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Neurobehaviorale Veränderungen infolge von Weltraumflugstressoren (NeuroSTAR)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Neurobehaviorale Veränderungen nach Raumfahrtstressoren

Diese Studie zielt darauf ab, die beeinträchtigenden Wirkungen bekannter Stressfaktoren des zentralen Nervensystems (ZNS) in einer kontrollierten Umgebung zu untersuchen, um analoge Risiken bei Raumflügen vorherzusagen und zu mindern. Bis zu 56 gesunde Personen im Alter von 25-60 Jahren werden ca. 110 Stunden in einem Labor verbringen, wo sie 27 Stunden Schlafentzug ausgesetzt werden und an einem separaten Tag Alkohol konsumieren, um einen BAC von 0,08 zu erreichen. Sie werden kognitive und sensomotorische Aufgaben durchführen sowie MRT-Untersuchungen und Blutentnahmen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die beeinträchtigenden Effekte bekannter Stressfaktoren des zentralen Nervensystems (ZNS) in einer kontrollierten Umgebung zu untersuchen, um analoge Risiken bei Raumflügen vorherzusagen und zu mindern. Bis zu 56 gesunde Personen im Alter von 25–60 Jahren verbringen sechs Tage und fünf Nächte (24 Stunden am Tag) in einem Labor, wo sie 27 Stunden Schlafentzug ausgesetzt werden und an einem separaten Tag Alkohol konsumieren, um einen BAK von 0,08 zu erreichen. Sie haben außerdem eine Eingewöhnungsnacht, eine Kontrollbedingung ohne Interventionen am Tag oder in der Nacht und eine Erholungsnacht nach der Schlafentzugsbedingung. Alle Probanden einer Gruppe erhalten die drei Bedingungen (Schlafentzug, Alkoholgabe und Kontrolle) in derselben Reihenfolge, aber diese Reihenfolge variiert zwischen den Studiendurchläufen.

Die Probanden führen während der Wachphasen kognitive Tests und sensomotorische Aufgaben durch. Sie unterziehen sich jeweils einer MRT und zwei Blutentnahmen für jede der drei Bedingungen, insgesamt also drei MRTs und sechs Blutentnahmen pro Proband. Die Scans und Blutentnahmen sind zeitlich so gelegt, dass sie nahe dem höchsten vorhergesagten Beeinträchtigungsgrad erfolgen, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Stressor und Leistung zu erfassen. In Kombination mit Forschungsergebnissen aus parallellen Nagetierstudien einer Partnerinstitution, bei denen Nagetiere Alkoholgabe, Schlafentzug und Strahlung ausgesetzt werden, könnten diese Daten es uns ermöglichen, die mit Strahlenexposition beim Menschen verbundenen Leistungsabnahmen abzuschätzen, um die Strahlenrisiken von Raumflügen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 60 Jahren.
  • Frei von psychologischen, psychiatrischen oder körperlichen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  • BMI zwischen 18,5 und 35.
  • Selbstberichteter regelmäßiger Schlafrhythmus; in der Lage, ihren Schlafrhythmus während der Studiendauer beizubehalten.
  • Selbstberichtete Schlafdauer von 6–8,5 Stunden pro Nacht (durch tägliche Protokolle verifiziert).
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben.
  • In der Lage, bis zu 10 Minuten ununterbrochen ohne Hilfe zu stehen und die Arme über den Kopf zu heben.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr basierend auf Anamnese und Urintoxikologie-Screening.
  • Möglicher Alkoholmissbrauch oder starkes Trinken im letzten Jahr basierend auf Selbstauskunft (AUDIT-C Q2-Score über 1 oder Q3-Score über 2).
  • Alkoholnaiv basierend auf Selbstauskunft (AUDIT-C Q1-Score von 0).
  • Allergien, Erkrankungen oder Umstände, die den Alkoholkonsum ausschließen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten oder für einen Probanden gefährlich machen könnten (z. B. Anticholinergika; Antipsychotika; Lithium; nicht näher bezeichnete psychotrope Medikamente) oder bei denen der Alkoholkonsum eingeschränkt oder vermieden werden sollte (z. B. Punkte, die auf der NIAAA-Liste „Schädliche Wechselwirkungen“ aufgeführt sind).
  • Kulturelle oder persönliche Überzeugungen, die den Alkoholkonsum ausschließen.
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 oder ≥ 35.
  • Aktuelle Raucher/Tabakkonsumenten oder Nutzer von Nikotinersatztherapie. Personen, die seit ≥ 30 Tagen nikotinfrei sind, können eingeschlossen werden.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (> 650 mg/Tag, kombiniert alle regelmäßig über den Tag konsumierten koffeinhaltigen Getränke).
  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie; oder selbstberichtete Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer oder anderer medizinischer Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen, wie z. B. Erkrankungen des Nervensystems, Demenz, chronische Migräne oder Epilepsie; Panikstörung, bipolare Störung oder schizoaffektive Störung; Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe; Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, Bluthochdruck; Infektionskrankheiten; Diabetes; oder andere Erkrankungen, bei denen eine medizinische Überwachung empfohlen wird und die Medikamente und/oder Lebensstile erfordern können, die Alkoholkonsum und/oder Schlafstörungen ausschließen.
  • Aktuelle Depression, bestimmt durch den Beck-Depressions-Inventar (Beck, 1996), entweder durch einen Gesamtscore von 19 oder höher oder eine Antwort größer als 0 auf Q9 (Suizidalität).
  • Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder Muskel-Skelett-Probleme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie Organversagen, Krebs oder Patienten, die Sauerstoff benötigen.
  • Frühere Vorgeschichte oder Diagnose einer Schlafstörung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde) – aus ambulanter oder Labor-Polysomnographie; Restless-Legs-Syndrom oder periodische Beinbewegungsstörung; Schlaflosigkeit; Parasomnie; Hohes Risiko für OSA basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen („Ja“ auf mindestens 4 von 8 Fragen); Hohes Risiko für Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen; Hohes Risiko für Schlaflosigkeit basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher).
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb des letzten Monats eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans (basierend auf Selbstauskunft oder Überprüfung durch einen Studienkliniker).
  • Vorgeschichte möglicher MRT-Kontraindikationen, einschließlich: Tinnitus; sensorineuraler Hörverlust > 30 dB; Herzschrittmacher oder interner Defibrillator; metallische Implantate (z. B. orthopädische Platten nach Knochenbrüchen, Gelenkersatz, chirurgische Klammern oder Clips, künstliche Herzklappen, Stents, Cava-Filter); metallische Splitter (z. B. nach einem Unfall oder aufgrund einer Kriegsverletzung); nicht entfernbare Zahnspange; Tattoo (einige Tattoofarben enthalten metallische Partikel); Permanent-Make-up; nicht-MRT-kompatibles intrauterines Verhütungsmittel; Cochlea-Implantat (implantiertes Hörgerät); Medikamentenpumpe; Akupunkturnadel; andere nicht entfernbare Fremdkörper/Gegenstände; Schwangerschaft (oder deren Möglichkeit); frühere Gehirn- und/oder Herzoperation.
  • Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit basierend auf Selbstauskunft oder Reaktion im Fahrsimulator.
  • Schwanger oder derzeit stillend. Personen, die menstruieren, erhalten während des Screenings einen Schwangerschaftstest mittels Urinprobe, da derzeit Schwangere nicht an der Studie teilnehmen können.
  • Personen, die selbst über schwere Kontaktdermatitis oder Allergien gegen Pflaster, Silikon, Nickel oder Silber berichten.
  • Derzeit Nacht-, Schicht-, geteilte oder rotierende Schichtarbeit.
  • Geplante Reise über mehr als eine Zeitzone innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Studienbeginn.
  • Gewohnheitsmäßiges Tagesschlafen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: CTRL - ALC - SD1&2
Gruppe A wird die Interventionen in der folgenden Reihenfolge erfahren, nach einer Anpassungsnacht mit Schlaf von 23 Uhr bis 8 Uhr: Kontrolle (CTRL); Alkoholverabreichung (ALC); Schlafentzug für 27 Stunden (SD1) mit Schlafregeneration (SD2).
Sonstiges: Alkoholgabe
Für die Alkohol-Verabreichungsbedingung (ALC) werden die Probanden innerhalb eines Zeitfensters von etwa fünfzehn Minuten am Morgen Alkohol konsumieren, um einen Blutalkoholgehalt (BAC) von 0,08% zu erreichen, in Form von 80-prozentigem Wodka, gemischt mit Fruchtsaft oder klarem, koffeinfreiem Soda im Verhältnis 1:3. Die spezifische Dosierung wird nach der Widmark-Formel bestimmt, unter Berücksichtigung des Körpergewichts und Geschlechts jeder Person. Der BAC wird mit einem von der NHTSA zugelassenen evidenzbasierten Atemtestgerät (EBT) gemessen, das den Atemalkoholgehalt (BrAC, in Gramm pro 210 Liter Atem) misst und in BAC (in g/100ml oder g/dl) umwandelt. Der BAC wird vor und nach jeder Aufgabe gemessen, bis die Probanden um 23 Uhr zu Bett gehen, wobei zu diesem Zeitpunkt erwartet wird, dass ihr BAC bei oder nahe 0,00% liegt. Die Probanden unterziehen sich einer MRT (kurz nach dem Alkoholkonsum, wenn voraussichtlich ihr höchster Grad der Beeinträchtigung erreicht ist, um die beeinträchtigenden Effekte zu erfassen) und zwei Blutentnahmen (am Morgen und am Nachmittag).
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Rausch
Verhalten: Schlafentzug
Für die Schlafentzugsbedingung (SD1&2) bleiben die Probanden vom 8 Uhr morgens bis 11 Uhr morgens am folgenden Tag 27 Stunden lang wach (SD1). Sie werden den ganzen Tag über und über Nacht in regelmäßigen Abständen Tests durchführen und haben zwei Blutentnahmen während der verlängerten Wachphase. Die Probanden unterziehen sich einer MRT nach etwa 25 Stunden Wachheit, gefolgt von einer dreistündigen Schlafmöglichkeit von 11 Uhr bis 14 Uhr. Sie bleiben dann von 14 Uhr bis 23 Uhr für Tests und Mahlzeiten wach, bevor sie zur Standard-Schlafperiode von 23 Uhr bis 8 Uhr zurückkehren (SD2). Koffein steht den Probanden während dieses Zeitraums nicht zur Verfügung und ist auch zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie verfügbar.
Andere Namen:
  • Schlafrestriktion
  • Wachheit
Sonstiges: Kontrolle
Während der Kontrollbedingung (CTRL) erhalten die Probanden keine Stressor-Intervention. Sie werden keinen Alkohol konsumieren und sie werden während der Standardperiode von 23:00 bis 08:00 Uhr schlafen. Sie werden den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen Tests durchführen. Sie werden morgens eine MRT-Untersuchung durchführen lassen und zwei Blutentnahmen (morgens und nachmittags) haben.
Experimental: Gruppe B: ALC - CTRL - SD1&2
Gruppe B wird die Interventionen in der folgenden Reihenfolge erfahren, nach einer Anpassungsnacht mit Schlaf von 23 Uhr bis 8 Uhr morgens: Alkoholverabreichung (ALC); Kontrolle (CTRL); Schlafentzug für 27 Stunden (SD1) mit Schlafregeneration (SD2).
Sonstiges: Alkoholgabe
Für die Alkohol-Verabreichungsbedingung (ALC) werden die Probanden innerhalb eines Zeitfensters von etwa fünfzehn Minuten am Morgen Alkohol konsumieren, um einen Blutalkoholgehalt (BAC) von 0,08% zu erreichen, in Form von 80-prozentigem Wodka, gemischt mit Fruchtsaft oder klarem, koffeinfreiem Soda im Verhältnis 1:3. Die spezifische Dosierung wird nach der Widmark-Formel bestimmt, unter Berücksichtigung des Körpergewichts und Geschlechts jeder Person. Der BAC wird mit einem von der NHTSA zugelassenen evidenzbasierten Atemtestgerät (EBT) gemessen, das den Atemalkoholgehalt (BrAC, in Gramm pro 210 Liter Atem) misst und in BAC (in g/100ml oder g/dl) umwandelt. Der BAC wird vor und nach jeder Aufgabe gemessen, bis die Probanden um 23 Uhr zu Bett gehen, wobei zu diesem Zeitpunkt erwartet wird, dass ihr BAC bei oder nahe 0,00% liegt. Die Probanden unterziehen sich einer MRT (kurz nach dem Alkoholkonsum, wenn voraussichtlich ihr höchster Grad der Beeinträchtigung erreicht ist, um die beeinträchtigenden Effekte zu erfassen) und zwei Blutentnahmen (am Morgen und am Nachmittag).
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Rausch
Verhalten: Schlafentzug
Für die Schlafentzugsbedingung (SD1&2) bleiben die Probanden vom 8 Uhr morgens bis 11 Uhr morgens am folgenden Tag 27 Stunden lang wach (SD1). Sie werden den ganzen Tag über und über Nacht in regelmäßigen Abständen Tests durchführen und haben zwei Blutentnahmen während der verlängerten Wachphase. Die Probanden unterziehen sich einer MRT nach etwa 25 Stunden Wachheit, gefolgt von einer dreistündigen Schlafmöglichkeit von 11 Uhr bis 14 Uhr. Sie bleiben dann von 14 Uhr bis 23 Uhr für Tests und Mahlzeiten wach, bevor sie zur Standard-Schlafperiode von 23 Uhr bis 8 Uhr zurückkehren (SD2). Koffein steht den Probanden während dieses Zeitraums nicht zur Verfügung und ist auch zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie verfügbar.
Andere Namen:
  • Schlafrestriktion
  • Wachheit
Sonstiges: Kontrolle
Während der Kontrollbedingung (CTRL) erhalten die Probanden keine Stressor-Intervention. Sie werden keinen Alkohol konsumieren und sie werden während der Standardperiode von 23:00 bis 08:00 Uhr schlafen. Sie werden den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen Tests durchführen. Sie werden morgens eine MRT-Untersuchung durchführen lassen und zwei Blutentnahmen (morgens und nachmittags) haben.
Experimental: Gruppe C: SD1&2 - CTRL - ALC
Gruppe C erhält die Interventionen in folgender Reihenfolge, nach einer Anpassungsnacht mit Schlaf von 23:00 bis 8:00 Uhr: Schlafentzug für 27 Stunden (SD1) mit Schlafregeneration (SD2); Alkoholverabreichung (ALC); Kontrolle (CTRL).
Sonstiges: Alkoholgabe
Für die Alkohol-Verabreichungsbedingung (ALC) werden die Probanden innerhalb eines Zeitfensters von etwa fünfzehn Minuten am Morgen Alkohol konsumieren, um einen Blutalkoholgehalt (BAC) von 0,08% zu erreichen, in Form von 80-prozentigem Wodka, gemischt mit Fruchtsaft oder klarem, koffeinfreiem Soda im Verhältnis 1:3. Die spezifische Dosierung wird nach der Widmark-Formel bestimmt, unter Berücksichtigung des Körpergewichts und Geschlechts jeder Person. Der BAC wird mit einem von der NHTSA zugelassenen evidenzbasierten Atemtestgerät (EBT) gemessen, das den Atemalkoholgehalt (BrAC, in Gramm pro 210 Liter Atem) misst und in BAC (in g/100ml oder g/dl) umwandelt. Der BAC wird vor und nach jeder Aufgabe gemessen, bis die Probanden um 23 Uhr zu Bett gehen, wobei zu diesem Zeitpunkt erwartet wird, dass ihr BAC bei oder nahe 0,00% liegt. Die Probanden unterziehen sich einer MRT (kurz nach dem Alkoholkonsum, wenn voraussichtlich ihr höchster Grad der Beeinträchtigung erreicht ist, um die beeinträchtigenden Effekte zu erfassen) und zwei Blutentnahmen (am Morgen und am Nachmittag).
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Rausch
Verhalten: Schlafentzug
Für die Schlafentzugsbedingung (SD1&2) bleiben die Probanden vom 8 Uhr morgens bis 11 Uhr morgens am folgenden Tag 27 Stunden lang wach (SD1). Sie werden den ganzen Tag über und über Nacht in regelmäßigen Abständen Tests durchführen und haben zwei Blutentnahmen während der verlängerten Wachphase. Die Probanden unterziehen sich einer MRT nach etwa 25 Stunden Wachheit, gefolgt von einer dreistündigen Schlafmöglichkeit von 11 Uhr bis 14 Uhr. Sie bleiben dann von 14 Uhr bis 23 Uhr für Tests und Mahlzeiten wach, bevor sie zur Standard-Schlafperiode von 23 Uhr bis 8 Uhr zurückkehren (SD2). Koffein steht den Probanden während dieses Zeitraums nicht zur Verfügung und ist auch zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie verfügbar.
Andere Namen:
  • Schlafrestriktion
  • Wachheit
Sonstiges: Kontrolle
Während der Kontrollbedingung (CTRL) erhalten die Probanden keine Stressor-Intervention. Sie werden keinen Alkohol konsumieren und sie werden während der Standardperiode von 23:00 bis 08:00 Uhr schlafen. Sie werden den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen Tests durchführen. Sie werden morgens eine MRT-Untersuchung durchführen lassen und zwei Blutentnahmen (morgens und nachmittags) haben.
Experimental: Gruppe D: CTRL - SD1&2 - ALC
Gruppe D wird die Interventionen in der folgenden Reihenfolge erfahren, nach einer Anpassungsnacht mit Schlaf von 23 Uhr bis 8 Uhr: Kontrolle (CTRL); Schlafentzug für 27 Stunden (SD1) mit Schlafwiederherstellung (SD2); Alkoholverabreichung (ALC).
Sonstiges: Alkoholgabe
Für die Alkohol-Verabreichungsbedingung (ALC) werden die Probanden innerhalb eines Zeitfensters von etwa fünfzehn Minuten am Morgen Alkohol konsumieren, um einen Blutalkoholgehalt (BAC) von 0,08% zu erreichen, in Form von 80-prozentigem Wodka, gemischt mit Fruchtsaft oder klarem, koffeinfreiem Soda im Verhältnis 1:3. Die spezifische Dosierung wird nach der Widmark-Formel bestimmt, unter Berücksichtigung des Körpergewichts und Geschlechts jeder Person. Der BAC wird mit einem von der NHTSA zugelassenen evidenzbasierten Atemtestgerät (EBT) gemessen, das den Atemalkoholgehalt (BrAC, in Gramm pro 210 Liter Atem) misst und in BAC (in g/100ml oder g/dl) umwandelt. Der BAC wird vor und nach jeder Aufgabe gemessen, bis die Probanden um 23 Uhr zu Bett gehen, wobei zu diesem Zeitpunkt erwartet wird, dass ihr BAC bei oder nahe 0,00% liegt. Die Probanden unterziehen sich einer MRT (kurz nach dem Alkoholkonsum, wenn voraussichtlich ihr höchster Grad der Beeinträchtigung erreicht ist, um die beeinträchtigenden Effekte zu erfassen) und zwei Blutentnahmen (am Morgen und am Nachmittag).
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Rausch
Verhalten: Schlafentzug
Für die Schlafentzugsbedingung (SD1&2) bleiben die Probanden vom 8 Uhr morgens bis 11 Uhr morgens am folgenden Tag 27 Stunden lang wach (SD1). Sie werden den ganzen Tag über und über Nacht in regelmäßigen Abständen Tests durchführen und haben zwei Blutentnahmen während der verlängerten Wachphase. Die Probanden unterziehen sich einer MRT nach etwa 25 Stunden Wachheit, gefolgt von einer dreistündigen Schlafmöglichkeit von 11 Uhr bis 14 Uhr. Sie bleiben dann von 14 Uhr bis 23 Uhr für Tests und Mahlzeiten wach, bevor sie zur Standard-Schlafperiode von 23 Uhr bis 8 Uhr zurückkehren (SD2). Koffein steht den Probanden während dieses Zeitraums nicht zur Verfügung und ist auch zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie verfügbar.
Andere Namen:
  • Schlafrestriktion
  • Wachheit
Sonstiges: Kontrolle
Während der Kontrollbedingung (CTRL) erhalten die Probanden keine Stressor-Intervention. Sie werden keinen Alkohol konsumieren und sie werden während der Standardperiode von 23:00 bis 08:00 Uhr schlafen. Sie werden den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen Tests durchführen. Sie werden morgens eine MRT-Untersuchung durchführen lassen und zwei Blutentnahmen (morgens und nachmittags) haben.
Experimental: Gruppe E: ALC - SD1&2 - CTRL
Gruppe E wird die Interventionen in der folgenden Reihenfolge erfahren, nach einer Anpassungsnachtruhe von 23:00 bis 8:00 Uhr: Alkoholverabreichung (ALC); Schlafentzug für 27 Stunden (SD1) mit Schlafwiederherstellung (SD2); Kontrolle (CTRL).
Sonstiges: Alkoholgabe
Für die Alkohol-Verabreichungsbedingung (ALC) werden die Probanden innerhalb eines Zeitfensters von etwa fünfzehn Minuten am Morgen Alkohol konsumieren, um einen Blutalkoholgehalt (BAC) von 0,08% zu erreichen, in Form von 80-prozentigem Wodka, gemischt mit Fruchtsaft oder klarem, koffeinfreiem Soda im Verhältnis 1:3. Die spezifische Dosierung wird nach der Widmark-Formel bestimmt, unter Berücksichtigung des Körpergewichts und Geschlechts jeder Person. Der BAC wird mit einem von der NHTSA zugelassenen evidenzbasierten Atemtestgerät (EBT) gemessen, das den Atemalkoholgehalt (BrAC, in Gramm pro 210 Liter Atem) misst und in BAC (in g/100ml oder g/dl) umwandelt. Der BAC wird vor und nach jeder Aufgabe gemessen, bis die Probanden um 23 Uhr zu Bett gehen, wobei zu diesem Zeitpunkt erwartet wird, dass ihr BAC bei oder nahe 0,00% liegt. Die Probanden unterziehen sich einer MRT (kurz nach dem Alkoholkonsum, wenn voraussichtlich ihr höchster Grad der Beeinträchtigung erreicht ist, um die beeinträchtigenden Effekte zu erfassen) und zwei Blutentnahmen (am Morgen und am Nachmittag).
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Rausch
Verhalten: Schlafentzug
Für die Schlafentzugsbedingung (SD1&2) bleiben die Probanden vom 8 Uhr morgens bis 11 Uhr morgens am folgenden Tag 27 Stunden lang wach (SD1). Sie werden den ganzen Tag über und über Nacht in regelmäßigen Abständen Tests durchführen und haben zwei Blutentnahmen während der verlängerten Wachphase. Die Probanden unterziehen sich einer MRT nach etwa 25 Stunden Wachheit, gefolgt von einer dreistündigen Schlafmöglichkeit von 11 Uhr bis 14 Uhr. Sie bleiben dann von 14 Uhr bis 23 Uhr für Tests und Mahlzeiten wach, bevor sie zur Standard-Schlafperiode von 23 Uhr bis 8 Uhr zurückkehren (SD2). Koffein steht den Probanden während dieses Zeitraums nicht zur Verfügung und ist auch zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie verfügbar.
Andere Namen:
  • Schlafrestriktion
  • Wachheit
Sonstiges: Kontrolle
Während der Kontrollbedingung (CTRL) erhalten die Probanden keine Stressor-Intervention. Sie werden keinen Alkohol konsumieren und sie werden während der Standardperiode von 23:00 bis 08:00 Uhr schlafen. Sie werden den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen Tests durchführen. Sie werden morgens eine MRT-Untersuchung durchführen lassen und zwei Blutentnahmen (morgens und nachmittags) haben.
Experimental: Gruppe F: SD1&2 - ALC - CTRL
Gruppe F wird die Interventionen in der folgenden Reihenfolge erfahren, nach einer Anpassungsnacht mit Schlaf von 23 Uhr bis 8 Uhr: Schlafentzug für 27 Stunden (SD1) mit Schlafregeneration (SD2); Alkoholgabe (ALC); Kontrolle (CTRL).
Sonstiges: Alkoholgabe
Für die Alkohol-Verabreichungsbedingung (ALC) werden die Probanden innerhalb eines Zeitfensters von etwa fünfzehn Minuten am Morgen Alkohol konsumieren, um einen Blutalkoholgehalt (BAC) von 0,08% zu erreichen, in Form von 80-prozentigem Wodka, gemischt mit Fruchtsaft oder klarem, koffeinfreiem Soda im Verhältnis 1:3. Die spezifische Dosierung wird nach der Widmark-Formel bestimmt, unter Berücksichtigung des Körpergewichts und Geschlechts jeder Person. Der BAC wird mit einem von der NHTSA zugelassenen evidenzbasierten Atemtestgerät (EBT) gemessen, das den Atemalkoholgehalt (BrAC, in Gramm pro 210 Liter Atem) misst und in BAC (in g/100ml oder g/dl) umwandelt. Der BAC wird vor und nach jeder Aufgabe gemessen, bis die Probanden um 23 Uhr zu Bett gehen, wobei zu diesem Zeitpunkt erwartet wird, dass ihr BAC bei oder nahe 0,00% liegt. Die Probanden unterziehen sich einer MRT (kurz nach dem Alkoholkonsum, wenn voraussichtlich ihr höchster Grad der Beeinträchtigung erreicht ist, um die beeinträchtigenden Effekte zu erfassen) und zwei Blutentnahmen (am Morgen und am Nachmittag).
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Rausch
Verhalten: Schlafentzug
Für die Schlafentzugsbedingung (SD1&2) bleiben die Probanden vom 8 Uhr morgens bis 11 Uhr morgens am folgenden Tag 27 Stunden lang wach (SD1). Sie werden den ganzen Tag über und über Nacht in regelmäßigen Abständen Tests durchführen und haben zwei Blutentnahmen während der verlängerten Wachphase. Die Probanden unterziehen sich einer MRT nach etwa 25 Stunden Wachheit, gefolgt von einer dreistündigen Schlafmöglichkeit von 11 Uhr bis 14 Uhr. Sie bleiben dann von 14 Uhr bis 23 Uhr für Tests und Mahlzeiten wach, bevor sie zur Standard-Schlafperiode von 23 Uhr bis 8 Uhr zurückkehren (SD2). Koffein steht den Probanden während dieses Zeitraums nicht zur Verfügung und ist auch zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie verfügbar.
Andere Namen:
  • Schlafrestriktion
  • Wachheit
Sonstiges: Kontrolle
Während der Kontrollbedingung (CTRL) erhalten die Probanden keine Stressor-Intervention. Sie werden keinen Alkohol konsumieren und sie werden während der Standardperiode von 23:00 bis 08:00 Uhr schlafen. Sie werden den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen Tests durchführen. Sie werden morgens eine MRT-Untersuchung durchführen lassen und zwei Blutentnahmen (morgens und nachmittags) haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Vigilanzaufgabe (PVT) Aussetzer
Zeitfenster: Vom Studientag 2 bis einschließlich Studientag 6 (jede der drei Bedingungen umfassend: ALC, CTRL, SD1&2).
Die Anzahl der Lapses (Fehlreaktionen) in der Psychomotor Vigilance Task (PVT) der Kognitionsbatterie, einer 3-minütigen Aufgabe, die Reaktionszeiten auf visuelle Reize erfasst und als sensibles Maß für wachsame Aufmerksamkeit validiert wurde. Die Probanden werden angewiesen, einen leeren Kasten auf dem Bildschirm zu beobachten und die Leertaste zu drücken, sobald ein Millisekunden-Zähler im Kasten erscheint und zu zählen beginnt. Der Kasten zeigt die Reaktionszeit für eine Sekunde an und setzt sich dann zurück, mit zufälligen Interstimulus-Intervallen zwischen 2-5 Sekunden. Lapses werden als Reaktionszeiten von mehr als oder gleich 355 Millisekunden definiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Lapses mit einer Standardabweichung für den beeinträchtigten Zustand und den nicht beeinträchtigten Kontrollzustand berichtet. Mehr Lapses deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Vom Studientag 2 bis einschließlich Studientag 6 (jede der drei Bedingungen umfassend: ALC, CTRL, SD1&2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitionstestbatterie Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Studientag 2 bis Studientag 6 (einschließlich aller drei Bedingungen: ALC, CTRL, SD1&2).

Eine einzelne Variable, die die Reaktionszeit über 10 kognitive Aufgaben hinweg darstellt, die eine Reihe von kognitiven Domänen mit bekannter zerebraler Repräsentation abdecken. Die Probanden absolvieren dies etwa alle drei Stunden während der Wachphase. Die Testergebnisse werden um Übungseffekte und Effekte des Stimulus-Sets bereinigt und basierend auf dem Durchschnitt und der Standardabweichung aller durchgeführten Tests z-transformiert. Die Geschwindigkeit über kognitive Domänen hinweg wird durch die Mittelung der z-Werte über die 10 Tests berechnet. Höhere Werte spiegeln eine schnellere Geschwindigkeit wider. Das endgültige Maß wird als die kleinste Quadrate-Mittel der z-Werte angegeben.

Werte zwischen -0,2 und +0,2 deuten auf keinen Effekt auf die Geschwindigkeit hin (0=Bevölkerungsdurchschnitt). Negativere Werte deuten auf größere negative Effekte hin (d.h. Werte zwischen -0,2 und -0,5 bedeuten etwas langsamer; -0,5 bis -0,8 mäßig langsamer; Werte über -0,8 deutlich langsamer).

Größere positive Werte deuten auf größere positive Effekte hin (d.h. Werte zwischen +0,2 und +0,5 bedeuten etwas schneller; +0,5 bis +0,8 mäßig schneller; über +0,8 deutlich schneller).
Vom Studientag 2 bis Studientag 6 (einschließlich aller drei Bedingungen: ALC, CTRL, SD1&2).
Kognitionstestbatterie-Genauigkeit
Zeitfenster: Vom Studientag 2 bis Studientag 6 (einschließlich aller drei Bedingungen: ALC, CTRL, SD1&2).

Eine einzelne Variable, die die Genauigkeit über 10 kognitive Aufgaben hinweg darstellt, die eine Reihe von kognitiven Domänen mit bekannter zerebraler Repräsentation abdecken. Testergebnisse werden für Übungseffekte und Stimulus-Set-Effekte angepasst und basierend auf dem Durchschnitt und der Standardabweichung aller durchgeführten Tests z-transformiert. Die Genauigkeit über kognitive Domänen hinweg wird durch die Mittelung der z-Werte über die 10 Tests berechnet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Genauigkeit wider. Das endgültige Maß wird als die kleinsten Quadrate Mittelwerte des z-Werts berichtet.

Werte zwischen -0,2 und +0,2 deuten auf keinen Effekt auf die Genauigkeit hin (0=Bevölkerungsdurchschnitt). Negativere Werte deuten auf größere negative Effekte hin (d.h. Werte zwischen -0,2 und -0,5 bedeuten etwas weniger genau; -0,5 bis -0,8 mäßig weniger genau; Werte über -0,8 deutlich weniger genau).

Größere positive Werte deuten auf größere positive Effekte hin (d.h. Werte zwischen +0,2 und +0,5 bedeuten etwas genauer; +0,5 bis +0,8 mäßig genauer; über +0,8 signifikant genauer).
Vom Studientag 2 bis Studientag 6 (einschließlich aller drei Bedingungen: ALC, CTRL, SD1&2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NASA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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