DoD AtMS posttraumaattiseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun (PTP-NP)
AtMS posttraumaattisen perifeerisen neuropaattisen kivun (PTP-NP) lievittämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako adaptiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio (AtMS) vähentämään traumajälkeistä hermosärkyä (PTP-NP) sotaveteraaneilla ja/tai aktiivipalveluksessa olevilla sotilailla. Tutkimuksessa selvitetään myös AtMS:n turvallisuus. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat adaptiivisen tMS:n (AtMS) vaikutukset potilaiden PTP-NP:n lievittämisessä verrattuna kiinteään tMS:ään (FtMS) ja sham-tMS:ään?
- Mitkä ovat AtMS:n vaikutukset PTP-NP:stä kärsivien potilaiden toimintakyvyn parantamisessa verrattuna FtMS:ään ja sham-tMS:ään?
- Mitkä ovat AtMS:n vaikutukset PTP-NP:stä kärsivien potilaiden mielialan parantamisessa verrattuna FtMS:ään ja sham-tMS:ään?
Tutkijat vertailevat AtMS:ää, FtMS:ää ja sham-tMS:ää nähdäkseen, onko AtMS paras tMS-muoto PTP-NP:n hoidossa.
Osallistujat suorittavat seuraavat toimenpiteet:
- Saatavat yhteensä 8 AtMS-, FtMS- tai sham-tMS-hoitoa 16 viikon aikana.
- Vierailevat klinikalla yhteensä 12 kertaa arviointeja, tarkastuksia ja hoitoja varten.
- Pitävät päiväkirjaa PTP-NP:n voimakkuudesta, unen häiriöistä ja käytetyistä kipulääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus rekrytoi yhteensä 144 veteraania tai aktiivista sotilasta 4 vuoden aikana VA San Diegon terveydenhuoltojärjestelmässä (VASDHS). Osallistujat arvotaan yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä A: AtMS Ryhmä B: FtMS Ryhmä C: Sham-tMS
Yksittäinen osallistuminen koostuu 12 käynnistä VASDHS:ssä 5 kuukauden aikana. Käynnit jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
- ENNEN HOITOA TAPAHTUVAT ARVIOINTIVAIHE (viikot 1-2), joka koostuu Käynnistä 1 (Seulontakäynti) ja Käynnistä 2 (Perustason arvioinnit)
- INDUKTIOHOITOVAIHE (viikot 3-4) koostuu Käynneistä 3-7 (5 arkipäivän tMS-sessiota, joiden välinen aika on >24 ja <72 tuntia); ja
- HOITONJÄLKEISET ARVIOINTI- JA YLLÄPITOHOITOVAIHE (viikot 6-20) koostuu 2 alkuperäisestä kahden viikon välein tapahtuvasta induktiohoidon jälkeisestä arvioinnista ja ylläpitohoidosta (Käynnit 8 ja 9), ja kahdesta ylimääräisestä kuukausittaisesta induktiohoidon jälkeisestä arvioinnista ja ylläpitohoidosta (Käynnit 10 ja 11) ja yhdestä lopullisesta tutkimuskäynnistä (Käynti 12)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandon C Guarini, M.A.
- Puhelinnumero: 3146 8586423146
- Sähköposti: brandon.guarini@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caleb T Lopez, B.S.
- Puhelinnumero: 2684 8585528585
- Sähköposti: caleb.lopez@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Rekrytointi
- Veterans Medical Center - San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Puhelinnumero: 2684 8585528585
- Sähköposti: caleb.lopez@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Puhelinnumero: 3146 858-642-3146
- Sähköposti: brandon.guarini@va.gov
-
Päätutkija:
- Albert Y Leung, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Veteraanit (miehet tai naiset) millä tahansa rodulla tai etnisyydellä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka on ollut läsnä yli 4 kuukautta traumattisen tai kirurgisen tapahtuman jälkeen lääketieteellisen historian mukaan
- Päivittäinen keskimääräinen numeerinen kipuasteikko (NPRS) -pistemäärä > 3
- Ainakin yksi negatiivinen tai positiivinen aistinvarainen merkki tai oire, joka rajoittuu vahingoittuneen hermorakenteen innervaatioalueelle
- Aikaisemmat diagnostiset testit, jotka vahvistavat neuropaattisen kivun selittävän vaurion tai sairauden
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on keskushermostoperäinen neuropaattinen kipu (esim. diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian, HIV:n, kemoterapian/antiviraalisen hoidon, ranneluun kanavaoireyhtymän tai posttraumaattisen kivun vuoksi, joka luokitellaan keskushermostoperäiseksi eikä perifeeriseksi)
- Koehenkilöt, joilla on kipua kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän vuoksi
- Haamukipu amputaation jälkeen (kanttikipu ja haamutuntemukset ovat sallittuja)
- Koehenkilöt, joilla on ihosairauksia vaikutusalueen dermatomissa
- Koehenkilöt, joilla on muita kipuja, kuten lannerangan tai kaulanikaman radikulopatia, joka voi hämärtää arviointia
- Mikä tahansa koehenkilö, jota pidetään itsemurhariskinä
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilman asianmukaista huuhteluaikaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana seulontaa edeltävästi ja/tai tämän tutkimuksen aikana
- Sydämentahdistin
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen DSM-IV-TR Axis I -häiriön diagnoosi (yleinen ahdistuneisuushäiriö ja masennus ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti vakaita)
- Koehenkilöt, joilla on vammaan liittyviä vireillä olevia oikeusjuttuja
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet joko transkraniaalista tai transkutaanista magneettistimulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adaptiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio (AtMS)
Adaptiivinen transkutaaninen magneettistimulaatio (AtMS) -ryhmä käyttää potilaskonekäyttöliittymää (PMI) määrittääkseen, millä intensiteetillä tutkimuksen tMS-hoitojen asetukset tehdään.
Hoito suoritetaan aktiivisella tMS-kelalla.
|
Aktiivista tMS:ää annetaan eri PTP-NP-paikoissa aktiivisella tMS-kelalla.
PMI:tä käytetään auttamaan määrittämään intensiteettejä tMS-hoidoille.
|
|
Active Comparator: Kiinteä transkutaaninen magneettistimulaatio (FtMS)
Kiinteä transkutaaninen magneettistimulaatio (FtMS) -ryhmä käyttää potilaskonevälirajapintaa (PMI) intensiteetin määrittämiseen, joka kerrotaan sitten 1,5:llä ensimmäisen hoitokerran aikana.
Tätä laskettua intensiteettiä käytetään jokaisessa seuraavassa hoitokerrassa, vaikka koehenkilö edelleen käyttää PMI:ta joka kerta. Hoidot suoritetaan käyttämällä aktiivista tMS-kela. |
Aktiivista tMS:ää annetaan eri PTP-NP-paikoissa aktiivisella tMS-kelalla.
PMI:tä käytetään auttamaan määrittämään intensiteettejä tMS-hoidoille.
|
|
Huijausvertailija: Valetranskutaaninen magneettistimulaatio (Sham-tMS)
The sham transcutaneous magnetic stimulation (Sham-tMS) -ryhmä käyttää potilaskonekäyttöliittymää (PMI) määrittämään intensiteetin, jolla tutkimuksen tMS-hoidot asetetaan jokaiselle käynnille.
Hoito suoritetaan käyttämällä sham-tMS-kela, joka kuulostaa ja tuntuu samalta.
|
PMI:tä käytetään auttamaan määrittämään intensiteettejä tMS-hoidoille.
Sham-tMS:ää annetaan eri PTP-NP-paikoissa sham tMS-kelalla.
Kaikki hoidon parametrit näyttävät identtisiltä aktiivisen hoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
0 vastaa neuropaattista kipua ja 10 osoittaa mahdollisimman pahan neuropaattisen kivun
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Alkutasosta 20 viikon hoidon päättymiseen
|
Hamiltonin masennusasteikko (HRSD) on haastattelu, jossa kysytään 21 kysymystä mielialasta, unesta, ruokahalusta ja muista masennukseen liittyvistä oireista. Haastattelija arvioi kunkin oireen vakavuuden ennalta määritellyllä asteikolla 0-4. Kunkin kohdan pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. HAM-D:n kokonaispistemäärää käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Alemmat pisteet osoittavat lievempää masennusta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Tyypilliset pisteytystulkinnat: Alle 7: Masennuksen puuttuminen tai remissio; 7-17: Lievä masennus; 18-24: Kohtalainen masennus; 25 ja yli: Vakava masennus |
Alkutasosta 20 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Elämänlaatu (Unihäiriöt)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Päivittäinen unen häiriömerkintä mittaa, kuinka paljon neuropaattinen kipu vaikuttaa potilaan uneen joka yö.
Merkintä on arvioitu asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipu häirinnyt unta, ja 10 tarkoittaa, että kipu häiritsi unta täysin. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisuus - Poissaolot
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Työtuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen kysely (WPAI-SHP versio 2) mittari 1: Poissaolot (prosenttiosuus menetetystä työajasta); ***Vain työssäkäyvät vastasivat poissaoloihin liittyviin kysymyksiin*** WPAI:n poissaolopisteet perustuvat 2 kohtaan (2 ja 4); pistettä ei voida laskea, jos vastaavaan kohtaan ei ole vastausta. Kysymys 2 edustaa terveyssyistä menetettyä aikaa tunneissa, kun taas kysymys 4 edustaa työhön käytettyä aikaa. Menetetty aika jaetaan kokonaisajalla (kohtien 2 ja 4 summa) ja kerrotaan sitten 100:lla ilmaistakseen se prosentteina. Kaikki WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, joissa korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta |
Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
|
Toimivuus - läsnäoloaikana työskentely
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 20 viikon hoidon päättymiseen
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kysely (WPAI-SHP versio 2) mittari 2: Esenteismi (työssä olemisen aikana kokeman heikkenemisen prosenttiosuus); ***Vain työssäkäyvät vastasivat esenteismiin liittyviin kysymyksiin*** WPAI-esenteismipisteet perustuvat 1 kysymykseen (5), joka jaetaan 10:llä ja kerrotaan sitten 100:lla prosenttiluvun ilmaisemiseksi; pistettä ei voida laskea, jos vastaavaan kysymykseen ei ole vastausta. WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisen prosentteina, jolloin suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta. |
Alkuperäisestä tasosta 20 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Toimivuus - Kokonaistyön tuottavuuden heikentyminen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymisen kysely (WPAI-SHP versio 2) mittari 3: Kokonaistyön tuottavuuden menetys (arvio poissaolojen ja läsnäolotuottamattomuuden yhdistelmästä); ***Vain työssäkäyvät vastasivat poissaoloon {Q2/(Q2+Q4)}, läsnäolotuottamattomuuteen {Q5/10}*** WPAI:n kokonaistyön tuottavuusluvut lasketaan poissaolo- ja läsnäolotuottamattomuuslukujen perusteella seuraavalla kaavalla, Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], ja kerrotaan sitten 100:lla ilmaistakseen prosentteina; pistemäärää ei voida laskea, jos vastaavaan kohtaan ei ole vastausta. WPAI-tulokset ilmaistaan heikentymisprosentteina, joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta |
Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisuus - Toimintakyvyn heikentyminen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymisen kysely (WPAI-SHP versio 2) mittari 4: Toiminnan heikentyminen (päivittäisten toimintojen heikentymisen prosenttiosuus) ***Vain työssäkäyvät vastasivat poissaoloon, läsnäoloon ja kokonaistyökyvyttömyyteen liittyviin kysymyksiin*** WPAI-toiminnan heikentymisen pisteet perustuvat 1 kysymykseen (kysymys 6), joka jaetaan 10:llä ja kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden ilmaisemiseksi; pistettä ei voi laskea, jos vastaavaan kysymykseen ei ole vastausta. WPAI-tulokset ilmaistaan heikentymisprosentteina, joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta |
Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokivun Lääkekäyttö
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Neuropaattisen kivun lääkityslokit mittaavat päivittäisiä muutoksia neuropaattisessa kivussa. Loki tallentaa, käytetäänkö päivittäisiä neuropaattisen kivun lääkkeitä, lääkkeen/lääkkeiden nimet, vahvuus(t) milligrammoina mitattuna, määrä tablettejen/suihkeiden jne. lukumääränä mitattuna. Sekä, jos otettiin ylimääräisiä ei-päivittäisiä, tyypillisesti reseptivapaita, kipulääkkeitä neuropatiaa varten, lääkkeen/lääkkeiden nimet, vahvuus(t) milligrammoina mitattuna, määrä tablettejen/suihkeiden jne. lukumääränä mitattuna. Tässä lopputuloksessa minkä tahansa lääkkeen lisääntyminen sekä uudet lääkkeet merkitään "enemmän" ja numeerisesti kuvataan 1:llä; vähenemiset merkitään "vähemmän" ja numeerisesti kuvataan -1:llä; ei muutosta johtaa 0:aan. Kokonaismuutos lasketaan yhteen kerrallaan ja myöhemmin käytetään prosentteina positiivisesti (edustaa lääkekäytön lisääntymistä) tai negatiivisesti (lääkekäytön vähenemistä) muuttuneista osallistujista. Mikä tahansa negatiivinen pistemäärä katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi. |
Alkamisesta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
|
Allodynia-alueen kartoitus (Von Frey)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon jälkeen
|
Von Frey 5.18 monofilamenttia käytetään neuropaattisen allodynian alueen mittaamiseen/kartoittamiseen (cm²).
Työkalua käytetään painamalla sitä neuropaattisen kivun aluetta vasten ja merkitsemällä karkeasti 8 pistettä kullakin.
Sitten pisteet jäljitetään kahdelle erilliselle läpikuultavalle paperille, yksi kummallekin työkalulle, muodostaen kaksi karkeaa muotoa alueiden mittaamista varten.
Muodon pinta-ala mitataan kompensoivalla polaaripiplanimetrillä.
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon jälkeen
|
|
Allodynian aluekartoitus (maalausharja)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Sivellintä käytetään neuropaattisen allodynian alueen (cm²) mittaamiseen/kartoittamiseen.
Välineitä käytetään painamalla niitä neuropaattisen kivun aluetta vasten ja merkitään karkeasti 8 pistettä kullakin.
Sitten pisteet jäljitetään kahdelle erilliselle läpikuultavalle paperille, yksi kullekin välineelle, luodakseen kaksi karkeaa muotoa alueiden mittaamiseksi.
Muotojen pinta-ala mitataan kompensoivalla polaaripianimetrillä.
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
|
QST Lämpötila-arvot
Aikaikkuna: Perusarvosta 20 viikon hoidon päättymiseen
|
Thermal Sensory Analyzer -laitetta (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) käytetään mittaamaan viileän, lämpimän, kylmän ja kuuman lämpötilan (°C) kynnysarvoja. Osallistujalta kysytään ensin painamaan painiketta, kun nouseva kuuma lämpötila tulee epämukavaksi. Tämä toistetaan 3 kertaa ja keskiarvo lasketaan seuraavan vaiheen kynnyksen määrittämiseksi. Termodi lämpenee kynnyslämpötilaan ja pysyy siinä tietyn ajan. Osallistuja arvioi sitten kivun voimakkuutta MVAS-asteikolla (0-10), jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Matalampi kipupisteetarkoittaa parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa tulosta. |
Perusarvosta 20 viikon hoidon päättymiseen
|
|
von Freyn monofilamenttikynnys
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Eri kokoisia von Frey -monofilamentteja (esim. 5.18) käytetään määrittämään osallistujan fyysisen kivun tuntoaistin kynnys von Frey -monofilamentteihin.
Von Frey -monofilamentteja painetaan neuropaattista kipualuetta vastaan yksi kerrallaan pienimmästä suurimpaan, kunnes osallistuja ilmaisee voivansa tuntea fyysisen kivun tuntoaistin neuropaattisella alueella von Frey -monofilamentin aiheuttamana.
|
Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 20 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H240010
- HT94252410300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DoD))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .