- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292103
Trauma-altistuminen ja Lapsuuden Trauma Leukanivelsairauksissa
Trauman altistumisen ja lapsuuden trauman vaikutukset toimintakykyyn ja elämänlaatuun temporomandibulaarihäiriöitä sairastavilla potilailla
Leukanivelsairaus on monitekijäinen tila, joka käsittää leukanivelen, pureskelulihakset ja niitä ympäröivät rakenteet, ja johon vaikuttavat biologiset, psykologiset ja sosiaaliset tekijät. Parafunktionaaliset tottumukset, bruksismi, trauma ja oklusaaliset poikkeavuudet on tunnistettu tärkeiksi etiologisiksi tekijöiksi, mutta psykososiaaliset stressitekijät ja varhaiset elämänkokemukset ovat myös ratkaisevassa roolissa. Epäsuotuisat lapsuudenkokemukset, kuten laiminlyönti ja kaltoinkohtelu, on tunnistettu riskitekijöiksi pitkäaikaiselle psykologiselle haavoittuvuudelle ja fyysisille terveysongelmille. Traumat altistuminen koko elämän ajan voi myös lisätä leukanivelsairauden oireiden riskiä ja pahentaa toiminnallisia ja elämänlaatuun liittyviä lopputuloksia.
Tämän prospektiivisen, poikkileikkaustutkimuksen tapaus-verrokki-tutkimuksen tavoitteena on tutkia lapsuuden trauman ja elämän aikaisen trauman altistumisen esiintyvyyttä ja vaikutuksia toiminnallisiin lopputuloksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun leukanivelsairauspotilailla. Kliininen otos leukanivelsairaudesta diagnosoiduista potilaista verrataan ikä- ja sukupuolivastaavuudella varustettuihin terveisiin henkilöihin. Kaikki osallistujat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat alaleuan toimintaa, ahdistus- ja masennusoireita, kumulatiivista trauman altistumista lapsuuden, nuoruusiän ja aikuisiän aikana, lapsuuden kaltoinkohtelua sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Systemaattisesti yhdistämällä validoituja mittareita sekä varhaisista että myöhemmistä traumaattisista kokemuksista tämä tutkimus pyrkii antamaan kattavan käsityksen siitä, miten trauma vaikuttaa leukanivelsairauden vakavuuteen ja sen psykososiaaliseen taakkaan. Tulosten odotetaan korostavan trauman seulonnan ja psykologisen arvioinnin sisällyttämisen tärkeyttä leukanivelsairauspotilaiden rutiiniarvioinnissa ja moniammatillisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarihäiriö kattaa kirjon neuromuskulaarisia ja muskuloskeletaalisiä tiloja, jotka vaikuttavat temporomandibulaariliitokseen, puremalihaksiin ja niihin liittyviin rakenteisiin. Vaikka etiologia on monimutkainen, psykologiset ja sosiaaliset tekijät ovat osoittautuneet vahvasti vaikuttaviksi oireiden vakavuuteen ja pysyvyyteen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyksiä temporomandibulaarihäiriön, ahdistuksen, masennuksen ja somatisaation välillä. Lapsuuden traumakokemukset ja elinkaaren traumakokemukset ovat tärkeitä pitkäaikaisen psyykkisen ja fyysisen terveyden määrittäjiä. Kuitenkin tutkimusta, joka tutkisi lapsuuden haitallisten kokemusten ja kumulatiivisen trauma-altistuksen yhteisvaikutusta toiminnalliseen vajaatoimintaan ja elämänlaatuun temporomandibulaarihäiriön potilailla, on rajallisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lapsuuden trauman ja elinkaaren trauma-altistuksen esiintyvyyttä ja vaikutusta alaleuan toimintaan ja elämänlaatuun temporomandibulaarihäiriön potilailla verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus, havainnointitutkimus, tapaus-kontrollitutkimus, joka suoritettiin toukokuun 2025 ja lokakuun 2025 välisenä aikana. Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Ihmistutkimuksen eettisessä toimikunnassa (Hyväksymisnumero: 197/2025). Kirjallinen ja suullinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta.
Osallistujat
Potilasryhmä koostuu 18–65-vuotiaista aikuisista, joilla on kliininen diagnoosi temporomandibulaarihäiriöstä, jotka ovat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antavat vapaaehtoisen suostumuksen osallistumiseen. Kontrolliryhmä koostuu terveistä henkilöistä ilman temporomandibulaarihäiriön diagnoosia, jotka on sovitettu potilasryhmän kanssa ikään ja sukupuoleen. Kontrolliosallistujilta vaaditaan myös, että he ovat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antavat suostumuksen.
Tiedonkeruu ja arvioinnit
Tiedot kerätään strukturoiduissa kasvokkain haastatteluissa koulutettujen tutkijoiden toimesta Gaziantepin kaupunginsairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla. Osallistujat täyttävät sosiodemografisen kyselyn ja seuraavat validoidut mittarit:
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ): 17-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi alaleuan toiminnallista rajoittumista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14-kohdainen asteikko, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita kahdella erillisellä ala-asteikolla.
International Trauma Exposure Measure (ITEM): tarkistuslista, joka tunnistaa altistumisen mahdollisille traumattisille tapahtumille lapsuuden, nuoruusiän ja aikuisiän aikana. Tarjoaa ala-asteikon pisteet jokaiselle kehitysvaiheelle ja kumulatiivisen elinkaaren trauma-pisteen.
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): 28-kohdainen mittari, joka arvioi retrospektiivisiä kokemuksia lapsuuden kaltoinkohtelusta viidellä alueella: fyysinen väkivalta, emotionaalinen väkivalta, seksuaalinen hyväksikäyttö, fyysinen laiminlyönti ja emotionaalinen laiminlyönti.
Short Form-36 Health Survey (SF-36): 36-kohdainen mittari, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys.
Kaikkia mittareita toteutetaan henkilökohtaisesti saman tutkimusryhmän toimesta varmistamaan luotettavuus ja minimoimaan harha.
Tilastollinen analyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat
Kliinisesti diagnosoitu temporomandibulaarihäiriö (TMD) kliinisen arvioinnin perusteella
Kognitiivisesti pätevät ja lukutaidolliset henkilöt
Vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Neurologisten, psykiatristen tai systemaattisten sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tai datan luotettavuuteen
Kognitiivinen heikentymys, joka estää kyselylomakkeen täyttämisen
Aikaisempi merkittävä kasvo- ja leukakirurgia tai trauma, joka ei liity TMD:hen
Nykyinen päihderiippuvuus tai alkoholiriippuvuus
Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Temporomandibular Disorder Group
Mukana olivat 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla oli temporomandibulaarihäiriön kliininen diagnoosi.
Osallistujat olivat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Kaikki osallistujat täyttivät strukturoidut haastattelut ja standardoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Mandibular Function Impairment -kyselylomakkeen, Hospital Anxiety and Depression -asteikon, International Trauma Exposure -mittarin, Childhood Trauma -kyselylomakkeen ja Short Form 36 Health Survey -kyselylomakkeen.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Aikuiset 18–65-vuotiaat ilman temporomandibulaarihäiriön kliinistä diagnoosia otettiin mukaan.
Vertailuryhmä sovitettiin potilasryhmään iän ja sukupuolen mukaan.
Kaikki osallistujat olivat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Vertailuryhmän osallistujat suorittivat samat strukturoidut haastattelut ja standardoidut kyselylomakkeet kuin potilasryhmä, mukaan lukien Mandibular Function Impairment Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, International Trauma Exposure Measure, Childhood Trauma Questionnaire ja Short Form 36 Health Survey.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen Trauman Altistumisen Mittari
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
International Trauma Exposure Measure on standardoitu tarkistuslista, joka on suunniteltu arvioimaan altistumista mahdollisesti traumaattisille tapahtumille kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) määritelmän mukaisesti.
Työkalu arvioi trauma-altistumista kolmena kehityskauden aikana: lapsuudessa (0–12 vuotta), nuoruusiässä (13–18 vuotta) ja aikuisiässä (yli 18 vuotta). Alaskaalapisteet lasketaan erikseen kullekin kehityskaudelle, ja kumulatiivinen elinikäinen trauma-piste saadaan laskemalla yhteen kaikki eliniän aikana raportoidut tapahtumat. International Trauma Exposure Measure -mittarin turkkilainen versio on validioitu ja osoittaa vahvan luotettavuuden ja psykometriset ominaisuudet. |
Alkutilanteessa
|
|
Lapsuudentrauma-arviointilomake
Aikaikkuna: Alkuarvona
|
Lapsuudentrauma-kysely on 28 kohdetta sisältävä itsearviointiin perustuva väline, joka arvioi lapsuuden kaltoinkohtelukokemuksia jälkikäteen.
Se koostuu viidestä alatesta: fyysisestä kaltoinkohtelusta, emotionaalisesta kaltoinkohtelusta, seksuaalisesta hyväksikäytöstä, fyysisestä laiminlyönnistä ja emotionaalisesta laiminlyönnistä.
Kolme lisäkohdetta arvioi kaltoinkohtelun kieltämistä tai vähättelyä.
Jokainen kohde pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla, jonka vaihteluväli on 1 (ei koskaan totta) - 5 (hyvin usein totta).
Korkeammat alatulokset ja kokonaistulos osoittavat lapsuudentrauman suurempaa vakavuutta.
Lapsuudentrauma-kyselyn turkkilainen soveltaminen on validioitu ja osoittanut korkeaa sisäistä yhtenäisyyttä sekä testaus-uudelleentestausluotettavuutta.
|
Alkuarvona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan Alatoiminnan Kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
The Mandibular Function Impairment Questionnaire on 17-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi koettuja rajoituksia leuan toiminnassa.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 4:ään (erittäin vaikea).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vammautuneisuutta.
Lomake arvioi toiminnallisia rajoituksia sellaisissa toimissa kuin pureskelu, puhuminen, haukottelu ja muut päivittäiset tehtävät.
Mandibular Function Impairment Questionnaire -lomakkeen turkkilainen mukautus on vahvistettu ja osoitettu olevan korkean luotettavuuden ja validiteetin omaava.
|
Alkutilanteessa
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perusarvona
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen mittari on 14 kysymyksen kyselylomake, joka koostuu kahdesta alatesta: ahdistuneisuus (7 kysymystä) ja masennus (7 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin alatulosten vaihteluväli on 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Masennusalateston raja-arvot määritellään seuraavasti: 0–7 (normaali), 8–10 (lievä), 11–14 (kohtalainen) ja 15–21 (vakava).
Samanlaisia raja-arvoja käytetään ahdistuneisuusalatestoissa.
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarin turkkilainen versio on validioitu ja osoittaa hyvän luotettavuuden.
|
Perusarvona
|
|
Lyhyt muoto 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Lyhyt muoto 36 terveyskysely on 36 kohden väline, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan osa-alueen kautta: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi ja mielenterveys.
Jokaista osa-aluetta arvioidaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa.
Lyhyt muoto 36 terveyskyselyn turkkilainen versio on validoitu ja sen on osoitettu olevan erittäin luotettava.
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Elämänlaatu
- Ahdistus
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
- Haitalliset lapsuuden kokemukset
- Psykososiaaliset tekijät
- Temporomandibulaarinen häiriö
- Lapsuuden pahoinpitely
- Temporomandibulaarinen nivelsairaus
- Temporomandibulaari dysfunctio
- Alaleuan Toiminnan Heikkenemisen Kysely
- Kansainvälinen Traumakokemuksen Mittari
- Lapsuuden traumakysely
- Short Form-36 Terveyskysely
- Trauman altistuminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .