Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neurobehawioralne w następstwie czynników stresogennych związanych z lotem kosmicznym (NeuroSTAR)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zmiany neurobehawioralne po ekspozycji na czynniki stresowe podczas lotu kosmicznego

To badanie ma na celu zbadanie upośledzających efektów znanych czynników stresogennych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w kontrolowanym środowisku, aby przewidzieć i zminimalizować podobne ryzyka w trakcie lotów kosmicznych. Do 56 zdrowych osób w wieku 25-60 lat spędzi około 110 godzin w laboratorium, gdzie będą narażeni na 27 godzin deprywacji snu i spożyją alkohol, aby osiągnąć BAC 0,08 w oddzielnym dniu. Będą wykonywać zadania poznawcze i sensomotoryczne oraz przechodzić badania MRI i pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie upośledzających skutków znanych czynników stresogennych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w kontrolowanym środowisku, aby przewidzieć i złagodzić analogiczne ryzyka w lotach kosmicznych. Do 56 zdrowych osób w wieku 25-60 lat spędzi sześć dni i pięć nocy (24 godziny na dobę) w laboratorium, gdzie będą narażone na 27 godzin deprywacji snu i spożyją alkohol, aby osiągnąć BAC 0,08 w oddzielnym dniu. Będą również mieli noc adaptacyjną, warunek kontrolny bez interwencji w ciągu dnia lub nocy oraz noc regeneracji po warunku deprywacji snu. Wszyscy uczestnicy w grupie otrzymają trzy warunki (deprywacja snu, podanie alkoholu i kontrola) w tej samej kolejności, ale kolejność ta będzie się różnić między przebiegami badania.

Uczestnicy będą wykonywać testy poznawcze i zadania sensomotoryczne w okresach czuwania. Przejdą jedno badanie MRI i dwa pobrania krwi dla każdego z trzech warunków, co daje łącznie trzy badania MRI i sześć pobrań krwi na uczestnika. Terminy badań i pobrań krwi są zaplanowane na okres bliski przewidywanemu najwyższemu poziomowi upośledzenia, aby uchwycić zależność dawka-reakcja między stresorem a wydajnością. W połączeniu z badaniami równoległych badań na gryzoniach prowadzonych w instytucji partnerskiej, gdzie gryzonie są narażone na podanie alkoholu, deprywację snu i promieniowanie, te dane mogą pozwolić nam oszacować spadek wydajności związany z narażeniem na promieniowanie u ludzi, aby ocenić ryzyko promieniowania w lotach kosmicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 25 do 60 lat.
  • Brak stanów psychologicznych, psychiatrycznych lub fizycznych uniemożliwiających udział.
  • BMI między 18,5 a 35.
  • Deklarowany regularny harmonogram snu; zdolność do utrzymania harmonogramu snu w trakcie badania.
  • Deklarowany czas snu 6-8,5 h na dobę (zweryfikowany dziennymi dziennikami).
  • Umiejętność czytania/pisania po angielsku.
  • Zdolność do stania bez pomocy przez do 10 minut jednorazowo i podnoszenia ramion nad głowę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu.
  • Potencjalne nadużywanie alkoholu lub intensywne picie w ciągu ostatniego roku, na podstawie samooceny (wynik AUDIT-C Q2 powyżej 1 lub Q3 powyżej 2).
  • Niepijący alkoholu na podstawie samooceny (wynik AUDIT-C Q1 równy 0).
  • Alergie, stany lub okoliczności uniemożliwiające spożycie alkoholu, w tym stosowanie leków lub suplementów (na receptę lub dostępnych bez recepty), które mogą zakłócać udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla uczestnika (np. leki antycholinergiczne; leki przeciwpsychotyczne; lit; leki psychotropowe nieokreślone inaczej), lub w przypadku których spożycie alkoholu powinno być ograniczone lub unikane (np. pozycje z listy „Szkodliwe interakcje” NIAAA).
  • Przekonania kulturowe lub osobiste uniemożliwiające spożycie alkoholu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18,5 lub ≥35.
  • Obecny palacz/użytkownik tytoniu lub stosujący terapię zastępczą nikotyną. Osoby wolne od nikotyny przez ≥30 dni mogą zostać włączone.
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>650 mg/dzień łącząc wszystkie regularnie spożywane napoje zawierające kofeinę w ciągu dnia).
  • Ostre, przewlekłe lub wyniszczające schorzenia medyczne, poważna choroba psychiczna z osi I na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań krwi i moczu; lub deklarowana historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń medycznych uniemożliwiających udział, takich jak zaburzenia układu nerwowego, demencja, przewlekłe migreny lub padaczka; zaburzenia paniczne, dwubiegunowe lub schizoafektywne; zaburzenia snu w tym bezsenność, narkolepsja i obturacyjny bezdech senny; choroby wątroby, nerek lub serca, nadciśnienie; choroby zakaźne; cukrzyca; lub jakiekolwiek inne stany, w przypadku których zalecane jest monitorowanie medyczne i które mogą wymagać leków i/lub stylu życia uniemożliwiających spożycie alkoholu i/lub zaburzenia snu.
  • Obecna depresja określona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (Beck, 1996), przez łączny wynik 19 lub wyższy lub odpowiedź większą niż 0 na pytanie Q9 (myśli samobójcze).
  • Problemy sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe, lub inne poważne schorzenia takie jak niewydolność narządów, nowotwór lub pacjenci wymagający tlenoterapii.
  • Wcześniejsza historia lub diagnoza jakichkolwiek zaburzeń snu, w tym Obturacyjnego Bezdechu Sennego (AHI ≥15 zdarzeń/godzinę) – z ambulatoryjnej lub laboratoryjnej polisomnografii; Zespołu Niespokojnych Nóg lub okresowych ruchów kończyn; Bezsenności; Parasomnii; Wysokiego Ryzyka OBS na podstawie Kwestionariusza STOP-BANG („tak” na co najmniej 4 z 8 pytań); Wysokiego Ryzyka Zespołu Niespokojnych Nóg (RLS) na podstawie kwestionariusza przesiewowego Cambridge-Hopkins; Wysokiego Ryzyka Bezsenności na podstawie Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (wynik 22 lub wyższy).
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków nasennych na receptę lub dostępnych bez recepty lub stymulantów (na podstawie samooceny lub konsultacji z klinicystą badania).
  • Historia potencjalnych przeciwwskazań do MRI, w tym: szumy uszne; niedosłuch odbiorczy >30 dB; rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator; implanty metalowe (np. płytki ortopedyczne po złamaniach kości, endoprotezy stawów, zszywki lub klipsy chirurgiczne, sztuczne zastawki serca, stenty, filtry żylne); odłamki metalowe (np. po wypadku lub z powodu obrażeń wojennych); nieusuwalny aparat ortodontyczny; Tatuaż (niektóre tusze do tatuaży zawierają cząstki metalowe); permanentny makijaż; wkładka domaciczna niezgodna z MRI; implant ślimakowy (wszczepione urządzenie słuchowe); pompa leku; igła do akupunktury; inne ciała/obiekty obce, które są nieusuwalne; ciąża (lub jej możliwość); wcześniejsza operacja mózgu i/lub serca.
  • Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej, na podstawie samooceny lub reakcji na symulatorze jazdy.
  • Ciaża lub obecne karmienie piersią. Osoby miesiączkujące będą miały wykonany test ciążowy z próbki moczu podczas badań przesiewowych, ponieważ osoby obecnie w ciąży nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby deklarujące ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub alergię na plastry, silikon, nikiel lub srebro.
  • Obecnie pracujące na nocnej, zmianowej, podzielonej lub rotacyjnej zmianie.
  • Planowana podróż przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu 7 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia badania.
  • Nawykowy dzienny drzemki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: CTRL - ALC - SD1&2
Grupa A doświadczy interwencji w następującej kolejności, po nocy adaptacyjnej od 23:00 do 8:00: Kontrola (CTRL); Podanie alkoholu (ALC); Deprywacja snu przez 27 godzin (SD1) z odzyskaniem snu (SD2).
Inny: Podawanie Alkoholu
W warunkach podania alkoholu (ALC) uczestnicy będą spożywać alkohol w ciągu około piętnastu minut rano, aby wywołać poziom alkoholu we krwi (BAC) na poziomie 0,08%, w postaci wódki 80-proof zmieszanej z sokiem owocowym lub przezroczystym, bezkofeinowym napojem gazowanym w stosunku 1:3.
Dokładna dawka jest określana za pomocą wzoru Widmarka, uwzględniającego masę ciała i płeć każdej osoby.
BAC będzie mierzony za pomocą urządzenia do dowodowego badania alkomatem (EBT) zatwierdzonego przez NHTSA, które mierzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC, w gramach na 210 litrów oddechu) i przelicza ją na BAC (w g/100ml lub g/dl).
BAC będzie mierzony przed i po każdym zadaniu, aż uczestnicy pójdą spać o godzinie 23:00, kiedy to oczekuje się, że ich BAC będzie na poziomie 0,00% lub bliskim temu.
Uczestnicy przejdą badanie MRI (krótko po spożyciu alkoholu, kiedy przewiduje się, że ich poziom upojenia będzie najwyższy, aby uchwycić efekty upośledzające) oraz dwukrotne pobranie krwi (rano i po południu).
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Zatrucie
Behawioralne: Deprywacja snu
W warunkach deprywacji snu (SD1&2) badani pozostaną czuwający przez 27 godzin od godziny 8:00 rano do godziny 11:00 następnego dnia rano (SD1). Wykonają testy w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i w nocy, a podczas wydłużonego okresu czuwania pobierze się od nich dwukrotnie krew. Badani przejdą badanie MRI po około 25 godzinach czuwania, a następnie otrzymają możliwość trwającej trzy godziny drzemki od godziny 11:00 do 14:00. Następnie pozostaną czuwający od godziny 14:00 do 23:00 na czas testów i posiłków, po czym wrócą do standardowego okresu snu od godziny 23:00 do 8:00 rano (SD2). Kofeina nie będzie dostępna dla badanych w tym okresie ani w żadnym innym czasie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie snu
  • Czuwanie
Inny: Kontrola
Podczas warunku kontrolnego (CTRL) uczestnicy nie będą poddawani interwencji stresowej. Nie będą spożywać alkoholu i będą spać w standardowym okresie od 23:00 do 8:00. Będą wykonywać testy w regularnych odstępach czasu przez cały dzień. Przeprowadzą badanie MRI rano oraz pobranie krwi dwa razy (rano i po południu).
Eksperymentalny: Grupa B: ALC - CTRL - SD1&2
Grupa B będzie doświadczać interwencji w następującej kolejności, po nocy adaptacyjnej snu od 23:00 do 8:00: Podanie Alkoholu (ALC); Kontrola (CTRL); Deprywacja Snu przez 27 godzin (SD1) z Odzyskaniem Snu (SD2).
Inny: Podawanie Alkoholu
W warunkach podania alkoholu (ALC) uczestnicy będą spożywać alkohol w ciągu około piętnastu minut rano, aby wywołać poziom alkoholu we krwi (BAC) na poziomie 0,08%, w postaci wódki 80-proof zmieszanej z sokiem owocowym lub przezroczystym, bezkofeinowym napojem gazowanym w stosunku 1:3.
Dokładna dawka jest określana za pomocą wzoru Widmarka, uwzględniającego masę ciała i płeć każdej osoby.
BAC będzie mierzony za pomocą urządzenia do dowodowego badania alkomatem (EBT) zatwierdzonego przez NHTSA, które mierzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC, w gramach na 210 litrów oddechu) i przelicza ją na BAC (w g/100ml lub g/dl).
BAC będzie mierzony przed i po każdym zadaniu, aż uczestnicy pójdą spać o godzinie 23:00, kiedy to oczekuje się, że ich BAC będzie na poziomie 0,00% lub bliskim temu.
Uczestnicy przejdą badanie MRI (krótko po spożyciu alkoholu, kiedy przewiduje się, że ich poziom upojenia będzie najwyższy, aby uchwycić efekty upośledzające) oraz dwukrotne pobranie krwi (rano i po południu).
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Zatrucie
Behawioralne: Deprywacja snu
W warunkach deprywacji snu (SD1&2) badani pozostaną czuwający przez 27 godzin od godziny 8:00 rano do godziny 11:00 następnego dnia rano (SD1). Wykonają testy w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i w nocy, a podczas wydłużonego okresu czuwania pobierze się od nich dwukrotnie krew. Badani przejdą badanie MRI po około 25 godzinach czuwania, a następnie otrzymają możliwość trwającej trzy godziny drzemki od godziny 11:00 do 14:00. Następnie pozostaną czuwający od godziny 14:00 do 23:00 na czas testów i posiłków, po czym wrócą do standardowego okresu snu od godziny 23:00 do 8:00 rano (SD2). Kofeina nie będzie dostępna dla badanych w tym okresie ani w żadnym innym czasie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie snu
  • Czuwanie
Inny: Kontrola
Podczas warunku kontrolnego (CTRL) uczestnicy nie będą poddawani interwencji stresowej. Nie będą spożywać alkoholu i będą spać w standardowym okresie od 23:00 do 8:00. Będą wykonywać testy w regularnych odstępach czasu przez cały dzień. Przeprowadzą badanie MRI rano oraz pobranie krwi dwa razy (rano i po południu).
Eksperymentalny: Grupa C: SD1&2 - CTRL - ALC
Grupa C będzie podlegała interwencjom w następującej kolejności, po nocy adaptacyjnej snu od godziny 23:00 do 8:00: Deprywacja snu przez 27 godzin (SD1) z regeneracją snu (SD2); Podanie alkoholu (ALC); Kontrola (CTRL).
Inny: Podawanie Alkoholu
W warunkach podania alkoholu (ALC) uczestnicy będą spożywać alkohol w ciągu około piętnastu minut rano, aby wywołać poziom alkoholu we krwi (BAC) na poziomie 0,08%, w postaci wódki 80-proof zmieszanej z sokiem owocowym lub przezroczystym, bezkofeinowym napojem gazowanym w stosunku 1:3.
Dokładna dawka jest określana za pomocą wzoru Widmarka, uwzględniającego masę ciała i płeć każdej osoby.
BAC będzie mierzony za pomocą urządzenia do dowodowego badania alkomatem (EBT) zatwierdzonego przez NHTSA, które mierzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC, w gramach na 210 litrów oddechu) i przelicza ją na BAC (w g/100ml lub g/dl).
BAC będzie mierzony przed i po każdym zadaniu, aż uczestnicy pójdą spać o godzinie 23:00, kiedy to oczekuje się, że ich BAC będzie na poziomie 0,00% lub bliskim temu.
Uczestnicy przejdą badanie MRI (krótko po spożyciu alkoholu, kiedy przewiduje się, że ich poziom upojenia będzie najwyższy, aby uchwycić efekty upośledzające) oraz dwukrotne pobranie krwi (rano i po południu).
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Zatrucie
Behawioralne: Deprywacja snu
W warunkach deprywacji snu (SD1&2) badani pozostaną czuwający przez 27 godzin od godziny 8:00 rano do godziny 11:00 następnego dnia rano (SD1). Wykonają testy w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i w nocy, a podczas wydłużonego okresu czuwania pobierze się od nich dwukrotnie krew. Badani przejdą badanie MRI po około 25 godzinach czuwania, a następnie otrzymają możliwość trwającej trzy godziny drzemki od godziny 11:00 do 14:00. Następnie pozostaną czuwający od godziny 14:00 do 23:00 na czas testów i posiłków, po czym wrócą do standardowego okresu snu od godziny 23:00 do 8:00 rano (SD2). Kofeina nie będzie dostępna dla badanych w tym okresie ani w żadnym innym czasie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie snu
  • Czuwanie
Inny: Kontrola
Podczas warunku kontrolnego (CTRL) uczestnicy nie będą poddawani interwencji stresowej. Nie będą spożywać alkoholu i będą spać w standardowym okresie od 23:00 do 8:00. Będą wykonywać testy w regularnych odstępach czasu przez cały dzień. Przeprowadzą badanie MRI rano oraz pobranie krwi dwa razy (rano i po południu).
Eksperymentalny: Grupa D: CTRL - SD1&2 - ALC
Grupa D będzie doświadczać interwencji w następującej kolejności, po nocy adaptacyjnej snu od godziny 23:00 do 8:00: Kontrola (CTRL); Deprywacja snu przez 27 godzin (SD1) z Odzyskaniem snu (SD2); Podanie alkoholu (ALC).
Inny: Podawanie Alkoholu
W warunkach podania alkoholu (ALC) uczestnicy będą spożywać alkohol w ciągu około piętnastu minut rano, aby wywołać poziom alkoholu we krwi (BAC) na poziomie 0,08%, w postaci wódki 80-proof zmieszanej z sokiem owocowym lub przezroczystym, bezkofeinowym napojem gazowanym w stosunku 1:3.
Dokładna dawka jest określana za pomocą wzoru Widmarka, uwzględniającego masę ciała i płeć każdej osoby.
BAC będzie mierzony za pomocą urządzenia do dowodowego badania alkomatem (EBT) zatwierdzonego przez NHTSA, które mierzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC, w gramach na 210 litrów oddechu) i przelicza ją na BAC (w g/100ml lub g/dl).
BAC będzie mierzony przed i po każdym zadaniu, aż uczestnicy pójdą spać o godzinie 23:00, kiedy to oczekuje się, że ich BAC będzie na poziomie 0,00% lub bliskim temu.
Uczestnicy przejdą badanie MRI (krótko po spożyciu alkoholu, kiedy przewiduje się, że ich poziom upojenia będzie najwyższy, aby uchwycić efekty upośledzające) oraz dwukrotne pobranie krwi (rano i po południu).
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Zatrucie
Behawioralne: Deprywacja snu
W warunkach deprywacji snu (SD1&2) badani pozostaną czuwający przez 27 godzin od godziny 8:00 rano do godziny 11:00 następnego dnia rano (SD1). Wykonają testy w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i w nocy, a podczas wydłużonego okresu czuwania pobierze się od nich dwukrotnie krew. Badani przejdą badanie MRI po około 25 godzinach czuwania, a następnie otrzymają możliwość trwającej trzy godziny drzemki od godziny 11:00 do 14:00. Następnie pozostaną czuwający od godziny 14:00 do 23:00 na czas testów i posiłków, po czym wrócą do standardowego okresu snu od godziny 23:00 do 8:00 rano (SD2). Kofeina nie będzie dostępna dla badanych w tym okresie ani w żadnym innym czasie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie snu
  • Czuwanie
Inny: Kontrola
Podczas warunku kontrolnego (CTRL) uczestnicy nie będą poddawani interwencji stresowej. Nie będą spożywać alkoholu i będą spać w standardowym okresie od 23:00 do 8:00. Będą wykonywać testy w regularnych odstępach czasu przez cały dzień. Przeprowadzą badanie MRI rano oraz pobranie krwi dwa razy (rano i po południu).
Eksperymentalny: Grupa E: ALC - SD1&2 - CTRL
Grupa E będzie poddawana interwencjom w następującej kolejności, po nocy adaptacyjnej od godziny 23:00 do 8:00: Podanie alkoholu (ALC); Deprywacja snu przez 27 godzin (SD1) z odzyskaniem snu (SD2); Kontrola (CTRL).
Inny: Podawanie Alkoholu
W warunkach podania alkoholu (ALC) uczestnicy będą spożywać alkohol w ciągu około piętnastu minut rano, aby wywołać poziom alkoholu we krwi (BAC) na poziomie 0,08%, w postaci wódki 80-proof zmieszanej z sokiem owocowym lub przezroczystym, bezkofeinowym napojem gazowanym w stosunku 1:3.
Dokładna dawka jest określana za pomocą wzoru Widmarka, uwzględniającego masę ciała i płeć każdej osoby.
BAC będzie mierzony za pomocą urządzenia do dowodowego badania alkomatem (EBT) zatwierdzonego przez NHTSA, które mierzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC, w gramach na 210 litrów oddechu) i przelicza ją na BAC (w g/100ml lub g/dl).
BAC będzie mierzony przed i po każdym zadaniu, aż uczestnicy pójdą spać o godzinie 23:00, kiedy to oczekuje się, że ich BAC będzie na poziomie 0,00% lub bliskim temu.
Uczestnicy przejdą badanie MRI (krótko po spożyciu alkoholu, kiedy przewiduje się, że ich poziom upojenia będzie najwyższy, aby uchwycić efekty upośledzające) oraz dwukrotne pobranie krwi (rano i po południu).
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Zatrucie
Behawioralne: Deprywacja snu
W warunkach deprywacji snu (SD1&2) badani pozostaną czuwający przez 27 godzin od godziny 8:00 rano do godziny 11:00 następnego dnia rano (SD1). Wykonają testy w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i w nocy, a podczas wydłużonego okresu czuwania pobierze się od nich dwukrotnie krew. Badani przejdą badanie MRI po około 25 godzinach czuwania, a następnie otrzymają możliwość trwającej trzy godziny drzemki od godziny 11:00 do 14:00. Następnie pozostaną czuwający od godziny 14:00 do 23:00 na czas testów i posiłków, po czym wrócą do standardowego okresu snu od godziny 23:00 do 8:00 rano (SD2). Kofeina nie będzie dostępna dla badanych w tym okresie ani w żadnym innym czasie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie snu
  • Czuwanie
Inny: Kontrola
Podczas warunku kontrolnego (CTRL) uczestnicy nie będą poddawani interwencji stresowej. Nie będą spożywać alkoholu i będą spać w standardowym okresie od 23:00 do 8:00. Będą wykonywać testy w regularnych odstępach czasu przez cały dzień. Przeprowadzą badanie MRI rano oraz pobranie krwi dwa razy (rano i po południu).
Eksperymentalny: Grupa F: SD1&2 - ALC - CTRL
Grupa F będzie doświadczała interwencji w następującej kolejności, po nocy adaptacyjnej snu od godziny 23:00 do 8:00: Deprywacja snu przez 27 godzin (SD1) z odzyskaniem snu (SD2); Podanie alkoholu (ALC); Kontrola (CTRL).
Inny: Podawanie Alkoholu
W warunkach podania alkoholu (ALC) uczestnicy będą spożywać alkohol w ciągu około piętnastu minut rano, aby wywołać poziom alkoholu we krwi (BAC) na poziomie 0,08%, w postaci wódki 80-proof zmieszanej z sokiem owocowym lub przezroczystym, bezkofeinowym napojem gazowanym w stosunku 1:3.
Dokładna dawka jest określana za pomocą wzoru Widmarka, uwzględniającego masę ciała i płeć każdej osoby.
BAC będzie mierzony za pomocą urządzenia do dowodowego badania alkomatem (EBT) zatwierdzonego przez NHTSA, które mierzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC, w gramach na 210 litrów oddechu) i przelicza ją na BAC (w g/100ml lub g/dl).
BAC będzie mierzony przed i po każdym zadaniu, aż uczestnicy pójdą spać o godzinie 23:00, kiedy to oczekuje się, że ich BAC będzie na poziomie 0,00% lub bliskim temu.
Uczestnicy przejdą badanie MRI (krótko po spożyciu alkoholu, kiedy przewiduje się, że ich poziom upojenia będzie najwyższy, aby uchwycić efekty upośledzające) oraz dwukrotne pobranie krwi (rano i po południu).
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Zatrucie
Behawioralne: Deprywacja snu
W warunkach deprywacji snu (SD1&2) badani pozostaną czuwający przez 27 godzin od godziny 8:00 rano do godziny 11:00 następnego dnia rano (SD1). Wykonają testy w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i w nocy, a podczas wydłużonego okresu czuwania pobierze się od nich dwukrotnie krew. Badani przejdą badanie MRI po około 25 godzinach czuwania, a następnie otrzymają możliwość trwającej trzy godziny drzemki od godziny 11:00 do 14:00. Następnie pozostaną czuwający od godziny 14:00 do 23:00 na czas testów i posiłków, po czym wrócą do standardowego okresu snu od godziny 23:00 do 8:00 rano (SD2). Kofeina nie będzie dostępna dla badanych w tym okresie ani w żadnym innym czasie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie snu
  • Czuwanie
Inny: Kontrola
Podczas warunku kontrolnego (CTRL) uczestnicy nie będą poddawani interwencji stresowej. Nie będą spożywać alkoholu i będą spać w standardowym okresie od 23:00 do 8:00. Będą wykonywać testy w regularnych odstępach czasu przez cały dzień. Przeprowadzą badanie MRI rano oraz pobranie krwi dwa razy (rano i po południu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) – liczba zaniedbań
Ramy czasowe: Od dnia 2 badania do dnia 6 badania (z uwzględnieniem każdego z trzech warunków: ALC, CTRL, SD1&2).
Liczba opóźnień w teście psychomotorycznej czujności (PVT) w baterii poznawczej, 3-minutowym zadaniu rejestrującym czas reakcji na bodźce wzrokowe, które zostało zatwierdzone jako czuły miernik czujnej uwagi. Badani otrzymują instrukcję obserwowania pustego pola na ekranie i naciśnięcia spacji, gdy w polu pojawi się licznik milisekund i zacznie się zwiększać. Pole wyświetla czas reakcji przez jedną sekundę, a następnie resetuje się, z losowymi odstępami między bodźcami od 2 do 5 sekund. Opóźnienia definiuje się jako czasy reakcji większe lub równe 355 milisekund. Wyniki są raportowane jako liczba opóźnień z odchyleniem standardowym dla stanu upośledzonego i stanu kontrolnego bez upośledzenia. Wiêksza liczba opóźnień sugeruje większe upośledzenie.
Od dnia 2 badania do dnia 6 badania (z uwzględnieniem każdego z trzech warunków: ALC, CTRL, SD1&2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria Testów Poznawczych Szybkość
Ramy czasowe: Od dnia 2. badania do dnia 6. badania (z uwzględnieniem każdego z trzech warunków: ALC, CTRL, SD1&2).

Pojedyncza zmienna reprezentująca czas reakcji w 10 zadaniach poznawczych, które obejmują zakres domen poznawczych o znanej reprezentacji mózgowej. Uczestnicy wykonują to zadanie mniej więcej co trzy godziny podczas czuwania. Wyniki testów są korygowane o efekty wprawy i zestawu bodźców oraz przekształcane na wartości Z na podstawie średniej i odchylenia standardowego wszystkich wykonanych testów. Szybkość w różnych domenach poznawczych oblicza się poprzez uśrednienie wartości Z z 10 testów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą szybkość. Ostateczny pomiar jest raportowany jako najmniejsze kwadraty średnich wartości Z.

Wyniki między -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na szybkość (0=średnia populacyjna). Bardziej ujemne wyniki sugerują większe negatywne efekty (tzn. wyniki między -0,2 a -0,5 oznaczają nieco wolniejsze; -0,5 do -0,8 umiarkowanie wolniejsze; wyniki poniżej -0,8 znacząco wolniejsze).

Większe dodatnie wyniki sugerują większe pozytywne efekty (tzn. wyniki między +0,2 a +0,5 oznaczają nieco szybsze; +0,5 do +0,8 umiarkowanie szybsze; powyżej +0,8 znacząco szybsze).
Od dnia 2. badania do dnia 6. badania (z uwzględnieniem każdego z trzech warunków: ALC, CTRL, SD1&2).
Dokładność Baterii Testów Poznawczych
Ramy czasowe: Od dnia badania 2 do dnia badania 6 (włącznie z każdym z trzech warunków: ALC, CTRL, SD1&2).

Pojedyncza zmienna reprezentująca dokładność w 10 zadaniach poznawczych obejmujących różne domeny poznawcze o znanej reprezentacji mózgowej. Wyniki testów są korygowane pod kątem wpływu praktyki i zestawu bodźców oraz przekształcane na wartości z na podstawie średniej i odchylenia standardowego wszystkich wykonanych testów. Dokładność w różnych domenach poznawczych oblicza się poprzez uśrednienie wartości z z 10 testów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą dokładność. Ostateczny wskaźnik jest raportowany jako średnie najmniejszych kwadratów wartości z.

Wyniki pomiędzy -0,2 a +0,2 sugerują brak wpływu na dokładność (0=średnia populacyjna). Większe wyniki ujemne sugerują większe negatywne efekty (tj. wyniki pomiędzy -0,2 a -0,5 oznaczają nieco mniejszą dokładność; -0,5 do -0,8 umiarkowanie mniejszą dokładność; wyniki poniżej -0,8 znacznie mniejszą dokładność).

Większe wyniki dodatnie sugerują większe pozytywne efekty (tj. wyniki pomiędzy +0,2 a +0,5 oznaczają nieco większą dokładność; +0,5 do +0,8 umiarkowanie większą dokładność; powyżej +0,8 znacznie większą dokładność).
Od dnia badania 2 do dnia badania 6 (włącznie z każdym z trzech warunków: ALC, CTRL, SD1&2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Inny numer grantu/finansowania: NASA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj