DoD AtMS for posttraumatisk perifer nevropatisk smerte (PTP-NP)
AtMS for lindring av posttraumatisk perifer nevropatisk smerte (PTP-NP)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om adaptiv transkutan magnetisk stimulering (AtMS) fungerer for å redusere smerter forårsaket av posttraumatisk perifer nevropatisk smerte (PTP-NP) hos veteraner og/eller aktivt militært personell. Den vil også undersøke sikkerheten til AtMS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effektene av adaptiv tMS (AtMS) i å lindre pasienters PTP-NP sammenlignet med fast tMS (FtMS) og Sham-tMS?
- Hva er effektene av AtMS i å forbedre funksjoner hos pasienter som lider av PTP-NP sammenlignet med FtMS og Sham-tMS?
- Hva er effektene av AtMS i å forbedre humør hos pasienter som lider av PTP-NP sammenlignet med FtMS og Sham-tMS?
Forskere vil sammenligne AtMS, FtMS og Sham-tMS for å se om AtMS er den beste formen for tMS i behandling av PTP-NP.
Deltakere vil gjennomgå følgende:
- Motta totalt 8 AtMS-, FtMS- eller Sham-tMS-behandlinger over 16 uker.
- Besøke klinikken totalt 12 ganger for vurderinger, kontroller og behandlinger.
- Føre en daglig dagbok over sin PTP-NP-intensitet, søvnforstyrrelser og bruk av smertemedisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere totalt 144 veteraner eller aktiv militært personell over en 4-års periode ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deltakere vil bli randomisert til en av tre grupper:
Gruppe A: AtMS Gruppe B: FtMS Gruppe C: Sham-tMS
Individuell deltakelse vil bestå av 12 besøk ved VASDHS i løpet av 5 måneder. Besøkene vil bli delt inn i følgende faser:
- FORBEHANDLINGSVURDERINGSFASE (uke 1-2) som består av Besøk 1 (Screendingsbesøk) og Besøk 2 (Baselinevurderinger)
- INDUKSJONSBEHANDLINGSFASE (uke 3-4) består av Besøk 3-7 (5 ukedag tMS-økt med >24 og <72 timers mellomrom); og
- ETTERBEHANDLINGSVURDERINGS- OG VEDLIKEHOLDSBEHANDLINGSFASE (uke 6-20) består av 2 innledende to-ukentlige etterinduksjonsbehandlingsvurderinger og vedlikeholdsbehandlinger (Besøk 8 og 9), og to ytterligere månedlige etterinduksjonsbehandlingsvurderinger og vedlikeholdsbehandlinger (Besøk 10 og 11) og ett avsluttende studiebesøk (Besøk 12)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brandon C Guarini, M.A.
- Telefonnummer: 3146 8586423146
- E-post: brandon.guarini@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caleb T Lopez, B.S.
- Telefonnummer: 2684 8585528585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Rekruttering
- Veterans Medical Center - San Diego
-
Ta kontakt med:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Telefonnummer: 2684 8585528585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Telefonnummer: 3146 858-642-3146
- E-post: brandon.guarini@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Albert Y Leung, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner (menn eller kvinner) av enhver rase eller etnisitet som er minst 18 år gamle
- Kronisk perifer nevropatisk smerte som har vært til stede i mer enn 4 måneder etter et traumatisk eller kirurgisk hendelse ifølge medisinsk historie
- Har en gjennomsnittlig daglig score på Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS) > 3
- Minst ett negativt eller positivt sensorisk tegn eller symptom begrenset til innerveringsterritoriet til den skadede nervevevsstrukturen
- Tidligere diagnostiske tester som bekrefter lesjon eller sykdom som forklarer nevropatisk smerte
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Deltakere med sentral nevropatisk smerte (f.eks. på grunn av diabetisk perifer nevropati, HIV, kjemoterapi/antiviral terapi, carpaltunnelsyndrom, post-traumatisk smerte klassifisert som sentral snarere enn perifer)
- Deltakere med smerte på grunn av komplekst regionalt smertesyndrom
- Fantomsmerte etter amputasjon (stumpesmerte og fantomfølelse er tillatt)
- Deltakere med hudtilstander i det berørte dermatomet
- Deltakere med annen smerte som lumbal eller cervical radikulopati som kan forvirre vurderingen
- Enhver deltaker som anses å være i risiko for selvmord
- Bruk av forbudte medikamenter i fravær av passende utvaskingstider
- Deltakelse i annet klinisk forsøk innen 30 dager før screening og/eller under deltakelse i denne studien
- Hjertepessmaker
- Deltakere med nåværende diagnose av DSM-IV-TR Axis I-lidelse (GAD & MDD er tillatt hvis klinisk stabile)
- Deltakere med pågående rettssaker relatert til skade
- Deltakere som tidligere har mottatt enten transkraniell eller transkutan magnetisk stimulasjonsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv transkutan magnetisk stimulering (AtMS)
Den adaptive transkutane magnetiske stimuleringsarmen (AtMS) bruker en pasientmaskingrensesnitt (PMI) for å bestemme hvilken intensitet studiens tMS-behandlinger skal settes til.
Behandlingen utføres deretter med en aktiv tMS-spole. |
Aktiv tMS vil bli gitt på ulike PTP-NP-steder med en aktiv tMS-spole.
PMI vil bli brukt til å hjelpe med å bestemme intensiteter for tMS-behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Fast transkutan magnetisk stimulering (FtMS)
Den faste transkutane magnetiske stimuleringen (FtMS)-armen bruker et pasientmaskingrensesnitt (PMI) for å bestemme en intensitet som deretter multipliseres med 1,5 under den første behandlingsøkten.
Denne beregnede intensiteten brukes for alle påfølgende behandlingsøkter, selv om forsøkspersonen fortsatt vil bruke PMI i hver økt.
Behandlingene utføres ved hjelp av en aktiv tMS-spole.
|
Aktiv tMS vil bli gitt på ulike PTP-NP-steder med en aktiv tMS-spole.
PMI vil bli brukt til å hjelpe med å bestemme intensiteter for tMS-behandlinger.
|
|
Sham-komparator: Sham transkutan magnetisk stimulering (Sham-tMS)
Den falske transkutane magnetisk stimulering (Sham-tMS)-armen bruker pasientmaskingrensesnittet (PMI) for å bestemme intensiteten for å sette studiens tMS-behandlinger for hvert besøk.
Behandlingen utføres ved hjelp av en falsk tMS-spole som høres og føles likt ut.
|
PMI vil bli brukt til å hjelpe med å bestemme intensiteter for tMS-behandlinger.
Sham-tMS vil bli gitt på ulike PTP-NP-steder med en sham tMS-spole.
Alle parametere for behandlingen vil virke identiske med den aktive behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk Smertevurdering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 20 uker
|
0 tilsvarer ingen nevropatisk smerte og 10 indikerer den verste mulige nevropatiske smerten
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 20 uker
|
|
Humor
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt ved 20 uker
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en intervjuguide der intervjueren stiller 21 spørsmål om humør, søvn, appetitt og andre symptomer relatert til depresjon. Intervjueren vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom basert på en forhåndsdefinert skala fra 0-4. Poengene for hvert element summeres deretter for å produsere en totalsum. Totalsummen på HAM-D brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Lavere poengsum indikerer mindre alvorlig depresjon, mens høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Typiske poengsumtolkninger: Under 7: Fravær eller remisjon av depresjon; 7-17: Mild depresjon; 18-24: Moderat depresjon; 25 og over: Alvorlig depresjon |
Fra baseline til behandlingens slutt ved 20 uker
|
|
Livskvalitet (Søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 20 uker
|
Daglig søvnforstyrrelseslogg måler hvor mye nevropatisk smerte påvirker pasientens søvn hver natt.
Loggen rangeres på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr at smerten ikke forstyrret søvnen og 10 betyr at smerten helt forstyrret søvnen, med en lavere poengsum som representerer et bedre utfall.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 20 uker
|
|
Funksjonalitet - Fravær
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 20 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsbegrensning spørreskjema (WPAI-SHP versjon 2) metrisk 1: Fravær (prosentandel av arbeidstid som er gått tapt); ***Kun de som er sysselsatt svarte på fraværsspørsmålet*** WPAI fraværspoeng er basert på 2 spørsmål (2 og 4); en poengsum kan ikke beregnes hvis det mangler svar på det tilsvarende spørsmålet. Spørsmål 2 representerer antall timer tapt på grunn av helseårsaker, mens spørsmål 4 representerer tiden brukt på arbeid. Tapt tid deles på total tid (sum av 2 og 4) og deretter multiplisert med 100 for å uttrykke det i prosent. Alle WPAI-resultater uttrykkes som prosentvis begrensning, der høyere tall indikerer større begrensning og lavere produktivitet |
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 20 uker
|
|
Funksjonalitet - Nærværsarbeid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 20 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemning spørreskjema (WPAI-SHP versjon 2) mål 2: Presenteisme (prosentandelen av nedsatt funksjon opplevd mens man er på jobb); ***Kun de som er sysselsatte ga svar for presenteisme*** WPAI presenteisme-poengsummer er basert på 1 element (5) som deles på 10 og deretter multipliseres med 100 for å uttrykkes som en prosentandel; en poengsum kan ikke beregnes hvis det mangler svar på det tilsvarende elementet. WPAI-resultater uttrykkes som prosentandeler av nedsatt funksjon, der høyere tall indikerer større nedsatt funksjon og lavere produktivitet |
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 20 uker
|
|
Funksjonalitet – Generell arbeidsproduktivitetsreduksjon
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 20 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemmingsspørreskjema (WPAI-SHP versjon 2) måling 3: Samlet arbeidsproduktivitetstap (et estimat av kombinasjonen av fravær og nærværsproduktivitet); ***Kun de som er ansatt ga svar på fravær {Q2/(Q2+Q4)}, nærværsproduktivitet {Q5/10}*** WPAI samlet arbeidsproduktivitetsresultater beregnes basert på fravær- og nærværsproduktivitetsresultater, ved å bruke følgende formel, Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], og deretter multiplisert med 100 for å uttrykkes som en prosentandel; et resultat kan ikke beregnes hvis det mangler svar på det tilsvarende punktet. WPAI resultater uttrykkes som hemningsprosent, der høyere tall indikerer større hemning og mindre produktivitet |
Fra baseline til behandlingens slutt etter 20 uker
|
|
Funksjonalitet - Aktivitetshemming
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 20 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsbegrensningsspørreskjema (WPAI-SHP versjon 2) metrikk 4: Aktivitetsbegrensning (prosentandelen av begrensning i daglige aktiviteter) ***Kun de som er ansatt svarte på spørsmål om fravær, nærværsproduktivitet og total arbeidsbegrensning*** WPAI aktivitetsbegrensningsscore er basert på 1 spørsmål (spørsmål 6) som deles på 10 og deretter multipliseres med 100 for å uttrykkes i prosent; en score kan ikke beregnes hvis det mangler svar på det tilsvarende spørsmålet. WPAI resultater uttrykkes som begrensningsprosenter, hvor høyere tall indikerer større begrensning og mindre produktivitet |
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisiner mot nevropatisk smerte
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 20 uker
|
Neuropatiske smerter medisinlogg vil måle endringer i daglige neuropatiske smerter. Loggen vil registrere om daglige medisiner for neuropatiske smerter brukes, medisinens navn(er), styrken(e) målt i mg, mengden målt i antall piller/spray/ etc. I tillegg vil den registrere om ytterligere ikke-daglige, typisk reseptfrie, smertelegemidler ble tatt for nevropati, medisinens navn(er), styrken(e) målt i mg, mengden målt i antall piller/spray/ etc. For dette resultatet vil økninger i enhver medisin samt nye medisiner bli markert som "mer" og numerisk beskrevet med 1; reduksjoner vil bli markert som "mindre" og numerisk beskrevet som -1; ingen endring vil resultere i 0. Total endring vil bli summert per besøk og senere brukt som en prosentandel av deltakere med positiv (som representerer en økning i medisinbruk) eller negativ (reduksjon i medisinbruk) endring. Enhver negativ poengsum vil bli ansett som et gunstig resultat. |
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 20 uker
|
|
Allodyniområdekartlegging (Von Frey)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 20 uker
|
von Frey 5.18 monofilament vil bli brukt for å måle/kartlegge (cm²) ut et område med nevropatisk allodyni.
Instrumentet vil bli brukt ved å trykke det mot det nevropatiske smerteområdet og markere omtrent 8 punkter med hver.
Deretter vil punktene spores på to separate gjennomsiktige papirer, ett for hvert instrument, for å lage to grove former for å måle områdene.
Området av formen vil bli målt ved hjelp av en kompenserende polarplanimeter.
|
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 20 uker
|
|
Allodyni områdekartlegging (malebørste)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 20 uker
|
Malingsbørsten vil bli brukt til å måle/kartlegge (cm²) et område med nevropatisk allodyni.
Instrumentet vil bli brukt ved å trykke dem mot det nevropatiske smerteområdet og markere omtrent 8 punkter med hver.
Deretter vil punktene spores på to separate gjennomsiktige papirer, ett for hvert instrument, for å lage to grove former for å måle områdene.
Arealet av formene vil bli målt ved hjelp av et kompenserende polart planimeter.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 20 uker
|
|
QST Temperaturterskler
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt etter 20 uker
|
Thermal Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) vil bli brukt for å måle terskler for kjølig, varm, kald og varm temperatur (°C). Deltakeren vil først bli bedt om å trykke på knappen når den økende varme temperaturen blir ubehagelig. Dette vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittet vil bli brukt for å etablere en terskel for neste del. Termoden vil varme opp til terskeltemperaturen og forbli der i en periode. Deltakeren vil deretter vurdere sin opplevde smerte via MVAS-skalaen (0-10) der 0 beskriver ingen smerte og 10 beskriver den verste smerten de har opplevd. En lavere smertepoengsum vil representere et bedre utfall og en høyere poengsum vil representere et dårligere utfall. |
Fra baseline til behandlingsslutt etter 20 uker
|
|
von Frey Monofilament Terskel
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 20 uker
|
Forskjellige størrelser av von Frey-monofilamenter (f.eks. 5.18) vil bli brukt for å bestemme deltakerens terskel for fysisk smertefølelse til von Frey-monofilamentene.
Von Frey-monofilamentene vil bli presset mot det nevropatiske smerteområdet en etter en fra minst til størst inntil deltakeren uttrykker at de kan føle en følelse av fysisk smerte i det nevropatiske området forårsaket av von Frey-monofilamentet.
|
Fra baseline til behandlingens slutt etter 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H240010
- HT94252410300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .