Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragsveranderingen na ruimtevluchtstressoren (NeuroSTAR)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie heeft als doel de belemmerende effecten van bekende stressfactoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) in een gecontroleerde omgeving te onderzoeken om vergelijkbare risico's tijdens ruimtevluchten te voorspellen en te beperken. Tot 56 gezonde personen van 25-60 jaar zullen ongeveer 110 uur in een laboratorium doorbrengen, waar ze zullen worden blootgesteld aan 27 uur slaapgebrek en op een aparte dag alcohol zullen consumeren om een BAC van 0,08 te bereiken. Ze zullen cognitieve en sensomotorische taken uitvoeren en MRI-scans en bloedafnames ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de beperkende effecten van bekende stressfactoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) in een gecontroleerde omgeving te onderzoeken om vergelijkbare risico's bij ruimtevluchten te voorspellen en te verminderen. Tot 56 gezonde personen van 25-60 jaar zullen zes dagen en vijf nachten (24 uur per dag) in een laboratorium doorbrengen, waar ze zullen worden blootgesteld aan 27 uur slaaponthouding en op een aparte dag alcohol zullen consumeren om een BAC van 0,08 te bereiken. Ze zullen ook een aanpassingsnacht hebben, een controleconditie zonder dag- of nachtinterventies, en een herstelnacht na de slaaponthoudingsconditie. Alle proefpersonen in een groep zullen de drie condities (slaaponthouding, alcoholtoediening en controle) in dezelfde volgorde ontvangen, maar deze volgorde zal variëren tussen de studieruns.

Proefpersonen zullen cognitieve tests en sensomotorische taken uitvoeren gedurende de wakkere periodes. Ze zullen één MRI en twee bloedafnames ondergaan voor elk van de drie condities, in totaal drie MRI's en zes bloedafnames per proefpersoon. De scans en bloedafnames zijn getimed om plaats te vinden nabij het hoogste voorspelde niveau van beperking om de dosis-responsrelatie tussen de stressfactor en prestaties vast te leggen. In combinatie met onderzoek uit parallelle knaagdierexperimenten uitgevoerd bij een partnerinstelling waar knaagdieren worden blootgesteld aan alcoholtoediening, slaaponthouding en straling, kunnen deze gegevens ons in staat stellen de prestatieverminderingen geassocieerd met blootstelling aan straling bij mensen te schatten om de stralingsrisico's van ruimtevluchten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 25-60 jaar.
  • Vrij van psychologische, psychiatrische of fysieke aandoeningen die deelname belemmeren.
  • BMI tussen 18,5 en 35.
  • Zelfgerapporteerd regelmatig slaapschema; in staat om hun slaapschema tijdens de studie te handhaven.
  • Zelfgerapporteerde slaapduur van 6-8,5 uur per nacht (geverifieerd door dagelijkse logboeken).
  • In staat om Engels te lezen/schrijven.
  • In staat om ononderbroken tot 10 minuten te staan en armen boven het hoofd te tillen.

Exclusiecriteria:

  • Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar op basis van anamnese en urine toxicologisch onderzoek.
  • Potentieel alcoholmisbruik of zwaar drinken in het afgelopen jaar, op basis van zelfrapportage (AUDIT-C Q2 score boven 1 of Q3 score boven 2).
  • Alcohol-naïef op basis van zelfrapportage (AUDIT-C Q1 score van 0).
  • Allergieën, aandoeningen of omstandigheden die alcoholconsumptie belemmeren, inclusief gebruik van medicatie of supplementen (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) die de studieparticipatie kunnen verstoren of gevaarlijk maken voor een deelnemer (bijv. anticholinergica; antipsychotica; lithium; psychotrope geneesmiddelen niet anders gespecificeerd), of waarvoor alcoholconsumptie beperkt of vermeden moet worden (bijv. items geïdentificeerd op NIAAA's 'Schadelijke Interacties' lijst).
  • Culturele of persoonlijke overtuigingen die alcoholconsumptie belemmeren.
  • Body Mass Index ≤18,5 of ≥35.
  • Huidige roker/tabaksgebruiker of gebruik van nicotinevervangende therapie. Degenen die ≥30 dagen nicotinevrij zijn, kunnen worden geïncludeerd.
  • Overmatige cafeïneconsumptie (>650mg/dag, gecombineerd alle cafeïnehoudende dranken die regelmatig gedurende de dag worden geconsumeerd).
  • Acute, chronische of slopende medische aandoeningen, ernstige As I psychiatrische ziekte op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinechemie; of zelfgerapporteerde geschiedenis van neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening die deelname belemmeren, zoals zenuwstelselaandoeningen, dementie, chronische migraine of epilepsie; paniekstoornis, bipolaire of schizoaffectieve stoornis; slaapstoornissen inclusief slapeloosheid, narcolepsie en obstructieve slaapapneu; lever-, nier- of hartziekte, hypertensie; infectieziekten; diabetes; of andere aandoeningen waarvoor medische monitoring wordt geadviseerd en die medicatie en/of leefstijl vereisen die alcoholconsumptie en/of slaapverstoring belemmeren.
  • Huidige depressie zoals bepaald op de Beck Depression Inventory (Beck, 1996), door een totaalscore van 19 of hoger of een respons groter dan 0 op Q9 (suïcidaliteit).
  • Cardiovasculaire, gastro-intestinale of musculoskeletale problemen, of andere ernstige aandoeningen zoals orgaanfalen, kanker of patiënten die zuurstof nodig hebben.
  • Eerdere geschiedenis of diagnose van slaapstoornissen inclusief Obstructieve Slaapapneu (AHI ≥15 events/uur) - van ambulante of laboratorium polysomnografie; Rusteloze benen syndroom of periodieke beenbewegingsstoornis; Slapeloosheid; Parasomnie; Hoog risico op OSA gebaseerd op STOP-BANG Vragenlijst ("ja" op minstens 4 van 8 vragen); Hoog risico op Rusteloze Benen Syndroom (RLS) gebaseerd op Cambridge-Hopkins Screening vragenlijst; Hoog risico op Slapeloosheid gebaseerd op Insomnia Severity Index (score van 22 of hoger).
  • Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen maand van voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie of stimulerend middel (op basis van zelfrapportage of overleg met studiearts).
  • Geschiedenis van potentiële MRI contra-indicaties, inclusief: tinnitus; sensorineuraal gehoorverlies >30 dB; pacemaker of interne defibrillator; metalen implantaten (bijv. orthopedische platen na botbreuken, gewrichtsvervangingen, chirurgische nietjes of clips, kunsthartkleppen, stents, cava-filters); metalen splinters (bijv. na een ongeval of door oorlogsletsel); niet-verwijderbare beugel; Tatoeage (sommige tatoeage-inkten bevatten metalen deeltjes); permanente make-up; niet-MRI-compatibel spiraaltje; cochleair implantaat (geïmplanteerd hoortoestel); medicatiepomp; acupunctuurnaald; andere vreemde lichamen/voorwerpen die niet verwijderbaar zijn; zwangerschap (of mogelijkheid daarvan); eerdere hersen- en/of hartchirurgie.
  • Geschiedenis van ernstige reisziekte, op basis van zelfrapportage of reactie op rijsimulator.
  • Zwanger of momenteel borstvoeding gevend. Mensen die menstrueren krijgen een zwangerschapstest via urinemonster tijdens screening, aangezien degenen die zwanger zijn niet kunnen deelnemen aan de studie.
  • Personen die zelf ernstig contacteczeem of allergie voor pleisters, siliconen, nikkel of zilver rapporteren.
  • Momenteel werkend in nacht-, avond-, gesplitste of roterende diensten.
  • Geplande reis over meer dan één tijdzone binnen 7 dagen van de geplande studiedatum.
  • Gewoonte overdag te dutten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: CTRL - ALC - SD1&2
Groep A zal de interventies in de volgende volgorde ondergaan, na een aanpassingsnachtslaap van 23:00 tot 08:00 uur: Controle (CTRL); Alcoholtoediening (ALC); Slaapdeprivatie gedurende 27 uur (SD1) met slaapherstel (SD2).
Ander: Alcoholtoediening
Voor de alcoholtoedieningsconditie (ALC) zullen proefpersonen 's ochtends binnen een tijdsbestek van ongeveer vijftien minuten alcohol consumeren om een bloedalcoholgehalte (BAC) van 0,08% te bereiken, in de vorm van 80-proof wodka gemengd met vruchtensap of heldere, cafeïnevrije frisdrank in een verhouding van 1:3. De specifieke dosering wordt bepaald door de Widmark-formule, rekening houdend met het lichaamsgewicht en geslacht van elk individu. BAC wordt gemeten met een door de NHTSA goedgekeurd bewijskrachtig ademtestapparaat (EBT), dat het ademalcoholgehalte (BrAC, in gram per 210 liter adem) meet en omzet naar BAC (in g/100ml of g/dl). BAC wordt gemeten voor en na elke taak totdat proefpersonen om 23:00 uur naar bed gaan, op welk moment hun BAC naar verwachting op of dicht bij 0,00% zal zijn. Proefpersonen ondergaan een MRI (kort na alcoholconsumptie op wat naar verwachting hun hoogste intoxicatieniveau is om de belemmerende effecten vast te leggen) en twee bloedafnames ('s ochtends en 's middags).
Andere namen:
  • Alcohol
  • Intoxicatie
Gedragsmatig: Slaapgebrek
Voor de slaapdeprivatieconditie (SD1&2) zullen proefpersonen 27 uur wakker blijven van 8 uur 's ochtends tot 11 uur 's ochtends de volgende ochtend (SD1). Ze zullen gedurende de dag en nacht met regelmatige tussenpozen testen uitvoeren en ze hebben twee bloedafnames tijdens de verlengde wakkerperiode. Proefpersonen ondergaan een MRI na ongeveer 25 uur wakkerheid, gevolgd door een slaapkans van drie uur van 11 uur 's ochtends tot 14 uur 's middags. Ze zullen vervolgens wakker blijven van 14 uur 's middags tot 23 uur 's avonds voor testen en maaltijden voordat ze terugkeren naar de standaard slaapperiode van 23 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends (SD2). Cafeïne zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen tijdens deze periode, noch zal het op enig ander moment tijdens de studie beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Slaapbeperking
  • Waakzaamheid
Ander: Controle
Tijdens de controleconditie (CTRL) krijgen de proefpersonen geen stressorinterventie. Ze zullen geen alcohol consumeren en slapen tijdens de standaardperiode van 23:00 tot 08:00 uur. Ze zullen gedurende de dag op regelmatige tijdstippen testen uitvoeren. Ze ondergaan 's ochtends een MRI-scan en krijgen twee bloedafnames ('s ochtens en 's middags).
Experimenteel: Groep B: ALC - CTRL - SD1&2
Groep B zal de interventies in de volgende volgorde ondergaan, na een aanpassingsnacht van 11 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends: Alcoholtoediening (ALC); Controle (CTRL); Slaapdeprivatie gedurende 27 uur (SD1) met Slaapherstel (SD2).
Ander: Alcoholtoediening
Voor de alcoholtoedieningsconditie (ALC) zullen proefpersonen 's ochtends binnen een tijdsbestek van ongeveer vijftien minuten alcohol consumeren om een bloedalcoholgehalte (BAC) van 0,08% te bereiken, in de vorm van 80-proof wodka gemengd met vruchtensap of heldere, cafeïnevrije frisdrank in een verhouding van 1:3. De specifieke dosering wordt bepaald door de Widmark-formule, rekening houdend met het lichaamsgewicht en geslacht van elk individu. BAC wordt gemeten met een door de NHTSA goedgekeurd bewijskrachtig ademtestapparaat (EBT), dat het ademalcoholgehalte (BrAC, in gram per 210 liter adem) meet en omzet naar BAC (in g/100ml of g/dl). BAC wordt gemeten voor en na elke taak totdat proefpersonen om 23:00 uur naar bed gaan, op welk moment hun BAC naar verwachting op of dicht bij 0,00% zal zijn. Proefpersonen ondergaan een MRI (kort na alcoholconsumptie op wat naar verwachting hun hoogste intoxicatieniveau is om de belemmerende effecten vast te leggen) en twee bloedafnames ('s ochtends en 's middags).
Andere namen:
  • Alcohol
  • Intoxicatie
Gedragsmatig: Slaapgebrek
Voor de slaapdeprivatieconditie (SD1&2) zullen proefpersonen 27 uur wakker blijven van 8 uur 's ochtends tot 11 uur 's ochtends de volgende ochtend (SD1). Ze zullen gedurende de dag en nacht met regelmatige tussenpozen testen uitvoeren en ze hebben twee bloedafnames tijdens de verlengde wakkerperiode. Proefpersonen ondergaan een MRI na ongeveer 25 uur wakkerheid, gevolgd door een slaapkans van drie uur van 11 uur 's ochtends tot 14 uur 's middags. Ze zullen vervolgens wakker blijven van 14 uur 's middags tot 23 uur 's avonds voor testen en maaltijden voordat ze terugkeren naar de standaard slaapperiode van 23 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends (SD2). Cafeïne zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen tijdens deze periode, noch zal het op enig ander moment tijdens de studie beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Slaapbeperking
  • Waakzaamheid
Ander: Controle
Tijdens de controleconditie (CTRL) krijgen de proefpersonen geen stressorinterventie. Ze zullen geen alcohol consumeren en slapen tijdens de standaardperiode van 23:00 tot 08:00 uur. Ze zullen gedurende de dag op regelmatige tijdstippen testen uitvoeren. Ze ondergaan 's ochtends een MRI-scan en krijgen twee bloedafnames ('s ochtens en 's middags).
Experimenteel: Groep C: SD1&2 - CTRL - ALC
Groep C zal de interventies in de volgende volgorde ervaren, na een aanpassingsnachtrust van 23:00 tot 08:00 uur: Slaaptekort gedurende 27 uur (SD1) met Slaapherstel (SD2); Alcoholtoediening (ALC); Controle (CTRL).
Ander: Alcoholtoediening
Voor de alcoholtoedieningsconditie (ALC) zullen proefpersonen 's ochtends binnen een tijdsbestek van ongeveer vijftien minuten alcohol consumeren om een bloedalcoholgehalte (BAC) van 0,08% te bereiken, in de vorm van 80-proof wodka gemengd met vruchtensap of heldere, cafeïnevrije frisdrank in een verhouding van 1:3. De specifieke dosering wordt bepaald door de Widmark-formule, rekening houdend met het lichaamsgewicht en geslacht van elk individu. BAC wordt gemeten met een door de NHTSA goedgekeurd bewijskrachtig ademtestapparaat (EBT), dat het ademalcoholgehalte (BrAC, in gram per 210 liter adem) meet en omzet naar BAC (in g/100ml of g/dl). BAC wordt gemeten voor en na elke taak totdat proefpersonen om 23:00 uur naar bed gaan, op welk moment hun BAC naar verwachting op of dicht bij 0,00% zal zijn. Proefpersonen ondergaan een MRI (kort na alcoholconsumptie op wat naar verwachting hun hoogste intoxicatieniveau is om de belemmerende effecten vast te leggen) en twee bloedafnames ('s ochtends en 's middags).
Andere namen:
  • Alcohol
  • Intoxicatie
Gedragsmatig: Slaapgebrek
Voor de slaapdeprivatieconditie (SD1&2) zullen proefpersonen 27 uur wakker blijven van 8 uur 's ochtends tot 11 uur 's ochtends de volgende ochtend (SD1). Ze zullen gedurende de dag en nacht met regelmatige tussenpozen testen uitvoeren en ze hebben twee bloedafnames tijdens de verlengde wakkerperiode. Proefpersonen ondergaan een MRI na ongeveer 25 uur wakkerheid, gevolgd door een slaapkans van drie uur van 11 uur 's ochtends tot 14 uur 's middags. Ze zullen vervolgens wakker blijven van 14 uur 's middags tot 23 uur 's avonds voor testen en maaltijden voordat ze terugkeren naar de standaard slaapperiode van 23 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends (SD2). Cafeïne zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen tijdens deze periode, noch zal het op enig ander moment tijdens de studie beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Slaapbeperking
  • Waakzaamheid
Ander: Controle
Tijdens de controleconditie (CTRL) krijgen de proefpersonen geen stressorinterventie. Ze zullen geen alcohol consumeren en slapen tijdens de standaardperiode van 23:00 tot 08:00 uur. Ze zullen gedurende de dag op regelmatige tijdstippen testen uitvoeren. Ze ondergaan 's ochtends een MRI-scan en krijgen twee bloedafnames ('s ochtens en 's middags).
Experimenteel: Groep D: CTRL - SD1&2 - ALC
Groep D zal de interventies in de volgende volgorde ervaren, na een aanpassingsnacht van 23:00 tot 08:00 uur: Controle (CTRL); Slaapdeprivatie gedurende 27 uur (SD1) met slaapherstel (SD2); Alcoholtoediening (ALC).
Ander: Alcoholtoediening
Voor de alcoholtoedieningsconditie (ALC) zullen proefpersonen 's ochtends binnen een tijdsbestek van ongeveer vijftien minuten alcohol consumeren om een bloedalcoholgehalte (BAC) van 0,08% te bereiken, in de vorm van 80-proof wodka gemengd met vruchtensap of heldere, cafeïnevrije frisdrank in een verhouding van 1:3. De specifieke dosering wordt bepaald door de Widmark-formule, rekening houdend met het lichaamsgewicht en geslacht van elk individu. BAC wordt gemeten met een door de NHTSA goedgekeurd bewijskrachtig ademtestapparaat (EBT), dat het ademalcoholgehalte (BrAC, in gram per 210 liter adem) meet en omzet naar BAC (in g/100ml of g/dl). BAC wordt gemeten voor en na elke taak totdat proefpersonen om 23:00 uur naar bed gaan, op welk moment hun BAC naar verwachting op of dicht bij 0,00% zal zijn. Proefpersonen ondergaan een MRI (kort na alcoholconsumptie op wat naar verwachting hun hoogste intoxicatieniveau is om de belemmerende effecten vast te leggen) en twee bloedafnames ('s ochtends en 's middags).
Andere namen:
  • Alcohol
  • Intoxicatie
Gedragsmatig: Slaapgebrek
Voor de slaapdeprivatieconditie (SD1&2) zullen proefpersonen 27 uur wakker blijven van 8 uur 's ochtends tot 11 uur 's ochtends de volgende ochtend (SD1). Ze zullen gedurende de dag en nacht met regelmatige tussenpozen testen uitvoeren en ze hebben twee bloedafnames tijdens de verlengde wakkerperiode. Proefpersonen ondergaan een MRI na ongeveer 25 uur wakkerheid, gevolgd door een slaapkans van drie uur van 11 uur 's ochtends tot 14 uur 's middags. Ze zullen vervolgens wakker blijven van 14 uur 's middags tot 23 uur 's avonds voor testen en maaltijden voordat ze terugkeren naar de standaard slaapperiode van 23 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends (SD2). Cafeïne zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen tijdens deze periode, noch zal het op enig ander moment tijdens de studie beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Slaapbeperking
  • Waakzaamheid
Ander: Controle
Tijdens de controleconditie (CTRL) krijgen de proefpersonen geen stressorinterventie. Ze zullen geen alcohol consumeren en slapen tijdens de standaardperiode van 23:00 tot 08:00 uur. Ze zullen gedurende de dag op regelmatige tijdstippen testen uitvoeren. Ze ondergaan 's ochtends een MRI-scan en krijgen twee bloedafnames ('s ochtens en 's middags).
Experimenteel: Groep E: ALC - SD1&2 - CTRL
Groep E zal de interventies in de volgende volgorde ervaren, na een aanpassingsnacht van 11 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends: Alcoholtoediening (ALC); Slaapdeprivatie gedurende 27 uur (SD1) met slaapherstel (SD2); Controle (CTRL).
Ander: Alcoholtoediening
Voor de alcoholtoedieningsconditie (ALC) zullen proefpersonen 's ochtends binnen een tijdsbestek van ongeveer vijftien minuten alcohol consumeren om een bloedalcoholgehalte (BAC) van 0,08% te bereiken, in de vorm van 80-proof wodka gemengd met vruchtensap of heldere, cafeïnevrije frisdrank in een verhouding van 1:3. De specifieke dosering wordt bepaald door de Widmark-formule, rekening houdend met het lichaamsgewicht en geslacht van elk individu. BAC wordt gemeten met een door de NHTSA goedgekeurd bewijskrachtig ademtestapparaat (EBT), dat het ademalcoholgehalte (BrAC, in gram per 210 liter adem) meet en omzet naar BAC (in g/100ml of g/dl). BAC wordt gemeten voor en na elke taak totdat proefpersonen om 23:00 uur naar bed gaan, op welk moment hun BAC naar verwachting op of dicht bij 0,00% zal zijn. Proefpersonen ondergaan een MRI (kort na alcoholconsumptie op wat naar verwachting hun hoogste intoxicatieniveau is om de belemmerende effecten vast te leggen) en twee bloedafnames ('s ochtends en 's middags).
Andere namen:
  • Alcohol
  • Intoxicatie
Gedragsmatig: Slaapgebrek
Voor de slaapdeprivatieconditie (SD1&2) zullen proefpersonen 27 uur wakker blijven van 8 uur 's ochtends tot 11 uur 's ochtends de volgende ochtend (SD1). Ze zullen gedurende de dag en nacht met regelmatige tussenpozen testen uitvoeren en ze hebben twee bloedafnames tijdens de verlengde wakkerperiode. Proefpersonen ondergaan een MRI na ongeveer 25 uur wakkerheid, gevolgd door een slaapkans van drie uur van 11 uur 's ochtends tot 14 uur 's middags. Ze zullen vervolgens wakker blijven van 14 uur 's middags tot 23 uur 's avonds voor testen en maaltijden voordat ze terugkeren naar de standaard slaapperiode van 23 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends (SD2). Cafeïne zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen tijdens deze periode, noch zal het op enig ander moment tijdens de studie beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Slaapbeperking
  • Waakzaamheid
Ander: Controle
Tijdens de controleconditie (CTRL) krijgen de proefpersonen geen stressorinterventie. Ze zullen geen alcohol consumeren en slapen tijdens de standaardperiode van 23:00 tot 08:00 uur. Ze zullen gedurende de dag op regelmatige tijdstippen testen uitvoeren. Ze ondergaan 's ochtends een MRI-scan en krijgen twee bloedafnames ('s ochtens en 's middags).
Experimenteel: Groep F: SD1&2 - ALC - CTRL
Groep F zal de interventies in de volgende volgorde ondergaan, na een aanpassingsnacht slaap van 23:00 tot 08:00: Slaapdeprivatie gedurende 27 uur (SD1) met Slaapherstel (SD2); Alcoholtoediening (ALC); Controle (CTRL).
Ander: Alcoholtoediening
Voor de alcoholtoedieningsconditie (ALC) zullen proefpersonen 's ochtends binnen een tijdsbestek van ongeveer vijftien minuten alcohol consumeren om een bloedalcoholgehalte (BAC) van 0,08% te bereiken, in de vorm van 80-proof wodka gemengd met vruchtensap of heldere, cafeïnevrije frisdrank in een verhouding van 1:3. De specifieke dosering wordt bepaald door de Widmark-formule, rekening houdend met het lichaamsgewicht en geslacht van elk individu. BAC wordt gemeten met een door de NHTSA goedgekeurd bewijskrachtig ademtestapparaat (EBT), dat het ademalcoholgehalte (BrAC, in gram per 210 liter adem) meet en omzet naar BAC (in g/100ml of g/dl). BAC wordt gemeten voor en na elke taak totdat proefpersonen om 23:00 uur naar bed gaan, op welk moment hun BAC naar verwachting op of dicht bij 0,00% zal zijn. Proefpersonen ondergaan een MRI (kort na alcoholconsumptie op wat naar verwachting hun hoogste intoxicatieniveau is om de belemmerende effecten vast te leggen) en twee bloedafnames ('s ochtends en 's middags).
Andere namen:
  • Alcohol
  • Intoxicatie
Gedragsmatig: Slaapgebrek
Voor de slaapdeprivatieconditie (SD1&2) zullen proefpersonen 27 uur wakker blijven van 8 uur 's ochtends tot 11 uur 's ochtends de volgende ochtend (SD1). Ze zullen gedurende de dag en nacht met regelmatige tussenpozen testen uitvoeren en ze hebben twee bloedafnames tijdens de verlengde wakkerperiode. Proefpersonen ondergaan een MRI na ongeveer 25 uur wakkerheid, gevolgd door een slaapkans van drie uur van 11 uur 's ochtends tot 14 uur 's middags. Ze zullen vervolgens wakker blijven van 14 uur 's middags tot 23 uur 's avonds voor testen en maaltijden voordat ze terugkeren naar de standaard slaapperiode van 23 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends (SD2). Cafeïne zal niet beschikbaar zijn voor proefpersonen tijdens deze periode, noch zal het op enig ander moment tijdens de studie beschikbaar zijn.
Andere namen:
  • Slaapbeperking
  • Waakzaamheid
Ander: Controle
Tijdens de controleconditie (CTRL) krijgen de proefpersonen geen stressorinterventie. Ze zullen geen alcohol consumeren en slapen tijdens de standaardperiode van 23:00 tot 08:00 uur. Ze zullen gedurende de dag op regelmatige tijdstippen testen uitvoeren. Ze ondergaan 's ochtends een MRI-scan en krijgen twee bloedafnames ('s ochtens en 's middags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische Waakzaamheidstaak (PVT) verslappingen
Tijdsspanne: Van studiedag 2 tot en met studiedag 6 (inclusief elk van de drie condities: ALC, CTRL, SD1&2).
Het aantal fouten in de Psychomotorische Alertheidstaak (PVT) in de Cognitietestbatterij, een 3-minuten durende taak die reactietijden op visuele stimuli registreert en gevalideerd is als een gevoelige maat voor alertheid en aandacht. Deelnemers wordt gevraagd om een leeg vakje op het scherm in de gaten te houden en op de spatiebalk te drukken zodra een milliseconde-teller in het vakje verschijnt en begint op te tellen. Het vakje toont de reactietijd gedurende één seconde en wordt vervolgens gereset, met willekeurige tussenstimulusintervallen tussen 2-5 seconden. Fouten worden gedefinieerd als reactietijden groter dan of gelijk aan 355 milliseconden. De resultaten worden gerapporteerd als het aantal fouten met een standaarddeviatie voor de verstoorde conditie en de niet-verstoorde controletoestand. Meer fouten wijzen op een grotere stoornis.
Van studiedag 2 tot en met studiedag 6 (inclusief elk van de drie condities: ALC, CTRL, SD1&2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitietestbatterij Snelheid
Tijdsspanne: Van Studiedag 2 tot en met Studiedag 6 (inclusief elk van de drie condities: ALC, CTRL, SD1&2).

Een enkele variabele die de reactietijd vertegenwoordigt over 10 cognitieve taken die een reeks cognitieve domeinen met bekende cerebrale representatie beslaan. Proefpersonen voltooien dit ongeveer elke drie uur tijdens wakkere uren. Testscores worden gecorrigeerd voor oefen- en stimulusseleffecten en z-getransformeerd op basis van het gemiddelde en de standaardafwijking van alle afgenomen tests. Snelheid over cognitieve domeinen wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de z-scores over de 10 tests. Hogere scores duiden op een hogere snelheid. De uiteindelijke maat wordt gerapporteerd als de kleinste-kwadratengemiddelden van de z-score.

Scores tussen -0,2 en +0,2 duiden op geen effect op snelheid (0=populatiegemiddelde). Negatievere scores duiden op grotere negatieve effecten (d.w.z. scores tussen -0,2 en -0,5 betekenen iets langzamer; -0,5 tot -0,8 matig langzamer; scores onder -0,8 aanzienlijk langzamer).

Hogere positieve scores duiden op grotere positieve effecten (d.w.z. scores tussen +0,2 en +0,5 betekenen iets sneller; +0,5 tot +0,8 matig sneller; boven +0,8 aanzienlijk sneller).
Van Studiedag 2 tot en met Studiedag 6 (inclusief elk van de drie condities: ALC, CTRL, SD1&2).
Cognitieve Testbatterij Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Van Studiedag 2 tot en met Studiedag 6 (inclusief elk van de drie condities: ALC, CTRL, SD1&2).

Een enkele variabele die de nauwkeurigheid over 10 cognitieve taken weergeeft, die een reeks cognitieve domeinen met bekende cerebrale representatie bestrijken. Testresultaten worden gecorrigeerd voor oefen- en stimulus set-effecten, en z-getransformeerd op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van alle afgenomen tests. Nauwkeurigheid over cognitieve domeinen wordt berekend door de z-scores over de 10 tests te middelen. Hogere scores weerspiegelen een betere nauwkeurigheid. De uiteindelijke maat wordt gerapporteerd als de kleinste kwadraten gemiddelden van de z-score.

Scores tussen -0,2 en +0,2 suggereren geen effect op de nauwkeurigheid (0=populatiegemiddelde). Meer negatieve scores suggereren grotere negatieve effecten (d.w.z. scores tussen -0,2 tot -0,5 betekenen iets minder nauwkeurig; -0,5 tot -0,8 matig minder nauwkeurig; scores onder -0,8 aanzienlijk minder nauwkeurig).

Grotere positieve scores suggereren grotere positieve effecten (d.w.z. scores tussen +0,2 tot +0,5 betekenen iets nauwkeuriger; +0,5 tot +0,8 matig nauwkeuriger; boven +0,8 aanzienlijk nauwkeuriger).
Van Studiedag 2 tot en met Studiedag 6 (inclusief elk van de drie condities: ALC, CTRL, SD1&2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Ander subsidie-/financieringsnummer: NASA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren