- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298109
Kalvon vapautus alaselkäkivulle
Selvitetään diafragma-alentuman tehokkuutta alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alavatsakipu on yksi yleisimmistä liikuntaelinten ongelmista, joka rajoittaa päivittäisiä elämäntoimintoja, johtaa tuottavuuden menetykseen ja vähentää merkittävästi elämänlaatua. Epäspesifisessä alavatsakivussa vajaa stabilointi vartalon alueella ja riittämätön syvien lihasten aktivaatio vähentävät toiminnallisten liikkeiden tehokkuutta ja edesauttavat kroonista kipua. Diafragma, tärkeä osa vartalon vakautta, toimii ratkaisevassa roolissa paitsi hengitystoiminnassa myös selkärangan vakauden ylläpitämisessä vatsaontelon paineen säätelyn kautta. Diafragman toimintahäiriö tai riittämätön rentoutuminen voi johtaa hengitysmallien muutoksiin, asennon hallinnan heikkenemiseen ja jatkuvaan alavatsakipuun.
Siksi diafragman roolin ymmärtäminen alavatsakivun mekanismeissa ja sen kohdentaminen terapeuttisiin interventioihin on yhä tärkeämpää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää diafragman rentoutustekniikoiden vaikutuksia, joita sovelletaan selkärangan stabilointiharjoitusten lisäksi, kivun voimakkuuteen, vammautumistasoon, elämänlaatuun, keskeiseen herkkyyteen ja vartalon lihasten kestävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Musa Güneş, PhD
- Puhelinnumero: 03704789081
- Sähköposti: musagunes@karabuk.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Musa Güneş, PhD
- Puhelinnumero: 03704189081
- Sähköposti: musagunes@karabuk.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18–65-vuotias
- Olla sairastanut kroonista epäspesifiä alaselkäkivua (kipua pakaralihasten poimujen ja 12. kylkiluun välillä, joka on kestänyt vähintään 12 viikkoa ja jolla ei ole tunnettua patoanatomista syytä)
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologiset häiriöt, mielenterveyden häiriöt, syöpä ja vakava masennus
- Ennenaikainen tai etäpesäkeinen selkäydinsyöpä tai selkärangan murtuma
- Neurologinen sairaus (hemiplegia, MS-tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Olla sairastanut edistynyttä osteoporoosia
- Olla käynyt läpi aiemman leikkauksen tai akuutin tulehduksen lannerangan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat suorittavat selkärankaan kohdistuvien vahvistusharjoitusten lisäksi manuaalista palleaeritteen vapautusta kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Selän stabilointiharjoitusten lisäksi potilaat suorittavat palleahengityksen rentoutusharjoituksia kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä suorittavat selän stabilointiharjoituksia kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Potilaat suorittavat selän stabilointiharjoituksia kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
Selän kivun vakavuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilaat valitsevat sopivan pistemäärän väliltä 0–10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kiputasojen.
|
Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
|
Keskeinen sensitoituminen
Aikaikkuna: Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
Keskushermoston sensitoitumista arvioidaan "Central Sensitization Scale"-mittarilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä.
Pistemäärän kasvaessa sensitoituminen lisääntyy, ja 40 pistettä ja sitä korkeammat pisteet katsotaan korkeammaksi sensitoitumiseksi.
|
Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
|
Vammaisuustasot
Aikaikkuna: Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
Vammaisuutta mitataan Oswestry Disability Index -mittarilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vammaisuuden taso.
|
Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Alkutilanne, Interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
SF-36 elämänlaadun arvioinnissa jokainen aliparametri pisteytetään asteikolla 0-100. 0 on alin pisteet ja 100 on korkein.
|
Alkutilanne, Interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
|
Vartalon lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
Rungon koukistaja- ja ojentajalihasten kestävyyttä arvioidaan.
Testin keston pidentyminen osoittaa kestävyyden lisääntymistä.
|
Alkutila, interventioiden jälkeen (kahdeksan viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
- Päätutkija: Mustafa Kavak, PhD, Karabuk University
- Päätutkija: Aydın Sinan Apaydın, MD, Karabuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low back pain-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .