- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292103
Травматическое воздействие и детская травма при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава
Влияние травматического воздействия и детской травмы на функцию и качество жизни у пациентов с расстройствами височно-нижнечелюстного сустава
Височно-нижнечелюстное расстройство – это многофакторное состояние, затрагивающее височно-нижнечелюстной сустав, жевательные мышцы и окружающие структуры, на которое влияют биологические, психологические и социальные факторы. Парафункциональные привычки, бруксизм, травмы и окклюзионные несоответствия признаны важными этиологическими факторами, но психосоциальные стрессоры и ранний жизненный опыт также играют критическую роль. Неблагоприятные детские переживания, такие как пренебрежение и жестокое обращение, были идентифицированы как факторы риска долгосрочной психологической уязвимости и проблем физического здоровья. Воздействие травмы на протяжении жизни также может увеличивать риск височно-нижнечелюстных симптомов и ухудшать функциональные и качественные жизненные показатели.
Настоящее проспективное перекрестное исследование случай-контроль направлено на изучение частоты и влияния детской травмы и травматического воздействия на протяжении жизни на функциональные исходы и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством. Клиническая выборка пациентов с диагнозом височно-нижнечелюстного расстройства сравнивается со здоровыми лицами, сопоставимыми по возрасту и полу. Все участники заполняют стандартизированные опросники, оценивающие функцию нижней челюсти, симптомы тревоги и депрессии, кумулятивное травматическое воздействие в детстве, подростковом и взрослом возрасте, жестокое обращение в детстве и качество жизни, связанное со здоровьем.
Систематически интегрируя валидированные методы оценки как ранних, так и поздних травматических переживаний, данное исследование стремится обеспечить всестороннее понимание того, как травма способствует тяжести височно-нижнечелюстного расстройства и его психосоциальной нагрузке. Ожидается, что результаты подчеркнут важность включения скрининга травмы и психологической оценки в рутинное обследование и междисциплинарное ведение пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Височно-нижнечелюстное расстройство охватывает спектр нервно-мышечных и костно-мышечных состояний, затрагивающих височно-нижнечелюстной сустав, жевательные мышцы и связанные структуры. Хотя этиология сложна, было показано, что психологические и социальные факторы сильно влияют на тяжесть и устойчивость симптомов. Предыдущие исследования указывали на связь между височно-нижнечелюстным расстройством, тревогой, депрессией и соматизацией. Детская травма и травматический опыт на протяжении жизни являются важными детерминантами долгосрочного психологического и физического здоровья. Однако существует ограниченное количество исследований, изучающих совокупное влияние неблагоприятного детского опыта и кумулятивного воздействия травмы на функциональные нарушения и качество жизни у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством.
Это исследование было разработано для оценки распространенности и влияния детской травмы и травматического опыта на протяжении жизни на функцию нижней челюсти и качество жизни у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством по сравнению со здоровыми контрольными группами.
Дизайн исследования
Это проспективное, поперечное, обсервационное исследование случай-контроль, проведенное в период с мая 2025 года по октябрь 2025 года. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований с участием человека (Номер одобрения: 197/2025). От всех участников было получено письменное и устное информированное согласие.
Участники
Группа пациентов состоит из взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, имеющих клинический диагноз височно-нижнечелюстного расстройства, когнитивно компетентных, грамотных и добровольно согласившихся на участие. Контрольная группа состоит из здоровых лиц без диагноза височно-нижнечелюстного расстройства, сопоставимых с группой пациентов по возрасту и полу. Участники контрольной группы также должны быть когнитивно компетентными, грамотными и дать согласие.
Сбор данных и оценки
Данные собираются в структурированных личных интервью обученными исследователями в амбулаторной клинике оториноларингологии Городской больницы Газиантеп. Участники заполняют социодемографический опросник и следующие валидированные инструменты:
Опросник нарушений функции нижней челюсти (Mandibular Function Impairment Questionnaire, MFIQ): 17-пунктовая самоотчетная мера, оценивающая функциональные ограничения нижней челюсти. Более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Шкала тревоги и депрессии в больнице (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS): 14-пунктовая шкала, измеряющая симптомы тревоги и депрессии, с двумя отдельными подшкалами.
Международная мера воздействия травмы (International Trauma Exposure Measure, ITEM): Контрольный список, выявляющий воздействие потенциально травматических событий в детстве, подростковом возрасте и взрослой жизни. Предоставляет баллы по подшкалам для каждого этапа развития и совокупный балл травмы на протяжении жизни.
Опросник детской травмы (Childhood Trauma Questionnaire, CTQ): 28-пунктовый инструмент, оценивающий ретроспективный опыт жестокого обращения в детстве по пяти областям: физическое насилие, эмоциональное насилие, сексуальное насилие, физическое пренебрежение и эмоциональное пренебрежение.
Краткий опросник оценки здоровья SF-36 (Short Form-36 Health Survey, SF-36): 36-пунктовый инструмент, оценивающий связанное со здоровьем качество жизни по восьми областям: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Все инструменты применяются лично одной и той же исследовательской группой для обеспечения надежности и минимизации систематической ошибки.
Статистический анализ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Турция (Туркие), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-65 лет
Клинически диагностированное заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) согласно клинической оценке
Когнитивно компетентные и грамотные лица
Добровольно согласились на участие и предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе неврологических, психических или системных заболеваний, которые могут повлиять на участие или надежность данных
Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкеты
Предыдущие крупные операции на челюстно-лицевой области или травмы, не связанные с ВНЧС
Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость
Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с височно-нижнечелюстным расстройством
В исследование были включены взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава.
Участники были когнитивно сохранны, грамотны и предоставили письменное информированное согласие.
Все участники прошли структурированные интервью и заполнили стандартизированные опросники, включая Опросник нарушений функции нижней челюсти, Шкалу тревоги и депрессии госпитального типа, Международную шкалу оценки травматического опыта, Опросник детских травм и Краткую форму опросника оценки здоровья SF-36.
|
|
Группа здорового контроля
В исследование были включены взрослые в возрасте от 18 до 65 лет без клинического диагноза заболевания височно-нижнечелюстного сустава.
Контрольная группа была подобрана к группе пациентов по возрасту и полу.
Все участники были когнитивно компетентны, грамотны и предоставили письменное информированное согласие.
Участники контрольной группы прошли те же структурированные интервью и стандартизированные опросники, что и группа пациентов, включая Опросник нарушений функции нижней челюсти, Госпитальную шкалу тревоги и депрессии, Международную меру оценки травматического воздействия, Опросник детской травмы и Краткую форму опросника оценки здоровья SF-36.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный показатель воздействия травмы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Международный опросник оценки воздействия травмы представляет собой стандартизированный контрольный список, предназначенный для оценки воздействия потенциально травмирующих событий в соответствии с определением травмы в Международной классификации болезней одиннадцатого пересмотра.
Инструмент оценивает воздействие травмы в течение трёх периодов развития: детства (0–12 лет), подросткового возраста (13–18 лет) и взрослой жизни (старше 18 лет).
Баллы по субшкалам рассчитываются отдельно для каждого периода развития, а кумулятивный показатель травмы за всю жизнь получается путём суммирования всех заявленных событий на протяжении жизни.
Турецкая версия Международного опросника оценки воздействия травмы была валидизирована и демонстрирует высокую надёжность и хорошие психометрические свойства.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник детских травм
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опросник по детской травме — это инструмент самоотчета из 28 пунктов, который ретроспективно оценивает переживания жестокого обращения в детстве.
Он состоит из пяти подшкал: физическое насилие, эмоциональное насилие, сексуальное насилие, физическое пренебрежение и эмоциональное пренебрежение.
Три дополнительных пункта оценивают отрицание или минимизацию насилия.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 5 (очень часто верно).
Более высокие баллы по подшкалам и общий балл указывают на большую тяжесть детской травмы.
Турецкая адаптация Опросника по детской травме была валидирована и продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность и надежность тест-ретест.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нарушения функции нижней челюсти
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опросник по нарушению функции нижней челюсти представляет собой анкету из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает воспринимаемые ограничения в функции нижней челюсти.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет трудностей) до 4 (очень серьезные трудности).
Общий балл варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Анкета оценивает функциональные ограничения во время таких видов деятельности, как жевание, речь, зевание и другие повседневные задачи.
Турецкая адаптация Опросника по нарушению функции нижней челюсти была валидирована и показала высокую надежность и валидность.
|
На исходном уровне
|
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала тревоги и депрессии в стационаре — это опросник из 14 пунктов, состоящий из двух подшкал: тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт оценки по подшкалам от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Пороговые значения для подшкалы депрессии определены следующим образом: 0–7 (норма), 8–10 (лёгкая), 11–14 (умеренная) и 15–21 (тяжёлая).
Аналогичные пороговые значения применяются к подшкале тревоги.
Турецкая версия Шкалы тревоги и депрессии в стационаре была валидирована и демонстрирует хорошую надёжность.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник здоровья SF-36
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Краткая форма 36-пунктного опросника здоровья (Short Form 36 Health Survey) — это инструмент из 36 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям: физическое функционирование, ограничения ролей из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общие представления о здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Каждая область оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Турецкая версия Краткой формы 36-пунктного опросника здоровья была валидирована и показала высокую надёжность.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Качество жизни
- Беспокойство
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии
- Неблагоприятный опыт детства
- Психосоциальные факторы
- Височно-нижнечелюстное расстройство
- Жестокое обращение в детстве
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
- Опросник нарушения функции нижней челюсти
- Международная мера оценки воздействия травмы
- Опросник детской травмы
- Краткий опросник здоровья SF-36
- Воздействие травмы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Поведенческие симптомы
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 197/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .