- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292103
Exposición al Trauma y Trauma Infantil en Trastornos de la Articulación Temporomandibular
Efectos de la exposición a traumas y traumas infantiles en la función y la calidad de vida de pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular
El trastorno temporomandibular es una afección multifactorial que involucra la articulación temporomandibular, los músculos masticatorios y las estructuras circundantes, y está influenciada por factores biológicos, psicológicos y sociales. Los hábitos parafuncionales, el bruxismo, los traumatismos y las discrepancias oclusales han sido reconocidos como importantes contribuyentes etiológicos, pero los factores estresantes psicosociales y las experiencias tempranas en la vida también juegan un papel crítico. Las experiencias adversas en la infancia, como la negligencia y el abuso, han sido identificadas como factores de riesgo para la vulnerabilidad psicológica a largo plazo y los problemas de salud física. La exposición a traumas a lo largo de la vida también puede aumentar el riesgo de síntomas temporomandibulares y empeorar los resultados funcionales y de calidad de vida.
El presente estudio prospectivo, transversal de casos y controles tiene como objetivo investigar la frecuencia y los efectos del trauma infantil y la exposición a traumas a lo largo de la vida en los resultados funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con trastorno temporomandibular. Una muestra clínica de pacientes diagnosticados con trastorno temporomandibular se compara con individuos sanos emparejados por edad y sexo. Todos los participantes completan cuestionarios estandarizados que evalúan la función mandibular, los síntomas de ansiedad y depresión, la exposición acumulativa a traumas durante la infancia, la adolescencia y la edad adulta, el maltrato infantil y la calidad de vida relacionada con la salud.
Al integrar sistemáticamente medidas validadas de experiencias traumáticas tempranas y posteriores, este estudio busca proporcionar una comprensión integral de cómo el trauma contribuye a la gravedad del trastorno temporomandibular y su carga psicosocial. Se espera que los hallazgos destaquen la importancia de incluir la detección de traumas y la evaluación psicológica en la evaluación rutinaria y el manejo multidisciplinario de pacientes con trastorno temporomandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno temporomandibular abarca un espectro de condiciones neuromusculares y musculoesqueléticas que afectan a la articulación temporomandibular, los músculos masticatorios y las estructuras relacionadas. Si bien la etiología es compleja, se ha demostrado que los factores psicológicos y sociales influyen fuertemente en la gravedad y persistencia de los síntomas. Estudios previos han indicado asociaciones entre el trastorno temporomandibular, la ansiedad, la depresión y la somatización. El trauma infantil y las experiencias traumáticas a lo largo de la vida son determinantes importantes de la salud psicológica y física a largo plazo. Sin embargo, existe una investigación limitada que investigue la influencia combinada de las experiencias adversas en la infancia y la exposición acumulativa al trauma en el deterioro funcional y la calidad de vida en pacientes con trastorno temporomandibular.
Este estudio fue diseñado para evaluar la prevalencia y el impacto del trauma infantil y la exposición al trauma a lo largo de la vida en la función mandibular y la calidad de vida en pacientes con trastorno temporomandibular en comparación con controles sanos.
Diseño del estudio
Este es un estudio prospectivo, transversal, observacional, de casos y controles realizado entre mayo de 2025 y octubre de 2025. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (Número de aprobación: 197/2025). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y verbal de todos los participantes.
Participantes
El grupo de pacientes consiste en adultos de 18 a 65 años que tienen un diagnóstico clínico de trastorno temporomandibular, son cognitivamente competentes, alfabetizados y proporcionan consentimiento voluntario para participar. El grupo de control consiste en individuos sanos sin diagnóstico de trastorno temporomandibular, emparejados con el grupo de pacientes por edad y sexo. Los participantes del control también deben ser cognitivamente competentes, alfabetizados y proporcionar consentimiento.
Recopilación de datos y evaluaciones
Los datos se recopilan en entrevistas estructuradas cara a cara por investigadores capacitados en la clínica ambulatoria de Otorrinolaringología del Hospital de la Ciudad de Gaziantep. Los participantes completan un cuestionario sociodemográfico y los siguientes instrumentos validados:
Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ): Una medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa la limitación funcional de la mandíbula. Puntuaciones más altas indican mayor deterioro.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Una escala de 14 ítems que mide los síntomas de ansiedad y depresión, con dos subescalas separadas.
Medida Internacional de Exposición al Trauma (ITEM): Una lista de verificación que identifica la exposición a eventos potencialmente traumáticos durante la infancia, la adolescencia y la edad adulta. Proporciona puntuaciones de subescala para cada etapa de desarrollo y una puntuación acumulativa de trauma a lo largo de la vida.
Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ): Un instrumento de 28 ítems que evalúa experiencias retrospectivas de maltrato infantil en cinco dominios: abuso físico, abuso emocional, abuso sexual, negligencia física y negligencia emocional.
Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36): Un instrumento de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental.
Todos los instrumentos son administrados en persona por el mismo equipo de investigación para garantizar la fiabilidad y minimizar el sesgo.
Análisis estadístico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años
Diagnóstico clínico de Trastorno Temporomandibular (TTM) según evaluación clínica
Individuos cognitivamente competentes y alfabetizados
Consentimiento voluntario de participación y consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o sistémicas que puedan afectar la participación o la fiabilidad de los datos
Deterioro cognitivo que impida completar los cuestionarios
Cirugía maxilofacial mayor previa o traumatismo no relacionado con TTM
Abuso actual de sustancias o dependencia del alcohol
Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Trastornos Temporomandibulares
Se incluyeron adultos de 18 a 65 años con diagnóstico clínico de trastorno temporomandibular.
Los participantes eran cognitivamente competentes, alfabetizados y proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Todos los participantes completaron entrevistas estructuradas y cuestionarios estandarizados, incluidos el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la Medida Internacional de Exposición al Trauma, el Cuestionario de Trauma Infantil y el Cuestionario de Salud SF-36.
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Grupo de Control Sano
Se incluyeron adultos de 18 a 65 años sin diagnóstico clínico de trastorno temporomandibular.
El grupo de control se emparejó con el grupo de pacientes según la edad y el sexo.
Todos los participantes eran cognitivamente competentes, sabían leer y escribir y proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
Los participantes del grupo de control completaron las mismas entrevistas estructuradas y cuestionarios estandarizados que el grupo de pacientes, incluidos el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la Medida Internacional de Exposición al Trauma, el Cuestionario de Trauma Infantil y la Encuesta de Salud Formulario Corto 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Internacional de Exposición a Traumas
Periodo de tiempo: Al inicio
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La Medida Internacional de Exposición al Trauma es una lista de verificación estandarizada diseñada para evaluar la exposición a eventos potencialmente traumáticos según la definición de trauma en la Clasificación Internacional de Enfermedades, Undécima Revisión.
El instrumento evalúa la exposición al trauma a lo largo de tres períodos del desarrollo: infancia (0-12 años), adolescencia (13-18 años) y edad adulta (mayor de 18 años).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan por separado para cada período del desarrollo, y se obtiene una puntuación acumulativa de trauma a lo largo de la vida sumando todos los eventos reportados a lo largo de la vida.
La versión turca de la Medida Internacional de Exposición al Trauma ha sido validada y demuestra una fuerte fiabilidad y propiedades psicométricas.
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Al inicio
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Cuestionario de Trauma Infantil
Periodo de tiempo: Al inicio
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El Cuestionario de Trauma Infantil es un instrumento de autoinforme de 28 ítems que evalúa retrospectivamente las experiencias de maltrato en la infancia.
Consta de cinco subescalas: abuso físico, abuso emocional, abuso sexual, negligencia física y negligencia emocional.
Tres ítems adicionales evalúan la negación o minimización del abuso.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de cinco puntos que va desde 1 (nunca cierto) hasta 5 (muy a menudo cierto).
Las puntuaciones más altas en las subescalas y totales indican una mayor gravedad del trauma infantil.
La adaptación turca del Cuestionario de Trauma Infantil ha sido validada y ha demostrado una alta consistencia interna y fiabilidad test-retest.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular
Periodo de tiempo: Al inicio
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El Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que evalúa las limitaciones percibidas en la función mandibular.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad muy grave).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
El cuestionario evalúa las limitaciones funcionales durante actividades como masticar, hablar, bostezar y otras tareas cotidianas.
La adaptación turca del Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular ha sido validada y ha demostrado tener una alta fiabilidad y validez.
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Al inicio
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, obteniendo puntuaciones en las subescalas que van de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los valores de corte para la subescala de depresión se definen de la siguiente manera: 0-7 (normal), 8-10 (leve), 11-14 (moderado) y 15-21 (grave).
Se aplican valores de corte similares a la subescala de ansiedad.
La versión turca de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria ha sido validada y demuestra una buena fiabilidad.
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En la línea de base
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Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El Cuestionario de Salud SF-36 es un instrumento de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones en las actividades habituales por problemas de salud física, dolor corporal, percepción del estado de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en las actividades habituales por problemas emocionales y salud mental.
Cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
La versión turca del Cuestionario de Salud SF-36 ha sido validada y ha demostrado tener una alta fiabilidad.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Calidad de vida
- Ansiedad
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
- Experiencias infantiles adversas
- Factores psicosociales
- Trastorno Temporomandibular
- Maltrato infantil
- Trastorno de la articulación temporomandibular
- Disfunción Temporomandibular
- Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular
- Medida Internacional de Exposición al Trauma
- Cuestionario de Trauma Infantil
- Cuestionario de Salud SF-36
- Exposición al Trauma
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 197/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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