- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07291570
Rilevamento e Previsione di Precisione delle Aritmie Atriali Utilizzando l'Intelligenza Artificiale e Dispositivi Indossabili Consumer (REMOTE-AF2)
Rilevazione e Previsione di Precisione delle Aritmie Atriali Utilizzando Intelligenza Artificiale e Dispositivi Indossabili per Consumatori (REMOTE-AF2)
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più diffusa, che colpisce oltre un milione di persone nel Regno Unito. È associata a un aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare e costa al NHS tra 1,4 e 2,5 miliardi di sterline all'anno. I metodi attuali per rilevare la FA includono la palpazione del polso opportunistica, gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni in un singolo momento, il monitoraggio ambulatoriale Holter e i registratori ad anello impiantabili (ILR). I metodi di monitoraggio intermittente più utilizzati, come gli ECG e il monitoraggio Holter, sono limitati in termini di durata e hanno rese di rilevamento inferiori per le aritmie atriali. All'altro estremo dello spettro, l'ILR può fornire un rilevamento continuo e accurato delle aritmie, ma è invasivo e richiede competenze specialistiche per l'impianto, il monitoraggio e l'analisi.
Negli ultimi anni, l'uso di dispositivi mobili indossabili per la salute (mHealth) è emerso come un'opzione diretta al consumatore per monitorare parametri come la frequenza cardiaca e i livelli di attività. Da una prospettiva clinica, offrono potenzialmente un approccio investigativo meno invasivo e conveniente, con soluzioni di monitoraggio remoto per prevedere e rilevare la FA. Questa tecnologia ha un potenziale significativo in termini di monitoraggio passivo, non invasivo e continuo per aiutare la diagnosi precoce e la gestione della FA.
Lo studio originale REMOTE-AF (NCT05037136) ha sviluppato una metodologia innovativa per rilevare la FA utilizzando dati derivati da PPG da un dispositivo indossabile. Questo studio migliorerà ulteriormente questo lavoro fondamentale reclutando pazienti per sviluppare un algoritmo multi-parametrico abilitato all'intelligenza artificiale utilizzando dati derivati da PPG per rilevare la FA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gamith S Adasuriya, MBBS, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 01895823737
- Email: gamith.adasuriya@nhs.net
Luoghi di studio
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London
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London, London, Regno Unito, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Gamith S Adasuriya, MBBS, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 01895823737
- Email: gamith.adasuriya@nhs.net
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Investigatore principale:
- Shouvik K Haldar, MBBS, MD (Res)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di FA parossistica o coloro che hanno subito un trattamento per FA parossistica o persistente e hanno ripristinato il ritmo sinusale.
- Capacità di fornire il consenso informato, unita a un'autovalutazione di sufficiente alfabetizzazione digitale.
- Accesso regolare a una connessione Wi-Fi (almeno settimanalmente).
- Possedere uno smartphone (rilasciato dopo il 2017).
Criteri di esclusione:
- Individui con FA permanente o persistente che rimane incontrollata nonostante il trattamento ricevuto.
- Condizioni o disabilità che impediscono l'adesione alle istruzioni dello studio o l'uso corretto dei dispositivi.
- Un'allergia grave nota a uno qualsiasi dei materiali presenti nel dispositivo indossabile o ECG rappresenta un rischio per la sicurezza del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Indossabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'accuratezza di un algoritmo di intelligenza artificiale basato su metriche derivate da PPG nella previsione e rilevamento di FA rispetto al monitoraggio intermittente del ritmo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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