- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292103
Exposição a Trauma e Trauma na Infância em Perturbações da Articulação Temporomandibular
Efeitos da Exposição a Trauma e Trauma na Infância na Função e Qualidade de Vida em Pacientes com Distúrbios da Articulação Temporomandibular
A disfunção temporomandibular é uma condição multifatorial que envolve a articulação temporomandibular, os músculos mastigatórios e as estruturas circundantes, e é influenciada por fatores biológicos, psicológicos e sociais. Hábitos parafuncionais, bruxismo, trauma e discrepâncias oclusais foram reconhecidos como importantes contribuintes etiológicos, mas os fatores de stress psicossocial e as experiências precoces de vida também desempenham um papel crítico. Experiências adversas na infância, como negligência e abuso, foram identificadas como fatores de risco para vulnerabilidade psicológica a longo prazo e problemas de saúde física. A exposição a traumas ao longo da vida também pode aumentar o risco de sintomas temporomandibulares e agravar os resultados funcionais e de qualidade de vida.
O presente estudo prospetivo, transversal e caso-controlo tem como objetivo investigar a frequência e os efeitos do trauma na infância e da exposição a traumas ao longo da vida nos resultados funcionais e na qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes com disfunção temporomandibular. Uma amostra clínica de pacientes diagnosticados com disfunção temporomandibular é comparada com indivíduos saudáveis emparelhados por idade e sexo. Todos os participantes preenchem questionários padronizados que avaliam a função mandibular, sintomas de ansiedade e depressão, exposição cumulativa a traumas durante a infância, adolescência e idade adulta, maus-tratos na infância e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Ao integrar sistematicamente medidas validadas de experiências traumáticas precoces e posteriores, este estudo procura fornecer uma compreensão abrangente de como o trauma contribui para a gravidade da disfunção temporomandibular e para a sua carga psicossocial. Espera-se que os resultados destaquem a importância de incluir o rastreio de traumas e a avaliação psicológica na avaliação de rotina e na gestão multidisciplinar de pacientes com disfunção temporomandibular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção temporomandibular engloba um espetro de condições neuromusculares e musculoesqueléticas que afetam a articulação temporomandibular, os músculos mastigatórios e as estruturas relacionadas. Embora a etiologia seja complexa, demonstrou-se que os fatores psicológicos e sociais influenciam fortemente a gravidade e a persistência dos sintomas. Estudos anteriores indicaram associações entre a disfunção temporomandibular, a ansiedade, a depressão e a somatização. O trauma na infância e as experiências traumáticas ao longo da vida são determinantes importantes para a saúde psicológica e física a longo prazo. No entanto, há investigação limitada que estude a influência combinada das experiências adversas na infância e da exposição cumulativa a traumas na incapacidade funcional e na qualidade de vida de pacientes com disfunção temporomandibular.
Este estudo foi concebido para avaliar a prevalência e o impacto do trauma na infância e da exposição a traumas ao longo da vida na função mandibular e na qualidade de vida de pacientes com disfunção temporomandibular, em comparação com controlos saudáveis.
Desenho do Estudo
Este é um estudo prospetivo, transversal, observacional, de caso-controlo, realizado entre maio de 2025 e outubro de 2025. O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética para a Investigação em Seres Humanos (Número de Aprovação: 197/2025). Foi obtido consentimento informado, por escrito e verbal, de todos os participantes.
Participantes
O grupo de pacientes é constituído por adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que tenham um diagnóstico clínico de disfunção temporomandibular, sejam cognitivamente competentes, alfabetizados e forneçam consentimento voluntário para participar. O grupo de controlo é constituído por indivíduos saudáveis sem diagnóstico de disfunção temporomandibular, emparelhados com o grupo de pacientes por idade e sexo. Os participantes do controlo também devem ser cognitivamente competentes, alfabetizados e fornecer consentimento.
Recolha de Dados e Avaliações
Os dados são recolhidos em entrevistas estruturadas, presenciais, por investigadores treinados, na consulta externa de Otorrinolaringologia do Hospital da Cidade de Gaziantep. Os participantes preenchem um questionário sociodemográfico e os seguintes instrumentos validados:
Questionário de Incapacidade da Função Mandibular (MFIQ): Uma medida de autorrelato de 17 itens que avalia a limitação funcional da mandíbula. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS): Uma escala de 14 itens que mede os sintomas de ansiedade e depressão, com duas subescalas separadas.
Medida Internacional de Exposição a Traumas (ITEM): Uma lista de verificação que identifica a exposição a eventos potencialmente traumáticos durante a infância, adolescência e idade adulta. Fornece pontuações de subescala para cada fase de desenvolvimento e uma pontuação cumulativa de trauma ao longo da vida.
Questionário de Trauma na Infância (CTQ): Um instrumento de 28 itens que avalia experiências retrospetivas de maus-tratos na infância em cinco domínios: abuso físico, abuso emocional, abuso sexual, negligência física e negligência emocional.
Inquérito de Saúde Forma Curta-36 (SF-36): Um instrumento de 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Todos os instrumentos são administrados pessoalmente pela mesma equipa de investigação para garantir fiabilidade e minimizar o viés.
Análise Estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turquia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 65 anos
Diagnosticados clinicamente com Disfunção Temporomandibular (DTM) de acordo com avaliação clínica
Indivíduos cognitivamente competentes e literados
Concordaram voluntariamente em participar e forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Histórico de doenças neurológicas, psiquiátricas ou sistémicas que possam afetar a participação ou a fiabilidade dos dados
Comprometimento cognitivo que impeça o preenchimento do questionário
Cirurgia maxilofacial maior prévia ou trauma não relacionado com DTM
Abuso atual de substâncias ou dependência de álcool
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Perturbação Temporomandibular
Foram incluídos adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com diagnóstico clínico de disfunção temporomandibular.
Os participantes eram cognitivamente competentes, literatos e forneceram consentimento informado por escrito. Todos os participantes completaram entrevistas estruturadas e questionários padronizados, incluindo o Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular, a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, a Medida Internacional de Exposição ao Trauma, o Questionário de Trauma na Infância e o Questionário de Saúde SF-36. |
|
Grupo de Controlo Saudável
Foram incluídos adultos com idades entre os 18 e os 65 anos sem diagnóstico clínico de perturbação temporomandibular.
O grupo de controlo foi emparelhado com o grupo de doentes de acordo com a idade e o sexo.
Todos os participantes eram cognitivamente competentes, alfabetizados e forneceram consentimento informado por escrito.
Os participantes do grupo de controlo completaram as mesmas entrevistas estruturadas e questionários padronizados que o grupo de doentes, incluindo o Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular, a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, a Medida Internacional de Exposição a Traumas, o Questionário de Traumas na Infância e o Inquérito de Saúde Forma Curta 36.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Internacional de Exposição a Trauma
Prazo: Na linha de base
|
O International Trauma Exposure Measure é uma lista de verificação padronizada concebida para avaliar a exposição a eventos potencialmente traumáticos de acordo com a definição de trauma da Classificação Internacional de Doenças, Décima Primeira Revisão.
O instrumento avalia a exposição ao trauma em três períodos de desenvolvimento: infância (0-12 anos), adolescência (13-18 anos) e idade adulta (mais de 18 anos). As pontuações das subescalas são calculadas separadamente para cada período de desenvolvimento, e uma pontuação cumulativa de trauma ao longo da vida é obtida somando todos os eventos relatados ao longo da vida. A versão turca do International Trauma Exposure Measure foi validada e demonstra forte fiabilidade e propriedades psicométricas. |
Na linha de base
|
|
Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Na linha de base
|
O Questionário sobre Trauma na Infância é um instrumento de autorrelato com 28 itens que avalia retrospetivamente experiências de maus-tratos na infância.
Consiste em cinco subescalas: abuso físico, abuso emocional, abuso sexual, negligência física e negligência emocional. Três itens adicionais avaliam a negação ou minimização dos maus-tratos. Cada item é pontuado numa escala Likert de cinco pontos, que vai de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muito frequentemente verdadeiro). Pontuações mais elevadas nas subescalas e totais indicam maior gravidade do trauma na infância. A adaptação turca do Questionário sobre Trauma na Infância foi validada e demonstrou elevada consistência interna e fiabilidade teste-reteste. |
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Incapacidade Funcional da Mandíbula
Prazo: Na linha de base
|
O Questionário de Deficiência Funcional Mandibular é um questionário de autorrelato com 17 itens que avalia limitações percebidas na função mandibular.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de cinco pontos, que varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (dificuldade muito grave).
Os resultados totais variam de 0 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior deficiência funcional.
O questionário avalia limitações funcionais durante atividades como mastigar, falar, bocejar e outras tarefas diárias.
A adaptação turca do Questionário de Deficiência Funcional Mandibular foi validada e demonstrou ter elevada fiabilidade e validade.
|
Na linha de base
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Na linha de base
|
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar é um questionário de 14 itens composto por duas subescalas: ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em pontuações das subescalas entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os valores de corte para a subescala de depressão são definidos da seguinte forma: 0-7 (normal), 8-10 (leve), 11-14 (moderado) e 15-21 (grave).
Valores de corte semelhantes são aplicados à subescala de ansiedade.
A versão turca da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar foi validada e demonstra boa fiabilidade.
|
Na linha de base
|
|
Questionário de Saúde Forma Curta 36
Prazo: Na linha de base
|
O Questionário de Saúde Short Form 36 é um instrumento de 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas de saúde física, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções devido a problemas emocionais e saúde mental.
Cada domínio é pontuado numa escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem um estado de saúde percecionado melhor.
A versão turca do Questionário de Saúde Short Form 36 foi validada e demonstrou ter uma forte fiabilidade.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Qualidade de vida
- Ansiedade
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Experiências Adversas na Infância
- Fatores psicossociais
- Disfunção Temporomandibular
- Maus tratos na infância
- Distúrbio da Articulação Temporomandibular
- Disfunção Temporomandibular
- Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular
- Medida Internacional de Exposição ao Trauma
- Questionário de Trauma na Infância
- Questionário de Saúde SF-36
- Exposição a Trauma
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 197/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .