- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291570
Détection et Prédiction Précises des Arythmies Atriales à l'Aide de l'Intelligence Artificielle et des Dispositifs Portables Grand Public (REMOTE-AF2)
Détection et Prédiction de Précision des Arythmies Atriales à l'aide de l'Intelligence Artificielle et des Dispositifs Portables Grand Public (REMOTE-AF2)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus répandue, touchant plus d'un million de personnes au Royaume-Uni. Elle est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et coûte au NHS entre 1,4 milliard et 2,5 milliards de livres sterling par an. Les méthodes actuelles de détection de la FA comprennent la palpation du pouls opportuniste, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations à un moment donné, la surveillance ambulatoire Holter et les enregistreurs de boucle implantables (ILR). Les méthodes de surveillance intermittente plus largement utilisées, telles que les ECG et la surveillance Holter, sont limitées en termes de durée et ont des rendements de détection des arythmies auriculaires plus faibles. À l'autre extrémité du spectre, l'ILR peut fournir une détection d'arythmie continue et précise, mais il est invasif et nécessite une expertise spécialisée pour l'implantation, la surveillance et l'analyse.
Ces dernières années, l'utilisation de dispositifs de santé mobile (mHealth) portables est apparue comme une option directe au consommateur pour surveiller des paramètres tels que la fréquence cardiaque et les niveaux d'activité. D'un point de vue clinique, ils offrent potentiellement une approche d'investigation moins invasive et rentable, avec des solutions de surveillance à distance pour peut-être prédire et détecter la FA. Cette technologie a un potentiel significatif en termes de surveillance passive, non invasive et continue pour aider au diagnostic précoce et à la prise en charge de la FA.
L'étude originale REMOTE-AF (NCT05037136) a développé une nouvelle méthodologie pour détecter la FA en utilisant des données dérivées de la PPG provenant d'un dispositif portable. Cette étude approfondira ce travail fondateur en recrutant des patients pour développer un algorithme multi-paramétrique activé par l'IA utilisant des données dérivées de la PPG pour détecter la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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London, London, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de FA paroxystique ou ceux qui ont subi un traitement pour une FA paroxystique ou persistante et ont retrouvé un rythme sinusal.
- Capacité à fournir un consentement éclairé, associée à une autodéclaration de compétences numériques suffisantes.
- Accès régulier à une connexion Wi-Fi (au moins hebdomadaire).
- Posséder un smartphone (sorti après 2017).
Critères d'exclusion :
- Personnes souffrant de FA permanente ou persistante qui reste incontrôlée malgré un traitement.
- Affections ou handicaps empêchant le respect des instructions de l'étude ou l'utilisation correcte des dispositifs.
- Une allergie grave connue à l'un des matériaux du dispositif portable ou de l'ECG présentant un risque pour la sécurité du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Portable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la précision d'un algorithme d'IA basé sur des métriques dérivées de la PPG dans la prédiction et la détection de la FA par rapport à une surveillance rythmique intermittente.
Délai: 6 Mois
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6 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Autre subvention/numéro de financement: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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