- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07291570
Sydämen eteisrytmihäiriöiden tarkka havaitseminen ja ennustaminen tekoälyn ja kuluttajien käyttämien kannettavien laitteiden avulla (REMOTE-AF2)
Atriumien aritmioiden tarkka havaitseminen ja ennustaminen tekoälyn ja kuluttajien kannettavien laitteiden avulla (REMOTE-AF2)
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaivaa yli miljoonaa ihmistä Isossa-Britanniassa. Se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitauteihin sekä kuolleisuuteen ja maksaa NHS:lle vuosittain 1,4–2,5 miljardia puntaa. Nykyiset AF:n havaitsemismenetelmät sisältävät satunnaisen pulssin tunnustelun, yksittäisen aikapisteen 12-liitännän elektrokardiogrammit (EKG), ambulantin Holter-seurannan ja implantoitavat silmukka-asetelmat (ILR). Laajemmin käytetyt epäjatkuvat seurantamenetelmät, kuten EKG ja Holter-seuranta, ovat rajallisia keston suhteen ja niillä on alhaisempi eteisrytmihäiriöiden havaitsemistuotto. Toisessa ääripäässä ILR voi tarjota jatkuvan ja tarkan rytmihäiriöiden havaitsemisen, mutta se on invasiivinen ja vaatii erikoistunutta osaamista asentaa, seurata ja analysoida.
Viime vuosina kannettavien mobiiliterveys (mHealth) -laitteiden käyttö on noussut suorana kuluttajavaihtoehtona seurata parametreja, kuten sykettä ja aktiivisuustasoja. Kliinisestä näkökulmasta ne tarjoavat mahdollisesti vähemmän invasiivisen ja kustannustehokkaan tutkimusmenetelmän, kaukoseurantaratkaisuilla mahdollisesti ennustaa ja havaita AF. Tällä teknologialla on merkittävä potentiaali passiivisessa, ei-invasiivisessa ja jatkuvassa seurannassa auttaen AF:n varhaista diagnosointia ja hoitoa.
Alkuperäinen REMOTE-AF-tutkimus (NCT05037136) kehitti uutta metodologiaa AF:n havaitsemiseksi käyttäen PPG:stä johdettua dataa kannettavasta laitteesta. Tämä tutkimus edistää tätä perustyötä rekrytoimalla potilaita kehittämään tekoälyllä varustetun, moniparametrisen algoritmin, joka käyttää PPG:stä johdettua dataa AF:n havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on todettu paroksysmaalinen AF-tauti tai jotka ovat saaneet hoitoa paroksysmaaliseen tai pysyvään AF-tautiin ja joiden sinusrytmi on palautettu.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus sekä omakertomukseen perustuva riittävä digitaalinen lukutaito.
- Säännöllinen pääsy Wi-Fi-yhteyteen (vähintään viikoittain).
- Omistaa älypuhelimen (julkaistu vuoden 2017 jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on pysyvä tai pysyvä AF-tauti, joka pysyy hallitsemattomana hoidosta huolimatta.
- Tilat tai vammat, jotka estävät tutkimusohjeiden noudattamisen tai laitteiden oikean käytön.
- Tunnettu vakava allergia mihin tahansa puettavan tai EKG-laitteen materiaaleista, mikä aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kannettava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PPG-mittauksiin perustuvan tekoälyalgoritmin tarkkuutta ennustettaessa ja havaittaessa eteisvärinää verrattuna ajoittaiseen rytmiseurantaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .