- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291570
Precyzyjne wykrywanie i przewidywanie arytmii przedsionkowych przy użyciu sztucznej inteligencji i konsumenckich urządzeń do noszenia (REMOTE-AF2)
Precyzyjne wykrywanie i przewidywanie arytmii przedsionkowych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i konsumenckich urządzeń noszonych (REMOTE-AF2)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej występującą arytmią serca, dotykającą ponad milion osób w Wielkiej Brytanii. Jest ono związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i kosztuje NHS od 1,4 miliarda do 2,5 miliarda funtów rocznie. Obecne metody wykrywania AF obejmują okazjonalną palpację tętna, jednopunktowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), ambulatoryjne monitorowanie metodą Holtera oraz wszczepialne rejestratory pętli (ILR). Bardziej powszechnie stosowane metody monitorowania przerywanego, takie jak EKG i monitorowanie metodą Holtera, są ograniczone pod względem czasu trwania i mają niższą skuteczność wykrywania arytmii przedsionkowych. Na drugim końcu spektrum, ILR może zapewnić ciągłe i dokładne wykrywanie arytmii, ale jest inwazyjny i wymaga specjalistycznej wiedzy do wszczepienia, monitorowania i analizy.
W ostatnich latach użycie noszonych urządzeń mobilnego zdrowia (mHealth) pojawiło się jako opcja bezpośrednio dla konsumenta do monitorowania parametrów takich jak tętno i poziom aktywności. Z perspektywy klinicznej potencjalnie oferują one mniej inwazyjne i opłacalne podejście diagnostyczne, z rozwiązaniami monitorowania zdalnego, które mogą przewidywać i wykrywać AF. Ta technologia ma znaczący potencjał pod względem biernego, nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania, aby pomóc we wczesnej diagnozie i leczeniu AF.
Oryginalne badanie REMOTE-AF (NCT05037136) opracowało nowatorską metodologię wykrywania AF przy użyciu danych pochodzących z PPG z urządzenia noszonego. To badanie dodatkowo wzmocni tę podstawową pracę, rekrutując pacjentów do opracowania algorytmu wieloparametrycznego z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, wykorzystującego dane pochodzące z PPG do wykrywania AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z potwierdzonym rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków (AF) lub osoby, które przeszły leczenie napadowego lub przetrwałego AF i u których przywrócono rytm zatokowy.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, połączona z samodzielnie zgłaszaną wystarczającą znajomością cyfrową.
- Regularny dostęp do połączenia Wi-Fi (co najmniej raz w tygodniu).
- Posiadanie smartfona (wydanego po 2017 roku).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z trwałym lub przetrwałym AF, które pozostaje niekontrolowane pomimo otrzymanego leczenia.
- Stany lub niepełnosprawności uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji badania lub prawidłowe używanie urządzeń.
- Znana ciężka alergia na którykolwiek z materiałów w urządzeniu noszonym lub EKG stanowiąca zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Urządzenie noszone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dokładności algorytmu sztucznej inteligencji opartego na metrykach pochodzących z PPG w przewidywaniu i wykrywaniu migotania przedsionków w porównaniu z przerywanym monitorowaniem rytmu serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Inny numer grantu/finansowania: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .