- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292103
Esposizione al Trauma e Trauma Infantile nei Disturbi dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Effetti dell'Esposizione a Traumi e dei Traumi Infantili sulla Funzione e sulla Qualità della Vita in Pazienti con Disturbi dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Il disturbo temporomandibolare è una condizione multifattoriale che coinvolge l'articolazione temporomandibolare, i muscoli masticatori e le strutture circostanti, ed è influenzata da fattori biologici, psicologici e sociali. Le abitudini parafunzionali, il bruxismo, i traumi e le discrepanze occlusali sono riconosciuti come importanti fattori eziologici, ma anche gli stressori psicosociali e le esperienze precoci della vita svolgono un ruolo cruciale. Le esperienze infantili avverse, come la trascuratezza e l'abuso, sono state identificate come fattori di rischio per la vulnerabilità psicologica a lungo termine e per problemi di salute fisica. L'esposizione a traumi durante la vita può anche aumentare il rischio di sintomi temporomandibolari e peggiorare i risultati funzionali e la qualità della vita.
Il presente studio prospettico, trasversale caso-controllo mira a indagare la frequenza e gli effetti del trauma infantile e dell'esposizione a traumi durante la vita sui risultati funzionali e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con disturbo temporomandibolare. Un campione clinico di pazienti diagnosticati con disturbo temporomandibolare viene confrontato con individui sani abbinati per età e sesso. Tutti i partecipanti completano questionari standardizzati che valutano la funzione mandibolare, i sintomi di ansia e depressione, l'esposizione cumulativa a traumi durante l'infanzia, l'adolescenza e l'età adulta, il maltrattamento infantile e la qualità della vita correlata alla salute.
Integrando sistematicamente misure validate sia delle esperienze traumatiche precoci che di quelle successive, questo studio cerca di fornire una comprensione completa di come il trauma contribuisca alla gravità del disturbo temporomandibolare e al suo carico psicosociale. I risultati dovrebbero evidenziare l'importanza di includere lo screening dei traumi e la valutazione psicologica nella valutazione di routine e nella gestione multidisciplinare dei pazienti con disturbo temporomandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo temporomandibolare comprende uno spettro di condizioni neuromuscolari e muscoloscheletriche che colpiscono l'articolazione temporomandibolare, i muscoli masticatori e le strutture correlate. Sebbene l'eziologia sia complessa, è stato dimostrato che i fattori psicologici e sociali influenzano fortemente la gravità e la persistenza dei sintomi. Studi precedenti hanno indicato associazioni tra disturbo temporomandibolare, ansia, depressione e somatizzazione. Il trauma infantile e le esperienze traumatiche durante la vita sono determinanti importanti per la salute psicologica e fisica a lungo termine. Tuttavia, la ricerca che indaga l'influenza combinata delle esperienze avverse infantili e dell'esposizione cumulativa al trauma sul deterioramento funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo temporomandibolare è limitata.
Questo studio è stato progettato per valutare la prevalenza e l'impatto del trauma infantile e dell'esposizione al trauma durante la vita sulla funzione mandibolare e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo temporomandibolare rispetto a controlli sani.
Disegno dello studio
Questo è uno studio prospettico, trasversale, osservazionale, caso-controllo condotto tra maggio 2025 e ottobre 2025. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Umana (Approvazione n.: 197/2025). Il consenso informato scritto e verbale è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Partecipanti
Il gruppo di pazienti è composto da adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi clinica di disturbo temporomandibolare, sono cognitivamente competenti, alfabetizzati e forniscono consenso volontario a partecipare. Il gruppo di controllo è composto da individui sani senza diagnosi di disturbo temporomandibolare, abbinati al gruppo di pazienti per età e sesso. Anche i partecipanti di controllo devono essere cognitivamente competenti, alfabetizzati e fornire il consenso.
Raccolta dati e valutazioni
I dati vengono raccolti in interviste strutturate, faccia a faccia, da ricercatori formati presso l'ambulatorio di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep. I partecipanti completano un questionario sociodemografico e i seguenti strumenti validati:
Questionario sul Deterioramento della Funzione Mandibolare (MFIQ): Una misura di autovalutazione a 17 item che valuta la limitazione funzionale della mandibola. Punteggi più alti indicano un deterioramento maggiore.
Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione (HADS): Una scala a 14 item che misura i sintomi di ansia e depressione, con due sottoscale separate.
Misura Internazionale dell'Esposizione al Trauma (ITEM): Una lista di controllo che identifica l'esposizione a eventi potenzialmente traumatici durante l'infanzia, l'adolescenza e l'età adulta. Fornisce punteggi di sottoscala per ogni fase di sviluppo e un punteggio cumulativo di esposizione al trauma durante la vita.
Questionario sul Trauma Infantile (CTQ): Uno strumento a 28 item che valuta le esperienze retrospettive di maltrattamento infantile in cinque domini: abuso fisico, abuso emotivo, abuso sessuale, negligenza fisica e negligenza emotiva.
Indagine sulla Salute Forma Breve-36 (SF-36): Uno strumento a 36 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Tutti gli strumenti sono somministrati di persona dallo stesso team di ricerca per garantire l'affidabilità e minimizzare i bias.
Analisi statistica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turchia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Diagnosticati clinicamente con Disordine Temporomandibolare (TMD) secondo valutazione clinica
Individui cognitivamente competenti e alfabetizzati
Hanno accettato volontariamente di partecipare e fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Storia di malattie neurologiche, psichiatriche o sistemiche che possono influenzare la partecipazione o l'affidabilità dei dati
Compromissione cognitiva che impedisce il completamento del questionario
Precedente chirurgia maxillo-facciale maggiore o trauma non correlato al TMD
Abuso di sostanze o dipendenza da alcol attuali
Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Disturbi Temporomandibolari
Sono stati inclusi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di disturbo temporomandibolare.
I partecipanti erano cognitivamente competenti, alfabetizzati e hanno fornito il consenso informato scritto.
Tutti i partecipanti hanno completato interviste strutturate e questionari standardizzati, tra cui il Questionario sulla Disfunzione Mandibolare, la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, la Misura dell'Esposizione al Trauma Internazionale, il Questionario sul Trauma Infantile e l'Indagine sulla Salute Forma Breve 36.
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Gruppo di Controllo Sano
Sono stati inclusi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni senza diagnosi clinica di disturbo temporomandibolare.
Il gruppo di controllo è stato abbinato al gruppo di pazienti in base all'età e al sesso.
Tutti i partecipanti erano cognitivamente competenti, alfabetizzati e hanno fornito il consenso informato scritto.
I partecipanti del gruppo di controllo hanno completato le stesse interviste strutturate e questionari standardizzati del gruppo di pazienti, inclusi il Questionario sulla Menomazione della Funzione Mandibolare, la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, la Misura Internazionale dell'Esposizione al Trauma, il Questionario sul Trauma Infantile e l'Indagine sulla Salute Forma Breve 36.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura Internazionale dell'Esposizione al Trauma
Lasso di tempo: Alla baseline
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L'International Trauma Exposure Measure è una checklist standardizzata progettata per valutare l'esposizione a eventi potenzialmente traumatici secondo la definizione di trauma nella Classificazione Internazionale delle Malattie, Undicesima Revisione.
Lo strumento valuta l'esposizione al trauma attraverso tre periodi di sviluppo: infanzia (0-12 anni), adolescenza (13-18 anni) e età adulta (oltre i 18 anni).
I punteggi delle sottoscale vengono calcolati separatamente per ciascun periodo di sviluppo e un punteggio cumulativo di trauma nel corso della vita si ottiene sommando tutti gli eventi segnalati durante l'arco della vita.
La versione turca dell'International Trauma Exposure Measure è stata convalidata e dimostra una forte affidabilità e proprietà psicometriche.
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Alla baseline
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Questionario sul Trauma Infantile
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il Childhood Trauma Questionnaire è uno strumento di autovalutazione di 28 item che valuta retrospettivamente le esperienze di maltrattamento infantile.
Consiste di cinque sottoscale: abuso fisico, abuso emotivo, abuso sessuale, negligenza fisica e negligenza emotiva.
Tre item aggiuntivi valutano la negazione o la minimizzazione dell'abuso.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero).
Punteggi più alti nelle sottoscale e nel totale indicano una maggiore gravità del trauma infantile.
L'adattamento turco del Childhood Trauma Questionnaire è stato validato e ha dimostrato un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
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Alla baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Compromissione della Funzione Mandibolare
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il Questionario sulla Menomazione Funzionale Mandibolare è un questionario di autovalutazione di 17 elementi che valuta le limitazioni percepite nella funzione mandibolare.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà molto grave).
I punteggi totali variano da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il questionario valuta le limitazioni funzionali durante attività come masticare, parlare, sbadigliare e altre attività quotidiane.
L'adattamento turco del Questionario sulla Menomazione Funzionale Mandibolare è stato validato e ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità.
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Alla baseline
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Alla baseline
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La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è un questionario di 14 item che comprende due sottoscale: ansia (7 item) e depressione (7 item).
Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo punteggi delle sottoscale compresi tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I valori di cut-off per la sottoscala depressione sono definiti come segue: 0-7 (normale), 8-10 (lieve), 11-14 (moderato) e 15-21 (grave).
Valori di cut-off simili sono applicati alla sottoscala ansia.
La versione turca della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è stata validata e dimostra una buona affidabilità.
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Alla baseline
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Questionario sulla salute Short Form 36
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il Short Form 36 Health Survey è uno strumento di 36 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito migliore.
La versione turca del Short Form 36 Health Survey è stata validata e ha dimostrato un'elevata affidabilità.
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Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Qualità della vita
- Ansia
- Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Esperienze avverse dell'infanzia
- Fattori psicosociali
- Disturbo temporomandibolare
- Maltrattamento infantile
- Disturbo dell'articolazione temporomandibolare
- Disfunzione Temporomandibolare
- Questionario sul Deficit Funzionale Mandibolare
- Misura Internazionale dell'Esposizione al Trauma
- Questionario sul Trauma Infantile
- Short Form-36 Health Survey
- Esposizione al Trauma
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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