- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291570
Präzise Erkennung und Vorhersage von Vorhofarrhythmien mithilfe von künstlicher Intelligenz und tragbaren Verbrauchergeräten (REMOTE-AF2)
Präzise Erkennung und Vorhersage von Vorhofarrhythmien mithilfe von künstlicher Intelligenz und Verbraucher-Wearables (REMOTE-AF2)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, von der über eine Million Menschen in Großbritannien betroffen sind. Es ist mit erhöhter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität verbunden und kostet den NHS jährlich zwischen 1,4 Milliarden und 2,5 Milliarden Pfund. Aktuelle Methoden zur Erkennung von AF umfassen opportunistische Pulspalpation, Einzeitpunkt-12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), ambulante Holter-Überwachung und implantierbare Loop-Rekorder (ILR). Die häufiger verwendeten intermittierenden Überwachungsmethoden, wie EKG und Holter-Überwachung, sind zeitlich begrenzt und weisen niedrigere Erkennungsraten von Vorhofarrhythmien auf. Am anderen Ende des Spektrums kann der ILR eine kontinuierliche und genaue Arrhythmieerkennung bieten, ist jedoch invasiv und erfordert Fachwissen zur Implantation, Überwachung und Analyse.
In den letzten Jahren hat sich der Einsatz tragbarer mobiler Gesundheitsgeräte (mHealth) als direkte Verbraucheroption zur Überwachung von Parametern wie Herzfrequenz und Aktivitätsniveaus etabliert. Aus klinischer Sicht bieten sie möglicherweise einen weniger invasiven und kosteneffektiven Untersuchungsansatz mit Fernüberwachungslösungen, um AF vorherzusagen und zu erkennen. Diese Technologie hat erhebliches Potenzial für passive, nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung zur Unterstützung der Früherkennung und Behandlung von AF.
Die ursprüngliche REMOTE-AF-Studie (NCT05037136) entwickelte eine neuartige Methodik zur Erkennung von AF mithilfe von PPG-abgeleiteten Daten eines Wearables. Diese Studie wird diese Grundlagenarbeit weiter verbessern, indem Patienten rekrutiert werden, um einen KI-gestützten, multiparametrischen Algorithmus unter Verwendung von PPG-abgeleiteten Daten zur Erkennung von AF zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamith S Adasuriya, MBBS, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 01895823737
- E-Mail: gamith.adasuriya@nhs.net
Studienorte
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Gamith S Adasuriya, MBBS, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 01895823737
- E-Mail: gamith.adasuriya@nhs.net
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Hauptermittler:
- Shouvik K Haldar, MBBS, MD (Res)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit bestätigter Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern oder Personen, die wegen paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern behandelt wurden und bei denen der Sinusrhythmus wiederhergestellt wurde.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, verbunden mit selbstberichteter ausreichender digitaler Kompetenz.
- Regelmäßiger Zugang zu einer WLAN-Verbindung (mindestens wöchentlich).
- Besitz eines Smartphones (veröffentlicht nach 2017).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern, das trotz Behandlung unkontrolliert bleibt.
- Zustände oder Behinderungen, die die Einhaltung der Studienanweisungen oder die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte verhindern.
- Eine bekannte schwere Allergie gegen eines der Materialien im Wearable oder EKG-Gerät, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Wearable
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Genauigkeit eines KI-Algorithmus auf Basis von PPG-basierten Metriken bei der Vorhersage und Erkennung von VHF im Vergleich zum intermittierenden Rhythmusmonitoring.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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