Neuroatferdsmessige endringer etter romfartstressfaktorer (NeuroSTAR)
5. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Neuroatferdsmessige endringer etter romfartstressorer
Denne studien har som mål å undersøke de svekkende effektene av kjente sentralnervesystem (CNS)-stressorer i en kontrollert miljø for å forutsi og redusere lignende risikoer under romferder.
Opptil 56 friske personer i alderen 25-60 år vil tilbringe ca.
110 timer i et laboratorium, hvor de vil bli utsatt for 27 timers søvndeprivasjon og vil innta alkohol for å oppnå en promille på 0,08 på en separat dag.
De vil utføre kognitive og sensorimotoriske oppgaver og gjennomgå MR-undersøkelser og blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke de svekkende effektene av kjente sentralnervesystem-stressfaktorer i en kontrollert miljø for å forutsi og redusere tilsvarende risikoer i romfart. Opptil 56 friske personer i alderen 25-60 år vil tilbringe seks dager og fem netter (24 timer i døgnet) i et laboratorium, hvor de vil bli utsatt for 27 timers søvndeprivasjon og vil innta alkohol for å oppnå en promille på 0,08 på en separat dag. De vil også ha en tilpasningsnatt, en kontrolltilstand uten dag- eller nattintervensjoner, og en gjenoppretningsnatt etter søvndeprivasjonstilstanden. Alle forsøkspersoner i en gruppe vil motta de tre tilstandene (søvndeprivasjon, alkoholadministrering og kontroll) i samme rekkefølge, men denne rekkefølgen vil variere mellom studieomgangene.
Forsøkspersonene vil utføre kognitive tester og sensorimotoriske oppgaver gjennom våkenperiodene. De vil gjennomgå én MR-undersøkelse og to blodprøver for hver av de tre tilstandene, totalt tre MR-undersøkelser og seks blodprøver per forsøksperson. Skanningene og blodprøvene er tidsbestemt til å skje nær det høyeste forutsåtte nivået av svekkelse for å fange dose-respons-forholdet mellom stressfaktoren og ytelsen. Kombinert med forskning fra parallelle gnagerstudier utført ved en partnerinstitusjon hvor gnagere utsettes for alkoholadministrering, søvndeprivasjon og stråling, kan disse dataene muliggjøre estimering av ytelsesreduksjoner knyttet til strålingseksponering hos mennesker for å vurdere strålingsrisikoene ved romfart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sierra Park-Chavar, BA
- Telefonnummer: 2158989667
- E-post: sierrap@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sierra Park-Chavar
- Telefonnummer: 2155735855
- E-post: uepstudy@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi
- Telefonnummer: 215-573-5866
- E-post: basner@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25-60 år.
- Fri for psykologiske, psykiatriske eller fysiske tilstander som hindrer deltakelse.
- BMI mellom 18,5 og 35.
- Selvrapportert regelmessig søvnrytme; i stand til å opprettholde søvnrytmen sin i løpet av studien.
- Selvrapportert søvndur på 6-8,5 timer per natt (verifisert ved daglige logger).
- Evne til å lese/skrive engelsk.
- I stand til å stå uten hjelp i opptil 10 minutter om gangen og i stand til å løfte armene over hodet.
Eksklusjonskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året basert på historikk og urintoksikologisk screening.
- Potensielt alkoholmisbruk eller tung drikking det siste året, basert på selvrapportering (AUDIT-C Q2 score over 1 eller Q3 score over 2).
- Alkoholnaiv basert på selvrapportering (AUDIT-C Q1 score på 0).
- Allergier, tilstander eller omstendigheter som hindrer alkoholinntak, inkludert bruk av medikamenter eller kosttilskudd (reseptbelagte eller reseptfrie) som kan forstyrre studiedeltakelse eller gjøre det farlig for en deltaker å delta (f.eks. antikolinergika; antipsykotika; litium; psykiatriske legemidler ikke spesifisert ellers), eller der alkoholinntak bør begrenses eller unngås (f.eks. elementer identifisert på NIAAA's 'Harmful Interactions'-liste).
- Kulturelle eller personlige tro som hindrer alkoholinntak.
- Kroppsmasseindeks ≤18,5 eller ≥ 35.
- Nåværende røyker/tobakksbruker eller bruker nikotinerstatningsterapi. De som har vært nikotinfrie i ≥ 30 dager kan inkluderes.
- Overdreven kaffeinntak (> 650mg/dag kombinert fra alle koffeinholdige drikker regelmessig konsumert i løpet av dagen).
- Akutte, kroniske eller invalidiserende medisinske tilstander, større akse I psykiatrisk sykdom basert på historikk, fysisk undersøkelse, blod- og urinkjemiske analyser; eller selvrapportert historikk med nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som hindrer deltakelse, som nervesystemforstyrrelser, demens, kroniske migrener eller epilepsi; panikklidelse, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse; søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet, narkolepsi og obstruktiv søvnapné; lever-, nyre- eller hjerte sykdom, hypertensjon; infeksjonssykdommer; diabetes; eller andre tilstander der medisinsk overvåking anbefales og som kan kreve medikamenter og/eller livsstil som hindrer alkoholinntak og/eller søvnforstyrrelse.
- Nåværende depresjon fastsatt ved Beck Depresjonsinventar (Beck, 1996), enten med en totalscore på 19 eller høyere eller et svar større enn 0 på Q9 (selvmordstanker).
- Kardiovaskulære, gastrointestinale eller muskelskjelettproblemer, eller andre større tilstander som organsvikt, kreft eller pasienter som krever oksygen.
- Tidligere historikk eller diagnose av søvnforstyrrelser inkludert obstruktiv søvnapné (AHI ≥15 hendelser/time) - fra ambulant eller laboratoriebasert polysomnografi; restless legs-syndrom eller periodisk lembevegelsesforstyrrelse; søvnløshet; parasomni; Høy risiko for OSA basert på STOP-BANG spørreskjema («ja» på minst 4 av 8 spørsmål); Høy risiko for restless legs-syndrom (RLS) basert på Cambridge-Hopkins screeningsspørreskjema; Høy risiko for søvnløshet basert på Insomnia Severity Index (score på 22 eller høyere).
- Nåværende bruk eller bruk innen den siste måneden av reseptbelagt eller reseptfri søvnmedisin eller stimulant (basert på selvrapportering eller gjennomgang med studiekliniker).
- Historie med potensielle MRI-kontraindikasjoner, inkludert: tinnitus; sensorineural hørselstap > 30 dB; pacemaker eller intern defibrillator; metalliske implantater (f.eks. ortopediske plater etter beinbrudd, leddproteser, kirurgiske klemmer eller klipp, kunstige hjerteklaffer, stenter, kavafiltre); metalliske splinter (f.eks. etter ulykke eller krigsskade); ikke-fjernbar tannregulering; Tatovering (noen tatoveringsblekk inneholder metallpartikler); permanent sminke; ikke-MRI-kompatibel spiral; cochleaimplantat (implantert høreapparat); medikamentpumpe; akupunkturnål; andre fremmedlegemer/gjenstander som ikke kan fjernes; graviditet (eller mulighet for graviditet); tidligere hjerne- og/eller hjertekirurgi.
- Historie med alvorlig bevegelsessyke, basert på selvrapportering eller respons på kjøresimulator.
- Gravid eller ammende for øyeblikket. Personer som menstruerer vil få en graviditetstest via urinprøve under screening, da de som er gravide ikke kan delta i studien.
- Personer som selvrapporterer alvorlig kontaktallergi eller allergi mot bandasjer, silikon, nikkel eller sølv.
- Jobber for tiden natt-, skift-, delt- eller roterende skift.
- Planlagt reise over mer enn én tidssone innen 7 dager av planlagt studie startdato.
- Vanlig daglig lur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: CTRL - ALC - SD1&2
Gruppe A vil oppleve intervensjonene i følgende rekkefølge, etter en tilpasningsnatt med søvn fra klokken 23 til klokken 08: Kontroll (CTRL); Alkoholadministrering (ALC); Søvndeprivasjon i 27 timer (SD1) med søvnrestitusjon (SD2).
|
For alkoholadministrasjonsbetingelsen (ALC) vil forsøkspersonene konsumere alkohol i løpet av et vindu på omtrent femten minutter om morgenen for å oppnå en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%, i form av 80-proof vodka blandet med fruktjuice eller klar, koffeinfri brus i et forhold på 1:3.
Den spesifikke dosen bestemmes av Widmark-formelen, som tar hensyn til hver enkelts kroppsvekt og kjønn.
BAC måles med et NHTSA-godkjent bevisutstyr for pusteprøve (EBT), som måler alkoholinnholdet i pusten (BrAC, i gram per 210 liter pust) og konverterer det til BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC måles før og etter hver oppgave til forsøkspersonene legger seg klokken 23, da BAC forventes å være på eller nær 0,00%.
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-undersøkelse (kort tid etter alkoholinntak, på det antatte høyeste rusnivået for å fange opp de svekkende effektene) og to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
Andre navn:
For søvndepriveringsbetingelsen (SD1&2) vil forsøkspersonene være våkne i 27 timer fra klokken 8 om morgenen til klokken 11 om formiddagen dagen etter (SD1).
De vil gjennomføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen og natten, og de har to blodprøvetakinger i den forlengede våkenperioden.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-undersøkelse etter omtrent 25 timers våkenhet, etterfulgt av en tre timers mulighet for lur fra klokken 11 til klokken 14.
De vil deretter være våkne fra klokken 14 til klokken 23 for testing og måltider før de går tilbake til standard søvnperiode fra klokken 23 til klokken 8 (SD2).
Kaffein vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene i denne perioden, og det vil heller ikke være tilgjengelig på noe annet tidspunkt under studien.
Andre navn:
Under kontrolltilstanden (CTRL) vil forsøkspersonene ikke ha noen stressintervensjon.
De vil ikke innta alkohol og de vil sove i standardperioden fra kl. 23.00 til kl. 08.00.
De vil utføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen.
De vil gjennomgå en MR-undersøkelse om morgenen, og ha to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: ALC - CTRL - SD1&2
Gruppe B vil gjennomgå intervensjonene i følgende rekkefølge, etter en tilpasningsnatt med søvn fra klokken 23 til klokken 08: Alkoholadministrasjon (ALC); Kontroll (CTRL); Søvndeprivasjon i 27 timer (SD1) med søvnrestitusjon (SD2).
|
For alkoholadministrasjonsbetingelsen (ALC) vil forsøkspersonene konsumere alkohol i løpet av et vindu på omtrent femten minutter om morgenen for å oppnå en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%, i form av 80-proof vodka blandet med fruktjuice eller klar, koffeinfri brus i et forhold på 1:3.
Den spesifikke dosen bestemmes av Widmark-formelen, som tar hensyn til hver enkelts kroppsvekt og kjønn.
BAC måles med et NHTSA-godkjent bevisutstyr for pusteprøve (EBT), som måler alkoholinnholdet i pusten (BrAC, i gram per 210 liter pust) og konverterer det til BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC måles før og etter hver oppgave til forsøkspersonene legger seg klokken 23, da BAC forventes å være på eller nær 0,00%.
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-undersøkelse (kort tid etter alkoholinntak, på det antatte høyeste rusnivået for å fange opp de svekkende effektene) og to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
Andre navn:
For søvndepriveringsbetingelsen (SD1&2) vil forsøkspersonene være våkne i 27 timer fra klokken 8 om morgenen til klokken 11 om formiddagen dagen etter (SD1).
De vil gjennomføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen og natten, og de har to blodprøvetakinger i den forlengede våkenperioden.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-undersøkelse etter omtrent 25 timers våkenhet, etterfulgt av en tre timers mulighet for lur fra klokken 11 til klokken 14.
De vil deretter være våkne fra klokken 14 til klokken 23 for testing og måltider før de går tilbake til standard søvnperiode fra klokken 23 til klokken 8 (SD2).
Kaffein vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene i denne perioden, og det vil heller ikke være tilgjengelig på noe annet tidspunkt under studien.
Andre navn:
Under kontrolltilstanden (CTRL) vil forsøkspersonene ikke ha noen stressintervensjon.
De vil ikke innta alkohol og de vil sove i standardperioden fra kl. 23.00 til kl. 08.00.
De vil utføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen.
De vil gjennomgå en MR-undersøkelse om morgenen, og ha to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: SD1&2 - KTRL - ALC
Gruppe C vil oppleve intervensjonene i følgende rekkefølge, etter en tilpasningsnatt med søvn fra klokken 23 til 08: Søvnmangel i 27 timer (SD1) med søvngjenopprettelse (SD2); Alkoholadministrering (ALC); Kontroll (CTRL).
|
For alkoholadministrasjonsbetingelsen (ALC) vil forsøkspersonene konsumere alkohol i løpet av et vindu på omtrent femten minutter om morgenen for å oppnå en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%, i form av 80-proof vodka blandet med fruktjuice eller klar, koffeinfri brus i et forhold på 1:3.
Den spesifikke dosen bestemmes av Widmark-formelen, som tar hensyn til hver enkelts kroppsvekt og kjønn.
BAC måles med et NHTSA-godkjent bevisutstyr for pusteprøve (EBT), som måler alkoholinnholdet i pusten (BrAC, i gram per 210 liter pust) og konverterer det til BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC måles før og etter hver oppgave til forsøkspersonene legger seg klokken 23, da BAC forventes å være på eller nær 0,00%.
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-undersøkelse (kort tid etter alkoholinntak, på det antatte høyeste rusnivået for å fange opp de svekkende effektene) og to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
Andre navn:
For søvndepriveringsbetingelsen (SD1&2) vil forsøkspersonene være våkne i 27 timer fra klokken 8 om morgenen til klokken 11 om formiddagen dagen etter (SD1).
De vil gjennomføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen og natten, og de har to blodprøvetakinger i den forlengede våkenperioden.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-undersøkelse etter omtrent 25 timers våkenhet, etterfulgt av en tre timers mulighet for lur fra klokken 11 til klokken 14.
De vil deretter være våkne fra klokken 14 til klokken 23 for testing og måltider før de går tilbake til standard søvnperiode fra klokken 23 til klokken 8 (SD2).
Kaffein vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene i denne perioden, og det vil heller ikke være tilgjengelig på noe annet tidspunkt under studien.
Andre navn:
Under kontrolltilstanden (CTRL) vil forsøkspersonene ikke ha noen stressintervensjon.
De vil ikke innta alkohol og de vil sove i standardperioden fra kl. 23.00 til kl. 08.00.
De vil utføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen.
De vil gjennomgå en MR-undersøkelse om morgenen, og ha to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
|
|
Eksperimentell: Gruppe D: CTRL - SD1&2 - ALC
Gruppe D vil oppleve intervensjonene i følgende rekkefølge, etter en tilpasningsnatt med søvn fra klokken 23 til 08: Kontroll (CTRL); Søvndeprivasjon i 27 timer (SD1) med søvnrestitusjon (SD2); Alkoholadministrasjon (ALC).
|
For alkoholadministrasjonsbetingelsen (ALC) vil forsøkspersonene konsumere alkohol i løpet av et vindu på omtrent femten minutter om morgenen for å oppnå en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%, i form av 80-proof vodka blandet med fruktjuice eller klar, koffeinfri brus i et forhold på 1:3.
Den spesifikke dosen bestemmes av Widmark-formelen, som tar hensyn til hver enkelts kroppsvekt og kjønn.
BAC måles med et NHTSA-godkjent bevisutstyr for pusteprøve (EBT), som måler alkoholinnholdet i pusten (BrAC, i gram per 210 liter pust) og konverterer det til BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC måles før og etter hver oppgave til forsøkspersonene legger seg klokken 23, da BAC forventes å være på eller nær 0,00%.
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-undersøkelse (kort tid etter alkoholinntak, på det antatte høyeste rusnivået for å fange opp de svekkende effektene) og to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
Andre navn:
For søvndepriveringsbetingelsen (SD1&2) vil forsøkspersonene være våkne i 27 timer fra klokken 8 om morgenen til klokken 11 om formiddagen dagen etter (SD1).
De vil gjennomføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen og natten, og de har to blodprøvetakinger i den forlengede våkenperioden.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-undersøkelse etter omtrent 25 timers våkenhet, etterfulgt av en tre timers mulighet for lur fra klokken 11 til klokken 14.
De vil deretter være våkne fra klokken 14 til klokken 23 for testing og måltider før de går tilbake til standard søvnperiode fra klokken 23 til klokken 8 (SD2).
Kaffein vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene i denne perioden, og det vil heller ikke være tilgjengelig på noe annet tidspunkt under studien.
Andre navn:
Under kontrolltilstanden (CTRL) vil forsøkspersonene ikke ha noen stressintervensjon.
De vil ikke innta alkohol og de vil sove i standardperioden fra kl. 23.00 til kl. 08.00.
De vil utføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen.
De vil gjennomgå en MR-undersøkelse om morgenen, og ha to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
|
|
Eksperimentell: Gruppe E: ALC - SD1&2 - KTRL
Gruppe E vil gjennomgå intervensjonene i følgende rekkefølge, etter en tilpasningsnatt med søvn fra klokken 23.00 til 08.00: Alkoholadministrering (ALC); Søvndeprivasjon i 27 timer (SD1) med søvnrestitusjon (SD2); Kontroll (CTRL).
|
For alkoholadministrasjonsbetingelsen (ALC) vil forsøkspersonene konsumere alkohol i løpet av et vindu på omtrent femten minutter om morgenen for å oppnå en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%, i form av 80-proof vodka blandet med fruktjuice eller klar, koffeinfri brus i et forhold på 1:3.
Den spesifikke dosen bestemmes av Widmark-formelen, som tar hensyn til hver enkelts kroppsvekt og kjønn.
BAC måles med et NHTSA-godkjent bevisutstyr for pusteprøve (EBT), som måler alkoholinnholdet i pusten (BrAC, i gram per 210 liter pust) og konverterer det til BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC måles før og etter hver oppgave til forsøkspersonene legger seg klokken 23, da BAC forventes å være på eller nær 0,00%.
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-undersøkelse (kort tid etter alkoholinntak, på det antatte høyeste rusnivået for å fange opp de svekkende effektene) og to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
Andre navn:
For søvndepriveringsbetingelsen (SD1&2) vil forsøkspersonene være våkne i 27 timer fra klokken 8 om morgenen til klokken 11 om formiddagen dagen etter (SD1).
De vil gjennomføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen og natten, og de har to blodprøvetakinger i den forlengede våkenperioden.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-undersøkelse etter omtrent 25 timers våkenhet, etterfulgt av en tre timers mulighet for lur fra klokken 11 til klokken 14.
De vil deretter være våkne fra klokken 14 til klokken 23 for testing og måltider før de går tilbake til standard søvnperiode fra klokken 23 til klokken 8 (SD2).
Kaffein vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene i denne perioden, og det vil heller ikke være tilgjengelig på noe annet tidspunkt under studien.
Andre navn:
Under kontrolltilstanden (CTRL) vil forsøkspersonene ikke ha noen stressintervensjon.
De vil ikke innta alkohol og de vil sove i standardperioden fra kl. 23.00 til kl. 08.00.
De vil utføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen.
De vil gjennomgå en MR-undersøkelse om morgenen, og ha to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
|
|
Eksperimentell: Gruppe F: SD1&2 - ALC - CTRL
Gruppe F vil oppleve intervensjonene i følgende rekkefølge, etter en tilpasningsnatt med søvn fra klokken 23 til klokken 08: Søvnmangel i 27 timer (SD1) med søvnrestitusjon (SD2); Alkoholadministrering (ALC); Kontroll (CTRL).
|
For alkoholadministrasjonsbetingelsen (ALC) vil forsøkspersonene konsumere alkohol i løpet av et vindu på omtrent femten minutter om morgenen for å oppnå en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%, i form av 80-proof vodka blandet med fruktjuice eller klar, koffeinfri brus i et forhold på 1:3.
Den spesifikke dosen bestemmes av Widmark-formelen, som tar hensyn til hver enkelts kroppsvekt og kjønn.
BAC måles med et NHTSA-godkjent bevisutstyr for pusteprøve (EBT), som måler alkoholinnholdet i pusten (BrAC, i gram per 210 liter pust) og konverterer det til BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC måles før og etter hver oppgave til forsøkspersonene legger seg klokken 23, da BAC forventes å være på eller nær 0,00%.
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-undersøkelse (kort tid etter alkoholinntak, på det antatte høyeste rusnivået for å fange opp de svekkende effektene) og to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
Andre navn:
For søvndepriveringsbetingelsen (SD1&2) vil forsøkspersonene være våkne i 27 timer fra klokken 8 om morgenen til klokken 11 om formiddagen dagen etter (SD1).
De vil gjennomføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen og natten, og de har to blodprøvetakinger i den forlengede våkenperioden.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-undersøkelse etter omtrent 25 timers våkenhet, etterfulgt av en tre timers mulighet for lur fra klokken 11 til klokken 14.
De vil deretter være våkne fra klokken 14 til klokken 23 for testing og måltider før de går tilbake til standard søvnperiode fra klokken 23 til klokken 8 (SD2).
Kaffein vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene i denne perioden, og det vil heller ikke være tilgjengelig på noe annet tidspunkt under studien.
Andre navn:
Under kontrolltilstanden (CTRL) vil forsøkspersonene ikke ha noen stressintervensjon.
De vil ikke innta alkohol og de vil sove i standardperioden fra kl. 23.00 til kl. 08.00.
De vil utføre testing med jevne mellomrom gjennom dagen.
De vil gjennomgå en MR-undersøkelse om morgenen, og ha to blodprøver (om morgenen og om ettermiddagen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychomotorisk overvåkingsoppgave (PVT) glemsler
Tidsramme: Fra studiedag 2 gjennom studiedag 6 (for å inkludere hver av de tre tilstandene: ALC, CTRL, SD1&2).
|
Antallet laps i Psychomotor Vigilance Task (PVT) i kognisjonsbatteriet, en 3-minutters oppgave som registrerer reaksjonstider på visuelle stimuli og er validert som et følsomt mål for oppmerksomhetsovervåking.
Deltakere instrueres til å overvåke en tom boks på skjermen, og å trykke på mellomromstasten når en millisekundteller vises i boksen og begynner å øke.
Boksen viser reaksjonstiden i ett sekund og deretter tilbakestilles, med tilfeldige interstimulus-intervaller mellom 2-5 sekunder.
Laps defineres som responsider større enn eller lik 355 millisekunder.
Resultatene rapporteres som antall laps med et standardavvik for den nedsatte tilstanden og den ikke-nedsatte kontrolltilstanden.
Flere laps tyder på større nedsatt funksjon.
|
Fra studiedag 2 gjennom studiedag 6 (for å inkludere hver av de tre tilstandene: ALC, CTRL, SD1&2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjonstestbatteri Hastighet
Tidsramme: Fra studie dag 2 til og med studie dag 6 (inkludert hver av de tre tilstandene: ALC, CTRL, SD1&2).
|
En enkelt variabel som representerer responshastighet over 10 kognitive oppgaver som dekker et spekter av kognitive domener med kjent cerebral representasjon. Deltakerne fullfører denne omtrent hver tredje time mens de er våkne. Testresultater er justert for øvelses- og stimulusseteffekter, og z-transformert basert på gjennomsnitt og standardavvik over alle testene som er tatt. Hastighet over kognitive domener beregnes ved å gjennomsnittliggjøre z-scorer over de 10 testene. Høyere skårer reflekterer raskere hastighet. Den endelige målingen rapporteres som minste kvadraters gjennomsnitt av z-scoren. Skårer mellom -0,2 og +0,2 tyder på ingen effekt på hastighet (0=populasjonsgjennomsnitt). Mer negative skårer tyder på større negative effekter (dvs. skårer mellom -0,2 til -0,5 betyr litt tregere; -0,5 til -0,8 moderat tregere; skårer utover -0,8 betydelig tregere). Større positive skårer tyder på større positive effekter (dvs. skårer mellom +0,2 til +0,5 betyr litt raskere; +0,5 til +0,8 moderat raskere; over +0,8 betydelig raskere). |
Fra studie dag 2 til og med studie dag 6 (inkludert hver av de tre tilstandene: ALC, CTRL, SD1&2).
|
|
Kognitiv testbatteri nøyaktighet
Tidsramme: Fra studiedag 2 til studiedag 6 (inkludert hver av de tre betingelsene: ALC, CTRL, SD1&2).
|
En enkelt variabel som representerer nøyaktighet over 10 kognitive oppgaver som dekker et spekter av kognitive domener med kjent hjerne-representasjon. Testresultatene er justert for øvingseffekter og stimulus-setteffekter, og z-transformert basert på gjennomsnitt og standardavvik over alle gjennomførte tester. Nøyaktighet over kognitive domener beregnes ved å gjennomsnittliggjøre z-skårene over de 10 testene. Høyere skårer reflekterer bedre nøyaktighet. Den endelige målingen rapporteres som de minste kvadraters gjennomsnitt av z-skåren. Skårer mellom -0,2 og +0,2 tyder på ingen effekt på nøyaktighet (0=populasjonsgjennomsnitt). Mer negative skårer tyder på større negative effekter (dvs. skårer mellom -0,2 til -0,5 betyr litt mindre nøyaktig; -0,5 til -0,8 moderat mindre nøyaktig; skårer utover -0,8 betydelig mindre nøyaktig). Større positive skårer tyder på større positive effekter (dvs. skårer mellom +0,2 til +0,5 betyr litt mer nøyaktig; +0,5 til +0,8 moderat mer nøyaktig; over +0,8 betydelig mer nøyaktig). |
Fra studiedag 2 til studiedag 6 (inkludert hver av de tre betingelsene: ALC, CTRL, SD1&2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basner M, Moore TM, Hermosillo E, Nasrini J, Dinges DF, Gur RC, Johannes B. Cognition Test Battery Performance Is Associated with Simulated 6df Spacecraft Docking Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Nov 1;91(11):861-867. doi: 10.3357/AMHP.5602.2020.
- Basner M, Hermosillo E, Nasrini J, Saxena S, Dinges DF, Moore TM, Gur RC. Cognition test battery: Adjusting for practice and stimulus set effects for varying administration intervals in high performing individuals. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Jul;42(5):516-529. doi: 10.1080/13803395.2020.1773765. Epub 2020 Jun 15.
- Kiffer F, Boerma M, Allen A. Behavioral effects of space radiation: A comprehensive review of animal studies. Life Sci Space Res (Amst). 2019 May;21:1-21. doi: 10.1016/j.lssr.2019.02.004. Epub 2019 Feb 19.
- Davis CM, Allen AR, Bowles DE. Consequences of space radiation on the brain and cardiovascular system. J Environ Sci Health C Toxicol Carcinog. 2021;39(2):180-218. doi: 10.1080/26896583.2021.1891825.
- Cekanaviciute E, Rosi S, Costes SV. Central Nervous System Responses to Simulated Galactic Cosmic Rays. Int J Mol Sci. 2018 Nov 20;19(11):3669. doi: 10.3390/ijms19113669.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Stress, psykologisk
- Søvnmangel
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Organiske kjemikalier
- Alkoholer
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Opphisselse
- Etanol
- Våkenhet
Andre studie-ID-numre
- 858402
- 80JSC024NA001-NSCOR (Annet stipend/finansieringsnummer: NASA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .