- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291570
Точное обнаружение и прогнозирование предсердных аритмий с использованием искусственного интеллекта и потребительских носимых устройств (REMOTE-AF2)
Точное обнаружение и прогнозирование предсердных аритмий с использованием искусственного интеллекта и потребительских носимых устройств (REMOTE-AF2)
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, затрагивающей более миллиона человек в Великобритании. Она связана с увеличением сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности и ежегодно обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) в сумму от 1,4 до 2,5 миллиардов фунтов стерлингов. Современные методы выявления ФП включают случайную пальпацию пульса, однократную регистрацию 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), амбулаторное холтеровское мониторирование и имплантируемые петлевые регистраторы (ИПР). Более широко используемые методы прерывистого мониторирования, такие как ЭКГ и холтеровское мониторирование, ограничены по продолжительности и имеют более низкую выявляемость предсердных аритмий. На другом конце спектра, ИПР может обеспечить непрерывное и точное выявление аритмий, но является инвазивным и требует специализированных знаний для имплантации, мониторинга и анализа.
В последние годы использование носимых устройств мобильного здравоохранения (mHealth) стало доступной напрямую потребителю опцией для мониторинга таких параметров, как частота сердечных сокращений и уровень активности. С клинической точки зрения они потенциально предлагают менее инвазивный и экономически эффективный диагностический подход, с решениями для дистанционного мониторинга, которые могут прогнозировать и выявлять ФП. Эта технология обладает значительным потенциалом в плане пассивного, неинвазивного и непрерывного мониторинга для помощи в ранней диагностике и лечении ФП.
Первоначальное исследование REMOTE-AF (NCT05037136) разработало новую методологию выявления ФП с использованием данных, полученных с помощью ФПГ (фотоплетизмографии) от носимого устройства. Настоящее исследование дополнительно расширит эту основополагающую работу, привлекая пациентов для разработки алгоритма с искусственным интеллектом, использующего многопараметрические данные, полученные с помощью ФПГ, для выявления ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом пароксизмальной ФП или те, кто проходил лечение по поводу пароксизмальной или персистирующей ФП и у которых был восстановлен синусовый ритм.
- Способность дать информированное согласие в сочетании с самооценкой достаточного уровня цифровой грамотности.
- Регулярный доступ к Wi-Fi-соединению (не реже одного раза в неделю).
- Наличие смартфона (выпущенного после 2017 года).
Критерии исключения:
- Лица с постоянной или персистирующей ФП, которая остается неконтролируемой, несмотря на получаемое лечение.
- Состояния или инвалидность, препятствующие соблюдению инструкций исследования или правильному использованию устройств.
- Известная тяжелая аллергия на любой из материалов носимого устройства или устройства ЭКГ, что создает риск для безопасности участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Носимое устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки точности алгоритма искусственного интеллекта, основанного на показателях, полученных из фотоплетизмографии (PPG), в прогнозировании и выявлении фибрилляции предсердий (ФП) с помощью прерывистого мониторинга ритма.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 354811
- C0118: RFSG-26/2 (Другой номер гранта/финансирования: Royal Brompton and Harefield Hospitals Charity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .