Fotobiomodulação para a Prevenção de Mucosites Orais
Um Ensaio Randomizado de Fase 2 de Fotobiomodulação Intraoral, Extraoral e Combinada Intraoral/Extraoral para a Prevenção de Mucosites Orais em Pacientes Submetidos a Transplante Alogénico de Células Hematopoiéticas Mieloablativo
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a fotobiomodulação funciona para prevenir a mucosite oral grave em pacientes que estão a realizar um transplante alogénico de células hematopoiéticas. As principais questões que pretende responder são:
1) A fotobiomodulação intraoral, 2) extraoral ou 3) combinada intraoral/extraoral tem um efeito preventivo/terapêutico ótimo na prevenção da mucosite oral em pacientes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas mieloablativo (alloHSCT).
Os participantes irão:
Ser randomizados para um dos três braços de tratamento Receber terapia de fotobiomodulação diária (desde o início do condicionamento do transplante até ao Dia +20 após o transplante) Ser avaliados para mucosite oral e sintomas diariamente Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para check-ups e testes Manter um diário dos seus sintomas e do número de vezes que utilizam um inalador de resgate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes planeados para aloHSCT serão aleatorizados 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento, estratificados por idade (<18, ≥ 18 anos). Este é um ensaio aleatorizado de fase 2 para identificar qual dos três dispositivos de terapia de fotobiomodulação (PBMT), 1) intraoral, 2) extraoral e 3) intraoral/extraoral combinado, tem o efeito preventivo/terapêutico ideal na prevenção da mucosite oral em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (aloHSCT) mieloablativo. O estudo será conduzido em paralelo, de forma quase multicêntrica, em três outros centros de aloHSCT (AC Camargo, SP, Brasil; Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil; Cincinnati Children's Hospital Medical Center; para além do DFCI/BWH).
Os participantes serão avaliados diariamente de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da OMS validada por investigadores treinados e calibrados. Dentro de cada braço, será aplicado um desenho de 2 fases de Simon numa análise por intenção de tratar da proporção de doentes com <5 dias de OM de grau OMS ≥ 3, para eliminar braços com evidência insuficiente de eficácia. Os braços restantes serão analisados num desenho de seleção (escolher o vencedor) para determinar a probabilidade de o braço selecionado para um futuro ensaio de fase 3 ser superior ou, na pior das hipóteses, mais ou menos equivalente ao(s) outro(s) braço(s). O estudo recrutará até 96 doentes, com até 26 doentes por braço de tratamento. Prevê-se uma taxa de recrutamento no DFCI de 2 doentes/mês, ou 24 doentes por ano. Prevê-se a mesma taxa de recrutamento em cada um dos outros três locais de estudo. Por conseguinte, o recrutamento total de 78 doentes pode ser alcançado dentro de 1 ano.
O endpoint primário, duração da OM grave, é definido na secção 11.1 como o número total de dias entre o dia 0 e o dia +20 em que foi reportada OM grave (grau 3 ou 4 da OMS). Será adotada uma abordagem conservadora para dados em falta: qualquer dia em que a classificação da mucosite esteja em falta será contado como um dia com OM de grau OMS ≥3. Cada doente será classificado como um sucesso ou um insucesso. "Sucesso" será definido como um doente que tenha uma duração de OM de grau OMS ≥3 <5 dias; um doente com ≥5 dias será classificado como um "insucesso" (ou seja, um endpoint binário).
Os endpoints secundários que serão considerados subjetivamente na seleção final do braço vencedor são:
- Eventos adversos atribuídos à administração de PBMT;
- Aceitabilidade pelo doente da administração de PBMT;
- Aceitabilidade pelo operador da administração de PBMT;
- Duração do tempo para completar a administração de PBMT;
- Duração da estadia hospitalar; e,
- Necessidade de iniciar nutrição parenteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Planeado para ser submetido a transplante alogénico de células hematopoiéticas mieloablativo (com um dos seguintes regimes): condicionamento FluBu4, FluMel ou CyTBI e profilaxia de EICH Tac-Mtx
- Idade ≥4 anos
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado escrito.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham sido tratados com PBMT oral nas quatro semanas anteriores à admissão para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
- Participantes com histórico de radioterapia na cabeça e pescoço.
- Participantes com histórico de fotossensibilidade ou doença subjacente com fotossensibilidade conhecida.
- Participantes que estejam planeados para receber palifermina (fator de crescimento de queratinócitos) para prevenção de mucosite oral.
- Participantes com pelos faciais e indisponíveis para os barbear.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotomodulação intraoral
Dispositivo intraoral PBMT: O dispositivo intraoral PBMT THOR emite luz LED com uma irradiância de 50 mW/cm² e, quando aplicado durante 60 segundos, fornece 3 J/cm².
É um dispositivo portátil com uma matriz de LEDs coberta por vidro liso.
A área terapêutica é suficientemente pequena (semelhante a um gelado) para ser colocada na boca com conforto.
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Os participantes receberão fotobiomodulação intraoral
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Experimental: Fotomodulação biológica extraoral
Dispositivo PBMT extraoral: O dispositivo PBMT extraoral é uma sonda de dupla cabeça concebida para ser ligada ao Sistema de Terapia Laser e LED LX2.3.
Consiste em duas sondas de alta potência projetadas para emitir luz de 850nm com uma intensidade de 240 m/cm².
O dispositivo tem dupla cabeça para tratar ambos os lados da cabeça simultaneamente sem necessidade de uma unidade de controlo separada.
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Os participantes receberão fotobiomodulação extraoral
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Experimental: Fotobiomodulação intraoral e extraoral combinada
Os participantes neste braço receberão tanto fotobiomodulação intraoral como extraoral.
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Os participantes receberão fotobiomodulação intraoral e extraoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da mucosite oral grave de acordo com a Pontuação de Toxicidade Oral da Organização Mundial de Saúde
Prazo: A mucosite oral é avaliada diariamente desde o dia 0 até ao dia +20
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Pontuação da OMS (0-4, "grave" definido como graus 3 e 4)
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A mucosite oral é avaliada diariamente desde o dia 0 até ao dia +20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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