- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292103
Trauma-Exposition und Kindheitstrauma bei Kiefergelenksstörungen
Auswirkungen von Traumabelastung und Kindheitstraumata auf Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen
Temporomandibuläre Störung ist eine multifaktorielle Erkrankung, die das Kiefergelenk, die Kaumuskulatur und umgebende Strukturen betrifft und durch biologische, psychologische und soziale Faktoren beeinflusst wird. Parafunktionelle Gewohnheiten, Bruxismus, Trauma und okklusale Diskrepanzen werden als wichtige ätiologische Faktoren anerkannt, aber psychosoziale Stressoren und frühkindliche Erfahrungen spielen ebenfalls eine kritische Rolle. Negative Kindheitserfahrungen wie Vernachlässigung und Missbrauch wurden als Risikofaktoren für langfristige psychologische Vulnerabilität und körperliche Gesundheitsprobleme identifiziert. Trauma-Exposition im Laufe des Lebens kann auch das Risiko für temporomandibuläre Symptome erhöhen und funktionelle sowie Lebensqualitätsergebnisse verschlechtern.
Die vorliegende prospektive, querschnittliche Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Auswirkungen von Kindheitstrauma und lebenslanger Trauma-Exposition auf funktionelle Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit temporomandibulärer Störung zu untersuchen. Eine klinische Stichprobe von Patienten mit diagnostizierter temporomandibulärer Störung wird mit gesunden Personen verglichen, die nach Alter und Geschlecht gematcht wurden. Alle Teilnehmer vervollständigen standardisierte Fragebögen, die mandibuläre Funktion, Angst- und Depressionssymptome, kumulative Trauma-Exposition in Kindheit, Jugend und Erwachsenenalter, Kindesmisshandlung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.
Durch systematische Integration validierter Messungen sowohl früher als auch später traumatischer Erfahrungen strebt diese Studie an, ein umfassendes Verständnis dafür zu liefern, wie Trauma zum Schweregrad der temporomandibulären Störung und ihrer psychosozialen Belastung beiträgt. Die Ergebnisse werden voraussichtlich die Bedeutung der Einbeziehung von Trauma-Screening und psychologischer Bewertung in die routinemäßige Evaluation und multidisziplinäre Behandlung von Patienten mit temporomandibulärer Störung hervorheben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Temporomandibuläre Dysfunktion umfasst ein Spektrum neuromuskulärer und muskuloskelettaler Erkrankungen, die das Kiefergelenk, die Kaumuskulatur und verwandte Strukturen betreffen. Während die Ätiologie komplex ist, hat sich gezeigt, dass psychologische und soziale Faktoren die Schwere und Persistenz der Symptome stark beeinflussen. Frühere Studien haben Zusammenhänge zwischen Temporomandibulärer Dysfunktion, Angstzuständen, Depressionen und Somatisierung aufgezeigt. Kindheitstraumata und lebenslange traumatische Erfahrungen sind wichtige Determinanten für die langfristige psychische und physische Gesundheit. Allerdings gibt es nur begrenzte Forschung, die den kombinierten Einfluss von belastenden Kindheitserfahrungen und kumulativer Traumabelastung auf die funktionelle Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Patienten mit Temporomandibulärer Dysfunktion untersucht.
Diese Studie wurde konzipiert, um die Prävalenz und Auswirkung von Kindheitstraumata und lebenslanger Traumabelastung auf die Kieferfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Temporomandibulärer Dysfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, querschnittliche, beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die zwischen Mai 2025 und Oktober 2025 durchgeführt wird. Das Studienprotokoll wurde vom Human Research Ethics Committee genehmigt (Genehmigungsnummer: 197/2025). Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Teilnehmer
Die Patientengruppe besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine klinische Diagnose einer Temporomandibulären Dysfunktion haben, kognitiv kompetent, alphabetisiert sind und freiwillig ihre Teilnahme zustimmen. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Personen ohne Diagnose einer Temporomandibulären Dysfunktion, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Patientengruppe abgeglichen sind. Kontrollteilnehmer müssen ebenfalls kognitiv kompetent, alphabetisiert sein und ihre Einwilligung geben.
Datenerhebung und Bewertungen
Die Daten werden in strukturierten, persönlichen Interviews durch geschulte Forscher in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital erhoben. Die Teilnehmer füllen einen soziodemografischen Fragebogen und die folgenden validierten Instrumente aus:
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ): Ein 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der funktionellen Einschränkung des Unterkiefers. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Eine 14-Punkte-Skala zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen mit zwei separaten Subskalen.
International Trauma Exposure Measure (ITEM): Eine Checkliste zur Identifizierung der Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen in Kindheit, Jugend und Erwachsenenalter. Liefert Subskalenwerte für jede Entwicklungsstufe und einen kumulativen lebenslangen Trauma-Score.
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): Ein 28-Punkte-Instrument zur retrospektiven Bewertung von Kindesmisshandlungserfahrungen in fünf Bereichen: körperlicher Missbrauch, emotionaler Missbrauch, sexueller Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung.
Short Form-36 Health Survey (SF-36): Ein 36-Punkte-Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Alle Instrumente werden persönlich vom gleichen Forschungsteam durchgeführt, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren.
Statistische Analyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Türkei (türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
Klinisch diagnostiziert mit Temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) gemäß klinischer Bewertung
Kognitiv kompetente und alphabetisierte Personen
Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
Anamnese neurologischer, psychiatrischer oder systemischer Erkrankungen, die die Teilnahme oder Datenzuverlässigkeit beeinträchtigen könnten
Kognitive Beeinträchtigung, die die Fragebogenausfüllung verhindert
Frühere größere kieferchirurgische Eingriffe oder Traumata, die nicht mit TMD zusammenhängen
Aktueller Substanzmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Temporomandibuläre Störungsgruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Temporomandibulären Störung wurden eingeschlossen.
Die Teilnehmer waren kognitiv kompetent, alphabetisiert und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Alle Teilnehmer absolvierten strukturierte Interviews und standardisierte Fragebögen, darunter den Mandibular Function Impairment Questionnaire, die Hospital Anxiety and Depression Scale, das International Trauma Exposure Measure, den Childhood Trauma Questionnaire und den Short Form 36 Health Survey.
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Gesunde Kontrollgruppe
Eingeschlossen wurden Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne klinische Diagnose einer temporomandibulären Störung.
Die Kontrollgruppe wurde nach Alter und Geschlecht an die Patientengruppe angeglichen.
Alle Teilnehmer waren kognitiv kompetent, alphabetisiert und erteilten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvierten dieselben strukturierten Interviews und standardisierten Fragebögen wie die Patientengruppe, einschließlich des Mandibular Function Impairment Questionnaire, der Hospital Anxiety and Depression Scale, des International Trauma Exposure Measure, des Childhood Trauma Questionnaire und des Short Form 36 Health Survey.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationales Trauma-Expositionsmaß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Das International Trauma Exposure Measure ist eine standardisierte Checkliste, die entwickelt wurde, um die Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen gemäß der Definition von Trauma in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Elfte Revision, zu bewerten.
Das Instrument bewertet die Traumaxposition über drei Entwicklungsperioden hinweg: Kindheit (0-12 Jahre), Jugend (13-18 Jahre) und Erwachsenenalter (älter als 18 Jahre).
Subskalen-Scores werden für jede Entwicklungsperiode separat berechnet, und ein kumulativer lebenslanger Trauma-Score wird durch die Summierung aller berichteten Ereignisse über die gesamte Lebensspanne ermittelt.
Die türkische Version des International Trauma Exposure Measure wurde validiert und weist eine hohe Zuverlässigkeit und gute psychometrische Eigenschaften auf.
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Zu Studienbeginn
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Childhood Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Der Childhood Trauma Questionnaire ist ein 28-Item Selbstbeurteilungsinstrument, das retrospektiv Erfahrungen von Kindesmisshandlung bewertet.
Er besteht aus fünf Subskalen: körperlicher Missbrauch, emotionaler Missbrauch, sexueller Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung.
Drei zusätzliche Items bewerten die Verleugnung oder Minimierung von Missbrauch.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (niemals wahr) bis 5 (sehr oft wahr) reicht.
Höhere Subskalen- und Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Kindheitstraumata hin.
Die türkische Adaptation des Childhood Trauma Questionnaire wurde validiert und hat eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität gezeigt.
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Bei Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mandibular-Funktionsbeeinträchtigungs-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn
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Der Mandibular Function Impairment Questionnaire ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der wahrgenommene Einschränkungen der Kieferfunktion bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (sehr starke Schwierigkeit) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Der Fragebogen bewertet funktionelle Einschränkungen bei Aktivitäten wie Kauen, Sprechen, Gähnen und anderen täglichen Aufgaben.
Die türkische Adaptation des Mandibular Function Impairment Questionnaire wurde validiert und weist eine hohe Reliabilität und Validität auf.
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Zu Beginn
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht: Angst (7 Items) und Depression (7 Items).
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu Subskalenwerten von 0 bis 21 führt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Die Grenzwerte für die Depressionssubskala sind wie folgt definiert: 0-7 (normal), 8-10 (leicht), 11-14 (moderat) und 15-21 (schwer).
Ähnliche Grenzwerte werden auf die Angssubskala angewendet.
Die türkische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale wurde validiert und zeigt eine gute Zuverlässigkeit.
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Bei Studienbeginn
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Kurzform-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Beginn
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Der Short Form 36 Health Survey ist ein Instrument mit 36 Items, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen.
Die türkische Version des Short Form 36 Health Survey wurde validiert und zeigt eine hohe Zuverlässigkeit.
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Zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106
- Şar, V., P.E. ÖZTÜRK, and E. İkikardeş, Çocukluk çağı ruhsal travma ölçeğinin Türkçe uyarlamasının geçerlilik ve güvenilirliği. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 2012. 32(4): p. 1054-1063.
- Gündoğmuş, İ., et al., Psychometric properties of the Turkish version of the International Trauma Questionnaire. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma, 2023. 32(12): p. 1847-1865.
- Hyland P, Karatzias T, Shevlin M, McElroy E, Ben-Ezra M, Cloitre M, Brewin CR. Does requiring trauma exposure affect rates of ICD-11 PTSD and complex PTSD? Implications for DSM-5. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):133-141. doi: 10.1037/tra0000908. Epub 2020 Sep 10.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Lebensqualität
- Angst
- Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
- Ungünstige Kindheitserlebnisse
- Psychosoziale Faktoren
- Temporomandibuläre Störung
- Kindesmisshandlung
- Kiefergelenksstörung
- Temporomandibuläre Dysfunktion
- Mandibular Function Impairment Questionnaire
- Internationales Trauma-Expositions-Messinstrument
- Fragebogen zu belastenden Kindheitserfahrungen
- Short Form-36 Gesundheitsfragebogen
- Trauma-Exposition
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 197/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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