Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurobehavioraaliset muutokset avaruuslennon stressitekijöiden jälkeen (NeuroSTAR)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Avaruuslentojen stressitekijöistä aiheutuvat neurokäyttäytymisen muutokset

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan tunnettujen keskushermoston (CNS) stressitekijöiden heikentäviä vaikutuksia hallitussa ympäristössä ennustaakseen ja lieventääkseen vastaavia riskejä avaruuslennoilla. Enintään 56 tervettä 25–60-vuotiasta osallistujaa viettää noin 110 tuntia laboratoriossa, jossa he altistetaan 27 tunnin univajeelle ja nauttivat alkoholia saavuttaakseen 0,08 promillen veren alkoholipitoisuuden erillisenä päivänä. He suorittavat kognitiivisia ja sensomotorisia tehtäviä sekä käyvät läpi magneettikuvauksia (MRI) ja verinäytteenottoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan tunnettujen keskushermoston (CNS) stressitekijöiden heikentäviä vaikutuksia hallitussa ympäristössä ennustaakseen ja lieventääkseen vastaavia riskejä avaruuslennoilla. Enintään 56 tervettä 25–60-vuotiasta henkilöä viettää kuusi päivää ja viisi yötä (24 tuntia vuorokaudessa) laboratoriossa, jossa he altistetaan 27 tunnin unenpuutteelle ja nauttivat alkoholia erillisenä päivänä saavuttaakseen 0,08 promillen veren alkoholipitoisuuden. Heillä on myös sopeutumisöinen, kontrolliolosuhteet ilman päivä- tai yöaikaan tehtäviä toimenpiteitä sekä toipumisöinen unenpuutteen jälkeen. Kaikki ryhmän osallistujat saavat kolme olosuhdetta (unenpuute, alkoholin saanti ja kontrolli) samassa järjestyksessä, mutta tämä järjestys vaihtelee tutkimuskertojen välillä.

Osallistujat suorittavat kognitiivisia testejä ja sensorimotorisia tehtäviä hereilläolojaksojen aikana. Heille tehdään yksi magneettikuvaus ja kaksi verinäytteenottoa kullekin kolmesta olosuhteesta, yhteensä kolme magneettikuvausta ja kuusi verinäytteenottoa per osallistuja. Kuvaukset ja verinäytteenotot ajastetaan tapahtumaan lähellä ennustettua suurinta heikentymisen tasoa, jotta voidaan tallentaa stressitekijän ja suorituskyvyn välinen annos-vaste -suhde. Yhdistettynä rinnakkaisten jyrsijätutkimusten tuloksiin, jotka tehdään kumppanilaitoksessa, missä jyrsijät altistetaan alkoholin saannille, unenpuutteelle ja säteilylle, nämä tiedot voivat mahdollistaa säteilylle altistumiseen liittyvän suorituskyvyn heikkenemisen arvioinnin ihmisillä, jotta voidaan arvioida avaruuslentojen säteilyriskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 25–60 vuotta.
  • Ei psyykkisiä, psykiatrisia tai fyysisiä sairauksia, jotka estävät osallistumisen.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–35.
  • Oma ilmoitettu säännöllinen unirytmi; kyky säilyttää unirytmi tutkimuksen aikana.
  • Oma ilmoitettu 6–8,5 tunnin yöunen kesto (vahvistettu päiväkirjoilla).
  • Kyky lukea/kirjoittaa englantia.
  • Kyky seisoa avustamatta kerralla jopa 10 minuuttia ja nostaa kädet pään yläpuolelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana perustuen anamneesiin ja virtsan toksikologiseen seulontaan.
  • Mahdollinen alkoholinkäytön väärinkäyttö tai runsas juominen viimeisen vuoden aikana perustuen omaan ilmoitukseen (AUDIT-C Q2-pisteet yli 1 tai Q3-pisteet yli 2).
  • Alkoholikokemattomuus perustuen omaan ilmoitukseen (AUDIT-C Q1-pisteet 0).
  • Allergiat, sairaudet tai olosuhteet, jotka estävät alkoholin käytön, mukaan lukien lääkkeiden tai ravintolisien (resepti- tai apteekin hyllyltä saatavat) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehdä siitä vaarallista osallistujalle (esim. antikolinergit; antipsykootit; litium; muut määrittelemättömät psykotrooppiset lääkkeet), tai joissa alkoholin käyttö tulisi rajoittaa tai välttää (esim. NIAAA:n 'Haittavaikutukset'-listalla mainitut).
  • Kulttuuriset tai henkilökohtaiset uskomukset, jotka estävät alkoholin käytön.
  • Painoindeksi (BMI) ≤18,5 tai ≥35.
  • Nykyinen tupakoitsija/tupakan käyttäjä tai nikotiinikorvaushoidon käyttäjä. Ne, jotka ovat olleet nikotiinittomia ≥30 päivää, voidaan sisällyttää.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus (>650 mg/päivä yhdistäen kaikki päivän aikana säännöllisesti nautitut kofeiinipitoiset juomat).
  • Äkilliset, krooniset tai heikentävät sairaudet, merkittävä Axis I -psykiatrinen sairaus perustuen anamneesiin, fyysiseen tutkimukseen, veri- ja virtsakemiaan; tai oma ilmoitettu neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia, joka estää osallistumisen, kuten hermoston häiriöt, dementia, krooniset migreenit tai epilepsia; paniikki-, kaksisuuntainen tai skitsoaffektiivinen häiriö; unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus, narkolepsia ja obstruktiivinen uniapnea; maksa-, munuais- tai sydänsairaudet, verenpaine; tartuntataudit; diabetes; tai muut sairaudet, joissa lääkärinvalvontaa suositellaan ja jotka saattavat vaatia lääkitystä ja/tai elämäntapoja, jotka estävät alkoholin käytön ja/tai unen häiriintymisen.
  • Nykyinen masennus Beckin masennusarvion (Beck, 1996) perusteella, joko kokonaispisteet 19 tai enemmän tai vastaus suurempi kuin 0 kysymyksessä Q9 (itsetuhoisuus).
  • Sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet tai muut merkittävät sairaudet, kuten elinten vajaatoiminta, syöpä tai happiterapiaa tarvitsevat potilaat.
  • Aikaisempi historia tai diagnoosi mistä tahansa unihäiriöstä, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥15 tapahtumaa/tunti) - ambulantista tai laboratoriossa tehdystä polysomnografiasta; levottomat jalat -oireyhtymä tai jaksollinen raajojen liikehäiriö; unettomuus; parasomnia; korkea OSA-riski STOP-BANG-kyselylomakkeen perusteella ("kyllä" vähintään 4/8 kysymyksestä); korkea levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) riski Cambridge-Hopkins Screening -kyselyn perusteella; korkea unettomuusriski Unettomuuden vaikeusindeksin (pisteet 22 tai enemmän) perusteella.
  • Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana resepti- tai apteekin hyllyltä saatavista unilääkkeistä tai piristeistä (perustuen omaan ilmoitukseen tai tutkimuskliinikon arviointiin).
  • Mahdollisten magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheisten historia, mukaan lukien: tinnitus; sensorineuraalinen kuulonalenema >30 dB; sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori; metalliset implantit (esim. luunmurtumien jälkeen asennetut ortopediset levyt, nivelproteesit, kirurgiset nitoimet tai klipsit, keinotekoiset sydänläpät, stentit, kava-suodattimet); metallisirut (esim. onnettomuuden tai sotavamman seurauksena); irrotettava hammaslanka; tatuointi (joissain tatuointimusteissa on metallihiukkasia); pysyvä meikki; ei-MRI-yhteensopiva kohdun sisäinen ehkäisyväline; korvalevy (istutettu kuulolaite); lääkepumppu; akupunktioneula; muut irrotettavissa olevat vierasesineet/kohteet; raskaus (tai sen mahdollisuus); aiempi aivo- ja/tai sydänleikkaus.
  • Vaikean liikuntasairauden historia perustuen omaan ilmoitukseen tai ajosimulaattorivasteeseen.
  • Raskaana tai imettää parhaillaan. Kuukautisten saaneilla suoritetaan raskaustesti virtsanäytteestä seulontavaiheessa, sillä raskaana olevat eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat itsellään vaikeasta kosketusihottumasta tai allergiasta laastareita, silikonia, nikkeliä tai hopeaa vastaan.
  • Nykyinen yö-, vuoro-, jakso- tai kiertotyö.
  • Suunniteltu matkustus useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli 7 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuksen alkamisajankohdasta.
  • Tavallinen päiväunia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: CTRL - ALC - SD1&2
Ryhmä A kokelee interventiot seuraavassa järjestyksessä sopeutumisyön (nukkuminen klo 23–8) jälkeen: Kontrolli (CTRL); Alkoholin annostelu (ALC); 27 tunnin univaje (SD1) unen palautumisen (SD2) kanssa.
Muut: Alkoholin annostelu
Alkoholin nauttimisehtoa (ALC) varten koehenkilöt nauttivat alkoholia noin viidentoista minuutin aikana aamulla saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,08 % tason. Alkoholi annetaan 80-prosenttisena vodkana, joka sekoitetaan hedelmämehuun tai kirkkaaseen, kofeiiniton limonaadiin suhteessa 1:3. Tarkka annos määräytyy Widmarkin kaavan mukaisesti, ottaen huomioon kunkin yksilön ruumiinpainon ja sukupuolen. BAC mitataan NHTSA-hyväksymällä todistushengitystestauslaitteella (EBT), joka mittaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC, grammoina per 210 litraa hengitysilmaa) ja muuntaa sen BAC:ksi (g/100 ml tai g/dl). BAC mitataan ennen ja jälkeen jokaisen tehtävän, kunnes koehenkilöt menevät nukkumaan klo 23, jolloin heidän BAC:n odotetaan olevan 0,00 %:ssa tai lähellä sitä. Koehenkilöille suoritetaan magneettikuvaus (lyhyen ajan kuluttua alkoholin nauttimisesta, kun heidän oletetaan olevan kaikkein humalassa, jotta voidaan havaita vaikutukset) sekä kaksi verinäytteenottoa (aamulla ja iltapäivällä).
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Päihtymys
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuutteen tilassa (SD1&2) koehenkilöt pysyvät hereillä 27 tuntia kello 8:sta aamulla seuraavan aamun kello 11:een (SD1). He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin päivän ja yön aikana, ja heille otetaan kaksi verinäytettä pitkittyneen valveillaolon aikana. Koehenkilöt käyvät magneettikuvauksessa noin 25 tunnin valveillaolon jälkeen, minkä jälkeen heillä on kolmen tunnin nukkumismahdollisuus kello 11:stä aamulla kello 14:een. He pysyvät sitten hereillä kello 14:stä iltapäivällä kello 23:een testejä ja aterioita varten ennen paluuta normaaliin nukkumisaikaan kello 23:sta kello 8:aan aamulla (SD2). Kofeiinia ei ole saatavilla koehenkilöille tänä aikana, eikä sitä ole saatavilla missään muussa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Unirajoitus
  • Valppaus
Muut: Kontrolli
Kontrollitilassa (CTRL) koehenkilöille ei aiheuteta stressitekijöitä. He eivät nauti alkoholia ja he nukkuvat normaalin ajanjakson (klo 23-8) aikana. He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin koko päivän ajan. Heille tehdään magneettikuvaus aamulla ja heille otetaan kaksi verinäytettä (aamulla ja iltapäivällä).
Kokeellinen: Ryhmä B: ALC - CTRL - SD1&2
Ryhmä B kokeilee interventioita seuraavassa järjestyksessä, mukautumisyön jälkeen kello 23–8: Alkoholin annostelu (ALC); Kontrolli (CTRL); 27 tunnin unenriisto (SD1) unenpalautuksen (SD2) kanssa.
Muut: Alkoholin annostelu
Alkoholin nauttimisehtoa (ALC) varten koehenkilöt nauttivat alkoholia noin viidentoista minuutin aikana aamulla saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,08 % tason. Alkoholi annetaan 80-prosenttisena vodkana, joka sekoitetaan hedelmämehuun tai kirkkaaseen, kofeiiniton limonaadiin suhteessa 1:3. Tarkka annos määräytyy Widmarkin kaavan mukaisesti, ottaen huomioon kunkin yksilön ruumiinpainon ja sukupuolen. BAC mitataan NHTSA-hyväksymällä todistushengitystestauslaitteella (EBT), joka mittaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC, grammoina per 210 litraa hengitysilmaa) ja muuntaa sen BAC:ksi (g/100 ml tai g/dl). BAC mitataan ennen ja jälkeen jokaisen tehtävän, kunnes koehenkilöt menevät nukkumaan klo 23, jolloin heidän BAC:n odotetaan olevan 0,00 %:ssa tai lähellä sitä. Koehenkilöille suoritetaan magneettikuvaus (lyhyen ajan kuluttua alkoholin nauttimisesta, kun heidän oletetaan olevan kaikkein humalassa, jotta voidaan havaita vaikutukset) sekä kaksi verinäytteenottoa (aamulla ja iltapäivällä).
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Päihtymys
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuutteen tilassa (SD1&2) koehenkilöt pysyvät hereillä 27 tuntia kello 8:sta aamulla seuraavan aamun kello 11:een (SD1). He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin päivän ja yön aikana, ja heille otetaan kaksi verinäytettä pitkittyneen valveillaolon aikana. Koehenkilöt käyvät magneettikuvauksessa noin 25 tunnin valveillaolon jälkeen, minkä jälkeen heillä on kolmen tunnin nukkumismahdollisuus kello 11:stä aamulla kello 14:een. He pysyvät sitten hereillä kello 14:stä iltapäivällä kello 23:een testejä ja aterioita varten ennen paluuta normaaliin nukkumisaikaan kello 23:sta kello 8:aan aamulla (SD2). Kofeiinia ei ole saatavilla koehenkilöille tänä aikana, eikä sitä ole saatavilla missään muussa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Unirajoitus
  • Valppaus
Muut: Kontrolli
Kontrollitilassa (CTRL) koehenkilöille ei aiheuteta stressitekijöitä. He eivät nauti alkoholia ja he nukkuvat normaalin ajanjakson (klo 23-8) aikana. He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin koko päivän ajan. Heille tehdään magneettikuvaus aamulla ja heille otetaan kaksi verinäytettä (aamulla ja iltapäivällä).
Kokeellinen: Ryhmä C: SD1&2 - KTRL - ALC
Ryhmä C kokelee interventiot seuraavassa järjestyksessä sopeutumisyön jälkeen kello 23–8: univaje 27 tuntia (SD1) unen palautuksella (SD2); alkoholi (ALC); kontrolli (CTRL).
Muut: Alkoholin annostelu
Alkoholin nauttimisehtoa (ALC) varten koehenkilöt nauttivat alkoholia noin viidentoista minuutin aikana aamulla saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,08 % tason. Alkoholi annetaan 80-prosenttisena vodkana, joka sekoitetaan hedelmämehuun tai kirkkaaseen, kofeiiniton limonaadiin suhteessa 1:3. Tarkka annos määräytyy Widmarkin kaavan mukaisesti, ottaen huomioon kunkin yksilön ruumiinpainon ja sukupuolen. BAC mitataan NHTSA-hyväksymällä todistushengitystestauslaitteella (EBT), joka mittaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC, grammoina per 210 litraa hengitysilmaa) ja muuntaa sen BAC:ksi (g/100 ml tai g/dl). BAC mitataan ennen ja jälkeen jokaisen tehtävän, kunnes koehenkilöt menevät nukkumaan klo 23, jolloin heidän BAC:n odotetaan olevan 0,00 %:ssa tai lähellä sitä. Koehenkilöille suoritetaan magneettikuvaus (lyhyen ajan kuluttua alkoholin nauttimisesta, kun heidän oletetaan olevan kaikkein humalassa, jotta voidaan havaita vaikutukset) sekä kaksi verinäytteenottoa (aamulla ja iltapäivällä).
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Päihtymys
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuutteen tilassa (SD1&2) koehenkilöt pysyvät hereillä 27 tuntia kello 8:sta aamulla seuraavan aamun kello 11:een (SD1). He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin päivän ja yön aikana, ja heille otetaan kaksi verinäytettä pitkittyneen valveillaolon aikana. Koehenkilöt käyvät magneettikuvauksessa noin 25 tunnin valveillaolon jälkeen, minkä jälkeen heillä on kolmen tunnin nukkumismahdollisuus kello 11:stä aamulla kello 14:een. He pysyvät sitten hereillä kello 14:stä iltapäivällä kello 23:een testejä ja aterioita varten ennen paluuta normaaliin nukkumisaikaan kello 23:sta kello 8:aan aamulla (SD2). Kofeiinia ei ole saatavilla koehenkilöille tänä aikana, eikä sitä ole saatavilla missään muussa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Unirajoitus
  • Valppaus
Muut: Kontrolli
Kontrollitilassa (CTRL) koehenkilöille ei aiheuteta stressitekijöitä. He eivät nauti alkoholia ja he nukkuvat normaalin ajanjakson (klo 23-8) aikana. He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin koko päivän ajan. Heille tehdään magneettikuvaus aamulla ja heille otetaan kaksi verinäytettä (aamulla ja iltapäivällä).
Kokeellinen: Ryhmä D: CTRL - SD1&2 - ALC
Ryhmä D kokeisi interventiot seuraavassa järjestyksessä, sopeutumisyön unen (klo 23–8) jälkeen: Kontrolli (CTRL); 27 tunnin unenriisto (SD1) unen palautuksen (SD2) kanssa; Alkoholin annostelu (ALC).
Muut: Alkoholin annostelu
Alkoholin nauttimisehtoa (ALC) varten koehenkilöt nauttivat alkoholia noin viidentoista minuutin aikana aamulla saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,08 % tason. Alkoholi annetaan 80-prosenttisena vodkana, joka sekoitetaan hedelmämehuun tai kirkkaaseen, kofeiiniton limonaadiin suhteessa 1:3. Tarkka annos määräytyy Widmarkin kaavan mukaisesti, ottaen huomioon kunkin yksilön ruumiinpainon ja sukupuolen. BAC mitataan NHTSA-hyväksymällä todistushengitystestauslaitteella (EBT), joka mittaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC, grammoina per 210 litraa hengitysilmaa) ja muuntaa sen BAC:ksi (g/100 ml tai g/dl). BAC mitataan ennen ja jälkeen jokaisen tehtävän, kunnes koehenkilöt menevät nukkumaan klo 23, jolloin heidän BAC:n odotetaan olevan 0,00 %:ssa tai lähellä sitä. Koehenkilöille suoritetaan magneettikuvaus (lyhyen ajan kuluttua alkoholin nauttimisesta, kun heidän oletetaan olevan kaikkein humalassa, jotta voidaan havaita vaikutukset) sekä kaksi verinäytteenottoa (aamulla ja iltapäivällä).
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Päihtymys
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuutteen tilassa (SD1&2) koehenkilöt pysyvät hereillä 27 tuntia kello 8:sta aamulla seuraavan aamun kello 11:een (SD1). He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin päivän ja yön aikana, ja heille otetaan kaksi verinäytettä pitkittyneen valveillaolon aikana. Koehenkilöt käyvät magneettikuvauksessa noin 25 tunnin valveillaolon jälkeen, minkä jälkeen heillä on kolmen tunnin nukkumismahdollisuus kello 11:stä aamulla kello 14:een. He pysyvät sitten hereillä kello 14:stä iltapäivällä kello 23:een testejä ja aterioita varten ennen paluuta normaaliin nukkumisaikaan kello 23:sta kello 8:aan aamulla (SD2). Kofeiinia ei ole saatavilla koehenkilöille tänä aikana, eikä sitä ole saatavilla missään muussa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Unirajoitus
  • Valppaus
Muut: Kontrolli
Kontrollitilassa (CTRL) koehenkilöille ei aiheuteta stressitekijöitä. He eivät nauti alkoholia ja he nukkuvat normaalin ajanjakson (klo 23-8) aikana. He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin koko päivän ajan. Heille tehdään magneettikuvaus aamulla ja heille otetaan kaksi verinäytettä (aamulla ja iltapäivällä).
Kokeellinen: Ryhmä E: ALC - SD1&2 - CTRL
Ryhmä E kokeilee interventioita seuraavassa järjestyksessä sopeutumisyön jälkeen kello 23–8: Alkoholin käyttö (ALC); 27 tunnin univaje (SD1) unen palautumisen kanssa (SD2); Kontrolli (CTRL).
Muut: Alkoholin annostelu
Alkoholin nauttimisehtoa (ALC) varten koehenkilöt nauttivat alkoholia noin viidentoista minuutin aikana aamulla saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,08 % tason. Alkoholi annetaan 80-prosenttisena vodkana, joka sekoitetaan hedelmämehuun tai kirkkaaseen, kofeiiniton limonaadiin suhteessa 1:3. Tarkka annos määräytyy Widmarkin kaavan mukaisesti, ottaen huomioon kunkin yksilön ruumiinpainon ja sukupuolen. BAC mitataan NHTSA-hyväksymällä todistushengitystestauslaitteella (EBT), joka mittaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC, grammoina per 210 litraa hengitysilmaa) ja muuntaa sen BAC:ksi (g/100 ml tai g/dl). BAC mitataan ennen ja jälkeen jokaisen tehtävän, kunnes koehenkilöt menevät nukkumaan klo 23, jolloin heidän BAC:n odotetaan olevan 0,00 %:ssa tai lähellä sitä. Koehenkilöille suoritetaan magneettikuvaus (lyhyen ajan kuluttua alkoholin nauttimisesta, kun heidän oletetaan olevan kaikkein humalassa, jotta voidaan havaita vaikutukset) sekä kaksi verinäytteenottoa (aamulla ja iltapäivällä).
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Päihtymys
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuutteen tilassa (SD1&2) koehenkilöt pysyvät hereillä 27 tuntia kello 8:sta aamulla seuraavan aamun kello 11:een (SD1). He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin päivän ja yön aikana, ja heille otetaan kaksi verinäytettä pitkittyneen valveillaolon aikana. Koehenkilöt käyvät magneettikuvauksessa noin 25 tunnin valveillaolon jälkeen, minkä jälkeen heillä on kolmen tunnin nukkumismahdollisuus kello 11:stä aamulla kello 14:een. He pysyvät sitten hereillä kello 14:stä iltapäivällä kello 23:een testejä ja aterioita varten ennen paluuta normaaliin nukkumisaikaan kello 23:sta kello 8:aan aamulla (SD2). Kofeiinia ei ole saatavilla koehenkilöille tänä aikana, eikä sitä ole saatavilla missään muussa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Unirajoitus
  • Valppaus
Muut: Kontrolli
Kontrollitilassa (CTRL) koehenkilöille ei aiheuteta stressitekijöitä. He eivät nauti alkoholia ja he nukkuvat normaalin ajanjakson (klo 23-8) aikana. He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin koko päivän ajan. Heille tehdään magneettikuvaus aamulla ja heille otetaan kaksi verinäytettä (aamulla ja iltapäivällä).
Kokeellinen: Ryhmä F: SD1&2 - ALC - CTRL
Ryhmä F kokeilee interventioita seuraavassa järjestyksessä sopeutumisvuorokauden (nukkuminen klo 23-08) jälkeen: 27 tunnin univaje (SD1) unen palautumisen (SD2) kanssa; Alkoholin annostelu (ALC); Kontrolli (CTRL).
Muut: Alkoholin annostelu
Alkoholin nauttimisehtoa (ALC) varten koehenkilöt nauttivat alkoholia noin viidentoista minuutin aikana aamulla saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,08 % tason. Alkoholi annetaan 80-prosenttisena vodkana, joka sekoitetaan hedelmämehuun tai kirkkaaseen, kofeiiniton limonaadiin suhteessa 1:3. Tarkka annos määräytyy Widmarkin kaavan mukaisesti, ottaen huomioon kunkin yksilön ruumiinpainon ja sukupuolen. BAC mitataan NHTSA-hyväksymällä todistushengitystestauslaitteella (EBT), joka mittaa hengityksen alkoholipitoisuutta (BrAC, grammoina per 210 litraa hengitysilmaa) ja muuntaa sen BAC:ksi (g/100 ml tai g/dl). BAC mitataan ennen ja jälkeen jokaisen tehtävän, kunnes koehenkilöt menevät nukkumaan klo 23, jolloin heidän BAC:n odotetaan olevan 0,00 %:ssa tai lähellä sitä. Koehenkilöille suoritetaan magneettikuvaus (lyhyen ajan kuluttua alkoholin nauttimisesta, kun heidän oletetaan olevan kaikkein humalassa, jotta voidaan havaita vaikutukset) sekä kaksi verinäytteenottoa (aamulla ja iltapäivällä).
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Päihtymys
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuutteen tilassa (SD1&2) koehenkilöt pysyvät hereillä 27 tuntia kello 8:sta aamulla seuraavan aamun kello 11:een (SD1). He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin päivän ja yön aikana, ja heille otetaan kaksi verinäytettä pitkittyneen valveillaolon aikana. Koehenkilöt käyvät magneettikuvauksessa noin 25 tunnin valveillaolon jälkeen, minkä jälkeen heillä on kolmen tunnin nukkumismahdollisuus kello 11:stä aamulla kello 14:een. He pysyvät sitten hereillä kello 14:stä iltapäivällä kello 23:een testejä ja aterioita varten ennen paluuta normaaliin nukkumisaikaan kello 23:sta kello 8:aan aamulla (SD2). Kofeiinia ei ole saatavilla koehenkilöille tänä aikana, eikä sitä ole saatavilla missään muussa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Unirajoitus
  • Valppaus
Muut: Kontrolli
Kontrollitilassa (CTRL) koehenkilöille ei aiheuteta stressitekijöitä. He eivät nauti alkoholia ja he nukkuvat normaalin ajanjakson (klo 23-8) aikana. He suorittavat testejä säännöllisin väliajoin koko päivän ajan. Heille tehdään magneettikuvaus aamulla ja heille otetaan kaksi verinäytettä (aamulla ja iltapäivällä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorisen valppauden tehtävän (PVT) laiminlyönnit
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 (sisältäen jokaisen kolmesta ehdosta: ALC, CTRL, SD1&2).
Psykomotorisen valppuustestin (PVT) virheiden määrä kognitiobatteriassa, 3-minuuttinen tehtävä, joka tallentaa reaktioaikoja visuaalisiin ärsykkeisiin ja on validoitu herkäksi valppaiden tarkkaavaisuuden mittariksi. Koehenkilöitä ohjeistetaan seuraamaan tyhjää laatikkoa näytöllä ja painamaan välilyöntinäppäintä, kun millisekuntilaskuri ilmestyy laatikkoon ja alkaa kasvamaan. Laatikko näyttää reaktioajan sekunnin ajan ja palautuu sitten alkutilaan satunnaisilla ärsykevälillä 2-5 sekuntia. Virheiksi määritellään vasteajat, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 355 millisekuntia. Tulokset raportoidaan virheiden määränä standardipoikkeimella heikentyneessä tilassa ja ei-heikentyneessä kontrollitilassa. Enemmän virheitä viittaa suurempaan heikentymiseen.
Tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 (sisältäen jokaisen kolmesta ehdosta: ALC, CTRL, SD1&2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen testipatterin nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 (sisältäen kaikki kolme ehtoa: ALC, CTRL, SD1&2).

Yksi muuttuja, joka edustaa reaktionopeutta 10 kognitiivisen tehtävän yli, jotka kattavat useita kognitiivisia alueita, joilla on tunnettu aivotoimintaan liittyvä esitys. Koehenkilöt suorittavat tämän noin kolmen tunnin välein hereillä ollessaan. Testitulokset säädetään harjoittelun ja ärsykeryhmän vaikutuksia varten ja z-muunnetaan kaikkien suoritettujen testien keskiarvon ja keskihajonnan perusteella. Nopeus kognitiivisilla alueilla lasketaan keskiarvona z-pisteistä 10 testin yli. Korkeammat pisteet heijastavat nopeampaa nopeutta. Lopullinen mittari ilmoitetaan z-pisteen pienimmän neliösumman keskiarvona.

Pisteet välillä -0,2 ja +0,2 viittaavat siihen, että nopeuteen ei ole vaikutusta (0 = väestön keskiarvo). Negatiivisemmat pisteet viittaavat suurempiin negatiivisiin vaikutuksiin (eli pisteet välillä -0,2 - -0,5 tarkoittavat hieman hitaampaa; -0,5 - -0,8 kohtalaisesti hitaampaa; pisteet yli -0,8 merkitsevästi hitaampaa).

Suuremmat positiiviset pisteet viittaavat suurempiin positiivisiin vaikutuksiin (eli pisteet välillä +0,2 - +0,5 tarkoittavat hieman nopeampaa; +0,5 - +0,8 kohtalaisesti nopeampaa; yli +0,8 merkitsevästi nopeampaa).
Tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 (sisältäen kaikki kolme ehtoa: ALC, CTRL, SD1&2).
Kognitiotestipatterin tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 (sisältäen kaikki kolme ehtoa: ALC, CTRL, SD1&2).

Yksi muuttuja, joka edustaa tarkkuutta 10 kognitiivisen tehtävän yli, jotka kattavat useita kognitiivisia alueita tunnetuilla aivopohjaisilla esityksillä. Testipisteet on säädetty harjoittelun ja ärsykeryhmän vaikutusten osalta ja z-muunnettu keskiarvon ja keskihajonnan perusteella kaikista suoritetuista testeistä. Tarkkuus kognitiivisilla alueilla lasketaan keskiarvottamalla z-pisteet 10 testin yli. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tarkkuutta. Lopullinen mittari raportoidaan z-pisteen pienimmän neliösumman keskiarvoina.

Pisteet välillä -0,2 ja +0,2 viittaavat siihen, että tarkkuuteen ei ole vaikutusta (0 = väestön keskiarvo). Negatiivisemmat pisteet viittaavat suurempiin negatiivisiin vaikutuksiin (esim. pisteet välillä -0,2 - -0,5 tarkoittavat hieman vähemmän tarkkoja; -0,5 - -0,8 kohtalaisesti vähemmän tarkkoja; pisteet yli -0,8 merkitsevästi vähemmän tarkkoja).

Positiivisemmat pisteet viittaavat suurempiin positiivisiin vaikutuksiin (esim. pisteet välillä +0,2 - +0,5 tarkoittavat hieman tarkempia; +0,5 - +0,8 kohtalaisesti tarkempia; yli +0,8 merkitsevästi tarkempia).
Tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 6 (sisältäen kaikki kolme ehtoa: ALC, CTRL, SD1&2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Muu apuraha/rahoitusnumero: NASA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa