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Changements neurocomportementaux suite aux facteurs de stress du vol spatial (NeuroSTAR)

5 août 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Modifications Neurocomportementales Suite aux Facteurs de Stress du Vol Spatial

Cette étude vise à étudier les effets invalidants des facteurs de stress connus du système nerveux central (SNC) dans un environnement contrôlé afin de prédire et d'atténuer les risques analogues dans les vols spatiaux. Jusqu'à 56 individus en bonne santé âgés de 25 à 60 ans passeront environ 110 heures dans un laboratoire, où ils seront exposés à 27 heures de privation de sommeil et consommeront de l'alcool pour atteindre une alcoolémie de 0,08 un jour distinct. Ils effectueront des tâches cognitives et sensorimotrices et subiront des IRM et des prélèvements sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les effets néfastes de facteurs de stress connus du système nerveux central (SNC) dans un environnement contrôlé afin de prédire et d'atténuer les risques analogues dans les vols spatiaux. Jusqu'à 56 personnes en bonne santé âgées de 25 à 60 ans passeront six jours et cinq nuits (24 heures sur 24) dans un laboratoire, où elles seront exposées à 27 heures de privation de sommeil et consommeront de l'alcool pour atteindre une alcoolémie de 0,08 un jour distinct. Elles auront également une nuit d'adaptation, une condition témoin sans interventions diurnes ou nocturnes, et une nuit de récupération suivant la condition de privation de sommeil. Tous les sujets d'un groupe recevront les trois conditions (privation de sommeil, administration d'alcool et témoin) dans le même ordre, mais cet ordre variera entre les séries d'études.

Les sujets effectueront des tests cognitifs et des tâches sensorimotrices tout au long des périodes d'éveil. Ils subiront une IRM et deux prélèvements sanguins pour chacune des trois conditions, soit un total de trois IRM et six prélèvements sanguins par sujet. Les scans et prélèvements sanguins sont programmés pour se produire près du niveau prédit le plus élevé d'altération afin de saisir la relation dose-réponse entre le facteur de stress et la performance. Combinées aux recherches d'études parallèles sur des rongeurs menées dans une institution partenaire où les rongeurs sont exposés à l'administration d'alcool, la privation de sommeil et les radiations, ces données pourraient nous permettre d'estimer les diminutions de performance associées à l'exposition aux radiations chez l'humain pour évaluer les risques radiologiques des vols spatiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 25 et 60 ans.
  • Absence de troubles psychologiques, psychiatriques ou physiques empêchant la participation.
  • IMC entre 18,5 et 35.
  • Rythme de sommeil régulier auto-déclaré ; capacité à maintenir ce rythme pendant l'étude.
  • Durée de sommeil auto-déclarée de 6 à 8,5 heures par nuit (vérifiée par des journaux quotidiens).
  • Capacité à lire/écrire l'anglais.
  • Capacité à rester debout sans assistance jusqu'à 10 minutes d'affilée et à lever les bras au-dessus de la tête.

Critères d'exclusion :

  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée, basé sur l'historique et un dépistage toxicologique urinaire.
  • Abus potentiel d'alcool ou consommation excessive au cours de l'année écoulée, basé sur l'auto-déclaration (score AUDIT-C Q2 supérieur à 1 ou Q3 supérieur à 2).
  • Naïf à l'alcool selon l'auto-déclaration (score AUDIT-C Q1 de 0).
  • Allergies, conditions ou circonstances empêchant la consommation d'alcool, y compris l'utilisation de médicaments ou de suppléments (sur ordonnance ou en vente libre) pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la rendre dangereuse pour un sujet (par exemple, anticholinergiques ; antipsychotiques ; lithium ; psychotropes non spécifiés), ou pour lesquels la consommation d'alcool doit être limitée ou évitée (par exemple, éléments identifiés sur la liste 'Interactions nocives' du NIAAA).
  • Croyances culturelles ou personnelles empêchant la consommation d'alcool.
  • Indice de Masse Corporelle ≤ 18,5 ou ≥ 35.
  • Fumeur/consommateur de tabact ou utilisant un traitement de substitution nicotinique. Ceux qui sont abstinents depuis ≥ 30 jours peuvent être inclus.
  • Consommation excessive de caféine (> 650 mg/jour en combinant toutes les boissons caféinées régulièrement consommées pendant la journée).
  • Conditions médicales aiguës, chroniques ou débilitantes, trouble psychiatrique majeur de l'Axe I basé sur l'historique, l'examen physique, les analyses sanguines et urinaires ; ou historique auto-déclaré de troubles neurologiques, psychiatriques ou autres conditions médicales empêchant la participation, tels que troubles du système nerveux, démence, migraines chroniques ou épilepsie ; trouble panique, bipolaire ou schizoaffectif ; troubles du sommeil incluant insomnie, narcolepsie et apnée obstructive du sommeil ; maladies du foie, des reins ou du cœur, hypertension ; maladies infectieuses ; diabète ; ou toute autre condition pour laquelle une surveillance médicale est conseillée et qui peut nécessiter des médicaments et/ou un mode de vie excluant la consommation d'alcool et/ou la perturbation du sommeil.
  • Dépression actuelle déterminée par l'Inventaire de Dépression de Beck (Beck, 1996), soit par un score total de 19 ou plus, soit par une réponse supérieure à 0 sur Q9 (suicidalité).
  • Problèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou musculo-squelettiques, ou autres conditions majeures telles qu'insuffisance organique, cancer ou patients nécessitant de l'oxygène.
  • Antécédents ou diagnostic de tout trouble du sommeil incluant l'Apnée Obstructive du Sommeil (IAH ≥ 15 événements/heure) - provenant d'une polysomnographie ambulatoire ou en laboratoire ; Syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres ; Insomnie ; Parasomnie ; Risque élevé d'AOS basé sur le questionnaire STOP-BANG ('oui' sur au moins 4 des 8 questions) ; Risque élevé de Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) basé sur le questionnaire de dépistage Cambridge-Hopkins ; Risque élevé d'insomnie basé sur l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (score de 22 ou plus).
  • Utilisation actuelle ou au cours du mois écoulé d'un médicament pour le sommeil sur ordonnance ou en vente libre ou d'un stimulant (basé sur l'auto-déclaration ou la vérification avec un clinicien de l'étude).
  • Antécédents de contre-indications potentielles à l'IRM, incluant : acouphènes ; perte auditive neurosensorielle > 30 dB ; pacemaker ou défibrillateur interne ; implants métalliques (par exemple, plaques orthopédiques après fractures osseuses, prothèses articulaires, agrafes ou clips chirurgicaux, valves cardiaques artificielles, stents, filtres à cava) ; éclats métalliques (par exemple, après un accident ou une blessure de guerre) ; appareil dentaire non amovible ; Tatouage (certaines encres contiennent des particules métalliques) ; maquillage permanent ; dispositif contraceptif intra-utérin non compatible IRM ; implant cochléaire (dispositif auditif implanté) ; pompe à médicament ; aiguille d'acupuncture ; autres corps/objets étrangers non amovibles ; grossesse (ou sa possibilité) ; chirurgie cérébrale et/ou cardiaque antérieure.
  • Antécédents de mal des transports sévère, basé sur l'auto-déclaration ou la réponse au simulateur de conduite.
  • Enceinte ou actuellement en période d'allaitement. Les personnes menstruées subiront un test de grossesse via un échantillon d'urine pendant le dépistage, car celles actuellement enceintes ne peuvent participer à l'étude.
  • Personnes déclarant une dermatite de contact sévère ou une allergie aux pansements, au silicone, au nickel ou à l'argent.
  • Travail actuellement de nuit, en rotation, fractionné ou alternant.
  • Voyage prévu traversant plus d'un fuseau horaire dans les 7 jours précédant la date de début prévue de l'étude.
  • Sieste diurne habituelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : CTRL - ALC - SD1&2
Le groupe A subira les interventions dans l'ordre suivant, après une nuit d'adaptation de sommeil de 23 h à 8 h : Contrôle (CTRL) ; Administration d'alcool (ALC) ; Privation de sommeil pendant 27 heures (SD1) avec récupération de sommeil (SD2).
Autre: Administration d'Alcool
Pour la condition d'administration d'alcool (ALC), les sujets consommeront de l'alcool dans une fenêtre d'environ quinze minutes le matin afin d'induire un taux d'alcoolémie (BAC) de 0,08 %, sous la forme de vodka à 80 degrés mélangée à du jus de fruits ou à une boisson gazeuse claire non caféinée dans un rapport de 1:3.
Le dosage spécifique est déterminé par la formule de Widmark, en tenant compte du poids corporel et du sexe de chaque individu.
Le BAC sera mesuré par un dispositif de test d'alcoolémie par éthylomètre (EBT) approuvé par la NHTSA, qui mesure le taux d'alcool dans l'haleine (BrAC, en grammes pour 210 litres d'haleine) et le convertit en BAC (en g/100 ml ou g/dl).
Le BAC sera mesuré avant et après chaque tâche jusqu'à ce que les sujets se couchent à 23 heures, moment auquel leur BAC devrait être égal ou proche de 0,00 %.
Les sujets subiront une IRM (peu après la consommation d'alcool, au moment où leur niveau d'intoxication est anticipé comme étant le plus élevé, afin de capturer les effets d'altération) et deux prélèvements sanguins (le matin et l'après-midi).
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Intoxication
Comportemental: Privation de sommeil
Pour la condition de privation de sommeil (SD1&2), les sujets resteront éveillés pendant 27 heures de 8 h à 11 h le lendemain matin (SD1). Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit, et auront deux prélèvements sanguins pendant la période d'éveil prolongée. Les sujets subiront une IRM après environ 25 heures d'éveil, suivie d'une opportunité de sieste de trois heures de 11 h à 14 h. Ils resteront ensuite éveillés de 14 h à 23 h pour des tests et des repas avant de revenir à la période de sommeil standard de 23 h à 8 h (SD2). La caféine ne sera pas disponible pour les sujets pendant cette période, ni à aucun autre moment de l'étude.
Autres noms:
  • Restriction du sommeil
  • Éveil
Autre: Contrôle
Pendant la condition de contrôle (CTRL), les sujets n’auront aucune intervention stressante. Ils ne consommeront pas d’alcool et dormiront pendant la période standard de 23h à 8h. Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée. Ils subiront une IRM le matin et auront deux prélèvements sanguins (le matin et l’après-midi).
Expérimental: Groupe B : ALC - CTRL - SD1&2
Le groupe B subira les interventions dans l'ordre suivant, après une nuit d'adaptation de sommeil de 23h à 8h : Administration d'alcool (ALC) ; Témoin (CTRL) ; Privation de sommeil pendant 27 heures (SD1) avec récupération de sommeil (SD2).
Autre: Administration d'Alcool
Pour la condition d'administration d'alcool (ALC), les sujets consommeront de l'alcool dans une fenêtre d'environ quinze minutes le matin afin d'induire un taux d'alcoolémie (BAC) de 0,08 %, sous la forme de vodka à 80 degrés mélangée à du jus de fruits ou à une boisson gazeuse claire non caféinée dans un rapport de 1:3.
Le dosage spécifique est déterminé par la formule de Widmark, en tenant compte du poids corporel et du sexe de chaque individu.
Le BAC sera mesuré par un dispositif de test d'alcoolémie par éthylomètre (EBT) approuvé par la NHTSA, qui mesure le taux d'alcool dans l'haleine (BrAC, en grammes pour 210 litres d'haleine) et le convertit en BAC (en g/100 ml ou g/dl).
Le BAC sera mesuré avant et après chaque tâche jusqu'à ce que les sujets se couchent à 23 heures, moment auquel leur BAC devrait être égal ou proche de 0,00 %.
Les sujets subiront une IRM (peu après la consommation d'alcool, au moment où leur niveau d'intoxication est anticipé comme étant le plus élevé, afin de capturer les effets d'altération) et deux prélèvements sanguins (le matin et l'après-midi).
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Intoxication
Comportemental: Privation de sommeil
Pour la condition de privation de sommeil (SD1&2), les sujets resteront éveillés pendant 27 heures de 8 h à 11 h le lendemain matin (SD1). Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit, et auront deux prélèvements sanguins pendant la période d'éveil prolongée. Les sujets subiront une IRM après environ 25 heures d'éveil, suivie d'une opportunité de sieste de trois heures de 11 h à 14 h. Ils resteront ensuite éveillés de 14 h à 23 h pour des tests et des repas avant de revenir à la période de sommeil standard de 23 h à 8 h (SD2). La caféine ne sera pas disponible pour les sujets pendant cette période, ni à aucun autre moment de l'étude.
Autres noms:
  • Restriction du sommeil
  • Éveil
Autre: Contrôle
Pendant la condition de contrôle (CTRL), les sujets n’auront aucune intervention stressante. Ils ne consommeront pas d’alcool et dormiront pendant la période standard de 23h à 8h. Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée. Ils subiront une IRM le matin et auront deux prélèvements sanguins (le matin et l’après-midi).
Expérimental: Groupe C : SD1&2 - CTRL - ALC
Le Groupe C subira les interventions dans l'ordre suivant, après une nuit d'adaptation de 23 heures à 8 heures : Privation de sommeil pendant 27 heures (SD1) avec Récupération de sommeil (SD2) ; Administration d'alcool (ALC) ; Témoin (CTRL).
Autre: Administration d'Alcool
Pour la condition d'administration d'alcool (ALC), les sujets consommeront de l'alcool dans une fenêtre d'environ quinze minutes le matin afin d'induire un taux d'alcoolémie (BAC) de 0,08 %, sous la forme de vodka à 80 degrés mélangée à du jus de fruits ou à une boisson gazeuse claire non caféinée dans un rapport de 1:3.
Le dosage spécifique est déterminé par la formule de Widmark, en tenant compte du poids corporel et du sexe de chaque individu.
Le BAC sera mesuré par un dispositif de test d'alcoolémie par éthylomètre (EBT) approuvé par la NHTSA, qui mesure le taux d'alcool dans l'haleine (BrAC, en grammes pour 210 litres d'haleine) et le convertit en BAC (en g/100 ml ou g/dl).
Le BAC sera mesuré avant et après chaque tâche jusqu'à ce que les sujets se couchent à 23 heures, moment auquel leur BAC devrait être égal ou proche de 0,00 %.
Les sujets subiront une IRM (peu après la consommation d'alcool, au moment où leur niveau d'intoxication est anticipé comme étant le plus élevé, afin de capturer les effets d'altération) et deux prélèvements sanguins (le matin et l'après-midi).
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Intoxication
Comportemental: Privation de sommeil
Pour la condition de privation de sommeil (SD1&2), les sujets resteront éveillés pendant 27 heures de 8 h à 11 h le lendemain matin (SD1). Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit, et auront deux prélèvements sanguins pendant la période d'éveil prolongée. Les sujets subiront une IRM après environ 25 heures d'éveil, suivie d'une opportunité de sieste de trois heures de 11 h à 14 h. Ils resteront ensuite éveillés de 14 h à 23 h pour des tests et des repas avant de revenir à la période de sommeil standard de 23 h à 8 h (SD2). La caféine ne sera pas disponible pour les sujets pendant cette période, ni à aucun autre moment de l'étude.
Autres noms:
  • Restriction du sommeil
  • Éveil
Autre: Contrôle
Pendant la condition de contrôle (CTRL), les sujets n’auront aucune intervention stressante. Ils ne consommeront pas d’alcool et dormiront pendant la période standard de 23h à 8h. Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée. Ils subiront une IRM le matin et auront deux prélèvements sanguins (le matin et l’après-midi).
Expérimental: Groupe D : CTRL - SD1&2 - ALC
Le groupe D subira les interventions dans l'ordre suivant, après une nuit d'adaptation de 23h à 8h : Contrôle (CTRL) ; Privation de sommeil pendant 27 heures (SD1) avec récupération de sommeil (SD2) ; Administration d'alcool (ALC).
Autre: Administration d'Alcool
Pour la condition d'administration d'alcool (ALC), les sujets consommeront de l'alcool dans une fenêtre d'environ quinze minutes le matin afin d'induire un taux d'alcoolémie (BAC) de 0,08 %, sous la forme de vodka à 80 degrés mélangée à du jus de fruits ou à une boisson gazeuse claire non caféinée dans un rapport de 1:3.
Le dosage spécifique est déterminé par la formule de Widmark, en tenant compte du poids corporel et du sexe de chaque individu.
Le BAC sera mesuré par un dispositif de test d'alcoolémie par éthylomètre (EBT) approuvé par la NHTSA, qui mesure le taux d'alcool dans l'haleine (BrAC, en grammes pour 210 litres d'haleine) et le convertit en BAC (en g/100 ml ou g/dl).
Le BAC sera mesuré avant et après chaque tâche jusqu'à ce que les sujets se couchent à 23 heures, moment auquel leur BAC devrait être égal ou proche de 0,00 %.
Les sujets subiront une IRM (peu après la consommation d'alcool, au moment où leur niveau d'intoxication est anticipé comme étant le plus élevé, afin de capturer les effets d'altération) et deux prélèvements sanguins (le matin et l'après-midi).
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Intoxication
Comportemental: Privation de sommeil
Pour la condition de privation de sommeil (SD1&2), les sujets resteront éveillés pendant 27 heures de 8 h à 11 h le lendemain matin (SD1). Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit, et auront deux prélèvements sanguins pendant la période d'éveil prolongée. Les sujets subiront une IRM après environ 25 heures d'éveil, suivie d'une opportunité de sieste de trois heures de 11 h à 14 h. Ils resteront ensuite éveillés de 14 h à 23 h pour des tests et des repas avant de revenir à la période de sommeil standard de 23 h à 8 h (SD2). La caféine ne sera pas disponible pour les sujets pendant cette période, ni à aucun autre moment de l'étude.
Autres noms:
  • Restriction du sommeil
  • Éveil
Autre: Contrôle
Pendant la condition de contrôle (CTRL), les sujets n’auront aucune intervention stressante. Ils ne consommeront pas d’alcool et dormiront pendant la période standard de 23h à 8h. Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée. Ils subiront une IRM le matin et auront deux prélèvements sanguins (le matin et l’après-midi).
Expérimental: Groupe E : ALC - SD1&2 - CTRL
Le groupe E subira les interventions dans l'ordre suivant, après une nuit d'adaptation de sommeil de 23h à 8h : Administration d'alcool (ALC) ; Privation de sommeil pendant 27 heures (SD1) avec récupération de sommeil (SD2) ; Contrôle (CTRL).
Autre: Administration d'Alcool
Pour la condition d'administration d'alcool (ALC), les sujets consommeront de l'alcool dans une fenêtre d'environ quinze minutes le matin afin d'induire un taux d'alcoolémie (BAC) de 0,08 %, sous la forme de vodka à 80 degrés mélangée à du jus de fruits ou à une boisson gazeuse claire non caféinée dans un rapport de 1:3.
Le dosage spécifique est déterminé par la formule de Widmark, en tenant compte du poids corporel et du sexe de chaque individu.
Le BAC sera mesuré par un dispositif de test d'alcoolémie par éthylomètre (EBT) approuvé par la NHTSA, qui mesure le taux d'alcool dans l'haleine (BrAC, en grammes pour 210 litres d'haleine) et le convertit en BAC (en g/100 ml ou g/dl).
Le BAC sera mesuré avant et après chaque tâche jusqu'à ce que les sujets se couchent à 23 heures, moment auquel leur BAC devrait être égal ou proche de 0,00 %.
Les sujets subiront une IRM (peu après la consommation d'alcool, au moment où leur niveau d'intoxication est anticipé comme étant le plus élevé, afin de capturer les effets d'altération) et deux prélèvements sanguins (le matin et l'après-midi).
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Intoxication
Comportemental: Privation de sommeil
Pour la condition de privation de sommeil (SD1&2), les sujets resteront éveillés pendant 27 heures de 8 h à 11 h le lendemain matin (SD1). Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit, et auront deux prélèvements sanguins pendant la période d'éveil prolongée. Les sujets subiront une IRM après environ 25 heures d'éveil, suivie d'une opportunité de sieste de trois heures de 11 h à 14 h. Ils resteront ensuite éveillés de 14 h à 23 h pour des tests et des repas avant de revenir à la période de sommeil standard de 23 h à 8 h (SD2). La caféine ne sera pas disponible pour les sujets pendant cette période, ni à aucun autre moment de l'étude.
Autres noms:
  • Restriction du sommeil
  • Éveil
Autre: Contrôle
Pendant la condition de contrôle (CTRL), les sujets n’auront aucune intervention stressante. Ils ne consommeront pas d’alcool et dormiront pendant la période standard de 23h à 8h. Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée. Ils subiront une IRM le matin et auront deux prélèvements sanguins (le matin et l’après-midi).
Expérimental: Groupe F : SD1&2 - ALC - CTRL
Le groupe F subira les interventions dans l'ordre suivant, après une nuit d'adaptation de 23 h à 8 h : Privation de sommeil pendant 27 heures (SD1) avec récupération de sommeil (SD2) ; Administration d'alcool (ALC) ; Témoin (CTRL).
Autre: Administration d'Alcool
Pour la condition d'administration d'alcool (ALC), les sujets consommeront de l'alcool dans une fenêtre d'environ quinze minutes le matin afin d'induire un taux d'alcoolémie (BAC) de 0,08 %, sous la forme de vodka à 80 degrés mélangée à du jus de fruits ou à une boisson gazeuse claire non caféinée dans un rapport de 1:3.
Le dosage spécifique est déterminé par la formule de Widmark, en tenant compte du poids corporel et du sexe de chaque individu.
Le BAC sera mesuré par un dispositif de test d'alcoolémie par éthylomètre (EBT) approuvé par la NHTSA, qui mesure le taux d'alcool dans l'haleine (BrAC, en grammes pour 210 litres d'haleine) et le convertit en BAC (en g/100 ml ou g/dl).
Le BAC sera mesuré avant et après chaque tâche jusqu'à ce que les sujets se couchent à 23 heures, moment auquel leur BAC devrait être égal ou proche de 0,00 %.
Les sujets subiront une IRM (peu après la consommation d'alcool, au moment où leur niveau d'intoxication est anticipé comme étant le plus élevé, afin de capturer les effets d'altération) et deux prélèvements sanguins (le matin et l'après-midi).
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Intoxication
Comportemental: Privation de sommeil
Pour la condition de privation de sommeil (SD1&2), les sujets resteront éveillés pendant 27 heures de 8 h à 11 h le lendemain matin (SD1). Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit, et auront deux prélèvements sanguins pendant la période d'éveil prolongée. Les sujets subiront une IRM après environ 25 heures d'éveil, suivie d'une opportunité de sieste de trois heures de 11 h à 14 h. Ils resteront ensuite éveillés de 14 h à 23 h pour des tests et des repas avant de revenir à la période de sommeil standard de 23 h à 8 h (SD2). La caféine ne sera pas disponible pour les sujets pendant cette période, ni à aucun autre moment de l'étude.
Autres noms:
  • Restriction du sommeil
  • Éveil
Autre: Contrôle
Pendant la condition de contrôle (CTRL), les sujets n’auront aucune intervention stressante. Ils ne consommeront pas d’alcool et dormiront pendant la période standard de 23h à 8h. Ils effectueront des tests à intervalles réguliers tout au long de la journée. Ils subiront une IRM le matin et auront deux prélèvements sanguins (le matin et l’après-midi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lapsus de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Du jour d'étude 2 au jour d'étude 6 (incluant chacune des trois conditions : ALC, CTRL, SD1&2).
Le nombre de défaillances dans la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) de la batterie cognitive, une tâche de 3 minutes qui enregistre les temps de réaction à des stimuli visuels et a été validée comme mesure sensible de l'attention vigilante. Les sujets sont invités à surveiller une boîte vide à l'écran et à appuyer sur la barre d'espace dès qu'un compteur milliseconde apparaît dans la boîte et commence à s'incrémenter. La boîte affiche le temps de réaction pendant une seconde puis se réinitialise, avec des intervalles inter-stimulus aléatoires entre 2 et 5 secondes. Les défaillances sont définies comme des temps de réponse supérieurs ou égaux à 355 millisecondes. Les résultats sont rapportés comme le nombre de défaillances avec un écart type pour la condition altérée et l'état témoin non altéré. Un plus grand nombre de défaillances suggère une altération plus importante.
Du jour d'étude 2 au jour d'étude 6 (incluant chacune des trois conditions : ALC, CTRL, SD1&2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de tests cognitifs de vitesse
Délai: Du jour d'étude 2 au jour d'étude 6 (incluant chacune des trois conditions : ALC, CTRL, SD1&2).

Une variable unique représentant le temps de réponse à travers 10 tâches cognitives couvrant un éventail de domaines cognitifs avec une représentation cérébrale connue. Les sujets effectuent ce test environ toutes les trois heures pendant leur période d'éveil. Les scores des tests sont ajustés pour les effets d'apprentissage et de série de stimuli, et transformés en z-scores sur la base de la moyenne et de l'écart-type de tous les tests effectués. La vitesse à travers les domaines cognitifs est calculée en faisant la moyenne des z-scores des 10 tests. Des scores plus élevés reflètent une vitesse plus rapide. La mesure finale est rapportée comme les moindres carrés moyens du z-score.

Des scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur la vitesse (0=moyenne de la population). Des scores plus négatifs suggèrent des effets négatifs plus importants (c'est-à-dire les scores entre -0,2 et -0,5 signifient légèrement plus lent ; -0,5 à -0,8 modérément plus lent ; les scores au-delà de -0,8 significativement plus lent).

Des scores positifs plus élevés suggèrent des effets positifs plus importants (c'est-à-dire les scores entre +0,2 et +0,5 signifient légèrement plus rapide ; +0,5 à +0,8 modérément plus rapide ; au-dessus de +0,8 significativement plus rapide).
Du jour d'étude 2 au jour d'étude 6 (incluant chacune des trois conditions : ALC, CTRL, SD1&2).
Batterie de Tests Cognitifs Précision
Délai: Du jour d'étude 2 au jour d'étude 6 (incluant chacune des trois conditions : ALC, CTRL, SD1&2).

Une variable unique représentant la précision sur 10 tâches cognitives couvrant une gamme de domaines cognitifs avec une représentation cérébrale connue. Les scores aux tests sont ajustés pour les effets de pratique et d'ensemble de stimuli, et transformés en z basés sur la moyenne et l'écart-type de tous les tests effectués. La précision à travers les domaines cognitifs est calculée en faisant la moyenne des scores z sur les 10 tests. Des scores plus élevés reflètent une meilleure précision. La mesure finale est rapportée comme les moindres carrés moyens du score z.

Des scores entre -0,2 et +0,2 suggèrent aucun effet sur la précision (0=moyenne de la population). Des scores plus négatifs suggèrent des effets négatifs plus importants (c'est-à-dire des scores entre -0,2 à -0,5 signifient légèrement moins précis ; -0,5 à -0,8 modérément moins précis ; des scores au-delà de -0,8 significativement moins précis).

Des scores positifs plus grands suggèrent des effets positifs plus importants (c'est-à-dire des scores entre +0,2 à +0,5 signifient légèrement plus précis ; +0,5 à +0,8 modérément plus précis ; au-dessus de +0,8 significativement plus précis).
Du jour d'étude 2 au jour d'étude 6 (incluant chacune des trois conditions : ALC, CTRL, SD1&2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Autre subvention/numéro de financement: NASA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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