Neurobeteendemässiga förändringar efter rymdflygstressorer (NeuroSTAR)
5 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Den här studien syftar till att undersöka de försämrande effekterna av kända centrala nervsystemets (CNS) stressorer i en kontrollerad miljö för att kunna förutsäga och mildra liknande risker i rymdflygning.
Upp till 56 friska individer i åldern 25–60 kommer att tillbringa ca.
110 timmar i ett laboratorium, där de kommer att utsättas för 27 timmars sömnbrist och kommer att konsumera alkohol för att nå en BAC på 0,08 en separat dag.
De kommer att utföra kognitiva och sensorimotoriska uppgifter och genomgå MR-undersökningar och blodprover.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka de försämrande effekterna av kända centrala nervsystemets (CNS) stressorer i en kontrollerad miljö för att förutsäga och mildra analoga risker i rymdflygning. Upp till 56 friska individer i åldern 25-60 kommer att tillbringa sex dagar och fem nätter (24 timmar om dygnet) i ett laboratorium, där de kommer att utsättas för 27 timmars sömnbrist och kommer att konsumera alkohol för att nå en BAC på 0,08 en separat dag. De kommer också att ha en anpassningsnatt, ett kontrollvillkor utan dag- eller nattinterventioner, och en återhämtningsnatt efter sömnbristvillkoret. Alla deltagare i en grupp kommer att genomgå de tre villkoren (sömnbrist, alkoholadministration och kontroll) i samma ordning, men denna ordning kommer att variera mellan studiegenomföranden.
Deltagarna kommer att utföra kognitiva tester och sensomotoriska uppgifter under vakna perioder. De kommer att genomgå en MRI och två blodprov för var och en av de tre villkoren, totalt tre MRI och sex blodprov per deltagare. Skannerna och blodproven är tidsinställda för att ske nära den högsta förväntade försämringsnivån för att fånga dos-responsförhållandet mellan stressorn och prestanda. I kombination med forskning från parallella gnagarstudier som utförs vid en partnerinstitution där gnagare utsätts för alkoholadministration, sömnbrist och strålning, kan dessa data möjliggöra att vi uppskattar prestandaförsämringarna associerade med exponering för strålning hos människor för att bedöma strålningsrisker i rymdflygning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sierra Park-Chavar, BA
- Telefonnummer: 2158989667
- E-post: sierrap@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Kontakt:
- Sierra Park-Chavar
- Telefonnummer: 2155735855
- E-post: uepstudy@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi
- Telefonnummer: 215-573-5866
- E-post: basner@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25–60 år.
- Fri från psykologiska, psykiatriska eller fysiska tillstånd som hindrar deltagande.
- BMI mellan 18,5 och 35.
- Egenrapporterad regelbundet sömnchema; förmåga att upprätthålla sitt sömnchema under studiens gång.
- Egenrapporterad sömnduration på 6–8,5 timmar per natt (verifierad med dagliga loggar).
- Förmåga att läsa/skriva engelska.
- Förmåga att stå ostödd i upp till 10 minuter åt gången och lyfta armarna över huvudet.
Exklusionskriterier:
- Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året baserat på anamnes och urinprov.
- Potentiellt alkoholmissbruk eller tung alkoholkonsumtion under det senaste året, baserat på självrapportering (AUDIT-C Q2-poäng över 1 eller Q3-poäng över 2).
- Alkoholnaiv baserat på självrapportering (AUDIT-C Q1-poäng på 0).
- Allergier, tillstånd eller omständigheter som hindrar alkoholkonsumtion, inklusive användning av läkemedel eller kosttillskott (receptbelagda eller receptfria) som kan störa studiedeltagande eller göra det riskabelt för en försöksperson att delta (t.ex. antikolinergika; antipsykotika; litium; psykiatriska läkemedel ej specificerade annars), eller där alkoholkonsumtion bör begränsas eller undvikas (t.ex. objekt identifierade på NIAAA:s lista över 'Skadliga interaktioner').
- Kulturella eller personliga övertygelser som hindrar alkoholkonsumtion.
- Body Mass Index ≤18,5 eller ≥35.
- Nuvarande rökare/tobaksanvändare eller användare av nikotinersättningsterapi. De som varit nikotinfria i ≥30 dagar kan inkluderas.
- Överdriven koffeinkonsumtion (>650 mg/dag kombinerat från alla koffeinhaltiga drycker regelbundet konsumerade under dagen).
- Akuta, kroniska eller svåra medicinska tillstånd, större psykiatrisk sjukdom på Axis I baserat på anamnes, fysiskt undersökning, blod- och urinprover; eller självrapporterad anamnes av neurologiska, psykiatriska eller andra medicinska tillstånd som hindrar deltagande, såsom nervsystemsstörningar, demens, kronisk migrän eller epilepsi; panik, bipolär eller schizoaffektiv störning; sömnstörningar inklusive insomni, narkolepsi och obstruktiv sömnapné; leversjukdom, njursjukdom eller hjärtsjukdom, hypertoni; infektionssjukdomar; diabetes; eller andra tillstånd där medicinsk övervakning rekommenderas och som kan kräva läkemedel och/eller livsstilar som hindrar alkoholkonsumtion och/eller sömnsönderfall.
- Nuvarande depression enligt Beck Depression Inventory (Beck, 1996), antingen totalpoäng på 19 eller högre eller svar större än 0 på Q9 (självmordstankar).
- Kardiovaskulära, gastrointestinala eller muskuloskeletala problem, eller andra större tillstånd såsom organsvikt, cancer eller patienter som kräver syrgas.
- Tidigare anamnes eller diagnos av någon sömnstörning inklusive obstruktiv sömnapné (AHI ≥15 händelser/timme) – från ambulatorisk eller laboratoriebaserad polysomnografi; restless legs syndrom eller periodisk rörelserstörning i benen; insomni; parasomni; hög risk för OSA baserat på STOP-BANG-enkät ('ja' på minst 4 av 8 frågor); hög risk för restless legs syndrom (RLS) baserat på Cambridge-Hopkins screening-enkät; hög risk för insomni baserat på Insomnia Severity Index (poäng på 22 eller högre).
- Nuvarande användning eller användning inom den senaste månaden av receptbelagt eller receptfritt sömnmedel eller stimulantia (baserat på självrapportering eller granskning med kliniker i studien).
- Anamnes av potentiella MRI-kontraindikationer, inklusive: tinnitus; sensorineural hörselnedsättning >30 dB; pacemaker eller intern defibrillator; metallimplantat (t.ex. ortopediska plattor efter benfrakturer, ledersättningar, kirurgiska stift eller klämmor, konstgjorda hjärtklaffar, stent, cavafilter); metallflisor (t.ex. efter olycka eller krigsskada); icke-avtagbar tandreglering; tatuering (vissa tatueringstrycker innehåller metallpartiklar); permanent makeup; icke-MRI-kompatibel intrauterin preventivmedel; cochleaimplantat (implanterat hörselhjälpmedel); medicinpump; akupunkturnål; andra främmande kroppar/föremål som inte går att ta bort; graviditet (eller dess möjlighet); tidigare hjärn- och/eller hjärtkirurgi.
- Anamnes av svår åksjuka, baserat på självrapportering eller körsimulatorrespons.
- Gravid eller ammar för närvarande. Personer som menstruerar kommer att genomgå graviditetstest via urinprov under screening, eftersom de som är gravida för närvarande inte kan delta i studien.
- Personer som självrapporterar svår kontaktallergi eller allergi mot plåster, silikon, nickel eller silver.
- Arbetar för närvarande natt-, skift-, delad- eller roterande skift.
- Planerad resa över mer än en tidszon inom 7 dagar från planerat studiestartdatum.
- Vanemässig dagtidslur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: CTRL - ALC - SD1&2
Grupp A kommer att genomgå interventionerna i följande ordning, efter en anpassningsnatt med sömn från kl 23:00 till kl 08:00: Kontroll (CTRL); Alkoholadministrering (ALC); Sömnbrist i 27 timmar (SD1) med sömnhämtning (SD2).
|
För alkoholadministreringsvillkoret (ALC) kommer försökspersonerna att konsumera alkohol inom ett fönster på ungefär femton minuter på morgonen för att inducera en blodalkoholhalt (BAC) på 0,08%, i form av 80-procentig vodka blandad med fruktjuice eller klar, koffeinfri läsk i förhållandet 1:3.
Den specifika doseringen bestäms med Widmarks formel, med hänsyn till varje individs kroppsvikt och kön.
BAC kommer att mätas med en NHTSA-godkänd evidential breath testing (EBT)-enhet, som mäter andningsalkoholhalt (BrAC, i gram per 210 liter andning) och omvandlar den till BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC kommer att mätas före och efter varje uppgift tills försökspersonerna går och lägger sig kl 23, då deras BAC förväntas vara på eller nära 0,00%.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning (kort efter alkoholkonsumtionen vid den tidpunkt då deras berusningsnivå förväntas vara som högst för att fånga de försämrande effekterna) och två blodprov (på morgonen och eftermiddagen).
Andra namn:
För sömnbristvillkoret (SD1&2) kommer försökspersonerna att hållas vakna i 27 timmar från klockan 8 på morgonen till klockan 11 påföljande morgon (SD1).
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen och natten, och de har två blodprov under den utökade vakna perioden.
Försökspersonerna genomgår en MR-undersökning efter ungefär 25 timmars vakenhet, följt av en tre timmars möjlighet till tupplur från klockan 11 till 14.
De kommer sedan att hållas vakna från klockan 14 till 23 för tester och måltider innan de återgår till den vanliga sömnperioden från 23 till 8 (SD2).
Koffein kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna under denna period och kommer inte att vara tillgängligt någon annan gång under studien.
Andra namn:
Under kontrollvillkoret (CTRL) kommer försökspersonerna inte att utsättas för någon stressorintervention.
De kommer inte att konsumera alkohol och de kommer att sova under den standardiserade perioden kl 23 till kl 08.
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen.
De kommer att genomgå en MR-undersökning på morgonen och ha två blodprovstagningar (på morgonen och på eftermiddagen).
|
|
Experimentell: Grupp B: ALC - CTRL - SD1&2
Grupp B kommer att genomgå interventionerna i följande ordning, efter en anpassningsnatt med sömn från kl 23 till kl 08: Alkoholadministration (ALC); Kontroll (CTRL); Sömnberövning i 27 timmar (SD1) med sömnåterhämtning (SD2).
|
För alkoholadministreringsvillkoret (ALC) kommer försökspersonerna att konsumera alkohol inom ett fönster på ungefär femton minuter på morgonen för att inducera en blodalkoholhalt (BAC) på 0,08%, i form av 80-procentig vodka blandad med fruktjuice eller klar, koffeinfri läsk i förhållandet 1:3.
Den specifika doseringen bestäms med Widmarks formel, med hänsyn till varje individs kroppsvikt och kön.
BAC kommer att mätas med en NHTSA-godkänd evidential breath testing (EBT)-enhet, som mäter andningsalkoholhalt (BrAC, i gram per 210 liter andning) och omvandlar den till BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC kommer att mätas före och efter varje uppgift tills försökspersonerna går och lägger sig kl 23, då deras BAC förväntas vara på eller nära 0,00%.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning (kort efter alkoholkonsumtionen vid den tidpunkt då deras berusningsnivå förväntas vara som högst för att fånga de försämrande effekterna) och två blodprov (på morgonen och eftermiddagen).
Andra namn:
För sömnbristvillkoret (SD1&2) kommer försökspersonerna att hållas vakna i 27 timmar från klockan 8 på morgonen till klockan 11 påföljande morgon (SD1).
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen och natten, och de har två blodprov under den utökade vakna perioden.
Försökspersonerna genomgår en MR-undersökning efter ungefär 25 timmars vakenhet, följt av en tre timmars möjlighet till tupplur från klockan 11 till 14.
De kommer sedan att hållas vakna från klockan 14 till 23 för tester och måltider innan de återgår till den vanliga sömnperioden från 23 till 8 (SD2).
Koffein kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna under denna period och kommer inte att vara tillgängligt någon annan gång under studien.
Andra namn:
Under kontrollvillkoret (CTRL) kommer försökspersonerna inte att utsättas för någon stressorintervention.
De kommer inte att konsumera alkohol och de kommer att sova under den standardiserade perioden kl 23 till kl 08.
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen.
De kommer att genomgå en MR-undersökning på morgonen och ha två blodprovstagningar (på morgonen och på eftermiddagen).
|
|
Experimentell: Grupp C: SD1&2 - CTRL - ALC
Grupp C kommer att genomgå interventionerna i följande ordning, efter en anpassningsnattssömn från 23:00 till 08:00: Sömnbrist i 27 timmar (SD1) med sömnåterhämtning (SD2); Alkoholadministration (ALC); Kontroll (CTRL).
|
För alkoholadministreringsvillkoret (ALC) kommer försökspersonerna att konsumera alkohol inom ett fönster på ungefär femton minuter på morgonen för att inducera en blodalkoholhalt (BAC) på 0,08%, i form av 80-procentig vodka blandad med fruktjuice eller klar, koffeinfri läsk i förhållandet 1:3.
Den specifika doseringen bestäms med Widmarks formel, med hänsyn till varje individs kroppsvikt och kön.
BAC kommer att mätas med en NHTSA-godkänd evidential breath testing (EBT)-enhet, som mäter andningsalkoholhalt (BrAC, i gram per 210 liter andning) och omvandlar den till BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC kommer att mätas före och efter varje uppgift tills försökspersonerna går och lägger sig kl 23, då deras BAC förväntas vara på eller nära 0,00%.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning (kort efter alkoholkonsumtionen vid den tidpunkt då deras berusningsnivå förväntas vara som högst för att fånga de försämrande effekterna) och två blodprov (på morgonen och eftermiddagen).
Andra namn:
För sömnbristvillkoret (SD1&2) kommer försökspersonerna att hållas vakna i 27 timmar från klockan 8 på morgonen till klockan 11 påföljande morgon (SD1).
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen och natten, och de har två blodprov under den utökade vakna perioden.
Försökspersonerna genomgår en MR-undersökning efter ungefär 25 timmars vakenhet, följt av en tre timmars möjlighet till tupplur från klockan 11 till 14.
De kommer sedan att hållas vakna från klockan 14 till 23 för tester och måltider innan de återgår till den vanliga sömnperioden från 23 till 8 (SD2).
Koffein kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna under denna period och kommer inte att vara tillgängligt någon annan gång under studien.
Andra namn:
Under kontrollvillkoret (CTRL) kommer försökspersonerna inte att utsättas för någon stressorintervention.
De kommer inte att konsumera alkohol och de kommer att sova under den standardiserade perioden kl 23 till kl 08.
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen.
De kommer att genomgå en MR-undersökning på morgonen och ha två blodprovstagningar (på morgonen och på eftermiddagen).
|
|
Experimentell: Grupp D: CTRL - SD1&2 - ALC
Grupp D kommer att genomgå interventionerna i följande ordning, efter en anpassningsnattssömn från kl. 23:00 till kl. 08:00: Kontroll (CTRL); Sömnbrist i 27 timmar (SD1) med sömnåterhämtning (SD2); Alkoholadministration (ALC).
|
För alkoholadministreringsvillkoret (ALC) kommer försökspersonerna att konsumera alkohol inom ett fönster på ungefär femton minuter på morgonen för att inducera en blodalkoholhalt (BAC) på 0,08%, i form av 80-procentig vodka blandad med fruktjuice eller klar, koffeinfri läsk i förhållandet 1:3.
Den specifika doseringen bestäms med Widmarks formel, med hänsyn till varje individs kroppsvikt och kön.
BAC kommer att mätas med en NHTSA-godkänd evidential breath testing (EBT)-enhet, som mäter andningsalkoholhalt (BrAC, i gram per 210 liter andning) och omvandlar den till BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC kommer att mätas före och efter varje uppgift tills försökspersonerna går och lägger sig kl 23, då deras BAC förväntas vara på eller nära 0,00%.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning (kort efter alkoholkonsumtionen vid den tidpunkt då deras berusningsnivå förväntas vara som högst för att fånga de försämrande effekterna) och två blodprov (på morgonen och eftermiddagen).
Andra namn:
För sömnbristvillkoret (SD1&2) kommer försökspersonerna att hållas vakna i 27 timmar från klockan 8 på morgonen till klockan 11 påföljande morgon (SD1).
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen och natten, och de har två blodprov under den utökade vakna perioden.
Försökspersonerna genomgår en MR-undersökning efter ungefär 25 timmars vakenhet, följt av en tre timmars möjlighet till tupplur från klockan 11 till 14.
De kommer sedan att hållas vakna från klockan 14 till 23 för tester och måltider innan de återgår till den vanliga sömnperioden från 23 till 8 (SD2).
Koffein kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna under denna period och kommer inte att vara tillgängligt någon annan gång under studien.
Andra namn:
Under kontrollvillkoret (CTRL) kommer försökspersonerna inte att utsättas för någon stressorintervention.
De kommer inte att konsumera alkohol och de kommer att sova under den standardiserade perioden kl 23 till kl 08.
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen.
De kommer att genomgå en MR-undersökning på morgonen och ha två blodprovstagningar (på morgonen och på eftermiddagen).
|
|
Experimentell: Grupp E: ALC - SD1&2 - CTRL
Grupp E kommer att genomgå interventionerna i följande ordning, efter en anpassningsnattssömn från kl. 23:00 till kl. 08:00: Alkoholadministrering (ALC); Sömnberövning i 27 timmar (SD1) med sömnåterhämtning (SD2); Kontroll (CTRL).
|
För alkoholadministreringsvillkoret (ALC) kommer försökspersonerna att konsumera alkohol inom ett fönster på ungefär femton minuter på morgonen för att inducera en blodalkoholhalt (BAC) på 0,08%, i form av 80-procentig vodka blandad med fruktjuice eller klar, koffeinfri läsk i förhållandet 1:3.
Den specifika doseringen bestäms med Widmarks formel, med hänsyn till varje individs kroppsvikt och kön.
BAC kommer att mätas med en NHTSA-godkänd evidential breath testing (EBT)-enhet, som mäter andningsalkoholhalt (BrAC, i gram per 210 liter andning) och omvandlar den till BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC kommer att mätas före och efter varje uppgift tills försökspersonerna går och lägger sig kl 23, då deras BAC förväntas vara på eller nära 0,00%.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning (kort efter alkoholkonsumtionen vid den tidpunkt då deras berusningsnivå förväntas vara som högst för att fånga de försämrande effekterna) och två blodprov (på morgonen och eftermiddagen).
Andra namn:
För sömnbristvillkoret (SD1&2) kommer försökspersonerna att hållas vakna i 27 timmar från klockan 8 på morgonen till klockan 11 påföljande morgon (SD1).
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen och natten, och de har två blodprov under den utökade vakna perioden.
Försökspersonerna genomgår en MR-undersökning efter ungefär 25 timmars vakenhet, följt av en tre timmars möjlighet till tupplur från klockan 11 till 14.
De kommer sedan att hållas vakna från klockan 14 till 23 för tester och måltider innan de återgår till den vanliga sömnperioden från 23 till 8 (SD2).
Koffein kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna under denna period och kommer inte att vara tillgängligt någon annan gång under studien.
Andra namn:
Under kontrollvillkoret (CTRL) kommer försökspersonerna inte att utsättas för någon stressorintervention.
De kommer inte att konsumera alkohol och de kommer att sova under den standardiserade perioden kl 23 till kl 08.
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen.
De kommer att genomgå en MR-undersökning på morgonen och ha två blodprovstagningar (på morgonen och på eftermiddagen).
|
|
Experimentell: Grupp F: SD1&2 - ALC - CTRL
Grupp F kommer att genomgå interventionerna i följande ordning, efter en anpassningsnatt med sömn från kl. 23:00 till kl. 08:00: Sömnbrist i 27 timmar (SD1) med sömnåterhämtning (SD2); Alkoholadministrering (ALC); Kontroll (CTRL).
|
För alkoholadministreringsvillkoret (ALC) kommer försökspersonerna att konsumera alkohol inom ett fönster på ungefär femton minuter på morgonen för att inducera en blodalkoholhalt (BAC) på 0,08%, i form av 80-procentig vodka blandad med fruktjuice eller klar, koffeinfri läsk i förhållandet 1:3.
Den specifika doseringen bestäms med Widmarks formel, med hänsyn till varje individs kroppsvikt och kön.
BAC kommer att mätas med en NHTSA-godkänd evidential breath testing (EBT)-enhet, som mäter andningsalkoholhalt (BrAC, i gram per 210 liter andning) och omvandlar den till BAC (i g/100ml eller g/dl).
BAC kommer att mätas före och efter varje uppgift tills försökspersonerna går och lägger sig kl 23, då deras BAC förväntas vara på eller nära 0,00%.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning (kort efter alkoholkonsumtionen vid den tidpunkt då deras berusningsnivå förväntas vara som högst för att fånga de försämrande effekterna) och två blodprov (på morgonen och eftermiddagen).
Andra namn:
För sömnbristvillkoret (SD1&2) kommer försökspersonerna att hållas vakna i 27 timmar från klockan 8 på morgonen till klockan 11 påföljande morgon (SD1).
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen och natten, och de har två blodprov under den utökade vakna perioden.
Försökspersonerna genomgår en MR-undersökning efter ungefär 25 timmars vakenhet, följt av en tre timmars möjlighet till tupplur från klockan 11 till 14.
De kommer sedan att hållas vakna från klockan 14 till 23 för tester och måltider innan de återgår till den vanliga sömnperioden från 23 till 8 (SD2).
Koffein kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna under denna period och kommer inte att vara tillgängligt någon annan gång under studien.
Andra namn:
Under kontrollvillkoret (CTRL) kommer försökspersonerna inte att utsättas för någon stressorintervention.
De kommer inte att konsumera alkohol och de kommer att sova under den standardiserade perioden kl 23 till kl 08.
De kommer att utföra tester med regelbundna intervall under dagen.
De kommer att genomgå en MR-undersökning på morgonen och ha två blodprovstagningar (på morgonen och på eftermiddagen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychomotorisk Vigilansuppgift (PVT) försummelser
Tidsram: Från studiedag 2 till studiedag 6 (inklusive vart och ett av de tre tillstånden: ALC, CTRL, SD1&2).
|
Antalet försummelser i Psychomotor Vigilance Task (PVT) inom kognitionsbatteriet, en 3-minuters uppgift som registrerar reaktionstider på visuella stimuli och som har validerats som ett känsligt mått på uppmärksam vaksamhet.
Deltagarna instrueras att övervaka en tom ruta på skärmen och att trycka på mellanslagstangenten när en millisekundsräknare visas i rutan och börjar öka.
Rutan visar reaktionstiden i en sekund och återställs sedan, med slumpmässiga interstimulusintervall mellan 2-5 sekunder.
Försummelser definieras som svarstider som är större än eller lika med 355 millisekunder.
Resultaten rapporteras som antalet försummelser med en standardavvikelse för det försämrade tillståndet och det icke-försämrade kontrolltillståndet.
Fler försummelser tyder på större försämring.
|
Från studiedag 2 till studiedag 6 (inklusive vart och ett av de tre tillstånden: ALC, CTRL, SD1&2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitionstestbatteri Hastighet
Tidsram: Från studie dag 2 till och med studie dag 6 (för att inkludera vart och ett av de tre tillstånden: ALC, CTRL, SD1&2).
|
En enda variabel som representerar reaktionstid över 10 kognitiva uppgifter som täcker ett spektrum av kognitiva domäner med känd cerebral representation. Försökspersonerna genomför detta ungefär var tredje timme under vaken tid. Testpoäng justeras för inlärningseffekter och stimuliuppsättningseffekter, och z-transformeras baserat på medelvärde och standardavvikelse över alla genomförda tester. Hastighet över kognitiva domäner beräknas genom att ta medelvärdet av z-poängen över de 10 testerna. Högre poäng återspeglar snabbare hastighet. Den slutliga måttet rapporteras som de minsta kvadratmedlen för z-poängen. Poäng mellan -0,2 och +0,2 tyder på ingen effekt på hastighet (0=populationsmedelvärde). Mer negativa poäng tyder på större negativa effekter (dvs. poäng mellan -0,2 till -0,5 betyder något långsammare; -0,5 till -0,8 måttligt långsammare; poäng bortom -0,8 betydligt långsammare). Större positiva poäng tyder på större positiva effekter (dvs. poäng mellan +0,2 till +0,5 betyder något snabbare; +0,5 till +0,8 måttligt snabbare; över +0,8 betydligt snabbare). |
Från studie dag 2 till och med studie dag 6 (för att inkludera vart och ett av de tre tillstånden: ALC, CTRL, SD1&2).
|
|
Kognitionstestbatteriets noggrannhet
Tidsram: Från studiedag 2 till studiedag 6 (inklusive vart och ett av de tre tillstånden: ALC, CTRL, SD1&2).
|
En enda variabel som representerar noggrannhet över 10 kognitiva uppgifter som täcker ett spektrum av kognitiva domäner med känd hjärnrepresentation. Testresultaten justeras för inlärningseffekter och stimuliuppsättningseffekter, och z-transformeras baserat på medelvärde och standardavvikelse över alla genomförda tester. Noggrannhet över kognitiva domäner beräknas genom att ta medelvärdet av z-värdena över de 10 testen. Högre resultat återspeglar bättre noggrannhet. Det slutliga måttet rapporteras som de minsta kvadratmedlen för z-värdet. Resultat mellan -0,2 och +0,2 tyder på ingen effekt på noggrannhet (0=populationsmedelvärde). Mer negativa resultat tyder på större negativa effekter (dvs. resultat mellan -0,2 till -0,5 betyder något mindre noggrann; -0,5 till -0,8 måttligt mindre noggrann; resultat bortom -0,8 betydligt mindre noggrann). Mer positiva resultat tyder på större positiva effekter (dvs. resultat mellan +0,2 till +0,5 betyder något mer noggrann; +0,5 till +0,8 måttligt mer noggrann; över +0,8 betydligt mer noggrann). |
Från studiedag 2 till studiedag 6 (inklusive vart och ett av de tre tillstånden: ALC, CTRL, SD1&2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Basner, MD, PhD, MScEpi, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Basner M, Moore TM, Hermosillo E, Nasrini J, Dinges DF, Gur RC, Johannes B. Cognition Test Battery Performance Is Associated with Simulated 6df Spacecraft Docking Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Nov 1;91(11):861-867. doi: 10.3357/AMHP.5602.2020.
- Basner M, Hermosillo E, Nasrini J, Saxena S, Dinges DF, Moore TM, Gur RC. Cognition test battery: Adjusting for practice and stimulus set effects for varying administration intervals in high performing individuals. J Clin Exp Neuropsychol. 2020 Jul;42(5):516-529. doi: 10.1080/13803395.2020.1773765. Epub 2020 Jun 15.
- Kiffer F, Boerma M, Allen A. Behavioral effects of space radiation: A comprehensive review of animal studies. Life Sci Space Res (Amst). 2019 May;21:1-21. doi: 10.1016/j.lssr.2019.02.004. Epub 2019 Feb 19.
- Davis CM, Allen AR, Bowles DE. Consequences of space radiation on the brain and cardiovascular system. J Environ Sci Health C Toxicol Carcinog. 2021;39(2):180-218. doi: 10.1080/26896583.2021.1891825.
- Cekanaviciute E, Rosi S, Costes SV. Central Nervous System Responses to Simulated Galactic Cosmic Rays. Int J Mol Sci. 2018 Nov 20;19(11):3669. doi: 10.3390/ijms19113669.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Stress, psykologisk
- Sömnbrist
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Organiska kemikalier
- Alkohol
- Nervsystemets fysiologiska fenomen
- Upphetsning
- Etanol
- Vakenhet
Andra studie-ID-nummer
- 858402
- 80JSC024NA001-NSCOR (Annat bidrag/finansieringsnummer: NASA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .