- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292103
Ekspozycja na traumę i trauma dziecięca w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego
Wpływ ekspozycji na traumę i traumy z dzieciństwa na funkcjonowanie i jakość życia u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
Zaburzenie skroniowo-żuchwowe jest stanem wieloczynnikowym, obejmującym staw skroniowo-żuchwowy, mięśnie żujące i okoliczne struktury, na który wpływają czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne. Nawyki parafunkcjonalne, bruksizm, urazy i nieprawidłowości okluzyjne są uznawane za ważne czynniki etiologiczne, ale stresory psychospołeczne i doświadczenia z wczesnego życia również odgrywają kluczową rolę. Negatywne doświadczenia z dzieciństwa, takie jak zaniedbanie i przemoc, zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka długotrwałej podatności psychologicznej i problemów zdrowotnych fizycznych. Ekspozycja na traumę przez całe życie może również zwiększać ryzyko objawów skroniowo-żuchwowych i pogarszać wyniki funkcjonalne oraz jakość życia.
Niniejsze prospektywne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie częstości i wpływu traumy z dzieciństwa oraz ekspozycji na traumę w ciągu życia na wyniki funkcjonalne i zdrowotną jakość życia u pacjentów z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym. Kliniczna próba pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem skroniowo-żuchwowym jest porównywana ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci. Wszyscy uczestnicy wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające funkcję żuchwy, objawy lęku i depresji, skumulowaną ekspozycję na traumę w dzieciństwie, okresie dojrzewania i dorosłości, maltretowanie w dzieciństwie oraz zdrowotną jakość życia.
Systematycznie integrując zwalidowane miary zarówno wczesnych, jak i późniejszych doświadczeń traumatycznych, to badanie ma na celu zapewnienie kompleksowego zrozumienia, w jaki sposób trauma przyczynia się do ciężkości zaburzenia skroniowo-żuchwowego i jego obciążenia psychospołecznego. Oczekuje się, że wyniki podkreślą znaczenie włączenia przesiewowego badania traumy i oceny psychologicznej do rutynowej oceny i wielodyscyplinarnego leczenia pacjentów z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie skroniowo-żuchwowe obejmuje spektrum stanów nerwowo-mięśniowych i mięśniowo-szkieletowych, które wpływają na staw skroniowo-żuchwowy, mięśnie żwaczy i powiązane struktury. Podczas gdy etiologia jest złożona, wykazano, że czynniki psychologiczne i społeczne silnie wpływają na nasilenie i utrzymywanie się objawów. Poprzednie badania wskazywały na powiązania między zaburzeniem skroniowo-żuchwowym, lękiem, depresją i somatyzacją. Trauma dziecięca i traumatyczne doświadczenia życiowe są ważnymi determinantami długoterminowego zdrowia psychicznego i fizycznego. Jednak badania dotyczące łącznego wpływu niekorzystnych doświadczeń dziecięcych i skumulowanej ekspozycji na traumę na upośledzenie funkcji i jakość życia u pacjentów z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym są ograniczone.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny częstości występowania i wpływu traumy dziecięcej oraz ekspozycji na traumę w ciągu życia na funkcję żuchwy i jakość życia u pacjentów z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Projekt badania
Jest to prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone między majem 2025 a październikiem 2025 roku. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki Badań na Ludziach (Numer zatwierdzenia: 197/2025). Pisemną i ustną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników.
Uczestnicy
Grupa pacjentów składa się z dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają kliniczne rozpoznanie zaburzenia skroniowo-żuchwowego, są sprawni poznawczo, piśmienni i wyrazili dobrowolną zgodę na udział. Grupa kontrolna składa się ze zdrowych osób bez rozpoznania zaburzenia skroniowo-żuchwowego, dopasowanych do grupy pacjentów pod względem wieku i płci. Uczestnicy grupy kontrolnej również muszą być sprawni poznawczo, piśmienni i wyrazić zgodę.
Zbieranie danych i oceny
Dane są zbierane w ustrukturyzowanych, bezpośrednich wywiadach przez przeszkolonych badaczy w poradni otolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz socjodemograficzny oraz następujące zwalidowane narzędzia:
Kwestionariusz Upośledzenia Funkcji Żuchwy (MFIQ): 17-punktowa miara samoopisowa oceniająca ograniczenie funkcjonalne żuchwy. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS): 14-punktowa skala mierząca objawy lęku i depresji, z dwiema oddzielnymi podskalami.
Międzynarodowy Pomiar Ekspozycji na Traumę (ITEM): Lista kontrolna identyfikująca ekspozycję na potencjalnie traumatyczne wydarzenia w dzieciństwie, okresie dojrzewania i dorosłości. Dostarcza wyniki podskal dla każdego etapu rozwojowego oraz skumulowany wynik traumy życiowej.
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ): 28-punktowe narzędzie oceniające retrospektywne doświadczenia maltretowania w dzieciństwie w pięciu dziedzinach: wykorzystanie fizyczne, wykorzystanie emocjonalne, wykorzystanie seksualne, zaniedbanie fizyczne i zaniedbanie emocjonalne.
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-36 (SF-36): 36-punktowe narzędzie oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu dziedzinach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne.
Wszystkie narzędzia są administrowane osobiście przez ten sam zespół badawczy w celu zapewnienia wiarygodności i minimalizacji błędu.
Analiza statystyczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa pacjentów składała się z osób z klinicznym rozpoznaniem zaburzeń czynnościowych stawów skroniowo-żuchwowych (TMD), natomiast grupa kontrolna obejmowała zdrowych ochotników dopasowanych pod względem wieku i płci, bez rozpoznania TMD.
Wszyscy uczestnicy byli sprawni poznawczo, piśmienni i wyrazili świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby dorosłe w wieku 18–65 lat
Rozpoznanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) na podstawie oceny klinicznej
Osoby kompetentne poznawczo i piśmienne
Dobrowolna zgoda na udział i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na udział lub wiarygodność danych
Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza
Przebyta poważna operacja szczękowo-twarzowa lub uraz niezwiązany z TMD
Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu
Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych
W badaniu wzięli udział dorośli w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym rozpoznaniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Uczestnicy byli sprawni poznawczo, piśmienni i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Wszyscy uczestnicy wypełnili ustrukturyzowane wywiady i standaryzowane kwestionariusze, w tym Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy, Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej, Międzynarodowy Pomiar Ekspozycji na Traumę, Kwestionariusz Traumy z Dzieciństwa oraz Skróconą Formę 36 Ankiety Zdrowotnej.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych Osobników
Włączono dorosłych w wieku od 18 do 65 lat bez klinicznego rozpoznania zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Grupa kontrolna była dopasowana do grupy pacjentów pod względem wieku i płci.
Wszyscy uczestnicy byli sprawni poznawczo, piśmienni i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy grupy kontrolnej wypełnili te same ustrukturyzowane wywiady i standaryzowane kwestionariusze co grupa pacjentów, w tym Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy, Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, Międzynarodowy Pomiar Narażenia na Traumę, Kwestionariusz Traumy z Dzieciństwa oraz Skrócony Kwestionariusz Zdrowia SF-36.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Ekspozycji na Traumę
Ramy czasowe: Na początku badania
|
The International Trauma Exposure Measure to wystandaryzowana lista kontrolna zaprojektowana do oceny narażenia na potencjalnie traumatyczne wydarzenia zgodnie z definicją traumy w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Jedenastej Rewizji.
Instrument ocenia ekspozycję na traumę w trzech okresach rozwojowych: dzieciństwie (0-12 lat), adolescencji (13-18 lat) i dorosłości (powyżej 18 lat).
Wyniki subskali są obliczane oddzielnie dla każdego okresu rozwojowego, a skumulowany wynik traumy w ciągu życia uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich zgłoszonych zdarzeń w całym życiu.
Turecka wersja The International Trauma Exposure Measure została zwalidowana i wykazuje silną rzetelność oraz właściwości psychometryczne.
|
Na początku badania
|
|
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kwestionariusz Traum Dziecięcych to 28-punktowe narzędzie samoopisowe, które retrospektywnie ocenia doświadczenia maltretowania w dzieciństwie.
Składa się z pięciu podskal: wykorzystywanie fizyczne, wykorzystywanie emocjonalne, wykorzystywanie seksualne, zaniedbanie fizyczne i zaniedbanie emocjonalne.
Trzy dodatkowe pozycje oceniają zaprzeczanie lub minimalizowanie wykorzystywania.
Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta od 1 (nigdy prawdziwe) do 5 (bardzo często prawdziwe).
Wyższe wyniki podskal i całkowite wskazują na większe nasilenie traumy dziecięcej.
Turecka adaptacja Kwestionariusza Traum Dziecięcych została zwalidowana i wykazała wysoką wewnętrzną spójność oraz rzetelność test-retest.
|
Na początku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzegane ograniczenia w funkcji żuchwy.
Każdy punkt jest oceniany w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (brak trudności) do 4 (bardzo poważne trudności).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
Kwestionariusz ocenia ograniczenia funkcjonalne podczas czynności takich jak żucie, mówienie, ziewanie i inne codzienne zadania.
Turecka adaptacja Kwestionariusza Zaburzeń Funkcji Żuchwy została zwalidowana i wykazano, że ma wysoką rzetelność i trafność.
|
Na początku badania
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej to kwestionariusz składający się z 14 pytań, obejmujący dwie podskale: lęku (7 pytań) i depresji (7 pytań).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje wyniki podskal w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartości graniczne dla podskali depresji są zdefiniowane następująco: 0-7 (normalne), 8-10 (łagodne), 11-14 (umiarkowane) i 15-21 (ciężkie).
Podobne wartości graniczne stosuje się do podskali lęku.
Turecka wersja Skali Lęku i Depresji Szpitalnej została zwalidowana i wykazuje dobrą rzetelność.
|
Na początku badania
|
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-36
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 jest 36-punktowym narzędziem oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia.
Turecka wersja Kwestionariusza Zdrowia SF-36 została zwalidowana i wykazano, że ma wysoką rzetelność.
|
W punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Jakość życia
- Lęk
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji
- Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
- Czynniki psychospołeczne
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- Maltretowanie w dzieciństwie
- Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
- Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa
- Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy
- Międzynarodowy Kwestionariusz Doświadczeń Traumatycznych
- Kwestionariusz Traumy Dziecięcej
- Kwestionariusz Zdrowia SF-36
- Ekspozycja na traumę
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozostaną dostępne przez pięć lat od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .