- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298109
Diaphragma-Lösung bei Rückenschmerzen
Untersuchung der Wirksamkeit der Zwerchfellentspannung bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen gehören zu den häufigsten muskuloskelettalen Problemen, die alltägliche Lebensaktivitäten einschränken, zu Produktivitätsverlust führen und die Lebensqualität erheblich verringern. Bei unspezifischen Kreuzschmerzen verringern unzureichende Stabilisierung im Rumpfbereich und unzureichende Aktivierung der tiefen Muskeln die Wirksamkeit funktioneller Bewegungen und tragen zu chronischen Schmerzen bei. Das Zwerchfell, eine entscheidende Komponente der Rumpfstabilität, spielt nicht nur für die Atmungsfunktion, sondern auch für die Aufrechterhaltung der Wirbelsäulenstabilität durch die Regulierung des intraabdominalen Drucks eine kritische Rolle. Dysfunktion oder unzureichende Entspannung des Zwerchfells können zu Veränderungen der Atemmuster, beeinträchtigter Haltungskontrolle und anhaltenden Kreuzschmerzen führen.
Daher wird ein besseres Verständnis der Rolle des Zwerchfells in den Mechanismen von Kreuzschmerzen und dessen gezielte Ansprache in therapeutischen Interventionen immer wichtiger. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Zwerchfell-Entspannungstechniken, zusätzlich zu Wirbelsäulenstabilisationsübungen angewendet, auf Schmerzintensität, Behinderungsgrad, Lebensqualität, zentrale Sensitivität und Rumpfmuskelausdauer zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Musa Güneş, PhD
- Telefonnummer: 03704789081
- E-Mail: musagunes@karabuk.edu.tr
Studienorte
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Karabük, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
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Kontakt:
- Musa Güneş, PhD
- Telefonnummer: 03704189081
- E-Mail: musagunes@karabuk.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose von chronischem unspezifischem Kreuzschmerz (Schmerzen zwischen den Gesäßfalten und den 12. Rippen, die mindestens 12 Wochen andauern und ohne bekannte pathoanatomische Ursache)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen, psychiatrische Erkrankungen, Krebs und schwere Depression
- Anamnese von primärem oder metastasierendem Wirbelsäulenmalignom oder Wirbelsäulenfraktur
- Neurologische Erkrankung (Hemiplegie, Multiple Sklerose, Parkinson etc.)
- Diagnose von fortgeschrittener Osteoporose
- Frühere Operation oder akute Infektion in der Lendenwirbelsäulenregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Zusätzlich zu den Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung werden die Patienten dreimal pro Woche über acht Wochen hinweg einer manuellen Zwerchfellfreisetzung unterzogen.
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Neben Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule werden die Patienten drei Tage pro Woche über acht Wochen hinweg Zwerchfell-Entspannungsübungen durchführen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten dreimal pro Woche über acht Wochen Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung.
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Patienten werden drei Mal pro Woche über acht Wochen hinweg Rückenstabilisationsübungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Die Schwere der Rückenschmerzen wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Patienten wählen den passenden Wert zwischen 0 und 10.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Die zentrale Sensibilisierung wird mit der "Central Sensitization Scale" bewertet.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 100 Punkten.
Mit steigendem Punktwert nimmt die Sensibilisierung zu, und 40 Punkte oder mehr gelten als höhere Sensibilisierung.
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Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Behinderungsgrade
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index gemessen.
Der Gesamtscore reicht von 0-100, und je höher der Score, desto höher ist der Grad der Behinderung.
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Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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In der SF-36-Lebensqualitätsbewertung wird jeder Unterparameter auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. 0 ist die niedrigste Punktzahl und 100 die höchste.
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Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Rumpfmuskelausdauer
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Die Ausdauer der Rumpfbeuger- und Streckermuskeln wird bewertet.
Eine Verlängerung der Testdauer weist auf eine Zunahme der Ausdauer hin.
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Baseline, Nach der Intervention (acht Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
- Hauptermittler: Mustafa Kavak, PhD, Karabuk University
- Hauptermittler: Aydın Sinan Apaydın, MD, Karabuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low back pain-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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