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Cambios Neuroconductuales Tras Factores Estresantes del Vuelo Espacial (NeuroSTAR)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos perjudiciales de estresores conocidos del sistema nervioso central (SNC) en un entorno controlado para predecir y mitigar riesgos análogos en vuelos espaciales. Hasta 56 individuos sanos de 25 a 60 años pasarán aproximadamente 110 horas en un laboratorio, donde serán expuestos a 27 horas de privación de sueño y consumirán alcohol para alcanzar una alcoholemia de 0,08 en un día separado. Realizarán tareas cognitivas y sensorimotoras y se someterán a resonancias magnéticas y extracciones de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos perjudiciales de estresores conocidos del sistema nervioso central (SNC) en un entorno controlado para predecir y mitigar riesgos análogos en los vuelos espaciales. Hasta 56 individuos sanos de entre 25 y 60 años pasarán seis días y cinco noches (24 horas al día) en un laboratorio, donde estarán expuestos a 27 horas de privación de sueño y consumirán alcohol para alcanzar una alcoholemia de 0,08 en un día separado. También tendrán una noche de adaptación, una condición de control sin intervenciones diurnas o nocturnas, y una noche de recuperación tras la condición de privación de sueño. Todos los sujetos de un grupo recibirán las tres condiciones (privación de sueño, administración de alcohol y control) en el mismo orden, pero este orden variará entre las ejecuciones del estudio.

Los sujetos realizarán pruebas cognitivas y tareas sensorimotoras durante los períodos de vigilia. Se someterán a una resonancia magnética y dos extracciones de sangre para cada una de las tres condiciones, lo que supone un total de tres resonancias magnéticas y seis extracciones de sangre por sujeto. Las exploraciones y extracciones de sangre están programadas para realizarse cerca del nivel más alto previsto de deterioro con el fin de capturar la relación dosis-respuesta entre el estresor y el rendimiento. Combinados con la investigación de estudios paralelos en roedores realizados en una institución colaboradora, donde los roedores están expuestos a administración de alcohol, privación de sueño y radiación, estos datos pueden permitirnos estimar las disminuciones de rendimiento asociadas con la exposición a la radiación en humanos para evaluar los riesgos de radiación de los vuelos espaciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25 y 60 años.
  • Libres de condiciones psicológicas, psiquiátricas o físicas que impidan la participación.
  • IMC entre 18,5 y 35.
  • Horario de sueño regular autoinformado; capaces de mantener su horario de sueño durante el curso del estudio.
  • Duración del sueño autoinformada de 6 a 8,5 horas por noche (verificada mediante registros diarios).
  • Capacidad para leer/escribir inglés.
  • Capaces de permanecer de pie sin ayuda hasta 10 minutos seguidos y levantar los brazos por encima de la cabeza.

Criterios de exclusión:

  • Abuso de alcohol o drogas en el último año según antecedentes y prueba de toxicología en orina.
  • Posible abuso de alcohol o consumo excesivo en el último año, según autoinforme (puntuación AUDIT-C Q2 superior a 1 o Q3 superior a 2).
  • Sin experiencia previa con el alcohol según autoinforme (puntuación AUDIT-C Q1 de 0).
  • Alergias, condiciones o circunstancias que impidan el consumo de alcohol, incluido el uso de medicamentos o suplementos (con receta o de venta libre) que puedan interferir con la participación en el estudio o hacerlo peligroso para un sujeto (por ejemplo, anticolinérgicos; antipsicóticos; litio; fármacos psicotrópicos no especificados), o para los que el consumo de alcohol deba limitarse o evitarse (por ejemplo, ítems identificados en la lista de 'Interacciones Nocivas' del NIAAA).
  • Creencias culturales o personales que impidan el consumo de alcohol.
  • Índice de Masa Corporal ≤18,5 o ≥35.
  • Fumador/usuario de tabaco actual o usuario de terapia de reemplazo de nicotina. Aquellos que hayan estado libres de nicotina durante ≥30 días pueden ser incluidos.
