- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291570
Presis deteksjon og prediksjon av atrieflimmer ved hjelp av kunstig intelligens og forbrukerbærbare enheter (REMOTE-AF2)
Presis oppdagelse og prediksjon av atrieflimmer ved bruk av kunstig intelligens og forbrukerbærbare enheter (REMOTE-AF2)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen som rammer over én million mennesker i Storbritannia. Det er forbundet med økt kardiovaskulær sykdomsbyrde og dødelighet og koster NHS mellom £1,4 milliarder og 2,5 milliarder årlig. Nåværende metoder for å oppdage AF inkluderer opportunistisk pulspalpasjon, enkelt-tidspunkt 12-ledningselektrokardiogrammer (EKG), ambulant Holter-overvåkning og implanterbare sløyferegistratorer (ILR). De mer utbredte intermitterende overvåkningsmetodene, som EKG og Holter-overvåkning, er begrenset i varighet og har lavere oppdagelsesutbytte av atrieflimmer. På den andre enden av spekteret kan ILR gi kontinuerlig og nøyaktig arytmioppdagelse, men er invasiv og krever spesialistkompetanse for implantasjon, overvåkning og analyse.
I de siste årene har bruken av bærbare mobile helse (mHealth) enheter dukket opp som et direkte-til-forbruker-alternativ for overvåkning av parametere som hjertefrekvens og aktivitetsnivå. Fra et klinisk perspektiv tilbyr de potensielt en mindre invasiv og kostnadseffektiv undersøkelsesmetode, med fjernovervåkningsløsninger som muligens kan forutsi og oppdage AF. Denne teknologien har betydelig potensial når det gjelder passiv, ikke-invasiv og kontinuerlig overvåkning for å bidra til tidlig diagnostisering og behandling av AF.
Den opprinnelige REMOTE-AF-studien (NCT05037136) utviklet ny metode for å oppdage AF ved hjelp av PPG-avledede data fra et bærbart enhet. Denne studien vil videre forbedre dette grunnleggende arbeidet ved å rekruttere pasienter for å utvikle en AI-drevet, multi-parametrisk algoritme som bruker PPG-avledede data for å oppdage AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over med bekreftet diagnose av paroksysmal AF eller de som har gjennomgått behandling for paroksysmal eller persisterende AF og har fått gjenopprettet sinusrytme.
- Evne til å gi informert samtykke, kombinert med selvrapportert tilstrekkelig digital kompetanse.
- Regelmessig tilgang til Wi-Fi-tilkobling (minst ukentlig).
- Eie en smarttelefon (lansert etter 2017).
Eksklusjonskriterier:
- Personer med permanent eller persisterende AF som forblir ukontrollert til tross for behandling.
- Tilstander eller funksjonshemminger som hindrer overholdelse av studieinstruksjoner eller riktig bruk av enhetene.
- En kjent alvorlig allergi mot noe av materialet i den bærbare enheten eller EKG-enheten som utgjør en risiko for deltakersikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bærbar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere nøyaktigheten til en AI-algoritme basert på PPG-avledede mål i prediksjon og deteksjon av AF mot intermitterende rytmeovervåkning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .