥3 suun limakalvotulehdusta. Jokainen potilas luokitellaan joko onnistumiseksi tai epäonnistumiseksi. "Onnistuminen" määritellään potilaaksi, jolla on WHO-asteikon ≥3 suun limakalvotulehduksen kesto <5 päivää; potilas, jolla on ≥5 päivää, luokitellaan "epäonnistumiseksi" (eli binäärinen päätepiste).
Sekundaariset päätepisteet, joita subjektiivisesti otetaan huomioon voittavan ryhmän lopullisessa valinnassa, ovat:
- PBMT:n antamiseen liitetyt haittatapahtumat;
- Potilaan hyväksyttävyys PBMT:n antamiselle;
- Hoitajan hyväksyttävyys PBMT:n antamiselle;
- PBMT:n antamisen suorittamiseen kuluva aika;
- Sairaalassaolon kesto; ja,
- Parenteraalisen ravitsemuksen aloittamisen tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aiotaan suorittaa myeloablaatioallogeeninen kantasolusiirto (yhdellä seuraavista hoitojaksoista): FluBu4, FluMel tai CyTBI-konditionointi ja Tac-Mtx GVHD-profilaksia
- Ikä ≥4 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta annettua PBMT-hoitoa neljän viikon sisällä kantasolusiirtoon otosta.
- Osallistujat, joilla on anamneesissä sädehoitoa päähän ja kaulaan.
- Osallistujat, joilla on anamneesissä valoherkkyyttä tai taustalla oleva tunnettu valoherkkyyttä aiheuttava sairaus.
- Osallistujat, joille on suunniteltu palifermiinin (keratinosyyttien kasvutekijä) antamista suun limakalvotulehduksen ehkäisyyn.
- Osallistujat, joilla on kasvojen karvoitus ja jotka eivät ole halukkaita ajamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen fotobiomodulaatio
Intraoral PBMT-laite: THOR intraoral PBMT-laite lähettää LED-valoa, jonka säteilyteho on 50 mW/cm² ja joka, kun sitä käytetään 60 sekuntia, toimittaa 3 J/cm².
Se on käsikäyttöinen laite, jossa on LED-ryhmä, joka on peitetty sileällä lasilla.
Terapeuttinen alue on tarpeeksi pieni (kuten jäätelötikku) voidakseen asettua suuhun mukavasti.
|
Osallistujat saavat suunontelo valohoidon
|
|
Kokeellinen: Extroraalinen fotobiomodulaatio
Extraoral PBMT-laite: Extraoral PBMT-laite on kaksipäinen anturi, joka on suunniteltu liitettäväksi LX2.3 Laser and LED Therapy System -järjestelmään.
Se koostuu kahdesta tehokkaasta anturista, jotka on suunniteltu lähettämään 850 nm:n valoa intensiteetillä 240 m/cm².
Laite on kaksipäinen, jotta sillä voidaan hoitaa molempia pään puolia samanaikaisesti ilman erillistä ohjausyksikköä.
|
Osallistujat saavat extraoraalista fotobiomodulaatiota
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty intraoraalinen ja extraoraalinen valobiomodulaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat sekä suun sisäistä että suun ulkopuolista fotobiomodulaatiota.
|
Osallistujat saavat suun sisäistä ja suun ulkoista fotobiomodulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen kesto maailman terveysjärjestön suun myrkyllisyyspisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Suun limakalvontulehdus arvioidaan päivittäisesti päivästä 0 päivään +20
|
WHO-pistemäärä (0-4, "vakava" määritellään luokiksi 3 ja 4)
|
Suun limakalvontulehdus arvioidaan päivittäisesti päivästä 0 päivään +20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .