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Alterações Neurocomportamentais Após Stressores de Voo Espacial (NeuroSTAR)

5 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Alterações Neurocomportamentais Seguindo os Agentes de Stress do Voo Espacial

Este estudo visa investigar os efeitos prejudiciais de fatores de stress conhecidos do sistema nervoso central (SNC) num ambiente controlado, de forma a prever e mitigar riscos análogos em voos espaciais. Até 56 indivíduos saudáveis com idades entre os 25 e os 60 anos passarão aproximadamente 110 horas num laboratório, onde serão expostos a 27 horas de privação de sono e consumirão álcool para atingir uma taxa de alcoolemia de 0,08 num dia separado. Eles realizarão tarefas cognitivas e sensorimotoras e serão submetidos a ressonâncias magnéticas e colheitas de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa investigar os efeitos prejudiciais de fatores de stress conhecidos do sistema nervoso central (SNC) num ambiente controlado, a fim de prever e mitigar riscos análogos em voos espaciais. Até 56 indivíduos saudáveis com idades entre 25-60 anos passarão seis dias e cinco noites (24 horas por dia) num laboratório, onde serão expostos a 27 horas de privação de sono e consumirão álcool para atingir uma TAS de 0,08 num dia separado. Terão também uma noite de adaptação, uma condição de controlo sem intervenções diurnas ou noturnas, e uma noite de recuperação após a condição de privação de sono. Todos os sujeitos de um grupo receberão as três condições (privação de sono, administração de álcool e controlo) na mesma ordem, mas esta ordem variará entre as execuções do estudo.

Os sujeitos realizarão testes cognitivos e tarefas sensoriomotoras durante os períodos de vigília. Serão submetidos a uma ressonância magnética e a duas colheitas de sangue para cada uma das três condições, totalizando três ressonâncias magnéticas e seis colheitas de sangue por sujeito. As ressonâncias e as colheitas de sangue são programadas para ocorrer perto do nível mais elevado previsto de deficiência, a fim de capturar a relação dose-resposta entre o fator de stress e o desempenho. Combinados com investigações de estudos paralelos em roedores realizados numa instituição parceira, onde os roedores são expostos à administração de álcool, privação de sono e radiação, estes dados podem permitir-nos estimar as diminuições de desempenho associadas à exposição à radiação em humanos para avaliar os riscos de radiação dos voos espaciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre os 25 e os 60 anos.
  • Ausência de condições psicológicas, psiquiátricas ou físicas que impeçam a participação.
  • IMC entre 18,5 e 35.
  • Horário de sono regular auto-reportado; capaz de manter o seu horário de sono durante o decorrer do estudo.
  • Duração do sono auto-reportada de 6 a 8,5 horas por noite (verificada através de registos diários).
  • Capacidade de ler/escrever inglês.
  • Capaz de permanecer de pé sem assistência durante até 10 minutos de cada vez e capaz de levantar os braços acima da cabeça.

Critérios de Exclusão:

  • Abuso de álcool ou drogas no ano passado, com base na história clínica e rastreio toxicológico na urina.
  • Potencial abuso de álcool ou consumo excessivo no ano passado, com base em auto-relato (pontuação AUDIT-C Q2 superior a 1 ou Q3 superior a 2).
  • Nunca consumiu álcool, com base em auto-relato (pontuação AUDIT-C Q1 de 0).
  • Alergias, condições ou circunstâncias que impeçam o consumo de álcool, incluindo uso de medicação ou suplementos (prescritos ou de venda livre) que possam interferir com a participação no estudo ou torná-la perigosa para um participante (ex.: anticolinérgicos; antipsicóticos; lítio; fármacos psicotrópicos não especificados), ou para os quais o consumo de álcool deva ser limitado ou evitado (ex.: itens identificados na lista 'Interações Prejudiciais' da NIAAA).
  • Crenças culturais ou pessoais que impeçam o consumo de álcool.
  • Índice de Massa Corporal ≤18,5 ou ≥35.
  • Fumador/consumidor de tabaco atual ou em terapia de substituição de nicotina. Aqueles que estão livres de nicotina há ≥30 dias podem ser incluídos.
  • Consumo excessivo de cafeína (>650 mg/dia, combinando todas as bebidas cafeinadas consumidas regularmente durante o dia).
  • Condições médicas agudas, crónicas ou debilitantes, doença psiquiátrica do Eixo I maior com base na história clínica, exame físico, análises sanguíneas e urinárias; ou história auto-reportada de condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica que impeça a participação, como distúrbios do sistema nervoso, demência, enxaquecas crónicas ou epilepsia; perturbação de pânico, bipolar ou esquizoafetiva; distúrbios do sono, incluindo insónia, narcolepsia e apneia obstrutiva do sono; doença hepática, renal ou cardíaca, hipertensão; doenças infeciosas; diabetes; ou quaisquer outras condições para as quais seja aconselhada monitorização médica e que possam exigir medicações e/ou estilos de vida que impeçam o consumo de álcool e/ou a perturbação do sono.
  • Depressão atual determinada pelo Inventário de Depressão de Beck (Beck, 1996), por uma pontuação total de 19 ou superior ou uma resposta superior a 0 na Q9 (suicidabilidade).
  • Problemas cardiovasculares, gastrointestinais ou musculoesqueléticos, ou outras condições maiores como insuficiência orgânica, cancro ou doentes que necessitem de oxigénio.
  • História prévia ou diagnóstico de qualquer distúrbio do sono, incluindo Apneia Obstrutiva do Sono (IAH ≥15 eventos/hora) – de polissonografia ambulatorial ou laboratorial; Síndrome das Pernas Inquietas ou Perturbação de Movimento Periódico dos Membros; Insónia; Parassónia; Alto Risco de AOS com base no Questionário STOP-BANG ("sim" em pelo menos 4 das 8 questões); Alto Risco de Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) com base no questionário de rastreio Cambridge-Hopkins; Alto Risco de Insónia com base no Índice de Gravidade da Insónia (pontuação de 22 ou superior).
  • Uso atual ou uso no mês passado de medicação para dormir prescrita ou de venda livre ou estimulante (com base em auto-relato ou revisão com um clínico do estudo).
  • História de potenciais contraindicações para RM, incluindo: tinnitus; perda auditiva neurosensorial >30 dB; pacemaker ou desfibrilhador interno; implantes metálicos (ex.: placas ortopédicas após fraturas ósseas, substituições articulares, grampos ou clips cirúrgicos, válvulas cardíacas artificiais, stents, filtros de veia cava); lascas metálicas (ex.: após acidente ou devido a ferimento de guerra); aparelho dentário não removível; Tatuagem (algumas tintas de tatuagem contêm partículas metálicas); maquilhagem permanente; dispositivo intrauterino contraceptivo não compatível com RM; implante coclear (dispositivo auditivo implantado); bomba de medicação; agulha de acupuntura; outros corpos/objetos estranhos não removíveis; gravidez (ou sua possibilidade); cirurgia cerebral e/ou cardíaca prévia.
  • História de enjoo de movimento severo, com base em auto-relato ou resposta a simulador de condução.
  • Grávida ou atualmente a amamentar. Pessoas que menstruam realizarão um teste de gravidez através de amostra de urina durante o rastreio, uma vez que aquelas que estão atualmente grávidas não podem participar no estudo.
  • Indivíduos que auto-reportem dermatite de contacto severa ou alergia a pensos, silicone, níquel ou prata.
  • Atualmente a trabalhar em turnos noturnos, rotativos, divididos ou alternados.
  • Viagem planeada através de mais de um fuso horário dentro de 7 dias da data de início programada do estudo.
  • Sestas diurnas habituais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: CTRL - ALC - SD1&2
O Grupo A irá experienciar as intervenções na seguinte ordem, após uma noite de adaptação com sono das 23h às 8h: Controlo (CTRL); Administração de Álcool (ALC); Privação de Sono durante 27 horas (SD1) com Recuperação de Sono (SD2).
Outro: Administração de Álcool
Para a condição de administração de álcool (ALC), os sujeitos irão consumir álcool num período de aproximadamente quinze minutos de manhã, de modo a induzir um nível de álcool no sangue (BAC) de 0,08%, sob a forma de vodka de 80° misturada com sumo de fruta ou refrigerante claro sem cafeína numa proporção de 1:3. A dosagem específica é determinada pela fórmula de Widmark, tendo em conta o peso corporal e o sexo de cada indivíduo. O BAC será medido por um dispositivo de teste de etilômetro evidencial (EBT) aprovado pela NHTSA, que mede o teor de álcool no ar expirado (BrAC, em gramas por 210 litros de ar expirado) e converte-o em BAC (em g/100ml ou g/dl). O BAC será medido antes e depois de cada tarefa até os sujeitos irem para a cama às 23h00, altura em que se espera que o seu BAC esteja em ou próximo de 0,00%. Os sujeitos serão submetidos a uma ressonância magnética (pouco depois do consumo de álcool, no que se antecipa ser o seu nível mais elevado de intoxicação, para captar os efeitos prejudiciais) e a duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Outros nomes:
  • Álcool
  • Intoxicação
Comportamental: Privação de Sono
Para a condição de privação de sono (SD1&2), os sujeitos permanecerão acordados durante 27 horas, das 8h até às 11h da manhã seguinte (SD1). Eles realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia e da noite, e têm duas recolhas de sangue durante o período prolongado de vigília. Os sujeitos realizarão uma ressonância magnética após aproximadamente 25 horas de vigília, seguida de uma oportunidade de sesta de três horas, das 11h até às 14h. Em seguida, permanecerão acordados das 14h até às 23h para testes e refeições, antes de retornarem ao período de sono padrão das 23h às 8h (SD2). A cafeína não estará disponível para os sujeitos durante este período, nem estará disponível em qualquer outro momento do estudo.
Outros nomes:
  • Restrição do Sono
  • Vigília
Outro: Controlo
Durante a condição de controlo (CTRL), os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção de stress. Não consumirão álcool e dormirão durante o período padrão das 23h às 8h. Realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia. Serão submetidos a uma ressonância magnética de manhã e terão duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Experimental: Grupo B: ALC - CTRL - SD1&2
O Grupo B experimentará as intervenções na seguinte ordem, após uma noite de adaptação do sono das 23h às 8h: Administração de Álcool (ALC); Controlo (CTRL); Privação de Sono durante 27 horas (SD1) com Recuperação do Sono (SD2).
Outro: Administração de Álcool
Para a condição de administração de álcool (ALC), os sujeitos irão consumir álcool num período de aproximadamente quinze minutos de manhã, de modo a induzir um nível de álcool no sangue (BAC) de 0,08%, sob a forma de vodka de 80° misturada com sumo de fruta ou refrigerante claro sem cafeína numa proporção de 1:3. A dosagem específica é determinada pela fórmula de Widmark, tendo em conta o peso corporal e o sexo de cada indivíduo. O BAC será medido por um dispositivo de teste de etilômetro evidencial (EBT) aprovado pela NHTSA, que mede o teor de álcool no ar expirado (BrAC, em gramas por 210 litros de ar expirado) e converte-o em BAC (em g/100ml ou g/dl). O BAC será medido antes e depois de cada tarefa até os sujeitos irem para a cama às 23h00, altura em que se espera que o seu BAC esteja em ou próximo de 0,00%. Os sujeitos serão submetidos a uma ressonância magnética (pouco depois do consumo de álcool, no que se antecipa ser o seu nível mais elevado de intoxicação, para captar os efeitos prejudiciais) e a duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Outros nomes:
  • Álcool
  • Intoxicação
Comportamental: Privação de Sono
Para a condição de privação de sono (SD1&2), os sujeitos permanecerão acordados durante 27 horas, das 8h até às 11h da manhã seguinte (SD1). Eles realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia e da noite, e têm duas recolhas de sangue durante o período prolongado de vigília. Os sujeitos realizarão uma ressonância magnética após aproximadamente 25 horas de vigília, seguida de uma oportunidade de sesta de três horas, das 11h até às 14h. Em seguida, permanecerão acordados das 14h até às 23h para testes e refeições, antes de retornarem ao período de sono padrão das 23h às 8h (SD2). A cafeína não estará disponível para os sujeitos durante este período, nem estará disponível em qualquer outro momento do estudo.
Outros nomes:
  • Restrição do Sono
  • Vigília
Outro: Controlo
Durante a condição de controlo (CTRL), os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção de stress. Não consumirão álcool e dormirão durante o período padrão das 23h às 8h. Realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia. Serão submetidos a uma ressonância magnética de manhã e terão duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Experimental: Grupo C: SD1&2 - CTRL - ALC
O Grupo C irá experienciar as intervenções na seguinte ordem, após uma noite de adaptação do sono das 23h às 8h: Privação de Sono durante 27 horas (SD1) com Recuperação de Sono (SD2); Administração de Álcool (ALC); Controlo (CTRL).
Outro: Administração de Álcool
Para a condição de administração de álcool (ALC), os sujeitos irão consumir álcool num período de aproximadamente quinze minutos de manhã, de modo a induzir um nível de álcool no sangue (BAC) de 0,08%, sob a forma de vodka de 80° misturada com sumo de fruta ou refrigerante claro sem cafeína numa proporção de 1:3. A dosagem específica é determinada pela fórmula de Widmark, tendo em conta o peso corporal e o sexo de cada indivíduo. O BAC será medido por um dispositivo de teste de etilômetro evidencial (EBT) aprovado pela NHTSA, que mede o teor de álcool no ar expirado (BrAC, em gramas por 210 litros de ar expirado) e converte-o em BAC (em g/100ml ou g/dl). O BAC será medido antes e depois de cada tarefa até os sujeitos irem para a cama às 23h00, altura em que se espera que o seu BAC esteja em ou próximo de 0,00%. Os sujeitos serão submetidos a uma ressonância magnética (pouco depois do consumo de álcool, no que se antecipa ser o seu nível mais elevado de intoxicação, para captar os efeitos prejudiciais) e a duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Outros nomes:
  • Álcool
  • Intoxicação
Comportamental: Privação de Sono
Para a condição de privação de sono (SD1&2), os sujeitos permanecerão acordados durante 27 horas, das 8h até às 11h da manhã seguinte (SD1). Eles realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia e da noite, e têm duas recolhas de sangue durante o período prolongado de vigília. Os sujeitos realizarão uma ressonância magnética após aproximadamente 25 horas de vigília, seguida de uma oportunidade de sesta de três horas, das 11h até às 14h. Em seguida, permanecerão acordados das 14h até às 23h para testes e refeições, antes de retornarem ao período de sono padrão das 23h às 8h (SD2). A cafeína não estará disponível para os sujeitos durante este período, nem estará disponível em qualquer outro momento do estudo.
Outros nomes:
  • Restrição do Sono
  • Vigília
Outro: Controlo
Durante a condição de controlo (CTRL), os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção de stress. Não consumirão álcool e dormirão durante o período padrão das 23h às 8h. Realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia. Serão submetidos a uma ressonância magnética de manhã e terão duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Experimental: Grupo D: CTRL - SD1&2 - ALC
O Grupo D irá experienciar as intervenções na seguinte ordem, após uma noite de adaptação do sono das 23h às 8h: Controlo (CTRL); Privação de Sono durante 27 horas (SD1) com Recuperação do Sono (SD2); Administração de Álcool (ALC).
Outro: Administração de Álcool
Para a condição de administração de álcool (ALC), os sujeitos irão consumir álcool num período de aproximadamente quinze minutos de manhã, de modo a induzir um nível de álcool no sangue (BAC) de 0,08%, sob a forma de vodka de 80° misturada com sumo de fruta ou refrigerante claro sem cafeína numa proporção de 1:3. A dosagem específica é determinada pela fórmula de Widmark, tendo em conta o peso corporal e o sexo de cada indivíduo. O BAC será medido por um dispositivo de teste de etilômetro evidencial (EBT) aprovado pela NHTSA, que mede o teor de álcool no ar expirado (BrAC, em gramas por 210 litros de ar expirado) e converte-o em BAC (em g/100ml ou g/dl). O BAC será medido antes e depois de cada tarefa até os sujeitos irem para a cama às 23h00, altura em que se espera que o seu BAC esteja em ou próximo de 0,00%. Os sujeitos serão submetidos a uma ressonância magnética (pouco depois do consumo de álcool, no que se antecipa ser o seu nível mais elevado de intoxicação, para captar os efeitos prejudiciais) e a duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Outros nomes:
  • Álcool
  • Intoxicação
Comportamental: Privação de Sono
Para a condição de privação de sono (SD1&2), os sujeitos permanecerão acordados durante 27 horas, das 8h até às 11h da manhã seguinte (SD1). Eles realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia e da noite, e têm duas recolhas de sangue durante o período prolongado de vigília. Os sujeitos realizarão uma ressonância magnética após aproximadamente 25 horas de vigília, seguida de uma oportunidade de sesta de três horas, das 11h até às 14h. Em seguida, permanecerão acordados das 14h até às 23h para testes e refeições, antes de retornarem ao período de sono padrão das 23h às 8h (SD2). A cafeína não estará disponível para os sujeitos durante este período, nem estará disponível em qualquer outro momento do estudo.
Outros nomes:
  • Restrição do Sono
  • Vigília
Outro: Controlo
Durante a condição de controlo (CTRL), os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção de stress. Não consumirão álcool e dormirão durante o período padrão das 23h às 8h. Realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia. Serão submetidos a uma ressonância magnética de manhã e terão duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Experimental: Grupo E: ALC - SD1&2 - CTRL
O Grupo E irá experienciar as intervenções na seguinte ordem, após uma noite de adaptação do sono das 23h às 8h: Administração de Álcool (ALC); Privação de Sono durante 27 horas (SD1) com Recuperação de Sono (SD2); Controlo (CTRL).
Outro: Administração de Álcool
Para a condição de administração de álcool (ALC), os sujeitos irão consumir álcool num período de aproximadamente quinze minutos de manhã, de modo a induzir um nível de álcool no sangue (BAC) de 0,08%, sob a forma de vodka de 80° misturada com sumo de fruta ou refrigerante claro sem cafeína numa proporção de 1:3. A dosagem específica é determinada pela fórmula de Widmark, tendo em conta o peso corporal e o sexo de cada indivíduo. O BAC será medido por um dispositivo de teste de etilômetro evidencial (EBT) aprovado pela NHTSA, que mede o teor de álcool no ar expirado (BrAC, em gramas por 210 litros de ar expirado) e converte-o em BAC (em g/100ml ou g/dl). O BAC será medido antes e depois de cada tarefa até os sujeitos irem para a cama às 23h00, altura em que se espera que o seu BAC esteja em ou próximo de 0,00%. Os sujeitos serão submetidos a uma ressonância magnética (pouco depois do consumo de álcool, no que se antecipa ser o seu nível mais elevado de intoxicação, para captar os efeitos prejudiciais) e a duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Outros nomes:
  • Álcool
  • Intoxicação
Comportamental: Privação de Sono
Para a condição de privação de sono (SD1&2), os sujeitos permanecerão acordados durante 27 horas, das 8h até às 11h da manhã seguinte (SD1). Eles realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia e da noite, e têm duas recolhas de sangue durante o período prolongado de vigília. Os sujeitos realizarão uma ressonância magnética após aproximadamente 25 horas de vigília, seguida de uma oportunidade de sesta de três horas, das 11h até às 14h. Em seguida, permanecerão acordados das 14h até às 23h para testes e refeições, antes de retornarem ao período de sono padrão das 23h às 8h (SD2). A cafeína não estará disponível para os sujeitos durante este período, nem estará disponível em qualquer outro momento do estudo.
Outros nomes:
  • Restrição do Sono
  • Vigília
Outro: Controlo
Durante a condição de controlo (CTRL), os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção de stress. Não consumirão álcool e dormirão durante o período padrão das 23h às 8h. Realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia. Serão submetidos a uma ressonância magnética de manhã e terão duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Experimental: Grupo F: SD1&2 - ALC - CTRL
O Grupo F irá experienciar as intervenções na seguinte ordem, após uma noite de adaptação ao sono das 23h às 8h: Privação de Sono durante 27 horas (SD1) com Recuperação de Sono (SD2); Administração de Álcool (ALC); Controlo (CTRL).
Outro: Administração de Álcool
Para a condição de administração de álcool (ALC), os sujeitos irão consumir álcool num período de aproximadamente quinze minutos de manhã, de modo a induzir um nível de álcool no sangue (BAC) de 0,08%, sob a forma de vodka de 80° misturada com sumo de fruta ou refrigerante claro sem cafeína numa proporção de 1:3. A dosagem específica é determinada pela fórmula de Widmark, tendo em conta o peso corporal e o sexo de cada indivíduo. O BAC será medido por um dispositivo de teste de etilômetro evidencial (EBT) aprovado pela NHTSA, que mede o teor de álcool no ar expirado (BrAC, em gramas por 210 litros de ar expirado) e converte-o em BAC (em g/100ml ou g/dl). O BAC será medido antes e depois de cada tarefa até os sujeitos irem para a cama às 23h00, altura em que se espera que o seu BAC esteja em ou próximo de 0,00%. Os sujeitos serão submetidos a uma ressonância magnética (pouco depois do consumo de álcool, no que se antecipa ser o seu nível mais elevado de intoxicação, para captar os efeitos prejudiciais) e a duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).
Outros nomes:
  • Álcool
  • Intoxicação
Comportamental: Privação de Sono
Para a condição de privação de sono (SD1&2), os sujeitos permanecerão acordados durante 27 horas, das 8h até às 11h da manhã seguinte (SD1). Eles realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia e da noite, e têm duas recolhas de sangue durante o período prolongado de vigília. Os sujeitos realizarão uma ressonância magnética após aproximadamente 25 horas de vigília, seguida de uma oportunidade de sesta de três horas, das 11h até às 14h. Em seguida, permanecerão acordados das 14h até às 23h para testes e refeições, antes de retornarem ao período de sono padrão das 23h às 8h (SD2). A cafeína não estará disponível para os sujeitos durante este período, nem estará disponível em qualquer outro momento do estudo.
Outros nomes:
  • Restrição do Sono
  • Vigília
Outro: Controlo
Durante a condição de controlo (CTRL), os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção de stress. Não consumirão álcool e dormirão durante o período padrão das 23h às 8h. Realizarão testes em intervalos regulares ao longo do dia. Serão submetidos a uma ressonância magnética de manhã e terão duas colheitas de sangue (de manhã e à tarde).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falhas na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Do Dia de Estudo 2 até ao Dia de Estudo 6 (incluindo cada uma das três condições: ALC, CTRL, SD1&2).
O número de lapsos na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) na bateria de Cognição, uma tarefa de 3 minutos que regista os tempos de reação a estímulos visuais e que foi validada como uma medida sensível da atenção vigilante. Os sujeitos são instruídos a monitorizar uma caixa vazia no ecrã e a premir a barra de espaço assim que um contador de milissegundos aparece na caixa e começa a incrementar. A caixa exibe o tempo de reação durante um segundo e depois reinicia, com intervalos inter-estímulos aleatórios entre 2-5 segundos. Os lapsos são definidos como tempos de resposta superiores ou iguais a 355 milissegundos. Os resultados são reportados como o número de lapsos com um desvio padrão para a condição prejudicada e o estado de controlo não prejudicado. Mais lapsos sugerem um maior prejuízo.
Do Dia de Estudo 2 até ao Dia de Estudo 6 (incluindo cada uma das três condições: ALC, CTRL, SD1&2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Testes de Cognição Velocidade
Prazo: Do Dia 2 do Estudo até ao Dia 6 do Estudo (incluindo cada uma das três condições: ALC, CTRL, SD1&2).

Uma única variável que representa o tempo de resposta em 10 tarefas cognitivas que abrangem uma gama de domínios cognitivos com representação cerebral conhecida. Os sujeitos completam isto aproximadamente a cada três horas durante o período de vigília. Os resultados dos testes são ajustados para efeitos de prática e de conjunto de estímulos, e transformados em z com base na média e no desvio padrão de todos os testes realizados. A velocidade através dos domínios cognitivos é calculada pela média dos escores z nos 10 testes. Escores mais elevados refletem maior velocidade. A medida final é reportada como as médias dos mínimos quadrados do escore z.

Escores entre -0,2 e +0,2 sugerem nenhum efeito na velocidade (0=média da população). Escores mais negativos sugerem efeitos negativos maiores (ou seja, escores entre -0,2 e -0,5 significam ligeiramente mais lento; -0,5 a -0,8 moderadamente mais lento; escores além de -0,8 significativamente mais lento).

Escores positivos maiores sugerem efeitos positivos maiores (ou seja, escores entre +0,2 e +0,5 significam ligeiramente mais rápido; +0,5 a +0,8 moderadamente mais rápido; acima de +0,8 significativamente mais rápido).
Do Dia 2 do Estudo até ao Dia 6 do Estudo (incluindo cada uma das três condições: ALC, CTRL, SD1&2).
Bateria de Testes Cognitivos Precisão
Prazo: Desde o Dia de Estudo 2 até ao Dia de Estudo 6 (para incluir cada uma das três condições: ALC, CTRL, SD1&2).

Uma única variável que representa a precisão em 10 tarefas cognitivas que abrangem uma variedade de domínios cognitivos com representação cerebral conhecida. As pontuações dos testes são ajustadas para efeitos de prática e de conjunto de estímulos, e transformadas em z com base na média e no desvio padrão de todos os testes realizados. A precisão através dos domínios cognitivos é calculada pela média das pontuações z nos 10 testes. Pontuações mais altas refletem uma melhor precisão. A medida final é reportada como as médias dos mínimos quadrados da pontuação z.

Pontuações entre -0,2 e +0,2 sugerem nenhum efeito na precisão (0=média da população). Pontuações mais negativas sugerem efeitos negativos maiores (ou seja, pontuações entre -0,2 a -0,5 significam ligeiramente menos precisas; -0,5 a -0,8 moderadamente menos precisas; pontuações além de -0,8 significativamente menos precisas).

Pontuações positivas maiores sugerem efeitos positivos maiores (ou seja, pontuações entre +0,2 a +0,5 significam ligeiramente mais precisas; +0,5 a +0,8 moderadamente mais precisas; acima de +0,8 significativamente mais precisas).
Desde o Dia de Estudo 2 até ao Dia de Estudo 6 (para incluir cada uma das três condições: ALC, CTRL, SD1&2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

University of Florida
University of Nevada, Las Vegas
Loma Linda University
Uniformed Services University of the Health Sciences
National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 858402
  • 80JSC024NA001-NSCOR (Número de outro subsídio/financiamento: NASA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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