Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsmæssige ændringer efter rumflyvningstressfaktorer (NeuroSTAR)

19. december 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Neuroadfærdsskift efter rumflyvningsstressorer

Dette studie har til formål at undersøge de hæmmende effekter af kendte stressfaktorer for centralnervesystemet (CNS) i en kontrolleret miljø for at forudsige og afbøde tilsvarende risici under rumfart. Op til 56 raske personer i alderen 25-60 vil tilbringe ca. 110 timer i et laboratorium, hvor de vil blive udsat for 27 timers søvndeprivation og vil indtage alkohol for at opnå en BAC på 0,08 på en separat dag. De vil udføre kognitive og sensorimotoriske opgaver og gennemgå MR-scanninger og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at undersøge de hæmmende effekter af kendte stressfaktorer for centralnervesystemet (CNS) i et kontrolleret miljø for at forudsige og mindske analoge risici ved rumfart.
Op til 56 raske personer i alderen 25-60 år vil tilbringe seks dage og fem nætter (24 timer i døgnet) i et laboratorium, hvor de vil blive udsat for 27 timers søvndeprivation og vil indtage alkohol for at opnå en BAC på 0,08 på en separat dag.
De vil også have en tilpasningsnat, en kontrolbetingelse uden dag- eller natinterventioner og en genopretningsnat efter søvndepriveringsbetingelsen.
Alle forsøgspersoner i en gruppe vil modtage de tre betingelser (søvndeprivation, alkoholadministration og kontrol) i samme rækkefølge, men denne rækkefølge vil variere mellem studiernes gennemførelser.

Forsøgspersonerne vil udføre kognitive tests og sensorimotoriske opgaver i løbet af de vågne perioder.
De vil gennemgå en MR-scanning og to blodprøver for hver af de tre betingelser, i alt tre MR-scanninger og seks blodprøver pr. forsøgsperson.
Scanningerne og blodprøvetagningerne er planlagt til at foregå nær det højeste forudsagte niveau af nedsættelse for at fange dosis-responsforholdet mellem stressfaktoren og præstationen.
Kombineret med forskning fra parallelle gnaverstudier udført på en partnerinstitution, hvor gnavere udsættes for alkoholadministration, søvndeprivation og stråling, kan disse data muligvis give os mulighed for at estimere præstationsfald forbundet med eksponering for stråling hos mennesker for at vurdere strålingsrisici ved rumfart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25-60 år.
  • Fri for psykologiske, psykiatriske eller fysiske tilstande, der forhindrer deltagelse.
  • BMI mellem 18,5 og 35.
  • Selvrapporteret regelmæssig søvnplan; i stand til at opretholde deres søvnplan i løbet af undersøgelsen.
  • Selvrapporteret søvnvarighed på 6-8,5 timer pr. nat (bekræftet af daglige logbøger).
  • Evne til at læse/skrive engelsk.
  • I stand til at stå uden hjælp i op til 10 minutter ad gangen og i stand til at løfte arme over hovedet.

Eksklusionskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug i det sidste år baseret på historie og urintoksikologisk screening.
  • Potentielt alkoholmisbrug eller kraftigt alkoholforbrug i det sidste år baseret på selvrapportering (AUDIT-C spørgsmål 2 score over 1 eller spørgsmål 3 score over 2).
  • Alkoholnaiv baseret på selvrapportering (AUDIT-C spørgsmål 1 score på 0).
  • Allergier, tilstande eller omstændigheder, der forhindrer alkoholindtagelse, herunder brug af medicin eller kosttilskud (receptpligtig eller håndkøb), der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller gøre det farligt for en forsøgsperson at deltage (f.eks. antikolinergika; antipsykotika; lithium; psykoaktive lægemidler ikke andetsteds specificeret), eller hvor alkoholindtagelse bør begrænses eller undgås (f.eks. punkter identifieret på NIAAA's 'Harmful Interactions' liste).
  • Kulturelle eller personlige overbevisninger, der forhindrer alkoholindtagelse.
  • Body Mass Index ≤18,5 eller ≥35.
  • Nuværende ryger/tobaksbruger eller bruger nikotinerstatningsterapi. Dem, der har været nikotinfrie i ≥30 dage, kan inkluderes.
  • Overdreven koffeinindtag (>650mg/dag kombineret fra alle koffeinholdige drikkevarer regelmæssigt indtaget i løbet af dagen).
  • Akutte, kroniske eller invalidiserende medicinske tilstande, større Axis I psykiatrisk sygdom baseret på historie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemier; eller selvrapporteret historie med neurologiske, psykiatriske eller andre medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse, såsom nervesystemsforstyrrelser, demens, kroniske migræner eller epilepsi; panik, bipolar eller skizoaffektiv lidelse; søvnforstyrrelser inklusive søvnløshed, narkolepsi og obstruktiv søvnapnø; lever-, nyre- eller hjertekarsygdom, hypertension; infektionssygdomme; diabetes; eller andre tilstande, hvor medicinsk overvågning anbefales, og som kan kræve medicin og/eller livsstil, der forhindrer alkoholindtagelse og/eller søvnforstyrrelser.
  • Nuværende depression fastslået på Beck Depression Inventory (Beck, 1996), enten med en totalscore på 19 eller højere eller et svar større end 0 på spørgsmål 9 (selvmordstanker).
  • Kardiovaskulære, gastrointestinale eller muskuloskeletale problemer, eller andre større tilstande såsom organsvigt, kræft eller patienter, der kræver ilt.
  • Tidligere historie eller diagnose af enhver søvnforstyrrelse inklusive Obstruktiv Søvnapnø (AHI ≥15 hændelser/time) - fra ambulant eller laboratorie polysomnografi; Restless Legs Syndrome eller periodisk lembevægelsesforstyrrelse; Søvnløshed; Parasomni; Høj risiko for OSA baseret på STOP-BANG Spørgeskema ('ja' på mindst 4 ud af 8 spørgsmål); Høj risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) baseret på Cambridge-Hopkins Screeningspørgeskema; Høj risiko for søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index (score på 22 eller højere).
  • Nuværende brug eller brug inden for den sidste måned af receptpligtig eller håndkøbs søvnmedicin eller stimulans (baseret på selvrapportering eller gennemgang med en kliniker fra undersøgelsen).
  • Historie med potentielle MRI-kontraindikationer, inklusive: tinnitus; sensorineural høretab >30 dB; pacemaker eller intern defibrillator; metalliske implantater (f.eks. ortopædiske plader efter knoglebrud, ledudskiftninger, kirurgiske klammer eller clips, kunstige hjerteklapper, stents, cava-filtre); metalliske splinter (f.eks. efter en ulykke eller på grund af krigsskade); ikke-fjernelig tandbøjle; Tattovering (nogle tatoveringsblæk indeholder metalliske partikler); permanent makeup; ikke-MRI-kompatibel spiral; cochleaimplantat (implanteret høreenhed); medicinpumpe; akupunkturnål; andre fremmedlegemer/genstande, der ikke kan fjernes; graviditet (eller dens mulighed); tidligere hjerne- og/eller hjertekirurgi.
  • Historie med alvorlig transportsyge baseret på selvrapportering eller køresimulatorsvar.
  • Gravid eller ammer i øjeblikket. Personer, der menstruerer, vil få en graviditetstest udført via urinprøve under screening, da dem, der er gravide i øjeblikket, ikke kan deltage i undersøgelsen.
  • Personer, der selvrapporterer alvorlig kontaktallergi eller allergi mod bandager, silikone, nikkel eller sølv.
  • Arbejder i øjeblikket nat-, skift-, delt- eller roterende vagt.
  • Planlagt rejse over mere end én tidszone inden for 7 dage af den planlagte undersøgelsesstartdato.
  • Vane med daglig lur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: CTRL - ALC - SD1&2
Gruppe A vil opleve interventionerne i følgende rækkefølge, efter en tilpasningsnat med søvn fra kl. 23 til kl. 8: Kontrol (CTRL); Alkoholadministration (ALC); Søvndeprivation i 27 timer (SD1) med søvnrestaurering (SD2).
Andet: Alkoholadministration
For alkoholadministrationsbetingelsen (ALC) vil forsøgspersonerne indtage alkohol inden for et vindue på cirka femten minutter om morgenen for at fremkalde en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08% i form af 80-proof vodka blandet med frugtsaft eller klar, koffeinfri sodavand i et forhold på 1:3. Den specifikke dosis bestemmes af Widmark-formlen, der tager højde for hver enkelt persons kropsvægt og køn. BAC måles med en NHTSA-godkendt evidensbaseret åndedrætstest (EBT)-enhed, som måler åndedrætsalkoholindholdet (BrAC, i gram pr. 210 liter ånde) og konverterer det til BAC (i g/100 ml eller g/dl). BAC måles før og efter hver opgave, indtil forsøgspersonerne går i seng kl. 23, hvor deres forventes at være på eller tæt på 0,00%. Forsøgspersonerne gennemgår en MR-scanning (kort efter alkoholindtagelsen, når det forventes at være på det højeste niveau af beruselse for at fange de hæmmende effekter) og to blodprøver (om morgenen og om eftermiddagen).
Andre navne:
  • Alkohol
  • Beruselse
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
For søvndeprivationsbetingelsen (SD1&2) vil forsøgspersonerne være vågne i 27 timer fra kl. 8 om morgenen til kl. 11 næste morgen (SD1). De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen og natten, og de har to blodprøvetagninger i den forlængede vågenperiode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning efter cirka 25 timers vågenhed, efterfulgt af en tre timers mulighed for lur fra kl. 11 til kl. 14. Derefter vil de forblive vågne fra kl. 14 til kl. 23 til test og måltider, før de vender tilbage til den normale søvnperiode fra kl. 23 til kl. 8 (SD2). Koffein vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne i denne periode, og det vil heller ikke være tilgængeligt på noget andet tidspunkt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Søvnrestriktion
  • Vågenhed
Andet: Kontrol
Under kontrolbetingelsen (CTRL) vil forsøgspersonerne ikke blive udsat for stressintervention.
De vil ikke indtage alkohol, og de vil sove i den standardiserede periode fra kl. 23.00 til kl. 8.00.
De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen.
De vil gennemgå en MR-scanning om morgenen og have to blodprøver taget (om morgenen og om eftermiddagen).
Eksperimentel: Gruppe B: ALC - CTRL - SD1&2
Gruppe B vil opleve interventionerne i følgende rækkefølge, efter en tilpasningsnat med søvn fra kl. 23 til kl. 8: Alkoholadministration (ALC); Kontrol (CTRL); Søvndeprivation i 27 timer (SD1) med søvn-genopretning (SD2).
Andet: Alkoholadministration
For alkoholadministrationsbetingelsen (ALC) vil forsøgspersonerne indtage alkohol inden for et vindue på cirka femten minutter om morgenen for at fremkalde en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08% i form af 80-proof vodka blandet med frugtsaft eller klar, koffeinfri sodavand i et forhold på 1:3. Den specifikke dosis bestemmes af Widmark-formlen, der tager højde for hver enkelt persons kropsvægt og køn. BAC måles med en NHTSA-godkendt evidensbaseret åndedrætstest (EBT)-enhed, som måler åndedrætsalkoholindholdet (BrAC, i gram pr. 210 liter ånde) og konverterer det til BAC (i g/100 ml eller g/dl). BAC måles før og efter hver opgave, indtil forsøgspersonerne går i seng kl. 23, hvor deres forventes at være på eller tæt på 0,00%. Forsøgspersonerne gennemgår en MR-scanning (kort efter alkoholindtagelsen, når det forventes at være på det højeste niveau af beruselse for at fange de hæmmende effekter) og to blodprøver (om morgenen og om eftermiddagen).
Andre navne:
  • Alkohol
  • Beruselse
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
For søvndeprivationsbetingelsen (SD1&2) vil forsøgspersonerne være vågne i 27 timer fra kl. 8 om morgenen til kl. 11 næste morgen (SD1). De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen og natten, og de har to blodprøvetagninger i den forlængede vågenperiode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning efter cirka 25 timers vågenhed, efterfulgt af en tre timers mulighed for lur fra kl. 11 til kl. 14. Derefter vil de forblive vågne fra kl. 14 til kl. 23 til test og måltider, før de vender tilbage til den normale søvnperiode fra kl. 23 til kl. 8 (SD2). Koffein vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne i denne periode, og det vil heller ikke være tilgængeligt på noget andet tidspunkt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Søvnrestriktion
  • Vågenhed
Andet: Kontrol
Under kontrolbetingelsen (CTRL) vil forsøgspersonerne ikke blive udsat for stressintervention.
De vil ikke indtage alkohol, og de vil sove i den standardiserede periode fra kl. 23.00 til kl. 8.00.
De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen.
De vil gennemgå en MR-scanning om morgenen og have to blodprøver taget (om morgenen og om eftermiddagen).
Eksperimentel: Gruppe C: SD1&2 - CTRL - ALC
Gruppe C vil opleve interventionerne i følgende rækkefølge, efter en tilpasningsnats søvn fra kl. 23 til kl. 8: Søvndeprivation i 27 timer (SD1) med søvnrestaurering (SD2); Alkoholadministration (ALC); Kontrol (CTRL).
Andet: Alkoholadministration
For alkoholadministrationsbetingelsen (ALC) vil forsøgspersonerne indtage alkohol inden for et vindue på cirka femten minutter om morgenen for at fremkalde en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08% i form af 80-proof vodka blandet med frugtsaft eller klar, koffeinfri sodavand i et forhold på 1:3. Den specifikke dosis bestemmes af Widmark-formlen, der tager højde for hver enkelt persons kropsvægt og køn. BAC måles med en NHTSA-godkendt evidensbaseret åndedrætstest (EBT)-enhed, som måler åndedrætsalkoholindholdet (BrAC, i gram pr. 210 liter ånde) og konverterer det til BAC (i g/100 ml eller g/dl). BAC måles før og efter hver opgave, indtil forsøgspersonerne går i seng kl. 23, hvor deres forventes at være på eller tæt på 0,00%. Forsøgspersonerne gennemgår en MR-scanning (kort efter alkoholindtagelsen, når det forventes at være på det højeste niveau af beruselse for at fange de hæmmende effekter) og to blodprøver (om morgenen og om eftermiddagen).
Andre navne:
  • Alkohol
  • Beruselse
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
For søvndeprivationsbetingelsen (SD1&2) vil forsøgspersonerne være vågne i 27 timer fra kl. 8 om morgenen til kl. 11 næste morgen (SD1). De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen og natten, og de har to blodprøvetagninger i den forlængede vågenperiode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning efter cirka 25 timers vågenhed, efterfulgt af en tre timers mulighed for lur fra kl. 11 til kl. 14. Derefter vil de forblive vågne fra kl. 14 til kl. 23 til test og måltider, før de vender tilbage til den normale søvnperiode fra kl. 23 til kl. 8 (SD2). Koffein vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne i denne periode, og det vil heller ikke være tilgængeligt på noget andet tidspunkt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Søvnrestriktion
  • Vågenhed
Andet: Kontrol
Under kontrolbetingelsen (CTRL) vil forsøgspersonerne ikke blive udsat for stressintervention.
De vil ikke indtage alkohol, og de vil sove i den standardiserede periode fra kl. 23.00 til kl. 8.00.
De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen.
De vil gennemgå en MR-scanning om morgenen og have to blodprøver taget (om morgenen og om eftermiddagen).
Eksperimentel: Gruppe D: CTRL - SD1&2 - ALC
Gruppe D vil opleve interventionerne i følgende rækkefølge efter en tilpasningsnats søvn fra kl. 23.00 til kl. 08.00: Kontrol (CTRL); Søvndeprivation i 27 timer (SD1) med søvnrettelse (SD2); Alkoholadministration (ALC).
Andet: Alkoholadministration
For alkoholadministrationsbetingelsen (ALC) vil forsøgspersonerne indtage alkohol inden for et vindue på cirka femten minutter om morgenen for at fremkalde en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08% i form af 80-proof vodka blandet med frugtsaft eller klar, koffeinfri sodavand i et forhold på 1:3. Den specifikke dosis bestemmes af Widmark-formlen, der tager højde for hver enkelt persons kropsvægt og køn. BAC måles med en NHTSA-godkendt evidensbaseret åndedrætstest (EBT)-enhed, som måler åndedrætsalkoholindholdet (BrAC, i gram pr. 210 liter ånde) og konverterer det til BAC (i g/100 ml eller g/dl). BAC måles før og efter hver opgave, indtil forsøgspersonerne går i seng kl. 23, hvor deres forventes at være på eller tæt på 0,00%. Forsøgspersonerne gennemgår en MR-scanning (kort efter alkoholindtagelsen, når det forventes at være på det højeste niveau af beruselse for at fange de hæmmende effekter) og to blodprøver (om morgenen og om eftermiddagen).
Andre navne:
  • Alkohol
  • Beruselse
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
For søvndeprivationsbetingelsen (SD1&2) vil forsøgspersonerne være vågne i 27 timer fra kl. 8 om morgenen til kl. 11 næste morgen (SD1). De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen og natten, og de har to blodprøvetagninger i den forlængede vågenperiode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning efter cirka 25 timers vågenhed, efterfulgt af en tre timers mulighed for lur fra kl. 11 til kl. 14. Derefter vil de forblive vågne fra kl. 14 til kl. 23 til test og måltider, før de vender tilbage til den normale søvnperiode fra kl. 23 til kl. 8 (SD2). Koffein vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne i denne periode, og det vil heller ikke være tilgængeligt på noget andet tidspunkt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Søvnrestriktion
  • Vågenhed
Andet: Kontrol
Under kontrolbetingelsen (CTRL) vil forsøgspersonerne ikke blive udsat for stressintervention.
De vil ikke indtage alkohol, og de vil sove i den standardiserede periode fra kl. 23.00 til kl. 8.00.
De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen.
De vil gennemgå en MR-scanning om morgenen og have to blodprøver taget (om morgenen og om eftermiddagen).
Eksperimentel: Gruppe E: ALC - SD1&2 - CTRL
Gruppe E vil opleve interventionerne i følgende rækkefølge efter en tilpasningsnats søvn fra kl. 23.00 til kl. 08.00: Alkoholadministration (ALC); Søvndeprivation i 27 timer (SD1) med søvnrestitution (SD2); Kontrol (CTRL).
Andet: Alkoholadministration
For alkoholadministrationsbetingelsen (ALC) vil forsøgspersonerne indtage alkohol inden for et vindue på cirka femten minutter om morgenen for at fremkalde en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08% i form af 80-proof vodka blandet med frugtsaft eller klar, koffeinfri sodavand i et forhold på 1:3. Den specifikke dosis bestemmes af Widmark-formlen, der tager højde for hver enkelt persons kropsvægt og køn. BAC måles med en NHTSA-godkendt evidensbaseret åndedrætstest (EBT)-enhed, som måler åndedrætsalkoholindholdet (BrAC, i gram pr. 210 liter ånde) og konverterer det til BAC (i g/100 ml eller g/dl). BAC måles før og efter hver opgave, indtil forsøgspersonerne går i seng kl. 23, hvor deres forventes at være på eller tæt på 0,00%. Forsøgspersonerne gennemgår en MR-scanning (kort efter alkoholindtagelsen, når det forventes at være på det højeste niveau af beruselse for at fange de hæmmende effekter) og to blodprøver (om morgenen og om eftermiddagen).
Andre navne:
  • Alkohol
  • Beruselse
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
For søvndeprivationsbetingelsen (SD1&2) vil forsøgspersonerne være vågne i 27 timer fra kl. 8 om morgenen til kl. 11 næste morgen (SD1). De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen og natten, og de har to blodprøvetagninger i den forlængede vågenperiode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning efter cirka 25 timers vågenhed, efterfulgt af en tre timers mulighed for lur fra kl. 11 til kl. 14. Derefter vil de forblive vågne fra kl. 14 til kl. 23 til test og måltider, før de vender tilbage til den normale søvnperiode fra kl. 23 til kl. 8 (SD2). Koffein vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne i denne periode, og det vil heller ikke være tilgængeligt på noget andet tidspunkt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Søvnrestriktion
  • Vågenhed
Andet: Kontrol
Under kontrolbetingelsen (CTRL) vil forsøgspersonerne ikke blive udsat for stressintervention.
De vil ikke indtage alkohol, og de vil sove i den standardiserede periode fra kl. 23.00 til kl. 8.00.
De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen.
De vil gennemgå en MR-scanning om morgenen og have to blodprøver taget (om morgenen og om eftermiddagen).
Eksperimentel: Gruppe F: SD1&2 - ALC - CTRL
Gruppe F vil opleve interventionerne i følgende rækkefølge, efter en tilpasningsnat med søvn fra kl. 23.00 til kl. 8.00: Søvndeprivation i 27 timer (SD1) med søvnrettelse (SD2); Alkoholadministration (ALC); Kontrol (CTRL).
Andet: Alkoholadministration
For alkoholadministrationsbetingelsen (ALC) vil forsøgspersonerne indtage alkohol inden for et vindue på cirka femten minutter om morgenen for at fremkalde en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08% i form af 80-proof vodka blandet med frugtsaft eller klar, koffeinfri sodavand i et forhold på 1:3. Den specifikke dosis bestemmes af Widmark-formlen, der tager højde for hver enkelt persons kropsvægt og køn. BAC måles med en NHTSA-godkendt evidensbaseret åndedrætstest (EBT)-enhed, som måler åndedrætsalkoholindholdet (BrAC, i gram pr. 210 liter ånde) og konverterer det til BAC (i g/100 ml eller g/dl). BAC måles før og efter hver opgave, indtil forsøgspersonerne går i seng kl. 23, hvor deres forventes at være på eller tæt på 0,00%. Forsøgspersonerne gennemgår en MR-scanning (kort efter alkoholindtagelsen, når det forventes at være på det højeste niveau af beruselse for at fange de hæmmende effekter) og to blodprøver (om morgenen og om eftermiddagen).
Andre navne:
  • Alkohol
  • Beruselse
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
For søvndeprivationsbetingelsen (SD1&2) vil forsøgspersonerne være vågne i 27 timer fra kl. 8 om morgenen til kl. 11 næste morgen (SD1). De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen og natten, og de har to blodprøvetagninger i den forlængede vågenperiode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning efter cirka 25 timers vågenhed, efterfulgt af en tre timers mulighed for lur fra kl. 11 til kl. 14. Derefter vil de forblive vågne fra kl. 14 til kl. 23 til test og måltider, før de vender tilbage til den normale søvnperiode fra kl. 23 til kl. 8 (SD2). Koffein vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne i denne periode, og det vil heller ikke være tilgængeligt på noget andet tidspunkt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Søvnrestriktion
  • Vågenhed
Andet: Kontrol
Under kontrolbetingelsen (CTRL) vil forsøgspersonerne ikke blive udsat for stressintervention.
De vil ikke indtage alkohol, og de vil sove i den standardiserede periode fra kl. 23.00 til kl. 8.00.
De vil udføre test med regelmæssige mellemrum gennem dagen.
De vil gennemgå en MR-scanning om morgenen og have to blodprøver taget (om morgenen og om eftermiddagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychomotorisk Vågenhedsopgave (PVT) glemsler
Tidsramme: Fra Studiedag 2 til og med Studiedag 6 (inklusive hver af de tre betingelser: ALC, CTRL, SD1&2).
Antallet af udfald i Psychomotor Vigilance Task (PVT) i Cognition-batteriet, en 3-minutters opgave, der registrerer reaktionstider på visuelle stimuli og er valideret som et følsomt mål for opmærksomhedsvågenhed. Deltagerne instrueres i at overvåge en tom boks på skærmen og trykke på mellemrumstasten, så snart en millisekundtæller vises i boksen og begynder at tælle op. Boksen viser reaktionstiden i ét sekund og nulstilles derefter, med tilfældige interstimulus-intervaller mellem 2-5 sekunder. Udfald defineres som reaktionstider større end eller lig med 355 millisekunder. Resultaterne rapporteres som antallet af udfald med en standardafvigelse for den nedsatte tilstand og den ikke-nedsatte kontroltilstand. Flere udfald indikerer større nedsættelse.
Fra Studiedag 2 til og med Studiedag 6 (inklusive hver af de tre betingelser: ALC, CTRL, SD1&2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitionstestbatteriets hastighed
Tidsramme: Fra studiedag 2 til studiedag 6 (inklusive hver af de tre tilstande: ALC, CTRL, SD1&2).

En enkelt variabel, der repræsenterer reaktionstid over 10 kognitive opgaver, der dækker en række kognitive domæner med kendt cerebral repræsentation. Deltagerne udfører dette cirka hver tredje time under vågen tilstand. Testresultaterne justeres for øvelses- og stimulus-sæteffekter og z-transformeres baseret på gennemsnit og standardafvigelse på tværs af alle afgivne tests. Hastighed på tværs af kognitive domæner beregnes ved at gennemsnitlige z-scorer på tværs af de 10 tests. Højere scorer afspejler hurtigere hastighed. Den endelige måling rapporteres som de mindste kvadraters middelværdi af z-scoren.

Scorer mellem -0,2 og +0,2 indikerer ingen effekt på hastighed (0=populationsgennemsnit). Mere negative scorer indikerer større negative effekter (dvs. scorer mellem -0,2 til -0,5 betyder lidt langsommere; -0,5 til -0,8 moderat langsommere; scorer ud over -0,8 betydeligt langsommere).

Større positive scorer indikerer større positive effekter (dvs. scorer mellem +0,2 til +0,5 betyder lidt hurtigere; +0,5 til +0,8 moderat hurtigere; over +0,8 betydeligt hurtigere).
Fra studiedag 2 til studiedag 6 (inklusive hver af de tre tilstande: ALC, CTRL, SD1&2).
Kognitionstestbatteri Nøjagtighed
Tidsramme: Fra studiedag 2 til studiedag 6 (inklusive hver af de tre betingelser: ALC, CTRL, SD1&2).

En enkelt variabel, der repræsenterer nøjagtighed på tværs af 10 kognitive opgaver, der dækker en række kognitive domæner med kendt cerebral repræsentation. Testresultaterne justeres for øvelses- og stimulus-sæteffekter og z-transformeres baseret på gennemsnit og standardafvigelse på tværs af alle afgivne tests. Nøjagtighed på tværs af kognitive domæner beregnes ved at gennemsnitliggøre z-scorerne på tværs af de 10 tests. Højere score reflekterer bedre nøjagtighed. Det endelige mål rapporteres som de mindste kvadraters middelværdi af z-scoren.

Scorer mellem -0,2 og +0,2 tyder på ingen effekt på nøjagtigheden (0=populationsgennemsnit). Mere negative scorer tyder på større negative effekter (dvs. scorer mellem -0,2 til -0,5 betyder lidt mindre nøjagtig; -0,5 til -0,8 moderat mindre nøjagtig; scorer ud over -0,8 signifikant mindre nøjagtig).

Større positive scorer tyder på større positive effekter (dvs. scorer mellem +0,2 til +0,5 betyder lidt mere nøjagtig; +0,5 til +0,8 moderat mere nøjagtig; over +0,8 signifikant mere nøjagtig).
Fra studiedag 2 til studiedag 6 (inklusive hver af de tre betingelser: ALC, CTRL, SD1&2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NASA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Alkoholadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner