- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291570
Detecção e Previsão Precisas de Arritmias Atriais Utilizando Inteligência Artificial e Dispositivos Wearable de Consumo (REMOTE-AF2)
Deteção e Previsão de Precisão de Arritmias Atriais Utilizando Inteligência Artificial e Dispositivos de Consumo Vestíveis (REMOTE-AF2)
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais prevalente, afetando mais de um milhão de pessoas no Reino Unido. Está associada a um aumento da morbilidade e mortalidade cardiovascular e custa ao SNS entre 1,4 mil milhões e 2,5 mil milhões de libras anualmente. Os métodos atuais para detetar a FA incluem a palpação do pulso oportunista, eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações num único momento, monitorização Holter ambulatória e gravadores de loop implantáveis (GLIs). Os métodos de monitorização intermitente mais utilizados, como os ECG e a monitorização Holter, são limitados em termos de duração e têm rendimentos de deteção mais baixos para arritmias auriculares. No outro extremo do espetro, o GLI pode fornecer uma deteção de arritmia contínua e precisa, mas é invasivo e requer conhecimentos especializados para implantar, monitorizar e analisar.
Nos últimos anos, o uso de dispositivos móveis de saúde (mHealth) vestíveis surgiu como uma opção direta ao consumidor para monitorizar parâmetros como a frequência cardíaca e os níveis de atividade. De uma perspetiva clínica, oferecem potencialmente uma abordagem de investigação menos invasiva e económica, com soluções de monitorização remota para possivelmente prever e detetar a FA. Esta tecnologia tem um potencial significativo em termos de monitorização passiva, não invasiva e contínua para auxiliar no diagnóstico precoce e gestão da FA.
O estudo original REMOTE-AF (NCT05037136) desenvolveu uma metodologia inovadora para detetar a FA utilizando dados derivados de PPG de um dispositivo vestível. Este estudo irá melhorar ainda mais este trabalho fundamental, recrutando doentes para desenvolver um algoritmo multi-paramétrico com IA, utilizando dados derivados de PPG para detetar a FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de FA paroxística ou aqueles que tenham sido submetidos a tratamento para FA paroxística ou persistente e tenham restaurado o ritmo sinusal.
- Capacidade para dar consentimento informado, aliada a literacia digital suficiente reportada pelo próprio.
- Acesso regular a uma ligação Wi-Fi (pelo menos semanalmente).
- Possuir um smartphone (lançado após 2017).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com FA permanente ou persistente que permaneça não controlada apesar de receber tratamento.
- Condições ou incapacidades que impeçam a adesão às instruções do estudo ou o uso adequado dos dispositivos.
- Alergia grave conhecida a qualquer um dos materiais no dispositivo vestível ou de ECG que represente um risco para a segurança do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a precisão de um algoritmo de IA baseado em métricas derivadas de PPG na previsão e deteção de FA contra a monitorização intermitente do ritmo cardíaco.
Prazo: 6 Meses
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Número de outro subsídio/financiamento: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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