Fotobiomodulacja w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej
Faza 2 randomizowanego badania klinicznego dotyczącego wewnątrzustnej, zewnątrzustnej i połączonej wewnątrzustnej/zewnątrzustnej fotobiomodulacji w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy fotobiomodulacja zapobiega ciężkiej śluzówce jamy ustnej u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy 1) dojamowa, 2) zewnątrzustna, czy 3) połączona dojamowa/zewnątrzustna fotobiomodulacja ma optymalny efekt zapobiegawczy/terapeutyczny w zapobieganiu śluzówce jamy ustnej u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (alloHSCT).
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia Będą otrzymywać codzienną terapię fotobiomodulacyjną (od rozpoczęcia kondycjonowania przed przeszczepem do dnia +20 po przeszczepie) Będą oceniani pod kątem śluzówki jamy ustnej i objawów codziennie Będą odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na kontrole i badania Będą prowadzić dziennik swoich objawów i liczby użyć inhalatora ratunkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci planowani do alloHSCT zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup leczenia, z warstwowaniem według wieku (<18, ≥18 lat). Jest to randomizowane badanie fazy 2, którego celem jest określenie, które z trzech urządzeń do fotobiomodulacji (PBMT), 1) wewnątrzustne, 2) zewnątrzustne i 3) połączone wewnątrzustne/zewnątrzustne, ma optymalny efekt zapobiegawczy/terapeutyczny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych mieloablacyjnej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych (alloHSCT). Badanie będzie prowadzone równolegle, w sposób quasi-wieloośrodkowy w trzech innych ośrodkach alloHSCT (AC Camargo, SP, Brazylia; Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazylia; Cincinnati Children's Hospital Medical Center; oprócz DFCI/BWH).
Uczestnicy będą oceniani codziennie przez wyszkolonych i skalibrowanych badaczy zgodnie z zatwierdzoną skalą toksyczności jamy ustnej WHO. W każdej grupie zostanie zastosowany projekt dwuetapowy Simona w analizie zamiaru leczenia odsetka pacjentów z <5 dniami OM w stopniu WHO ≥3, w celu wyeliminowania grup z niewystarczającymi dowodami skuteczności. Pozostałe grupy zostaną przeanalizowane w projekcie selekcji (wybór zwycięzcy) w celu określenia prawdopodobieństwa, że grupa wybrana do przyszłego badania fazy 3 jest lepsza lub, w najgorszym przypadku, mniej więcej równoważna z innymi grupami. Badanie obejmie do 96 pacjentów, z maksymalnie 26 pacjentami na grupę leczenia. Oczekiwana rekrutacja w DFCI to 2 pacjentów/miesiąc lub 24 pacjentów rocznie. Ta sama rekrutacja jest oczekiwana w każdym z pozostałych trzech miejsc badania. Dlatego całkowita rekrutacja 78 pacjentów może zostać osiągnięta w ciągu 1 roku.
Pierwszy punkt końcowy, czas trwania ciężkiego OM, jest zdefiniowany w sekcji 11.1 jako całkowita liczba dni między dniem 0 a dniem +20, w których zgłoszono ciężkie (stopień WHO 3 lub 4) OM. Zostanie przyjęte konserwatywne podejście do brakujących danych: każdy dzień, w którym brakuje oceny zapalenia błony śluzowej, będzie liczony jako dzień z OM w stopniu WHO ≥3. Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako sukces lub porażka. "Sukces" będzie zdefiniowany jako pacjent z czasem trwania OM w stopniu WHO ≥3 <5 dni; pacjent z ≥5 dniami zostanie sklasyfikowany jako "porażka" (tj. binarny punkt końcowy).
Drugorzędowe punkty końcowe, które będą subiektywnie rozważane przy ostatecznym wyborze zwycięskiej grupy, to:
- Zdarzenia niepożądane przypisane do podania PBMT;
- Akceptowalność podania PBMT przez pacjenta;
- Akceptowalność podania PBMT przez operatora;
- Czas potrzebny na wykonanie podania PBMT;
- Czas pobytu w szpitalu; oraz,
- Konieczność rozpoczęcia żywienia pozajelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowane poddanie się mieloablacyjnemu allogenicznemu HCT (z jednym z następujących schematów): kondycjonowanie FluBu4, FluMel lub CyTBI i profilaktyka GVHD Tac-Mtx
- Wiek ≥4 lata
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie doustnym PBMT w ciągu czterech tygodni przed przyjęciem na HSCT.
- Uczestnicy z historią radioterapii głowy i szyi.
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości na światło lub choroby podstawowej związaną z nadwrażliwością na światło.
- Uczestnicy, u których planowane jest podanie paliferminy (czynnika wzrostu keratynocytów) w celu zapobiegania OM.
- Uczestnicy z zarostem na twarzy, którzy nie są gotowi go zgolić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródustna fotobiomodulacja
Urządzenie PBMT do stosowania wewnątrzustnego: Urządzenie THOR PBMT do stosowania wewnątrzustnego emituje światło LED z natężeniem napromienienia 50 mW/cm2 i, gdy jest stosowane przez 60 sekund, dostarcza 3 J/cm2.
Jest to urządzenie ręczne z szeregiem diod LED pokrytych gładkim szkłem.
Obszar terapeutyczny jest na tyle mały (podobny do lizaka), że można go wygodnie umieścić w ustach.
|
Uczestnicy otrzymają doświetlanie wewnątrzustne (fotobiomodulację)
|
|
Eksperymentalny: Zewnątrzustna fotobiomodulacja
Urządzenie PBMT zewnątrzustne: Urządzenie PBMT zewnątrzustne to dwugłowicowa sonda zaprojektowana do podłączenia do systemu terapii laserowej i LED LX2.3.
Składa się z dwóch sond o dużej mocy, zaprojektowanych do emisji światła o długości fali 850 nm z natężeniem 240 m/cm².
Urządzenie jest dwugłowicowe, aby umożliwić jednoczesne leczenie obu stron głowy bez konieczności stosowania oddzielnej jednostki sterującej.
|
Uczestnicy otrzymają zewnątrzustną fotobiomodulację
|
|
Eksperymentalny: Łączona wewnątrzustna i zewnątrzustna fotobiomodulacja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zarówno wewnątrzustną, jak i zewnątrzustną fotobiomodulację.
|
Uczestnicy otrzymają wewnątrzustną i zewnątrzustną fotobiomodulację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej według Światowej Organizacji Zdrowia Oral Toxicity Score
Ramy czasowe: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest oceniane codziennie od dnia 0 do dnia +20
|
Skala WHO (0-4, "ciężka" definiowana jako stopnie 3 i 4)
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest oceniane codziennie od dnia 0 do dnia +20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .