Fotobiomodulación para la Prevención de la Mucositis Oral
Un Ensayo Aleatorizado de Fase 2 de Fotobiomodulación Intraoral, Extraoral y Combinada Intraoral/Extraoral para la Prevención de la Mucositis Oral en Pacientes Sometidos a Trasplante Alogénico de Células Hematopoyéticas Mieloablativo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la fotobiomodulación es eficaz para prevenir la mucositis oral grave en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Tiene 1) la fotobiomodulación intraoral, 2) la extraoral o 3) la combinada intraoral/extraoral un efecto preventivo/terapéutico óptimo en la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mieloablativo (alloHSCT).
Los participantes:
Serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento Recibirán terapia de fotobiomodulación diaria (desde el inicio del acondicionamiento del trasplante hasta el Día +20 tras el trasplante) Serán evaluados diariamente por mucositis oral y síntomas Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas Llevarán un diario de sus síntomas y el número de veces que usan un inhalador de rescate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes programados para alotrasplante de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) serán aleatorizados 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento, estratificados por edad (<18, ≥18 años). Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 para identificar cuál de los tres dispositivos de terapia de fotobiomodulación (PBMT), 1) intraoral, 2) extraoral y 3) combinado intraoral/extraoral, tiene el efecto preventivo/terapéutico óptimo en la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a alotrasplante de células madre hematopoyéticas mieloablativo (aloHSCT). El estudio se realizará en paralelo, de manera cuasi multicéntrica, en otros tres centros de aloHSCT (AC Camargo, SP, Brasil; Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil; Cincinnati Children's Hospital Medical Center; además de DFCI/BWH).
Los participantes serán evaluados diariamente según la escala validada de toxicidad oral de la OMS por investigadores capacitados y calibrados. Dentro de cada brazo, se aplicará un diseño de 2 etapas de Simon en un análisis por intención de tratar de la proporción de pacientes que tienen <5 días de mucositis oral (OM) de grado ≥3 según la OMS, para eliminar los brazos con evidencia insuficiente de eficacia. Los brazos restantes se analizarán en un diseño de selección (elegir al ganador) para determinar la probabilidad de que el brazo seleccionado para un futuro ensayo de fase 3 sea superior o, en el peor de los casos, más o menos equivalente a otro(s) brazo(s). El estudio reclutará hasta 96 pacientes con un máximo de 26 pacientes por brazo de tratamiento. Se anticipa que la tasa de reclutamiento en DFCI será de 2 pacientes/mes, o 24 pacientes por año. Se espera la misma tasa de reclutamiento en cada uno de los otros tres sitios de estudio. Por lo tanto, el reclutamiento total de 78 pacientes se puede lograr en 1 año.
El criterio de valoración principal, la duración de la mucositis oral grave, se define en la sección 11.1 como el número total de días entre el día 0 y el día +20 en los que se reportó mucositis oral grave (grado 3 o 4 según la OMS). Se adoptará un enfoque conservador para los datos faltantes: cualquier día en el que falte la clasificación de la mucositis se contará como un día con mucositis oral de grado ≥3 según la OMS. Cada paciente se clasificará como éxito o fracaso. "Éxito" se definirá como un paciente que tiene una duración de mucositis oral de grado ≥3 según la OMS <5 días; un paciente con ≥5 días se clasificará como "fracaso" (es decir, un criterio de valoración binario).
Los criterios de valoración secundarios que se considerarán subjetivamente para la selección final del brazo ganador son:
- Eventos adversos atribuidos a la administración de PBMT;
- Aceptabilidad por parte del paciente de la administración de PBMT;
- Aceptabilidad por parte del operador de la administración de PBMT;
- Duración del tiempo para completar la administración de PBMT;
- Duración de la estancia hospitalaria; y,
- Necesidad de iniciar nutrición parenteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeado para someterse a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) mieloablativo (con uno de los siguientes regímenes): acondicionamiento FluBu4, FluMel o CyTBI y profilaxis de EICH con Tac-Mtx
- Edad ≥4 años
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan recibido tratamiento con PBMT oral dentro de las cuatro semanas previas al ingreso para el TCH.
- Participantes con antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello.
- Participantes con antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad subyacente con fotosensibilidad conocida.
- Participantes que estén programados para recibir palifermin (factor de crecimiento de queratinocitos) para la prevención de la mucositis oral (MO).
- Participantes que tengan vello facial y no estén dispuestos a afeitarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación intraoral
Dispositivo intraoral de PBMT: El dispositivo intraoral PBMT THOR emite luz LED con una irradiancia de 50 mW/cm² y, cuando se aplica durante 60 segundos, suministra 3 J/cm².
Es un dispositivo portátil con una matriz de LED cubierta por vidrio liso.
El área terapéutica es lo suficientemente pequeña (similar a un polo de hielo) para colocarla cómodamente en la boca.
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Los participantes recibirán fotobiomodulación intraoral
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Experimental: Fotobiomodulación extraoral
Dispositivo PBMT extraoral: El dispositivo PBMT extraoral es una sonda de doble cabezal diseñada para conectarse al Sistema de Terapia Láser y LED LX2.3.
Consiste en dos sondas de alta potencia diseñadas para emitir luz de 850 nm a una intensidad de 240 m/cm². El dispositivo tiene doble cabezal para tratar ambos lados de la cabeza simultáneamente sin necesidad de una unidad de control separada. |
Los participantes recibirán fotobiomodulación extraoral
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Experimental: Fotobiomodulación intraoral y extraoral combinada
Los participantes en este brazo recibirán tanto fotobiomodulación intraoral como extraoral.
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Los participantes recibirán fotobiomodulación intraoral y extraoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la mucositis oral grave según la Puntuación de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: La mucositis oral se evalúa diariamente desde el día 0 hasta el día +20
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Puntuación OMS (0-4, "grave" definido como grados 3 y 4)
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La mucositis oral se evalúa diariamente desde el día 0 hasta el día +20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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