  • Consumo excesivo de cafeína (>650 mg/día combinando todas las bebidas con cafeína consumidas regularmente durante el día).
  • Condiciones médicas agudas, crónicas o debilitantes, enfermedad psiquiátrica mayor del Eje I según antecedentes, examen físico, análisis de sangre y orina; o antecedentes autoinformados de trastornos neurológicos, psiquiátricos u otras condiciones médicas que impidan la participación, como trastornos del sistema nervioso, demencia, migrañas crónicas o epilepsia; trastorno de pánico, bipolar o esquizoafectivo; trastornos del sueño incluyendo insomnio, narcolepsia y apnea obstructiva del sueño; enfermedad hepática, renal o cardíaca, hipertensión; enfermedades infecciosas; diabetes; o cualquier otra condición para la que se recomiende seguimiento médico y que pueda requerir medicamentos y/o estilos de vida que impidan el consumo de alcohol y/o la alteración del sueño.
  • Depresión actual determinada mediante el Inventario de Depresión de Beck (Beck, 1996), ya sea por una puntuación total de 19 o superior o una respuesta mayor que 0 en la Q9 (suicidabilidad).
  • Problemas cardiovasculares, gastrointestinales o musculoesqueléticos, u otras condiciones mayores como insuficiencia orgánica, cáncer o pacientes que requieren oxígeno.
  • Antecedentes o diagnóstico previo de cualquier trastorno del sueño incluyendo Apnea Obstructiva del Sueño (IAH ≥15 eventos/hora) - de polisomnografía ambulatoria o en laboratorio; Síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimientos periódicos de las extremidades; Insomnio; Parasomnia; Alto Riesgo de AOS basado en el Cuestionario STOP-BANG ("sí" en al menos 4 de 8 preguntas); Alto Riesgo de Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) basado en el cuestionario de cribado Cambridge-Hopkins; Alto Riesgo de Insomnio basado en el Índice de Severidad del Insomnio (puntuación de 22 o superior).
  • Uso actual o en el último mes de medicamentos para dormir o estimulantes con o sin receta (según autoinforme o revisión con un clínico del estudio).
  • Antecedentes de posibles contraindicaciones para resonancia magnética, incluyendo: tinnitus; pérdida auditiva neurosensorial >30 dB; marcapasos o desfibrilador interno; implantes metálicos (por ejemplo, placas ortopédicas tras fracturas óseas, reemplazos articulares, grapas o clips quirúrgicos, válvulas cardíacas artificiales, stents, filtros de cava); esquirlas metálicas (por ejemplo, tras un accidente o debido a heridas de guerra); aparato dental no removible; Tatuaje (algunas tintas de tatuaje contienen partículas metálicas); maquillaje permanente; dispositivo intrauterino anticonceptivo no compatible con resonancia magnética; implante coclear (dispositivo auditivo implantado); bomba de medicación; aguja de acupuntura; otros cuerpos/objetos extraños no removibles; embarazo (o su posibilidad); cirugía cerebral y/o cardíaca previa.
  • Antecedentes de cinetosis grave, según autoinforme o respuesta en simulador de conducción.
  • Embarazada o amamantando actualmente. Las personas que menstrúan se someterán a una prueba de embarazo mediante muestra de orina durante el cribado, ya que aquellas que están embarazadas actualmente no pueden participar en el estudio.
  • Personas que autoinforman dermatitis de contacto grave o alergia a apósitos, silicona, níquel o plata.
  • Trabajando actualmente en turno nocturno, de tarde, dividido o rotativo.
  • Viaje planificado a través de más de una zona horaria dentro de los 7 días previos a la fecha programada de inicio del estudio.
  • Siesta diurna habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: CTRL - ALC - SD1&2
El Grupo A experimentará las intervenciones en el siguiente orden, tras una noche de sueño de adaptación de 11 PM a 8 AM: Control (CTRL); Administración de Alcohol (ALC); Privación de Sueño durante 27 horas (SD1) con Recuperación del Sueño (SD2).
Otro: Administración de Alcohol
Para la condición de administración de alcohol (ALC), los sujetos consumirán alcohol en un período de aproximadamente quince minutos por la mañana para inducir un nivel de alcohol en sangre (BAC) del 0,08%, en forma de vodka de 80 grados mezclado con zumo de frutas o refresco transparente sin cafeína en una proporción de 1:3. La dosis específica se determina mediante la fórmula de Widmark, teniendo en cuenta el peso corporal y el sexo de cada individuo. El BAC se medirá con un dispositivo de prueba de aliento evidencial (EBT) aprobado por la NHTSA, que mide el contenido de alcohol en el aliento (BrAC, en gramos por 210 litros de aliento) y lo convierte en BAC (en g/100ml o g/dl). El BAC se medirá antes y después de cada tarea hasta que los sujetos se acuesten a las 11 PM, momento en el que se espera que su BAC esté en o cerca del 0,00%. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (poco después del consumo de alcohol, en lo que se anticipa que será su nivel más alto de intoxicación para capturar los efectos perjudiciales) y a dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Otros nombres:
  • Alcohol
  • Intoxicación
Conductual: Privación de sueño
Para la condición de privación de sueño (SD1&2), los sujetos permanecerán despiertos durante 27 horas desde las 8 AM hasta las 11 AM de la mañana siguiente (SD1). Realizarán pruebas a intervalos regulares durante el día y la noche, y se les realizarán dos extracciones de sangre durante el período prolongado de vigilia. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética después de aproximadamente 25 horas de vigilia, seguida de una oportunidad de siesta de tres horas desde las 11 AM hasta las 2 PM. Luego permanecerán despiertos desde las 2 PM hasta las 11 PM para realizar pruebas y comidas antes de volver al período de sueño estándar de 11 PM a 8 AM (SD2). La cafeína no estará disponible para los sujetos durante este período ni en ningún otro momento durante el estudio.
Otros nombres:
  • Restricción del Sueño
  • Vigilia
Otro: Control
Durante la condición de control (CTRL), los sujetos no recibirán ninguna intervención estresante.
No consumirán alcohol y dormirán durante el período estándar de 11 p. m. a 8 a. m.
Realizarán pruebas a intervalos regulares a lo largo del día.
Se someterán a una resonancia magnética por la mañana y tendrán dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Experimental: Grupo B: ALC - CTRL - SD1&2
El Grupo B experimentará las intervenciones en el siguiente orden, tras una noche de sueño de adaptación de las 11 PM a las 8 AM: Administración de Alcohol (ALC); Control (CTRL); Privación de Sueño durante 27 horas (SD1) con Recuperación del Sueño (SD2).
Otro: Administración de Alcohol
Para la condición de administración de alcohol (ALC), los sujetos consumirán alcohol en un período de aproximadamente quince minutos por la mañana para inducir un nivel de alcohol en sangre (BAC) del 0,08%, en forma de vodka de 80 grados mezclado con zumo de frutas o refresco transparente sin cafeína en una proporción de 1:3. La dosis específica se determina mediante la fórmula de Widmark, teniendo en cuenta el peso corporal y el sexo de cada individuo. El BAC se medirá con un dispositivo de prueba de aliento evidencial (EBT) aprobado por la NHTSA, que mide el contenido de alcohol en el aliento (BrAC, en gramos por 210 litros de aliento) y lo convierte en BAC (en g/100ml o g/dl). El BAC se medirá antes y después de cada tarea hasta que los sujetos se acuesten a las 11 PM, momento en el que se espera que su BAC esté en o cerca del 0,00%. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (poco después del consumo de alcohol, en lo que se anticipa que será su nivel más alto de intoxicación para capturar los efectos perjudiciales) y a dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Otros nombres:
  • Alcohol
  • Intoxicación
Conductual: Privación de sueño
Para la condición de privación de sueño (SD1&2), los sujetos permanecerán despiertos durante 27 horas desde las 8 AM hasta las 11 AM de la mañana siguiente (SD1). Realizarán pruebas a intervalos regulares durante el día y la noche, y se les realizarán dos extracciones de sangre durante el período prolongado de vigilia. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética después de aproximadamente 25 horas de vigilia, seguida de una oportunidad de siesta de tres horas desde las 11 AM hasta las 2 PM. Luego permanecerán despiertos desde las 2 PM hasta las 11 PM para realizar pruebas y comidas antes de volver al período de sueño estándar de 11 PM a 8 AM (SD2). La cafeína no estará disponible para los sujetos durante este período ni en ningún otro momento durante el estudio.
Otros nombres:
  • Restricción del Sueño
  • Vigilia
Otro: Control
Durante la condición de control (CTRL), los sujetos no recibirán ninguna intervención estresante.
No consumirán alcohol y dormirán durante el período estándar de 11 p. m. a 8 a. m.
Realizarán pruebas a intervalos regulares a lo largo del día.
Se someterán a una resonancia magnética por la mañana y tendrán dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Experimental: Grupo C: SD1&2 - CTRL - ALC
El Grupo C experimentará las intervenciones en el siguiente orden, tras una noche de sueño de adaptación de las 11 PM a las 8 AM: Privación de Sueño durante 27 horas (SD1) con Recuperación de Sueño (SD2); Administración de Alcohol (ALC); Control (CTRL).
Otro: Administración de Alcohol
Para la condición de administración de alcohol (ALC), los sujetos consumirán alcohol en un período de aproximadamente quince minutos por la mañana para inducir un nivel de alcohol en sangre (BAC) del 0,08%, en forma de vodka de 80 grados mezclado con zumo de frutas o refresco transparente sin cafeína en una proporción de 1:3. La dosis específica se determina mediante la fórmula de Widmark, teniendo en cuenta el peso corporal y el sexo de cada individuo. El BAC se medirá con un dispositivo de prueba de aliento evidencial (EBT) aprobado por la NHTSA, que mide el contenido de alcohol en el aliento (BrAC, en gramos por 210 litros de aliento) y lo convierte en BAC (en g/100ml o g/dl). El BAC se medirá antes y después de cada tarea hasta que los sujetos se acuesten a las 11 PM, momento en el que se espera que su BAC esté en o cerca del 0,00%. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (poco después del consumo de alcohol, en lo que se anticipa que será su nivel más alto de intoxicación para capturar los efectos perjudiciales) y a dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Otros nombres:
  • Alcohol
  • Intoxicación
Conductual: Privación de sueño
Para la condición de privación de sueño (SD1&2), los sujetos permanecerán despiertos durante 27 horas desde las 8 AM hasta las 11 AM de la mañana siguiente (SD1). Realizarán pruebas a intervalos regulares durante el día y la noche, y se les realizarán dos extracciones de sangre durante el período prolongado de vigilia. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética después de aproximadamente 25 horas de vigilia, seguida de una oportunidad de siesta de tres horas desde las 11 AM hasta las 2 PM. Luego permanecerán despiertos desde las 2 PM hasta las 11 PM para realizar pruebas y comidas antes de volver al período de sueño estándar de 11 PM a 8 AM (SD2). La cafeína no estará disponible para los sujetos durante este período ni en ningún otro momento durante el estudio.
Otros nombres:
  • Restricción del Sueño
  • Vigilia
Otro: Control
Durante la condición de control (CTRL), los sujetos no recibirán ninguna intervención estresante.
No consumirán alcohol y dormirán durante el período estándar de 11 p. m. a 8 a. m.
Realizarán pruebas a intervalos regulares a lo largo del día.
Se someterán a una resonancia magnética por la mañana y tendrán dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Experimental: Grupo D: CTRL - SD1&2 - ALC
El Grupo D experimentará las intervenciones en el siguiente orden, tras una noche de adaptación de sueño de 11 PM a 8 AM: Control (CTRL); Privación de sueño durante 27 horas (SD1) con Recuperación de sueño (SD2); Administración de alcohol (ALC).
Otro: Administración de Alcohol
Para la condición de administración de alcohol (ALC), los sujetos consumirán alcohol en un período de aproximadamente quince minutos por la mañana para inducir un nivel de alcohol en sangre (BAC) del 0,08%, en forma de vodka de 80 grados mezclado con zumo de frutas o refresco transparente sin cafeína en una proporción de 1:3. La dosis específica se determina mediante la fórmula de Widmark, teniendo en cuenta el peso corporal y el sexo de cada individuo. El BAC se medirá con un dispositivo de prueba de aliento evidencial (EBT) aprobado por la NHTSA, que mide el contenido de alcohol en el aliento (BrAC, en gramos por 210 litros de aliento) y lo convierte en BAC (en g/100ml o g/dl). El BAC se medirá antes y después de cada tarea hasta que los sujetos se acuesten a las 11 PM, momento en el que se espera que su BAC esté en o cerca del 0,00%. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (poco después del consumo de alcohol, en lo que se anticipa que será su nivel más alto de intoxicación para capturar los efectos perjudiciales) y a dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Otros nombres:
  • Alcohol
  • Intoxicación
Conductual: Privación de sueño
Para la condición de privación de sueño (SD1&2), los sujetos permanecerán despiertos durante 27 horas desde las 8 AM hasta las 11 AM de la mañana siguiente (SD1). Realizarán pruebas a intervalos regulares durante el día y la noche, y se les realizarán dos extracciones de sangre durante el período prolongado de vigilia. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética después de aproximadamente 25 horas de vigilia, seguida de una oportunidad de siesta de tres horas desde las 11 AM hasta las 2 PM. Luego permanecerán despiertos desde las 2 PM hasta las 11 PM para realizar pruebas y comidas antes de volver al período de sueño estándar de 11 PM a 8 AM (SD2). La cafeína no estará disponible para los sujetos durante este período ni en ningún otro momento durante el estudio.
Otros nombres:
  • Restricción del Sueño
  • Vigilia
Otro: Control
Durante la condición de control (CTRL), los sujetos no recibirán ninguna intervención estresante.
No consumirán alcohol y dormirán durante el período estándar de 11 p. m. a 8 a. m.
Realizarán pruebas a intervalos regulares a lo largo del día.
Se someterán a una resonancia magnética por la mañana y tendrán dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Experimental: Grupo E: ALC - SD1&2 - CTRL
El Grupo E experimentará las intervenciones en el siguiente orden, tras una noche de sueño de adaptación de 11 PM a 8 AM: Administración de Alcohol (ALC); Privación de Sueño durante 27 horas (SD1) con Recuperación de Sueño (SD2); Control (CTRL).
Otro: Administración de Alcohol
Para la condición de administración de alcohol (ALC), los sujetos consumirán alcohol en un período de aproximadamente quince minutos por la mañana para inducir un nivel de alcohol en sangre (BAC) del 0,08%, en forma de vodka de 80 grados mezclado con zumo de frutas o refresco transparente sin cafeína en una proporción de 1:3. La dosis específica se determina mediante la fórmula de Widmark, teniendo en cuenta el peso corporal y el sexo de cada individuo. El BAC se medirá con un dispositivo de prueba de aliento evidencial (EBT) aprobado por la NHTSA, que mide el contenido de alcohol en el aliento (BrAC, en gramos por 210 litros de aliento) y lo convierte en BAC (en g/100ml o g/dl). El BAC se medirá antes y después de cada tarea hasta que los sujetos se acuesten a las 11 PM, momento en el que se espera que su BAC esté en o cerca del 0,00%. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (poco después del consumo de alcohol, en lo que se anticipa que será su nivel más alto de intoxicación para capturar los efectos perjudiciales) y a dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Otros nombres:
  • Alcohol
  • Intoxicación
Conductual: Privación de sueño
Para la condición de privación de sueño (SD1&2), los sujetos permanecerán despiertos durante 27 horas desde las 8 AM hasta las 11 AM de la mañana siguiente (SD1). Realizarán pruebas a intervalos regulares durante el día y la noche, y se les realizarán dos extracciones de sangre durante el período prolongado de vigilia. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética después de aproximadamente 25 horas de vigilia, seguida de una oportunidad de siesta de tres horas desde las 11 AM hasta las 2 PM. Luego permanecerán despiertos desde las 2 PM hasta las 11 PM para realizar pruebas y comidas antes de volver al período de sueño estándar de 11 PM a 8 AM (SD2). La cafeína no estará disponible para los sujetos durante este período ni en ningún otro momento durante el estudio.
Otros nombres:
  • Restricción del Sueño
  • Vigilia
Otro: Control
Durante la condición de control (CTRL), los sujetos no recibirán ninguna intervención estresante.
No consumirán alcohol y dormirán durante el período estándar de 11 p. m. a 8 a. m.
Realizarán pruebas a intervalos regulares a lo largo del día.
Se someterán a una resonancia magnética por la mañana y tendrán dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Experimental: Grupo F: SD1&2 - ALC - CTRL
El Grupo F experimentará las intervenciones en el siguiente orden, después de una noche de sueño de adaptación de las 11 PM a las 8 AM: Privación de sueño durante 27 horas (SD1) con Recuperación de sueño (SD2); Administración de alcohol (ALC); Control (CTRL).
Otro: Administración de Alcohol
Para la condición de administración de alcohol (ALC), los sujetos consumirán alcohol en un período de aproximadamente quince minutos por la mañana para inducir un nivel de alcohol en sangre (BAC) del 0,08%, en forma de vodka de 80 grados mezclado con zumo de frutas o refresco transparente sin cafeína en una proporción de 1:3. La dosis específica se determina mediante la fórmula de Widmark, teniendo en cuenta el peso corporal y el sexo de cada individuo. El BAC se medirá con un dispositivo de prueba de aliento evidencial (EBT) aprobado por la NHTSA, que mide el contenido de alcohol en el aliento (BrAC, en gramos por 210 litros de aliento) y lo convierte en BAC (en g/100ml o g/dl). El BAC se medirá antes y después de cada tarea hasta que los sujetos se acuesten a las 11 PM, momento en el que se espera que su BAC esté en o cerca del 0,00%. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (poco después del consumo de alcohol, en lo que se anticipa que será su nivel más alto de intoxicación para capturar los efectos perjudiciales) y a dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).
Otros nombres:
  • Alcohol
  • Intoxicación
Conductual: Privación de sueño
Para la condición de privación de sueño (SD1&2), los sujetos permanecerán despiertos durante 27 horas desde las 8 AM hasta las 11 AM de la mañana siguiente (SD1). Realizarán pruebas a intervalos regulares durante el día y la noche, y se les realizarán dos extracciones de sangre durante el período prolongado de vigilia. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética después de aproximadamente 25 horas de vigilia, seguida de una oportunidad de siesta de tres horas desde las 11 AM hasta las 2 PM. Luego permanecerán despiertos desde las 2 PM hasta las 11 PM para realizar pruebas y comidas antes de volver al período de sueño estándar de 11 PM a 8 AM (SD2). La cafeína no estará disponible para los sujetos durante este período ni en ningún otro momento durante el estudio.
Otros nombres:
  • Restricción del Sueño
  • Vigilia
Otro: Control
Durante la condición de control (CTRL), los sujetos no recibirán ninguna intervención estresante.
No consumirán alcohol y dormirán durante el período estándar de 11 p. m. a 8 a. m.
Realizarán pruebas a intervalos regulares a lo largo del día.
Se someterán a una resonancia magnética por la mañana y tendrán dos extracciones de sangre (por la mañana y por la tarde).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lapsos en la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Desde el Día de Estudio 2 hasta el Día de Estudio 6 (incluyendo cada una de las tres condiciones: ALC, CTRL, SD1&2).
El número de lapsos en la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT) en la batería de Cognición, una tarea de 3 minutos que registra los tiempos de reacción a estímulos visuales y ha sido validada como una medida sensible de la atención vigilante. Se instruye a los sujetos a monitorear un cuadro en blanco en la pantalla y a presionar la barra espaciadora una vez que un contador de milisegundos aparece en el cuadro y comienza a incrementarse. El cuadro muestra el tiempo de reacción durante un segundo y luego se reinicia, con intervalos interestimulares aleatorios entre 2 y 5 segundos. Los lapsos se definen como tiempos de respuesta mayores o iguales a 355 milisegundos. Los resultados se reportan como el número de lapsos con una desviación estándar para la condición deteriorada y el estado de control no deteriorado. Más lapsos sugieren un mayor deterioro.
Desde el Día de Estudio 2 hasta el Día de Estudio 6 (incluyendo cada una de las tres condiciones: ALC, CTRL, SD1&2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de Pruebas de Velocidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el Día de Estudio 2 hasta el Día de Estudio 6 (incluyendo cada una de las tres condiciones: ALC, CTRL, SD1&2).

Una única variable que representa el tiempo de respuesta en 10 tareas cognitivas que abarcan una variedad de dominios cognitivos con representación cerebral conocida. Los sujetos completan esto aproximadamente cada tres horas durante la vigilia. Las puntuaciones de las pruebas se ajustan por efectos de práctica y de conjunto de estímulos, y se transforman en puntuaciones z basándose en la media y la desviación estándar de todas las pruebas realizadas. La velocidad a través de los dominios cognitivos se calcula promediando las puntuaciones z de las 10 pruebas. Puntuaciones más altas reflejan mayor velocidad. La medida final se reporta como las medias de mínimos cuadrados de la puntuación z.

Puntuaciones entre -0.2 y +0.2 sugieren ningún efecto sobre la velocidad (0=media poblacional). Puntuaciones más negativas sugieren efectos negativos mayores (es decir, puntuaciones entre -0.2 y -0.5 significan ligeramente más lento; -0.5 a -0.8 moderadamente más lento; puntuaciones más allá de -0.8 significativamente más lento).

Puntuaciones positivas mayores sugieren efectos positivos mayores (es decir, puntuaciones entre +0.2 y +0.5 significan ligeramente más rápido; +0.5 a +0.8 moderadamente más rápido; por encima de +0.8 significativamente más rápido).
Desde el Día de Estudio 2 hasta el Día de Estudio 6 (incluyendo cada una de las tres condiciones: ALC, CTRL, SD1&2).
Batería de Pruebas Cognitivas Precisión
Periodo de tiempo: Desde el Día 2 del estudio hasta el Día 6 del estudio (incluyendo cada una de las tres condiciones: ALC, CTRL, SD1&2).

Una única variable que representa la precisión en 10 tareas cognitivas que cubren una gama de dominios cognitivos con representación cerebral conocida. Las puntuaciones de las pruebas se ajustan por efectos de práctica y del conjunto de estímulos, y se transforman en puntuaciones z basándose en la media y la desviación estándar de todas las pruebas realizadas. La precisión a través de los dominios cognitivos se calcula promediando las puntuaciones z de las 10 pruebas. Puntuaciones más altas reflejan una mejor precisión. La medida final se reporta como las medias de mínimos cuadrados de la puntuación z.

Puntuaciones entre -0,2 y +0,2 sugieren ningún efecto en la precisión (0=media poblacional). Puntuaciones más negativas sugieren efectos negativos mayores (es decir, puntuaciones entre -0,2 y -0,5 significan ligeramente menos precisas; -0,5 a -0,8 moderadamente menos precisas; puntuaciones por debajo de -0,8 significativamente menos precisas).

Puntuaciones positivas mayores sugieren efectos positivos mayores (es decir, puntuaciones entre +0,2 y +0,5 significan ligeramente más precisas; +0,5 a +0,8 moderadamente más precisas; por encima de +0,8 significativamente más precisas).
Desde el Día 2 del estudio hasta el Día 6 del estudio (incluyendo cada una de las tres condiciones: ALC, CTRL, SD1&2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Otro número de subvención/financiamiento: NASA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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